- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358067
Předvídatelnost škály klinického globálního dojmu (CGI) v post okamžitém psychotraumatickém dopadu (PRECLIP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Funkční jednotka Služby neodkladné lékařské pomoci (SAMU), Léčebně-psychologická pohotovostní buňka (CUMP) je zdravotnickým zařízením urgentního příjmu a poskytuje okamžitou i následnou lékařsko-psychologickou péči duševně zraněným v psychotraumatických situacích. CUMP také zajišťuje okamžitou následnou kontrolu těchto pacientů, stejně jako resortní organizaci konzultace psychotraumat.
V průběhu léčby jsou oběti orientovány pomocí zpětného telefonátu, o kterém lze rozhodnout, což umožňuje na dálku přehodnotit případné psychotraumatické následky události. Tato telefonická připomínka je součástí běžné praxe po zásahu CUMP. Cílem je pak včasná detekce následků umožňující rychlou orientaci na konkrétní cesty péče, zejména na konzultaci psychotraumat.
Posttraumatická stresová porucha je syndromická entita reagující na zkušenost s traumatogenní událostí (definovanou brutální, náhlou a neočekávanou konfrontací se smrtí nebo ztrátou fyzické či psychické integrity), spojující rušivé symptomy opětovného prožívání, behaviorálního vyhýbání se podnětům. související s traumatickou událostí, přetrvávající negativní změny v kognitivních funkcích a náladě a neurovegetativní hyperaktivita, způsobující klinicky významný stres a narušující obvyklé fungování subjektu.
Prožívání psychotraumatické události ve svém životě je častým zážitkem. Epidemiologická data ukazují celoživotní prevalenci kolem 30 %. Během a/nebo v hodinách po psychotraumatické události lidé zažívají psychické, fyziologické a emocionální otřesy nazývané peritraumatická tíseň. Přestože se většina lidí uzdraví sama, u části (8,3 %) se rozvine posttraumatická stresová porucha.
Jednou z hlavních charakteristik posttraumatické stresové poruchy je však přítomnost vyhýbavých symptomů. Vyhýbání se může mít různé formy, jako je nekonfrontace se všemi evokujícími vodítky traumatické události, jako jsou místa, lidé a situace související s traumatickou událostí, ale také vyhýbání se myšlenkám, vzpomínkám, rozhovorům souvisejícím s traumatickou událostí. Toto vyhýbání se myšlenkám a rozhovorům může být překážkou vstupu do psychoterapie zaměřené na trauma. Mluvit o traumatické události jde skutečně proti tomuto vyhýbání se. Zcela relevantní se jeví proaktivní přístup na dálku od události k přehodnocení symptomatologie zúčastněných osob a navržení orientace na specializovanou péči v oblasti psychotraumat s cílem čelit vyhýbání se.
Studie skutečně ukazují zájem o telefonické sledování lékařsko-psychologické jednotky 15 dní před nouzovou repatriací Francouzů během války v Libanonu v roce 2016. Na jedné straně je vzdálená telefonická připomínka události vnímána lidmi zapojenými do události pozitivně a dokázala upozornit na přítomnost posttraumatických stresových symptomů ve 23 % případů. Na druhou stranu 56 % lidí mohlo být po tomto telefonickém rozhovoru doporučeno k odpovídající medio-psychologické péči.
V závislosti na situaci však nelze všechny subjekty zapojené do psychotraumatické události přehodnotit, zvláště pokud se událost týká příliš mnoha lidí. Na druhou stranu u významné části subjektů nebudou mít psychotraumatické následky. Za těchto podmínek se zdá vhodné být schopen definovat podíl psychotraumatizovaných subjektů nejvíce ohrožených rozvojem posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Údaje z literatury ukazují, že vysoká úroveň peritraumatického stresu je do značné míry spojena se závažností symptomů posttraumatického stresu.
Peritraumatické distresové reakce by tedy byly dobrým indikátorem rizika rozvoje následné posttraumatické stresové poruchy. Existuje několik dotazníků k posouzení tohoto peritraumatického stresu. V případě katastrofy as ohledem na potenciálně velký počet obětí však může být zajímavé použít nástroj rychlého a globálního hodnocení.
Za tímto účelem by na tuto klinickou realitu odpovídala položka závažnosti globální škály klinických dojmů.
Výzkumná hypotéza
Hypotézou je, že položka závažnosti globální škály klinického dojmu hodnocená bezprostředně poté u subjektu, který prodělal psychotraumatickou příhodu, je prediktorem příznaků posttraumatického stresu v 1. měsíci a 6. měsíci. Vyšetřovatelé očekávají korelaci mezi skóre PDI a položkou závažnosti globálního klinického dojmu při kontrole sociodemografických charakteristik pracovníka i jeho klinických zkušeností. Zahrnutí pacienti budou mít podobný profil a budou konfrontováni se stejným typem traumatické události.
Stručný protokol
- Inkluzní návštěva: psychiatrické vyšetření, sociodemografická data, dotazník (CGI a Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI))
- Následná návštěva: M1 a M6: telefonát (dotazník pro škály kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): velká depresivní epizoda, porucha konzumace alkoholu, porucha související s látkou (nealkoholická).
Očekávané výsledky
Vyšetřovatelé očekávají, že tato práce potvrdí předpověď mezi počátečním skóre na CGI a skóre na M1 a M6 na PCL5. Tento výsledek umožní definovat počáteční práh pro CGI umožňující předpovědět výskyt konstituované posttraumatické stresové poruchy, definované skóre vyšším nebo rovným 33 na PCL5. Cílem je sestavit systematický protokol odvolání pro subjekty se stavem akutního stresu, pro který bude počáteční CGI skóre vyšší než stanovený práh, aby bylo možné v závislosti na následné symptomatologii nabídnout včasnou léčbu. a zaměření posttraumatické stresové poruchy. Tento protokol upomínky bude integrován do rutinních postupů a nasazen na pohotovostní přijímací službě nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Telefonní číslo: 03 21 21 15 99
- E-mail: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie, 62000
- Nábor
- Arras General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Francie, 59507
- Nábor
- Douai General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne CRETON, MD
-
Lens, Francie, 62300
- Zatím nenabíráme
- Lens General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Lille University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který prožil traumatickou událost v posledních 48 hodinách;
- pacient mluví francouzsky;
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se jiné klinické studie o léčbě jeho psychotraumatické zkušenosti.
- Osoba zbavená svobody (vězni, obžalovaní);
- Osoby pod zákonnou ochranou (chráněné dospělé osoby: pod opatrovnictvím, opatrovnictvím atd.);
- Nesouhlas pacienta s účastí na výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické vlastnosti CGI jako prediktor výskytu posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: zařazení
|
Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) se sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5= těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.)
|
zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre CGI a skóre škály Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Časové okno: Zařazení
|
Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) opatřená sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). PDI se skládá z 13 položek ve stylu likert a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů. Nižší skóre znamená lepší výsledky. |
Zařazení
|
|
Korelační koeficient mezi skóre CGI a skóre PCL 5 po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc
|
Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) opatřená sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). PCL-5 (Post-traumatic stress disorder Checlist verze DSM-5) je sebehodnocení obsahující 20 položek, které měří 20 symptomů posttraumatické stresové poruchy z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIKA A STATISTIKA. DUŠEVNÍCH PORUCH. 5. vydání.). Cíle PCL-5 jsou četné, jako je sledování změn symptomů během léčby a po ní, screening jedinců s epizodou posttraumatického stresu, stanovení prozatímní diagnózy. |
1 měsíc
|
|
Korelační koeficient mezi skóre CGI a skóre PCL 5 po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) opatřená sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). PCL-5 (Post-traumatic stress disorder Checlist verze DSM-5) je sebehodnocení obsahující 20 položek, které měří 20 symptomů posttraumatické stresové poruchy z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIKA A STATISTIKA. DUŠEVNÍCH PORUCH. 5. vydání.). Cíle PCL-5 jsou četné, jako je sledování změn symptomů během léčby a po ní, screening jedinců s epizodou posttraumatického stresu, stanovení prozatímní diagnózy. |
6 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody po 1 měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody hodnocené MINI po 1 měsíci. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností velké depresivní epizody. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie. |
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody po 6 měsících v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody hodnocené MINI v 6. měsíci. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností velké depresivní epizody. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie. |
6 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost požití alkoholu po 1 měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost/nepřítomnost konzumace alkoholu hodnocená MINI za 1 měsíc. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností konzumace alkoholu. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie. |
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost konzumace alkoholu v 6. měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost konzumace alkoholu hodnocená MINI v 6. měsíci. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností konzumace alkoholu. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie. |
6 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost požití látek (kromě alkoholu) po 1 měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost/nepřítomnost konzumace látek (kromě alkoholu) hodnocena MINI za 1 měsíc. Hledání souvislosti mezi skóre CGI a přítomností konzumace látek (kromě alkoholu). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie. |
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost požití látek (kromě alkoholu) 6 měsíců v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost/nepřítomnost konzumace látek (kromě alkoholu) hodnocena MINI v 6. měsíci. Hledání souvislosti mezi skóre CGI a přítomností konzumace látek (kromě alkoholu). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .