- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358067
Prévisibilité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) en post-immédiat dans l'impact psychotraumatique (PRECLIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Unité fonctionnelle du Service d'Aide Médicale Urgente (SAMU), la Cellule d'Urgence Médico-Psychologique (CUMP) est un dispositif médical d'urgence et assure la prise en charge médico-psychologique immédiate et post-immédiate des personnes atteintes de troubles mentaux en situation psychotraumatique. Le CUMP assure également le suivi post immédiat de ces patients, ainsi que l'organisation départementale de la consultation psychotraumatologique.
Au cours du traitement, les victimes sont orientées, avec un rappel téléphonique qui peut être décidé, permettant une réévaluation à distance des éventuelles séquelles psychotraumatiques de l'événement. Ce rappel téléphonique fait partie de la pratique courante suite à une intervention CUMP. L'objectif est alors la détection précoce des séquelles permettant une orientation rapide sur des parcours de soins spécifiques, notamment sur la consultation des psychotraumatismes.
L'état de stress post-traumatique est une entité syndromique réactive à l'expérience d'un événement traumatogène (défini par la confrontation brutale, soudaine et inattendue avec la mort, ou la perte de l'intégrité physique ou psychologique), associant des symptômes intrusifs de reviviscence, d'évitement comportemental des stimuli liés à l'événement traumatique, des altérations négatives persistantes des cognitions et de l'humeur, et une hyperactivité neurovégétative, provoquant une détresse cliniquement significative et altérant le fonctionnement habituel du sujet.
Vivre un événement psychotraumatique dans sa vie est une expérience fréquente. Les données épidémiologiques montrent une prévalence au cours de la vie d'environ 30 %. Pendant et/ou dans les heures qui suivent un événement psychotraumatique, les personnes vivent des bouleversements psychologiques, physiologiques et émotionnels appelés détresse péritraumatique. Bien que la plupart des gens se rétablissent d'eux-mêmes, une partie (8,3 %) développe un trouble de stress post-traumatique.
Cependant, l'une des principales caractéristiques du trouble de stress post-traumatique est la présence de symptômes d'évitement. L'évitement peut prendre différentes formes comme la non-confrontation avec tous les indices évocateurs de l'événement traumatique tels que les lieux, les personnes et les situations liées à l'événement traumatique, mais aussi l'évitement des pensées, des souvenirs, des conversations liées à l'événement traumatique. Cet évitement des pensées et des conversations peut être un obstacle à l'entrée dans la psychothérapie centrée sur les traumatismes. En effet, parler de l'événement traumatique va à l'encontre de cet évitement. Une approche proactive à distance de l'événement pour réévaluer la symptomatologie des personnes concernées et ainsi proposer une orientation vers des soins spécialisés dans le domaine du psychotraumatisme afin de contrer l'évitement semble tout à fait pertinente.
En effet, des études montrent l'intérêt d'un suivi téléphonique par l'Unité Médico-Psychologique 15 jours avant un rapatriement d'urgence de Français lors de la guerre du Liban en 2016. D'une part, le rappel téléphonique d'événement à distance est vécu positivement par les personnes impliquées dans l'événement et a pu mettre en évidence la présence de symptômes de stress post-traumatique dans 23% des cas. En revanche, 56% des personnes ont pu être orientées vers des soins médio-psychologiques adaptés suite à cet entretien téléphonique.
Cependant, selon les situations, tous les sujets impliqués dans un événement psychotraumatique ne peuvent pas être réévalués, surtout lorsque l'événement implique trop de personnes. En revanche, une proportion importante de sujets ne présentera pas de séquelles psychotraumatiques. Dans ces conditions, il semble pertinent de pouvoir définir la proportion de sujets psychotraumatisés les plus à risque de développer un état de stress post-traumatique (ESPT). Les données de la littérature montrent qu'un niveau élevé de détresse péritraumatique est largement associé à la sévérité des symptômes de stress post-traumatique.
