Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídatelnost škály klinického globálního dojmu (CGI) v post okamžitém psychotraumatickém dopadu (PRECLIP)

4. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Arras
Cílem této studie je okamžitě vyhodnotit korelaci mezi skóre klinické globální škály dojmů (CGI) u pacientů, kteří prodělali psychotrauma, a výskytem posttraumatické stresové poruchy v odstupu od traumatické události. To by mohlo v budoucnu umožnit zavedení systematického telefonického připomínání psychotraumatizovaných pacientů, kteří mají vysoké skóre na CGI škále, a odhalit tak nástup stresové poruchy co nejdříve, poúrazově a orientovat se u těchto pacientů na specializované péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Funkční jednotka Služby neodkladné lékařské pomoci (SAMU), Léčebně-psychologická pohotovostní buňka (CUMP) je zdravotnickým zařízením urgentního příjmu a poskytuje okamžitou i následnou lékařsko-psychologickou péči duševně zraněným v psychotraumatických situacích. CUMP také zajišťuje okamžitou následnou kontrolu těchto pacientů, stejně jako resortní organizaci konzultace psychotraumat.

V průběhu léčby jsou oběti orientovány pomocí zpětného telefonátu, o kterém lze rozhodnout, což umožňuje na dálku přehodnotit případné psychotraumatické následky události. Tato telefonická připomínka je součástí běžné praxe po zásahu CUMP. Cílem je pak včasná detekce následků umožňující rychlou orientaci na konkrétní cesty péče, zejména na konzultaci psychotraumat.

Posttraumatická stresová porucha je syndromická entita reagující na zkušenost s traumatogenní událostí (definovanou brutální, náhlou a neočekávanou konfrontací se smrtí nebo ztrátou fyzické či psychické integrity), spojující rušivé symptomy opětovného prožívání, behaviorálního vyhýbání se podnětům. související s traumatickou událostí, přetrvávající negativní změny v kognitivních funkcích a náladě a neurovegetativní hyperaktivita, způsobující klinicky významný stres a narušující obvyklé fungování subjektu.

Prožívání psychotraumatické události ve svém životě je častým zážitkem. Epidemiologická data ukazují celoživotní prevalenci kolem 30 %. Během a/nebo v hodinách po psychotraumatické události lidé zažívají psychické, fyziologické a emocionální otřesy nazývané peritraumatická tíseň. Přestože se většina lidí uzdraví sama, u části (8,3 %) se rozvine posttraumatická stresová porucha.

Jednou z hlavních charakteristik posttraumatické stresové poruchy je však přítomnost vyhýbavých symptomů. Vyhýbání se může mít různé formy, jako je nekonfrontace se všemi evokujícími vodítky traumatické události, jako jsou místa, lidé a situace související s traumatickou událostí, ale také vyhýbání se myšlenkám, vzpomínkám, rozhovorům souvisejícím s traumatickou událostí. Toto vyhýbání se myšlenkám a rozhovorům může být překážkou vstupu do psychoterapie zaměřené na trauma. Mluvit o traumatické události jde skutečně proti tomuto vyhýbání se. Zcela relevantní se jeví proaktivní přístup na dálku od události k přehodnocení symptomatologie zúčastněných osob a navržení orientace na specializovanou péči v oblasti psychotraumat s cílem čelit vyhýbání se.

Studie skutečně ukazují zájem o telefonické sledování lékařsko-psychologické jednotky 15 dní před nouzovou repatriací Francouzů během války v Libanonu v roce 2016. Na jedné straně je vzdálená telefonická připomínka události vnímána lidmi zapojenými do události pozitivně a dokázala upozornit na přítomnost posttraumatických stresových symptomů ve 23 % případů. Na druhou stranu 56 % lidí mohlo být po tomto telefonickém rozhovoru doporučeno k odpovídající medio-psychologické péči.

V závislosti na situaci však nelze všechny subjekty zapojené do psychotraumatické události přehodnotit, zvláště pokud se událost týká příliš mnoha lidí. Na druhou stranu u významné části subjektů nebudou mít psychotraumatické následky. Za těchto podmínek se zdá vhodné být schopen definovat podíl psychotraumatizovaných subjektů nejvíce ohrožených rozvojem posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Údaje z literatury ukazují, že vysoká úroveň peritraumatického stresu je do značné míry spojena se závažností symptomů posttraumatického stresu.

Peritraumatické distresové reakce by tedy byly dobrým indikátorem rizika rozvoje následné posttraumatické stresové poruchy. Existuje několik dotazníků k posouzení tohoto peritraumatického stresu. V případě katastrofy as ohledem na potenciálně velký počet obětí však může být zajímavé použít nástroj rychlého a globálního hodnocení.

Za tímto účelem by na tuto klinickou realitu odpovídala položka závažnosti globální škály klinických dojmů.

Výzkumná hypotéza

Hypotézou je, že položka závažnosti globální škály klinického dojmu hodnocená bezprostředně poté u subjektu, který prodělal psychotraumatickou příhodu, je prediktorem příznaků posttraumatického stresu v 1. měsíci a 6. měsíci. Vyšetřovatelé očekávají korelaci mezi skóre PDI a položkou závažnosti globálního klinického dojmu při kontrole sociodemografických charakteristik pracovníka i jeho klinických zkušeností. Zahrnutí pacienti budou mít podobný profil a budou konfrontováni se stejným typem traumatické události.

Stručný protokol

  • Inkluzní návštěva: psychiatrické vyšetření, sociodemografická data, dotazník (CGI a Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI))
  • Následná návštěva: M1 a M6: telefonát (dotazník pro škály kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): velká depresivní epizoda, porucha konzumace alkoholu, porucha související s látkou (nealkoholická).

Očekávané výsledky

Vyšetřovatelé očekávají, že tato práce potvrdí předpověď mezi počátečním skóre na CGI a skóre na M1 a M6 na PCL5. Tento výsledek umožní definovat počáteční práh pro CGI umožňující předpovědět výskyt konstituované posttraumatické stresové poruchy, definované skóre vyšším nebo rovným 33 na PCL5. Cílem je sestavit systematický protokol odvolání pro subjekty se stavem akutního stresu, pro který bude počáteční CGI skóre vyšší než stanovený práh, aby bylo možné v závislosti na následné symptomatologii nabídnout včasnou léčbu. a zaměření posttraumatické stresové poruchy. Tento protokol upomínky bude integrován do rutinních postupů a nasazen na pohotovostní přijímací službě nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Arras, Francie, 62000
        • Nábor
        • Arras General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime THERY VANDEVILLE, MD
      • Douai, Francie, 59507
        • Nábor
        • Douai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne CRETON, MD
      • Lens, Francie, 62300
        • Zatím nenabíráme
        • Lens General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celine PENNEL, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Lille University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédérique WAREMBOURG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který prožil traumatickou událost za posledních 48 hodin Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou identifikováni personálem CUMP (lékařsko-psychologické pohotovostní jednotky) buď během intervence (na pohotovosti nebo mimo ni) nebo během psychiatrické péče. konzultace v případě nouze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který prožil traumatickou událost v posledních 48 hodinách;
  • pacient mluví francouzsky;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se jiné klinické studie o léčbě jeho psychotraumatické zkušenosti.
  • Osoba zbavená svobody (vězni, obžalovaní);
  • Osoby pod zákonnou ochranou (chráněné dospělé osoby: pod opatrovnictvím, opatrovnictvím atd.);
  • Nesouhlas pacienta s účastí na výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické vlastnosti CGI jako prediktor výskytu posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: zařazení
Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) se sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5= těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.)
zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre CGI a skóre škály Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Časové okno: Zařazení

Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) opatřená sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).

PDI se skládá z 13 položek ve stylu likert a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší celkové skóre představuje větší zátěž symptomů. Nižší skóre znamená lepší výsledky.

Zařazení
Korelační koeficient mezi skóre CGI a skóre PCL 5 po 1 měsíci.
Časové okno: 1 měsíc

Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) opatřená sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).

PCL-5 (Post-traumatic stress disorder Checlist verze DSM-5) je sebehodnocení obsahující 20 položek, které měří 20 symptomů posttraumatické stresové poruchy z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIKA A STATISTIKA. DUŠEVNÍCH PORUCH. 5. vydání.).

Cíle PCL-5 jsou četné, jako je sledování změn symptomů během léčby a po ní, screening jedinců s epizodou posttraumatického stresu, stanovení prozatímní diagnózy.

1 měsíc
Korelační koeficient mezi skóre CGI a skóre PCL 5 po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců

Položka závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) opatřená sedmibodovou stupnicí závažnosti klinického stavu pacienta (1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).

PCL-5 (Post-traumatic stress disorder Checlist verze DSM-5) je sebehodnocení obsahující 20 položek, které měří 20 symptomů posttraumatické stresové poruchy z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIKA A STATISTIKA. DUŠEVNÍCH PORUCH. 5. vydání.).

Cíle PCL-5 jsou četné, jako je sledování změn symptomů během léčby a po ní, screening jedinců s epizodou posttraumatického stresu, stanovení prozatímní diagnózy.

6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody po 1 měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 1 měsíc

Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody hodnocené MINI po 1 měsíci. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností velké depresivní epizody.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie.

1 měsíc
Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody po 6 měsících v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 6 měsíců

Přítomnost/nepřítomnost velké depresivní epizody hodnocené MINI v 6. měsíci. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností velké depresivní epizody.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie.

6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost požití alkoholu po 1 měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 1 měsíc

Přítomnost/nepřítomnost konzumace alkoholu hodnocená MINI za 1 měsíc. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností konzumace alkoholu.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie.

1 měsíc
Přítomnost/nepřítomnost konzumace alkoholu v 6. měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 6 měsíců

Přítomnost/nepřítomnost konzumace alkoholu hodnocená MINI v 6. měsíci. Hledejte souvislost mezi skóre CGI a přítomností konzumace alkoholu.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie.

6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost požití látek (kromě alkoholu) po 1 měsíci v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 1 měsíc

Přítomnost/nepřítomnost konzumace látek (kromě alkoholu) hodnocena MINI za 1 měsíc. Hledání souvislosti mezi skóre CGI a přítomností konzumace látek (kromě alkoholu).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie.

1 měsíc
Přítomnost/nepřítomnost požití látek (kromě alkoholu) 6 měsíců v souvislosti s traumatickou událostí
Časové okno: 6 měsíců

Přítomnost/nepřítomnost konzumace látek (kromě alkoholu) hodnocena MINI v 6. měsíci. Hledání souvislosti mezi skóre CGI a přítomností konzumace látek (kromě alkoholu).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je krátký strukturovaný klinický rozhovor, který umožňuje výzkumníkům diagnostikovat psychiatrické poruchy podle DSM-IV nebo ICD-10 a byl navržen pro epidemiologické studie a multicentrické klinické studie.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit