- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358067
Previsibilidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) no Pós-Imediato no Impacto Psicotraumático (PRECLIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Unidade funcional do Serviço de Atendimento Médico de Urgência (SAMU), a Célula de Emergência Médico-Psicológica (CUMP) é um dispositivo médico de emergência e presta atendimento médico-psicológico imediato e pós-imediato a pessoas com transtornos mentais em situações psicotraumáticas. O CUMP assegura ainda o acompanhamento pós imediato destes doentes, bem como a organização departamental da consulta de psicotrauma.
Durante o tratamento, as vítimas são orientadas, com retorno telefônico que pode ser decidido, permitindo uma reavaliação remota de qualquer sequela psicotraumática do evento. Este lembrete por telefone faz parte da prática de rotina após uma intervenção CUMP. Objetiva-se então a deteção precoce de sequelas permitindo uma orientação rápida sobre percursos de cuidados específicos, nomeadamente na consulta de psicotrauma.
O transtorno de estresse pós-traumático é uma entidade sindrômica reativa à vivência de um evento traumatogênico (definido pelo confronto brutal, súbito e inesperado com a morte, ou pela perda da integridade física ou psicológica), reunindo sintomas intrusivos de revivência, evitação comportamental de estímulos relacionadas ao evento traumático, alterações negativas persistentes nas cognições e humor e hiperatividade neurovegetativa, causando sofrimento clinicamente significativo e prejudicando o funcionamento normal do sujeito.
Experimentar um evento psicotraumático na vida de alguém é uma experiência frequente. Dados epidemiológicos mostram uma prevalência ao longo da vida em torno de 30%. Durante e/ou nas horas seguintes a um evento psicotraumático, as pessoas experimentam perturbações psicológicas, fisiológicas e emocionais denominadas sofrimento peritraumático. Embora a maioria das pessoas se recupere por conta própria, uma parcela (8,3%) desenvolve transtorno de estresse pós-traumático.
No entanto, uma das principais características do transtorno de estresse pós-traumático é a presença de sintomas de evitação. A evitação pode assumir diferentes formas como o não confronto com todas as pistas evocativas do evento traumático como lugares, pessoas e situações relacionadas com o evento traumático, mas também a evitação de pensamentos, memórias, conversas relacionadas com o evento traumático. Essa evitação de pensamentos e conversas pode ser uma barreira à entrada na psicoterapia focada no trauma. Na verdade, falar sobre o evento traumático vai contra essa evitação. Uma abordagem proativa à distância do evento para reavaliar a sintomatologia das pessoas envolvidas e, assim, propor uma orientação para atendimento especializado no campo do psicotrauma para combater a esquiva pareceria inteiramente relevante.
De fato, estudos mostram o interesse de um acompanhamento telefônico da Unidade Médico-Psicológica 15 dias antes de uma repatriação de emergência de franceses durante a guerra do Líbano em 2016. Por um lado, o lembrete telefônico remoto do evento é vivenciado positivamente pelas pessoas envolvidas no evento e foi capaz de destacar a presença de sintomas de estresse pós-traumático em 23% dos casos. Por outro lado, 56% das pessoas puderam ser encaminhadas para atendimento médico-psicológico adequado após esta entrevista telefônica.
Porém, dependendo da situação, todos os sujeitos envolvidos em um evento psicotraumático não podem ser reavaliados, principalmente quando o evento envolve muitas pessoas. Por outro lado, uma proporção significativa de sujeitos não apresentará sequelas psicotraumáticas. Nessas condições, parece apropriado poder definir a proporção de sujeitos psicotraumatizados com maior risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Dados da literatura mostram que um alto nível de angústia peritraumática está amplamente associado à gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático.
Assim, as reações de angústia peritraumática seriam um bom indicador do risco de desenvolver um transtorno de estresse pós-traumático subsequente. Existem vários questionários para avaliar esse sofrimento peritraumático. Entretanto, em uma situação de desastre e tendo em vista o grande número de vítimas potencialmente envolvidas, pode ser interessante utilizar uma ferramenta de avaliação rápida e global.
Para isso, o item de gravidade da escala de impressão clínica global responderia a essa realidade clínica.
Pesquisar hipóteses
A hipótese é que o item de gravidade da escala de impressão clínica global avaliada imediatamente após em um sujeito que experimentou um evento psicotraumático é um preditor de sintomas de estresse pós-traumático em 1 mês e 6 meses. Os investigadores esperam uma correlação entre os escores do PDI e o item de gravidade da impressão clínica global, controlando as características sociodemográficas do trabalhador, bem como sua experiência clínica. Os pacientes incluídos terão perfis semelhantes e serão confrontados com o mesmo tipo de evento traumático.
Protocolo Breve
- Visita de inclusão: avaliação psiquiátrica, dados sociodemográficos, questionário (CGI e escala de inventário de sofrimento peritraumático (PDI))
- Visita de acompanhamento: M1 e M6: telefonema (questionário Escala de lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): episódio depressivo maior, transtorno por consumo de álcool, transtorno relacionado a substâncias (não alcoólicas).
Resultados esperados
Os investigadores esperam que este trabalho confirme a previsão entre a pontuação inicial no CGI e a pontuação em M1 e M6 no PCL5. Este resultado permitirá definir um limiar inicial para o CGI permitindo prever a ocorrência de um transtorno de estresse pós-traumático constituído, definido por uma pontuação maior ou igual a 33 no PCL5. O objetivo é estabelecer um protocolo de recordação sistemática para indivíduos que apresentam um estado de estresse agudo para o qual uma pontuação inicial do CGI será superior ao limite determinado, a fim de poder, dependendo da sintomatologia subsequente, oferecer gerenciamento precoce. e foco de transtorno de estresse pós-traumático. Este protocolo de lembrete será integrado às práticas de rotina e implantado no serviço de acolhimento de emergência do Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Número de telefone: 03 21 21 15 99
- E-mail: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Locais de estudo
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Arras, França, 62000
- Recrutamento
- Arras general hospital
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Investigador principal:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
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Douai, França, 59507
- Recrutamento
- Douai General Hospital
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Investigador principal:
- Anne CRETON, MD
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Lens, França, 62300
- Ainda não está recrutando
- Lens General Hospital
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Investigador principal:
- Celine PENNEL, MD
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Lille University Hospital
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Investigador principal:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que tenha vivenciado um evento traumático nas últimas 48 horas;
- Paciente falando francês;
Critério de exclusão:
- Paciente participando de outro ensaio clínico sobre o tratamento de sua experiência psicotraumática.
- Pessoa privada de liberdade (reclusos, arguidos);
- Pessoas sob proteção legal (adultos protegidos: sob tutela, curatela, etc.);
- Oposição do paciente em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades psicométricas do CGI como preditor de ocorrência de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: inclusão
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Item de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) fornecida com uma escala de sete pontos de gravidade da condição clínica do paciente (1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=doença leve; 4=doença moderada; 5= marcadamente doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais extremamente doentes.)
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inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação do CGI e a pontuação da escala de inventário de sofrimento peritraumático (PDI)
Prazo: Inclusão
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Item de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) fornecido com uma escala de sete pontos de gravidade da condição clínica do paciente (1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = doença leve; 4 = doença moderada; 5 = marcadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes). O PDI é composto por 13 itens do tipo likert e o escore total pode variar de 0 a 52. Pontuações totais mais altas representam maior carga de sintomas. Pontuações mais baixas representam melhores resultados. |
Inclusão
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Coeficiente de correlação entre pontuação CGI e pontuação PCL 5 em 1 mês.
Prazo: 1 mês
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Item de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) fornecido com uma escala de sete pontos de gravidade da condição clínica do paciente (1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = doença leve; 4 = doença moderada; 5 = marcadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes). O PCL-5 (Pós-Traumático Stress Disorder Checlist versão DSM-5) é uma autoavaliação composta por 20 itens que mede os 20 sintomas de um transtorno de estresse pós-traumático do DSM-5 (MANUAL. DIAGNÓSTICO E ESTATÍSTICA. DE TRANSTORNOS MENTAIS. 5ª edição.). Os objetivos do PCL-5 são inúmeros, como monitorar mudanças nos sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos com episódio de estresse pós-traumático, fazer um diagnóstico provisório. |
1 mês
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Coeficiente de correlação entre o escore CGI e o escore PCL 5 aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Item de gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) fornecido com uma escala de sete pontos de gravidade da condição clínica do paciente (1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = doença leve; 4 = doença moderada; 5 = marcadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes). O PCL-5 (Pós-Traumático Stress Disorder Checlist versão DSM-5) é uma autoavaliação composta por 20 itens que mede os 20 sintomas de um transtorno de estresse pós-traumático do DSM-5 (MANUAL. DIAGNÓSTICO E ESTATÍSTICA. DE TRANSTORNOS MENTAIS. 5ª edição.). Os objetivos do PCL-5 são inúmeros, como monitorar mudanças nos sintomas durante e após o tratamento, rastrear indivíduos com episódio de estresse pós-traumático, fazer um diagnóstico provisório. |
6 meses
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Presença/ausência de episódio depressivo maior em 1 mês relacionado a evento traumático
Prazo: 1 mês
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Presença/ausência de episódio depressivo maior avaliado pelo MINI em 1 mês. Procure uma associação entre a pontuação CGI e a presença de um episódio depressivo maior. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista clínica curta e estruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV ou CID-10 e foi projetada para estudos epidemiológicos e ensaios clínicos multicêntricos. |
1 mês
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Presença/ausência de episódio depressivo maior aos 6 meses relacionado a evento traumático
Prazo: 6 meses
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Presença/ausência de episódio depressivo major avaliado pelo MINI aos 6 meses. Procure uma associação entre a pontuação CGI e a presença de um episódio depressivo maior. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista clínica curta e estruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV ou CID-10 e foi projetada para estudos epidemiológicos e ensaios clínicos multicêntricos. |
6 meses
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Presença/ausência de consumo de álcool em 1 mês em conexão com evento traumático
Prazo: 1 mês
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Presença/ausência de consumo de álcool avaliado pelo MINI em 1 mês. Procure uma associação entre a pontuação do CGI e a presença de consumo de álcool. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista clínica curta e estruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV ou CID-10 e foi projetada para estudos epidemiológicos e ensaios clínicos multicêntricos. |
1 mês
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Presença/ausência de consumo de álcool aos 6 meses em conexão com evento traumático
Prazo: 6 meses
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Presença/ausência de consumo de álcool avaliado pelo MINI aos 6 meses. Procure uma associação entre a pontuação do CGI e a presença de consumo de álcool. A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista clínica curta e estruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV ou CID-10 e foi projetada para estudos epidemiológicos e ensaios clínicos multicêntricos. |
6 meses
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Presença/ausência de consumo de substâncias (exceto álcool) em 1 mês em relação ao evento traumático
Prazo: 1 mês
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Presença/ausência de consumo de substâncias (exceto álcool) avaliado pelo MINI em 1 mês. Procure uma associação entre a pontuação do CGI e a presença de consumo de substâncias (exceto álcool). A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista clínica curta e estruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV ou CID-10 e foi projetada para estudos epidemiológicos e ensaios clínicos multicêntricos. |
1 mês
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Presença/ausência de consumo de substâncias (exceto álcool) 6 meses em relação ao evento traumático
Prazo: 6 meses
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Presença/ausência de consumo de substâncias (exceto álcool) avaliado pelo MINI aos 6 meses. Procure uma associação entre a pontuação do CGI e a presença de consumo de substâncias (exceto álcool). A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista clínica curta e estruturada que permite aos pesquisadores fazer diagnósticos de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-IV ou CID-10 e foi projetada para estudos epidemiológicos e ensaios clínicos multicêntricos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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