외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

외상 후 스트레스 장애

상세 설명

SAMU(Urgent Medical Aid Service)의 기능 단위인 CUMP(Medical-psychological Emergency Cell)는 응급 의료 기기로 정신적 외상을 입은 사람들에게 즉각적이고 사후에 의료-심리적 치료를 제공합니다. CUMP는 또한 정신외상 상담의 부서별 조직뿐만 아니라 이러한 환자의 즉각적인 사후 추적을 보장합니다.

치료가 진행되는 동안 피해자는 결정 가능한 전화 회신으로 방향을 잡아 사건의 정신적 외상 후유증을 원격으로 재평가할 수 있습니다. 이 전화 알림은 CUMP 개입 후 일상적인 연습의 일부입니다. 목표는 후유증을 조기에 발견하여 특정 치료 경로, 특히 정신외상 상담에 대한 신속한 방향을 제시하는 것입니다.

외상 후 스트레스 장애는 외상을 유발하는 사건(잔인하고 갑작스럽고 예상치 못한 죽음과의 대면 또는 신체적 또는 심리적 통합의 상실로 정의됨)의 경험에 반응하는 증후군적 실체이며, 재체험의 침습적 증상, 자극의 행동적 회피를 함께 가져옵니다. 외상성 사건, 인지 및 기분의 지속적인 부정적인 변화, 신경 식물성 과잉 행동과 관련하여 임상적으로 심각한 고통을 유발하고 피험자의 일상적인 기능을 손상시킵니다.

인생에서 정신 외상성 사건을 경험하는 것은 빈번한 경험입니다. 역학 데이터에 따르면 평생 유병률은 약 30%입니다. 정신외상적 사건 동안 및/또는 이후 몇 시간 동안 사람들은 외상 주위 고통이라는 심리적, 생리적, 감정적 격변을 경험합니다. 대부분의 사람들이 스스로 회복하지만 일부(8.3%)는 외상 후 스트레스 장애가 발생합니다.

그러나 외상 후 스트레스 장애의 주요 특징 중 하나는 회피 증상의 존재입니다. 회피는 외상성 사건과 관련된 장소, 사람 및 상황과 같은 외상성 사건의 모든 연상 단서에 대한 비대면, 외상성 사건과 관련된 생각, 기억, 대화의 회피와 같은 다양한 형태를 취할 수 있습니다. 이러한 생각과 대화의 회피는 트라우마 중심 심리 치료에 진입하는 데 장벽이 될 수 있습니다. 사실, 충격적인 사건에 대해 이야기하는 것은 이러한 회피에 반하는 것입니다. 관련된 사람들의 증상을 재평가하고 따라서 회피에 대응하기 위해 정신 외상 분야의 전문 치료에 대한 방향을 제안하기 위해 이벤트에서 멀리 떨어진 사전 예방적 접근 방식은 전적으로 관련이 있는 것으로 보입니다.

실제로 연구에 따르면 2016년 레바논 전쟁 중 프랑스인의 긴급 송환 15일 전에 의료심리과의 전화 후속 조치에 관심이 있습니다. 한편, 이벤트에 대한 원격 전화 알림은 이벤트에 관련된 사람들이 긍정적으로 경험하고 사례의 23%에서 외상 후 스트레스 증상의 존재를 강조할 수 있었습니다. 반면, 56%의 사람들은 이 전화 인터뷰 후 적절한 정신과 치료를 받을 수 있었습니다.

그러나 상황에 따라 정신외상적 사건과 관련된 모든 피험자를 재평가할 수 없으며, 특히 사건에 너무 많은 사람이 관련된 경우에는 더욱 그러합니다. 반면에, 상당한 비율의 피험자는 정신 외상 후유증을 나타내지 않을 것입니다. 이러한 조건 하에서 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 발생할 위험이 가장 높은 정신 외상 환자의 비율을 정의할 수 있는 것이 적절해 보입니다. 문헌 데이터에 따르면 높은 수준의 외상 주위 고통은 주로 외상 후 스트레스 증상의 중증도와 관련이 있습니다.

따라서 외상 주위 고통 반응은 후속 외상 후 스트레스 장애가 발생할 위험의 좋은 지표가 될 수 있습니다. 이 외상성 고통을 평가하기 위한 몇 가지 설문지가 존재합니다. 그러나 재해 상황에서 잠재적으로 관련된 많은 피해자를 고려하면 신속하고 포괄적인 평가 도구를 사용하는 것이 흥미로울 수 있습니다.

이를 위해서는 글로벌 임상 인상 척도의 심각도 항목이 이러한 임상 현실에 대응해야 합니다.

연구 가설

가설은 정신외상적 사건을 경험한 피험자에서 즉시 평가되는 글로벌 임상 인상 척도의 심각도 항목이 1개월 및 6개월의 외상 후 스트레스 증상의 예측인자라는 것입니다. 조사자들은 근로자의 사회 인구학적 특성과 임상 경험을 통제하면서 PDI 점수와 전반적인 임상 인상의 심각도 항목 사이의 상관관계를 예상합니다. 포함된 환자는 유사한 프로파일을 가지며 동일한 유형의 외상성 사건에 직면하게 됩니다.

간단한 프로토콜

포함 방문 : 정신과 평가, 사회 인구 통계학적 데이터, 설문지(CGI 및 Peritraumatic Distress Inventory scale(PDI))
후속 방문: M1 및 M6: 전화 통화(외상 후 스트레스 장애 체크리스트 척도 설문지(PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI): 주요 우울 삽화, 알코올 소비 장애, 물질 관련 장애(비알코올).

예상 결과

조사관은 이 작업이 CGI의 초기 점수와 PCL5의 M1 및 M6 점수 사이의 예측을 확인하기를 기대합니다. 이 결과는 PCL5에서 33점 이상의 점수로 정의되는 구성된 외상 후 스트레스 장애의 발생을 예측할 수 있는 CGI의 초기 임계값을 정의하는 것을 가능하게 합니다. 목표는 후속 증상에 따라 초기 관리를 제공할 수 있도록 초기 CGI 점수가 결정된 임계값보다 높은 급성 스트레스 상태를 나타내는 피험자에 대한 체계적인 회상 프로토콜을 설정하는 것입니다. 외상 후 스트레스 장애의 초점. 이 알림 프로토콜은 일상적인 관행에 통합되고 병원의 응급 접수 서비스에 배포됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

241

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kathleen JACQUEZ, MSC
전화번호: 03 21 21 15 99
이메일: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr

연구 장소

프랑스
- - Arras, 프랑스, 62000
    - 모병
    - Arras general hospital
    - 수석 연구원:
      
      Maxime THERY VANDEVILLE, MD
  - Douai, 프랑스, 59507
    - 모병
    - Douai General Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Anne CRETON, MD
  - Lens, 프랑스, 62300
    - 아직 모집하지 않음
    - Lens General Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Celine PENNEL, MD
  - Lille, 프랑스, 59000
    - 모병
    - Lille University Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Frédérique WAREMBOURG, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 48시간 동안 외상 사건을 경험한 환자 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 개입(응급실 또는 외부) 또는 정신과 치료 중에 CUMP(의료-심리 응급실) 직원이 식별합니다 위급시 상담

설명

포함 기준:

지난 48시간 동안 외상성 사건을 경험한 환자;
프랑스어로 말하는 환자;

제외 기준:

정신 외상 경험의 치료에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
자유를 박탈당한 사람(수감자, 피고인)
법적 보호를 받는 사람(피보호 성인: 후견인, 관리인 등)
연구에 참여하는 환자의 반대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
외상 후 스트레스 장애 발생의 예측인자로서의 CGI의 심리 측정적 특성 기간: 포함	CGI(Clinical Global Impression Scale) 중증도 항목은 환자 임상 상태의 중증도에 대한 7점 척도로 제공됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계 정신병, 3=경증, 4=중등도, 5= 현저하게 아프다; 6=심하게 아프다; 7=가장 극도로 아픈 환자들.)	포함

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CGI 점수와 Peritraumatic Distress Inventory 척도 점수(PDI) 간의 상관관계 기간: 포함	CGI(Clinical Global Impression Scale) 중증도 항목은 환자 임상 상태의 중증도에 대한 7점 척도로 제공됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경증, 4=중등도, 5 = 현저하게 아프다; 6=심하게 아프다; 7=가장 극도로 아픈 환자 중). PDI는 13개의 리커트 스타일 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 총점은 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.	포함
1개월에 CGI 점수와 PCL 5 점수 사이의 상관 계수. 기간: 1 개월	CGI(Clinical Global Impression Scale) 중증도 항목은 환자 임상 상태의 중증도에 대한 7점 척도로 제공됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경증, 4=중등도, 5 = 현저하게 아프다; 6=심하게 아프다; 7=가장 극도로 아픈 환자 중). PCL-5(외상 후 스트레스 장애 Checlist 버전 DSM-5)는 DSM-5(MANUAL. 진단 및 통계. 장애 정신. 5판.). PCL-5의 목적은 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, 외상 후 스트레스 에피소드가 있는 개인 선별, 잠정적 진단 등 다양합니다.	1 개월
6개월에 CGI 점수와 PCL 5 점수 사이의 상관 계수. 기간: 6 개월	CGI(Clinical Global Impression Scale) 중증도 항목은 환자 임상 상태의 중증도에 대한 7점 척도로 제공됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경증, 4=중등도, 5 = 현저하게 아프다; 6=심하게 아프다; 7=가장 극도로 아픈 환자 중). PCL-5(외상 후 스트레스 장애 Checlist 버전 DSM-5)는 DSM-5(MANUAL. 진단 및 통계. 장애 정신. 5판.). PCL-5의 목적은 치료 중 및 치료 후 증상 변화 모니터링, 외상 후 스트레스 에피소드가 있는 개인 선별, 잠정적 진단 등 다양합니다.	6 개월
외상성 사건과 관련된 1개월 시점의 주요 우울 삽화의 유무 기간: 1 개월	1개월에 MINI가 평가한 주요 우울 에피소드의 존재/부재. CGI 점수와 주요 우울 에피소드의 존재 사이의 연관성을 검색합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 연구자가 DSM-IV 또는 ICD-10에 따라 정신 장애를 진단할 수 있도록 하는 짧은 구조화된 임상 인터뷰이며 역학 연구 및 다기관 임상 시험을 위해 설계되었습니다.	1 개월
외상성 사건과 관련된 6개월 시점의 주요 우울 삽화의 유무 기간: 6 개월	6개월에 MINI가 평가한 주요 우울 에피소드의 존재/부재. CGI 점수와 주요 우울 에피소드의 존재 사이의 연관성을 검색합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 연구자가 DSM-IV 또는 ICD-10에 따라 정신 장애를 진단할 수 있도록 하는 짧은 구조화된 임상 인터뷰이며 역학 연구 및 다기관 임상 시험을 위해 설계되었습니다.	6 개월
외상성 사건과 관련하여 1개월째 알코올 소비 유무 기간: 1 개월	1개월에 MINI가 평가한 알코올 소비 유무. CGI 점수와 알코올 소비 사이의 연관성을 검색합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 연구자가 DSM-IV 또는 ICD-10에 따라 정신 장애를 진단할 수 있도록 하는 짧은 구조화된 임상 인터뷰이며 역학 연구 및 다기관 임상 시험을 위해 설계되었습니다.	1 개월
외상성 사건과 관련하여 6개월째 알코올 소비 유무 기간: 6 개월	6개월에 MINI가 평가한 알코올 소비 유무. CGI 점수와 알코올 소비 사이의 연관성을 검색합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 연구자가 DSM-IV 또는 ICD-10에 따라 정신 장애를 진단할 수 있도록 하는 짧은 구조화된 임상 인터뷰이며 역학 연구 및 다기관 임상 시험을 위해 설계되었습니다.	6 개월
외상성 사건과 관련하여 1개월 동안 물질(알코올 제외) 섭취 유무 기간: 1 개월	1개월에 MINI가 평가한 물질(알코올 제외) 소비 유무. CGI 점수와 물질 소비(알코올 제외) 간의 연관성을 검색합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 연구자가 DSM-IV 또는 ICD-10에 따라 정신 장애를 진단할 수 있도록 하는 짧은 구조화된 임상 인터뷰이며 역학 연구 및 다기관 임상 시험을 위해 설계되었습니다.	1 개월
외상성 사건과 관련된 물질(알코올 제외) 섭취 유무 6개월 기간: 6 개월	6개월에 MINI가 평가한 물질(알코올 제외) 소비 유무. CGI 점수와 물질 소비(알코올 제외) 간의 연관성을 검색합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 연구자가 DSM-IV 또는 ICD-10에 따라 정신 장애를 진단할 수 있도록 하는 짧은 구조화된 임상 인터뷰이며 역학 연구 및 다기관 임상 시험을 위해 설계되었습니다.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Arras

협력자

F2RSM Psy (Hauts-de-France Regional Federation for Research in Psychiatry and Mental Health)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

외상 후 스트레스 장애

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2021-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Post Immediate in Psychotraumatic Impact에서 Clinical Global Impression Scale (CGI)의 예측 가능성 (PRECLIP)