- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05358067
Kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) ennustettavuus psykotraumaattisen vaikutuksen jälkeisessä vaiheessa (PRECLIP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireellisen lääkintäpalvelun (SAMU) toiminnallinen yksikkö Lääketieteellis-psykologinen ensiapusolu (CUMP) on ensiapulaite, joka tarjoaa välitöntä ja jälkihoitoa psyykkisesti loukkaantuneille psykotraumaattisissa tilanteissa. CUMP varmistaa myös näiden potilaiden välittömän jälkiseurannan sekä psykotraumakonsultoinnin osastollisen organisoinnin.
Hoidon aikana uhrit suuntautuvat puhelimitse, josta voidaan päättää, mikä mahdollistaa tapahtuman mahdollisten psykotraumaattisten seurausten etäarvioinnin. Tämä puhelinmuistutus on osa rutiinikäytäntöä CUMP-toimenpiteen jälkeen. Tavoitteena on tällöin jälkivaikutusten varhainen havaitseminen, mikä mahdollistaa nopean perehtymisen tiettyihin hoitopolkuihin, erityisesti psykotrauman konsultaatioon.
Posttraumaattinen stressihäiriö on oireyhtymä, joka reagoi traumatogeenisen tapahtuman kokemiseen (joka määritellään brutaalina, äkillisenä ja odottamattomana kohtaamisena kuoleman kanssa tai fyysisen tai psyykkisen koskemattomuuden menettämisenä), joka tuo yhteen uudelleenelämisen ja ärsykkeiden käyttäytymisen välttämisen häiritsevät oireet. traumaattiseen tapahtumaan liittyvät, jatkuvat negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa sekä neurovegetatiivinen hyperaktiivisuus, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä ja heikensivät potilaan tavanomaista toimintaa.
Psykotraumaattisen tapahtuman kokeminen elämässä on yleinen kokemus. Epidemiologiset tiedot osoittavat, että elinikäinen esiintyvyys on noin 30 %. Psykotraumaattisen tapahtuman aikana ja/tai sen jälkeisinä tunteina ihmiset kokevat psykologisia, fysiologisia ja emotionaalisia mullistuksia, joita kutsutaan peritraumaattisiksi ahdistuksiksi. Vaikka useimmat ihmiset toipuvat itsestään, osalle (8,3 %) kehittyy posttraumaattinen stressihäiriö.
Yksi posttraumaattisen stressihäiriön pääpiirteistä on kuitenkin välttämisoireiden esiintyminen. Välttäminen voi esiintyä eri muodoissa, kuten ei-kohtaaminen traumaattisen tapahtuman kaikkien mieleenpainuvien vihjeiden, kuten traumaattiseen tapahtumaan liittyvien paikkojen, ihmisten ja tilanteiden kanssa, mutta myös traumaattiseen tapahtumaan liittyvien ajatusten, muistojen ja keskustelujen välttäminen. Tämä ajatusten ja keskustelujen välttäminen voi olla este traumakeskeisen psykoterapian aloittamiselle. Todellakin, puhuminen traumaattisesta tapahtumasta on vastoin tätä välttämistä. Ennakoiva lähestymistapa tapahtumasta etäällä, jotta osallisten henkilöiden oireet voitaisiin arvioida uudelleen ja siten ehdottaa suuntautumista psykotrauman alan erikoishoitoon välttämisen estämiseksi, vaikuttaisi täysin asiaankuuluvalta.
Tutkimukset osoittavatkin, että lääketieteellisen psykologisen yksikön puhelinseuranta kiinnostaa 15 päivää ennen ranskalaisten hätäpalauttamista Libanonin sodan aikana vuonna 2016. Toisaalta puhelimitse tapahtuva etämuistutus on tapahtumaan osallistuneiden ihmisten kokenut positiivisesti ja se pystyi tuomaan esiin posttraumaattisen stressin oireiden esiintymisen 23 %:ssa tapauksista. Toisaalta 56 % ihmisistä pääsi asianmukaiseen keskipsykologiseen hoitoon tämän puhelinhaastattelun jälkeen.
Tilanteesta riippuen kaikkia psykotraumaattiseen tapahtumaan osallistuvia henkilöitä ei kuitenkaan voida arvioida uudelleen, varsinkin jos tapahtumaan liittyy liikaa ihmisiä. Toisaalta merkittävä osa koehenkilöistä ei aiheuta psykotraumaattisia jälkitauteja. Näissä olosuhteissa näyttää tarkoituksenmukaiselta pystyä määrittelemään niiden psykotraumatisoituneiden henkilöiden osuus, joilla on suurin riski saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että korkea peritraumaattisen ahdistuksen taso liittyy suurelta osin posttraumaattisten stressioireiden vakavuuteen.
Siten peritraumaattiset ahdistusreaktiot olisivat hyvä indikaattori myöhemmän post-traumaattisen stressihäiriön riskistä. Tämän peritraumaattisen ahdistuksen arvioimiseksi on olemassa useita kyselylomakkeita. Katastrofitilanteessa ja mahdollisten uhrien suuren määrän vuoksi voi kuitenkin olla mielenkiintoista käyttää nopeaa ja globaalia arviointityökalua.
Tätä varten maailmanlaajuisen kliinisen vaikutelman asteikon vakavuuskohta vastaisi tähän kliiniseen todellisuuteen.
Tutkimushypoteesi
Hypoteesi on, että maailmanlaajuisen kliinisen vaikutelman asteikon vakavuuskohta, joka on arvioitu välittömästi psykotraumaattisen tapahtuman kokeneella henkilöllä, ennustaa posttraumaattisia stressioireita 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat odottavat korrelaatiota PDI-pisteiden ja globaalin kliinisen vaikutelman vakavuuskohdan välillä samalla kun he valvovat työntekijän sosio-demografisia ominaisuuksia sekä hänen kliinistä kokemustaan. Mukana olevilla potilailla on samanlaiset profiilit ja he kohtaavat samantyyppisen traumaattisen tapahtuman.
Lyhyt pöytäkirja
- Inkluusiokäynti: psykiatrinen arviointi, sosio-demografiset tiedot, kyselylomake (CGI ja peritraumaattinen ahdistuskartoitusasteikko (PDI))
- Seurantakäynti: M1 ja M6: puhelinsoitto (Posttraumaattinen stressihäiriö Checklist Scale -kyselylomake (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) : vakava masennusjakso, alkoholinkäyttöhäiriö, päihteisiin liittyvä häiriö (alkoholiton).
Odotetut tulokset
Tutkijat odottavat tämän työn vahvistavan ennusteen CGI:n alkuperäisen pistemäärän ja PCL5:n M1- ja M6-pisteiden välillä. Tämä tulos mahdollistaa CGI:n alkukynnyksen määrittämisen, joka mahdollistaa muodostuneen posttraumaattisen stressihäiriön esiintymisen ennustamisen ja joka määritellään PCL5:n pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 33. Tavoitteena on luoda systemaattinen palautusprotokolla koehenkilöille, joilla on akuutti stressitila, jonka CGI-pisteet ovat korkeammat kuin määritetty kynnys, jotta voidaan myöhemmästä oireesta riippuen tarjota varhainen hoito. ja traumaperäisen stressihäiriön painopiste. Tämä muistutusprotokolla integroidaan rutiinikäytäntöihin ja otetaan käyttöön sairaalan hätävastaanottopalvelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Puhelinnumero: 03 21 21 15 99
- Sähköposti: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Arras, Ranska, 62000
- Rekrytointi
- Arras general hospital
-
Päätutkija:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Ranska, 59507
- Rekrytointi
- Douai General Hospital
-
Päätutkija:
- Anne CRETON, MD
-
Lens, Ranska, 62300
- Ei vielä rekrytointia
- Lens General Hospital
-
Päätutkija:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Lille University Hospital
-
Päätutkija:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kokenut traumaattisen tapahtuman viimeisen 48 tunnin aikana;
- Potilas puhuu ranskaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen psykotraumaattisen kokemuksensa hoitamisesta.
- Vapautettu henkilö (vangit, syytetyt);
- Oikeussuojan alaiset henkilöt (suojatut aikuiset: holhouksen, huoltajan jne.);
- Potilaan vastustus tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI:n psykometriset ominaisuudet posttraumaattisen stressihäiriön esiintymisen ennustajana
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI) vakavuusasteikolla on seitsemän pisteen potilaan kliinisen tilan vakavuusasteikko (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.)