Ainsi, les réactions de détresse péritraumatique seraient un bon indicateur du risque de développer un état de stress post-traumatique ultérieur. Plusieurs questionnaires existent pour évaluer cette détresse péritraumatique. Cependant, en situation de catastrophe et compte tenu du grand nombre de victimes potentiellement impliquées, il peut être intéressant d'utiliser un outil d'évaluation rapide et global.
Pour ce faire, l'item de gravité de l'échelle d'impression clinique globale répondrait à cette réalité clinique.
Hypothèse de recherche
L'hypothèse est que l'item de sévérité de l'échelle d'impression clinique globale évalué immédiatement après chez un sujet ayant vécu un événement psychotraumatique est un prédicteur des symptômes de stress post-traumatique à 1 mois et 6 mois. Les enquêteurs attendent une corrélation entre les scores du PDI et l'item de sévérité de l'impression clinique globale tout en contrôlant les caractéristiques socio-démographiques du travailleur ainsi que son expérience clinique. Les patients inclus auront des profils similaires et seront confrontés au même type d'événement traumatique.
Bref protocole
- Visite d'inclusion : bilan psychiatrique, données socio-démographiques, questionnaire (CGI et Peritraumatic Distress Inventory (PDI))
- Visite de suivi : M1 et M6 : appel téléphonique (Post traumatic stress trouble Checklist Scale questionnaire (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) : épisode dépressif majeur, trouble de la consommation d'alcool, trouble lié à une substance (non alcoolique).
Résultats attendus
Les enquêteurs attendent de ce travail qu'il confirme la prédiction entre le score initial au CGI et le score à M1 et M6 au PCL5. Ce résultat permettra de définir un seuil initial pour le CGI permettant de prédire la survenue d'un état de stress post-traumatique constitué, défini par un score supérieur ou égal à 33 au PCL5. L'objectif est de mettre en place un protocole de rappel systématique des sujets présentant un état de stress aigu pour lequel un score CGI initial sera supérieur au seuil déterminé, afin de pouvoir, en fonction de la symptomatologie ultérieure, proposer une prise en charge précoce. et le foyer du trouble de stress post-traumatique. Ce protocole de rappel sera intégré aux pratiques de routine et déployé sur le service d'accueil des urgences de l'Hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Numéro de téléphone: 03 21 21 15 99
- E-mail: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Lieux d'étude
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Arras, France, 62000
- Recrutement
- Arras general hospital
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Chercheur principal:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
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Douai, France, 59507
- Recrutement
- Douai General Hospital
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Chercheur principal:
- Anne CRETON, MD
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Lens, France, 62300
- Pas encore de recrutement
- Lens General Hospital
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Chercheur principal:
- Celine PENNEL, MD
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Lille University Hospital
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Chercheur principal:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant vécu un événement traumatisant au cours des 48 dernières heures ;
- Patient parlant français;
Critère d'exclusion:
- Patient participant à un autre essai clinique sur le traitement de son expérience psychotraumatique.
- Personne privée de liberté (prisonniers, prévenus) ;
- Les personnes sous protection légale (majeurs protégés : sous tutelle, curatelle, etc.) ;
- Opposition du patient à participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés psychométriques du CGI en tant que prédicteur de la survenue d'un trouble de stress post-traumatique
Délai: inclusion
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Élément de sévérité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) fourni avec une échelle en sept points de la gravité de l'état clinique du patient (1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = gravement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades.)
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inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le score CGI et le score de l'échelle d'inventaire de détresse péritraumatique (PDI)
Délai: Inclusion
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Élément de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) fourni avec une échelle de gravité en sept points de l'état clinique du patient (1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 =gravement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades). PDI se compose de 13 éléments de style Likert et le score total peut aller de 0 à 52. Des scores totaux plus élevés représentent un plus grand fardeau de symptômes. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats. |
Inclusion
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Coefficient de corrélation entre le score CGI et le score PCL 5 à 1 mois.
Délai: 1 mois
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Élément de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) fourni avec une échelle de gravité en sept points de l'état clinique du patient (1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 =gravement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades). Le PCL-5 (Post-traumatic stress trouble Checlist version DSM-5) est une auto-évaluation composée de 20 items qui mesure les 20 symptômes d'un trouble de stress post-traumatique du DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIC ET STATISTIQUES. DES TROUBLES MENTAUX. 5e édition.). Les objectifs du PCL-5 sont nombreux, comme le suivi de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des personnes ayant un épisode de stress post-traumatique, l'établissement d'un diagnostic provisoire. |
1 mois
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Coefficient de corrélation entre le score CGI et le score PCL 5 à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Élément de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) fourni avec une échelle de gravité en sept points de l'état clinique du patient (1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 =gravement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades). Le PCL-5 (Post-traumatic stress trouble Checlist version DSM-5) est une auto-évaluation composée de 20 items qui mesure les 20 symptômes d'un trouble de stress post-traumatique du DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIC ET STATISTIQUES. DES TROUBLES MENTAUX. 5e édition.). Les objectifs du PCL-5 sont nombreux, comme le suivi de l'évolution des symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des personnes ayant un épisode de stress post-traumatique, l'établissement d'un diagnostic provisoire. |
6 mois
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Présence/absence d'un épisode dépressif majeur à 1 mois en lien avec un événement traumatique
Délai: 1 mois
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Présence/absence d'épisode dépressif majeur évalué par le MINI à 1 mois. Recherche d'une association entre le score CGI et la présence d'un épisode dépressif majeur. Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) est un court entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10 et a été conçu pour les études épidémiologiques et les essais cliniques multicentriques. |
1 mois
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Présence/absence d'un épisode dépressif majeur à 6 mois en lien avec un événement traumatique
Délai: 6 mois
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Présence/absence d'un épisode dépressif majeur évalué par le MINI à 6 mois. Recherche d'une association entre le score CGI et la présence d'un épisode dépressif majeur. Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) est un court entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10 et a été conçu pour les études épidémiologiques et les essais cliniques multicentriques. |
6 mois
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Présence/absence d'une consommation d'alcool à 1 mois en lien avec événement traumatique
Délai: 1 mois
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Présence/absence d'une consommation d'alcool évaluée par le MINI à 1 mois. Recherche d'une association entre le score CGI et la présence d'une consommation d'alcool. Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) est un court entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10 et a été conçu pour les études épidémiologiques et les essais cliniques multicentriques. |
1 mois
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Présence/absence d'une consommation d'alcool à 6 mois en lien avec un événement traumatique
Délai: 6 mois
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Présence/absence d'une consommation d'alcool évaluée par le MINI à 6 mois. Recherche d'une association entre le score CGI et la présence d'une consommation d'alcool. Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) est un court entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10 et a été conçu pour les études épidémiologiques et les essais cliniques multicentriques. |
6 mois
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Présence/absence d'une consommation de substances (hors alcool) à 1 mois en lien avec l'événement traumatique
Délai: 1 mois
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Présence/absence d'une consommation de substances (hors alcool) évaluée par le MINI à 1 mois. Recherche d'une association entre le score CGI et la présence d'une consommation de substances (hors alcool). Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) est un court entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10 et a été conçu pour les études épidémiologiques et les essais cliniques multicentriques. |
1 mois
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Présence/absence d'une consommation de substances (hors alcool) 6 mois en lien avec l'événement traumatique
Délai: 6 mois
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Présence/absence d'une consommation de substances (hors alcool) évaluée par le MINI à 6 mois. Recherche d'une association entre le score CGI et la présence d'une consommation de substances (hors alcool). Le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) est un court entretien clinique structuré qui permet aux chercheurs de poser des diagnostics de troubles psychiatriques selon le DSM-IV ou la CIM-10 et a été conçu pour les études épidémiologiques et les essais cliniques multicentriques. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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