|
sisällyttäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio CGI-pisteiden ja peritraumatic Distress Inventory asteikkopisteiden (PDI) välillä
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI) vakavuusasteikolla on seitsemän pisteen asteikolla potilaan kliinisen tilan vakavuusaste (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielisairas raja; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa). PDI koostuu 13 likert-tyylisestä kohteesta ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-52. Korkeammat kokonaispisteet merkitsevät suurempaa oiretaakkaa. Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia. |
Inkluusio
|
|
Korrelaatiokerroin CGI-pisteiden ja PCL 5 -pisteiden välillä 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI) vakavuusasteikolla on seitsemän pisteen asteikolla potilaan kliinisen tilan vakavuusaste (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielisairas raja; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa). PCL-5 (posttraumaattinen stressihäiriö Checlist-versio DSM-5) on itsearviointi, joka sisältää 20 kohdetta, jotka mittaavat DSM-5:n (MANUAL) 20 posttraumaattisen stressihäiriön oireita. DIAGNOSTIIKKA JA TILASTOTIEDOT. HENKILÖN HÄIRIÖT. 5. painos.). PCL-5:llä on lukuisia tavoitteita, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, henkilöiden seulonta, joilla on posttraumaattinen stressijakso, ja väliaikainen diagnoosi. |
1 kuukausi
|
|
CGI-pisteiden ja PCL 5 -pisteiden välinen korrelaatiokerroin 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI) vakavuusasteikolla on seitsemän pisteen asteikolla potilaan kliinisen tilan vakavuusaste (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielisairas raja; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa). PCL-5 (posttraumaattinen stressihäiriö Checlist-versio DSM-5) on itsearviointi, joka sisältää 20 kohdetta, jotka mittaavat DSM-5:n (MANUAL) 20 posttraumaattisen stressihäiriön oireita. DIAGNOSTIIKKA JA TILASTOTIEDOT. HENKILÖN HÄIRIÖT. 5. painos.). PCL-5:llä on lukuisia tavoitteita, kuten oireiden muutosten seuranta hoidon aikana ja sen jälkeen, henkilöiden seulonta, joilla on posttraumaattinen stressijakso, ja väliaikainen diagnoosi. |
6 kuukautta
|
|
Vakavan masennusjakson esiintyminen/poissaolo 1 kuukauden kohdalla traumaattisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MINI:n arvioima vakavan masennusjakson esiintyminen/poissaolo 1 kuukauden kohdalla. Etsi yhteys CGI-pisteiden ja vakavan masennusjakson välillä. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu, jonka avulla tutkijat voivat tehdä psykiatristen häiriöiden diagnooseja DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaisesti. Se on suunniteltu epidemiologisiin tutkimuksiin ja monikeskuskliinisiin tutkimuksiin. |
1 kuukausi
|
|
Vakavan masennusjakson esiintyminen/poissaolo 6 kuukauden kohdalla traumaattisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MINI arvioi vakavan masennusjakson läsnäolo/poissaolo 6 kuukauden kohdalla. Etsi yhteys CGI-pisteiden ja vakavan masennusjakson välillä. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu, jonka avulla tutkijat voivat tehdä psykiatristen häiriöiden diagnooseja DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaisesti. Se on suunniteltu epidemiologisiin tutkimuksiin ja monikeskuskliinisiin tutkimuksiin. |
6 kuukautta
|
|
Alkoholin käytön läsnäolo/poissaolo 1 kuukauden kohdalla traumaattisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alkoholin läsnäolo/poissaolo, jonka MINI arvioi 1 kuukauden kohdalla. Etsi yhteys CGI-pisteiden ja alkoholin käytön välillä. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu, jonka avulla tutkijat voivat tehdä psykiatristen häiriöiden diagnooseja DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaisesti. Se on suunniteltu epidemiologisiin tutkimuksiin ja monikeskuskliinisiin tutkimuksiin. |
1 kuukausi
|
|
Alkoholin käytön läsnäolo/poissaolo 6 kuukauden kohdalla traumaattisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkoholin läsnäolo/poissaolo, jonka MINI arvioi kuuden kuukauden iässä. Etsi yhteys CGI-pisteiden ja alkoholin käytön välillä. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu, jonka avulla tutkijat voivat tehdä psykiatristen häiriöiden diagnooseja DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaisesti. Se on suunniteltu epidemiologisiin tutkimuksiin ja monikeskuskliinisiin tutkimuksiin. |
6 kuukautta
|
|
Päihteiden (paitsi alkoholin) läsnäolo/poissaolo 1 kuukauden kohdalla traumaattisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MINI:n arvioima aineiden (paitsi alkoholin) läsnäolo/poissaolo 1 kuukauden kohdalla. Etsi yhteys CGI-pisteiden ja aineiden (paitsi alkoholin) käytön välillä. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu, jonka avulla tutkijat voivat tehdä psykiatristen häiriöiden diagnooseja DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaisesti. Se on suunniteltu epidemiologisiin tutkimuksiin ja monikeskuskliinisiin tutkimuksiin. |
1 kuukausi
|
|
Päihteiden (paitsi alkoholin) läsnäolo/poissaolo 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MINI:n arvioima aineiden (paitsi alkoholin) läsnäolo/poissaolo kuuden kuukauden iässä. Etsi yhteys CGI-pisteiden ja aineiden (paitsi alkoholin) käytön välillä. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on lyhyt strukturoitu kliininen haastattelu, jonka avulla tutkijat voivat tehdä psykiatristen häiriöiden diagnooseja DSM-IV:n tai ICD-10:n mukaisesti. Se on suunniteltu epidemiologisiin tutkimuksiin ja monikeskuskliinisiin tutkimuksiin. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .