- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358067
Vorhersagbarkeit der Clinical Global Impression Scale (CGI) bei post-unmittelbaren psychotraumatischen Auswirkungen (PRECLIP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Funktionseinheit des Medizinischen Nothilfedienstes (SAMU), die Medizinisch-Psychologische Notrufzelle (CUMP) ist ein notfallmedizinisches Gerät und dient der medizinisch-psychologischen Sofort- und Nachsorge für psychisch verletzte Menschen in psychotraumatischen Situationen. CUMP gewährleistet auch die sofortige Nachsorge dieser Patienten sowie die abteilungsbezogene Organisation der Psychotrauma-Sprechstunde.
Im Verlauf der Behandlung erfolgt eine Orientierung des Opfers mit einem entscheidungsfähigen telefonischen Rückruf, der eine Fernbeurteilung etwaiger psychotraumatischer Folgen des Ereignisses ermöglicht. Diese telefonische Erinnerung gehört zur Routinepraxis nach einem CUMP-Eingriff. Ziel ist dann die Früherkennung von Folgeerscheinungen, die eine schnelle Orientierung auf konkrete Behandlungspfade, insbesondere auf die Beratung von Psychotraumata, ermöglichen.
Die posttraumatische Belastungsstörung ist eine syndromale Entität, die auf die Erfahrung eines traumatogenetischen Ereignisses reagiert (definiert durch die brutale, plötzliche und unerwartete Konfrontation mit dem Tod oder den Verlust der physischen oder psychischen Integrität), die aufdringliche Symptome des Wiedererlebens und der Verhaltensvermeidung von Reizen zusammenbringt im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis, anhaltende negative Veränderungen der Kognition und Stimmung und neurovegetative Hyperaktivität, die klinisch signifikanten Stress verursachen und das normale Funktionieren des Subjekts beeinträchtigen.
Das Erleben eines psychotraumatischen Ereignisses im eigenen Leben ist eine häufige Erfahrung. Epidemiologische Daten zeigen eine Lebenszeitprävalenz von etwa 30 %. Während und/oder in den Stunden nach einem psychotraumatischen Ereignis erleben Menschen psychologische, physiologische und emotionale Umwälzungen, die als peritraumatische Belastung bezeichnet werden. Obwohl sich die meisten Menschen von selbst erholen, entwickelt ein Teil (8,3 %) eine posttraumatische Belastungsstörung.
Eines der Hauptmerkmale der posttraumatischen Belastungsstörung ist jedoch das Vorhandensein von Vermeidungssymptomen. Vermeidung kann verschiedene Formen annehmen, wie z. B. die Nichtkonfrontation mit allen evokativen Hinweisen auf das traumatische Ereignis wie Orte, Personen und Situationen, die mit dem traumatischen Ereignis in Verbindung stehen, aber auch die Vermeidung von Gedanken, Erinnerungen und Gesprächen im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis. Diese Vermeidung von Gedanken und Gesprächen kann eine Barriere für den Einstieg in die traumafokussierte Psychotherapie darstellen. Über das traumatische Ereignis zu sprechen, widerspricht dieser Vermeidung. Ein proaktiver Ansatz mit Distanz zum Ereignis, um die Symptomatik der Betroffenen neu zu bewerten und damit eine Orientierung hin zu einer spezialisierten Versorgung im Bereich Psychotrauma vorzuschlagen, um Vermeidungen entgegenzuwirken, erscheint durchaus sinnvoll.
Tatsächlich zeigen Studien das Interesse an einer telefonischen Nachsorge durch die medizinisch-psychologische Einheit 15 Tage vor einer Notrepatriierung von Franzosen während des Libanonkrieges im Jahr 2016. Einerseits wird die telefonische Fernerinnerung an das Ereignis von den am Ereignis beteiligten Personen positiv erlebt und konnte in 23 % der Fälle das Vorliegen von posttraumatischen Belastungssymptomen aufzeigen. Andererseits konnten 56 % der Personen nach diesem Telefoninterview an eine geeignete medi-psychologische Betreuung überwiesen werden.
Situationsbedingt können jedoch nicht alle an einem psychotraumatischen Ereignis beteiligten Subjekte neu bewertet werden, insbesondere dann nicht, wenn zu viele Personen betroffen sind. Andererseits wird ein signifikanter Anteil der Probanden keine psychotraumatischen Folgen aufweisen. Unter diesen Bedingungen erscheint es angemessen, den Anteil der psychotraumatisierten Personen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) definieren zu können. Daten aus der Literatur zeigen, dass ein hohes Maß an peritraumatischer Belastung weitgehend mit der Schwere posttraumatischer Stresssymptome verbunden ist.
Somit wären peritraumatische Distress-Reaktionen ein guter Indikator für das Risiko, später eine posttraumatische Belastungsstörung zu entwickeln. Zur Erfassung dieser peritraumatischen Belastung existieren mehrere Fragebögen. In einer Katastrophensituation und angesichts der großen Anzahl potenziell betroffener Opfer kann es jedoch interessant sein, ein schnelles und umfassendes Bewertungsinstrument einzusetzen.
Um dies zu tun, würde das Gewichtungselement der globalen klinischen Eindrucksskala auf diese klinische Realität reagieren.
Forschungshypothese
Die Hypothese ist, dass das Gewichtungselement der globalen klinischen Eindrucksskala, das unmittelbar danach bei einem Subjekt bewertet wird, das ein psychotraumatisches Ereignis erlebt hat, ein Prädiktor für posttraumatische Stresssymptome nach 1 Monat und 6 Monaten ist. Die Ermittler erwarten eine Korrelation zwischen den Werten des PDI und dem Schweregrad des globalen klinischen Eindrucks, während sie die soziodemografischen Merkmale des Arbeiters sowie seine klinische Erfahrung kontrollieren. Die eingeschlossenen Patienten haben ähnliche Profile und werden mit der gleichen Art von traumatischen Ereignissen konfrontiert.
Kurzes Protokoll
- Inklusionsbesuch: psychiatrische Beurteilung, soziodemografische Daten, Fragebogen (CGI und Peritraumatic Distress Inventory Scale (PDI))
- Nachsorgebesuch: M1 und M6: Telefonanruf (Fragebogen zur Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): schwere depressive Episode, Alkoholkonsumstörung, substanzbezogene Störung (nicht alkoholisch).
Erwartete Ergebnisse
Die Forscher erwarten, dass diese Arbeit die Vorhersage zwischen der anfänglichen Punktzahl auf dem CGI und der Punktzahl bei M1 und M6 auf der PCL5 bestätigt. Dieses Ergebnis wird es ermöglichen, einen Anfangsschwellenwert für den CGI zu definieren, der es ermöglicht, das Auftreten einer konstituierten posttraumatischen Belastungsstörung vorherzusagen, definiert durch eine Punktzahl größer oder gleich 33 auf der PCL5. Ziel ist es, ein systematisches Recall-Protokoll für Probanden mit akutem Stresszustand zu erstellen, bei denen ein anfänglicher CGI-Score höher als der festgelegte Schwellenwert ist, um je nach späterer Symptomatik eine frühzeitige Behandlung anbieten zu können. und Fokus der posttraumatischen Belastungsstörung. Dieses Erinnerungsprotokoll wird in die Routinepraxis integriert und im Notaufnahmedienst des Krankenhauses eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Telefonnummer: 03 21 21 15 99
- E-Mail: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Studienorte
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Arras, Frankreich, 62000
- Rekrutierung
- Arras general hospital
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Hauptermittler:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
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Douai, Frankreich, 59507
- Rekrutierung
- Douai General Hospital
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Hauptermittler:
- Anne CRETON, MD
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Lens, Frankreich, 62300
- Noch keine Rekrutierung
- Lens General Hospital
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Hauptermittler:
- Celine PENNEL, MD
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Lille University Hospital
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Hauptermittler:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in den letzten 48 Stunden ein traumatisches Ereignis erlebt hat;
- Patient spricht Französisch;
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung seiner psychotraumatischen Erfahrung teilnimmt.
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist (Gefangene, Angeklagte);
- Personen unter Rechtsschutz (geschützte Erwachsene: unter Vormundschaft, Pflegschaft etc.);
- Widerstand des Patienten gegen die Teilnahme an der Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychometrische Eigenschaften des CGI als Prädiktor für das Auftreten einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Aufnahme
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Clinical Global Impression Scale (CGI) Schweregrad-Item, das mit einer siebenstufigen Schweregradskala des klinischen Zustands des Patienten versehen ist (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten.)
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Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen CGI-Score und Peritraumatic Distress Inventory Scale Score (PDI)
Zeitfenster: Aufnahme
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Clinical Global Impression Scale (CGI) Schweregrad-Item, das mit einer siebenstufigen Schweregradskala des klinischen Zustands des Patienten versehen ist (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den schwerstkranken Patienten). PDI besteht aus 13 Elementen im Likert-Stil und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine größere Symptombelastung. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. |
Aufnahme
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Korrelationskoeffizient zwischen CGI-Score und PCL-5-Score nach 1 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat
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Clinical Global Impression Scale (CGI) Schweregrad-Item, das mit einer siebenstufigen Schweregradskala des klinischen Zustands des Patienten versehen ist (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den schwerstkranken Patienten). Die PCL-5 (Posttraumatische Belastungsstörung Checlist Version DSM-5) ist eine Selbsteinschätzung mit 20 Items, die die 20 Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung aus dem DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSE UND STATISTIK. VON Psychischen Störungen. 5. Auflage.). Die Ziele des PCL-5 sind zahlreich, wie z. B. die Überwachung von Veränderungen der Symptome während und nach der Behandlung, das Screening von Personen mit einer Episode von posttraumatischem Stress, das Erstellen einer vorläufigen Diagnose. |
1 Monat
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Korrelationskoeffizient zwischen CGI-Score und PCL-5-Score nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Clinical Global Impression Scale (CGI) Schweregrad-Item, das mit einer siebenstufigen Schweregradskala des klinischen Zustands des Patienten versehen ist (1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den schwerstkranken Patienten). Die PCL-5 (Posttraumatische Belastungsstörung Checlist Version DSM-5) ist eine Selbsteinschätzung mit 20 Items, die die 20 Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung aus dem DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSE UND STATISTIK. VON Psychischen Störungen. 5. Auflage.). Die Ziele des PCL-5 sind zahlreich, wie z. B. die Überwachung von Veränderungen der Symptome während und nach der Behandlung, das Screening von Personen mit einer Episode von posttraumatischem Stress, das Erstellen einer vorläufigen Diagnose. |
6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen einer schweren depressiven Episode nach 1 Monat in Verbindung mit einem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
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Vorhandensein/Fehlen einer schweren depressiven Episode, bewertet durch den MINI nach 1 Monat. Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem CGI-Score und dem Vorhandensein einer schweren depressiven Episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV oder ICD-10 zu stellen, und wurde für epidemiologische Studien und multizentrische klinische Studien entwickelt. |
1 Monat
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Vorhandensein/Fehlen einer schweren depressiven Episode nach 6 Monaten in Verbindung mit einem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen einer schweren depressiven Episode, bewertet durch den MINI nach 6 Monaten. Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem CGI-Score und dem Vorhandensein einer schweren depressiven Episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV oder ICD-10 zu stellen, und wurde für epidemiologische Studien und multizentrische klinische Studien entwickelt. |
6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen eines Alkoholkonsums nach 1 Monat im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
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Vorhandensein/Fehlen eines Alkoholkonsums, der vom MINI nach 1 Monat bewertet wurde. Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem CGI-Score und dem Vorhandensein von Alkoholkonsum. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV oder ICD-10 zu stellen, und wurde für epidemiologische Studien und multizentrische klinische Studien entwickelt. |
1 Monat
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Vorhandensein/Fehlen eines Alkoholkonsums nach 6 Monaten im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines vom MINI nach 6 Monaten festgestellten Alkoholkonsums. Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem CGI-Score und dem Vorhandensein von Alkoholkonsum. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV oder ICD-10 zu stellen, und wurde für epidemiologische Studien und multizentrische klinische Studien entwickelt. |
6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen eines Konsums von Substanzen (außer Alkohol) nach 1 Monat im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
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Vorhandensein/Fehlen eines Konsums von Substanzen (außer Alkohol), der vom MINI nach 1 Monat bewertet wird. Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem CGI-Score und dem Vorhandensein eines Substanzkonsums (außer Alkohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV oder ICD-10 zu stellen, und wurde für epidemiologische Studien und multizentrische klinische Studien entwickelt. |
1 Monat
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An-/Abwesenheit eines Substanzkonsums (außer Alkohol) 6 Monate im Zusammenhang mit traumatischem Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen eines Konsums von Substanzen (außer Alkohol), der vom MINI nach 6 Monaten beurteilt wird. Suchen Sie nach einem Zusammenhang zwischen dem CGI-Score und dem Vorhandensein eines Substanzkonsums (außer Alkohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein kurzes strukturiertes klinisches Interview, das Forschern ermöglicht, Diagnosen von psychiatrischen Störungen gemäß DSM-IV oder ICD-10 zu stellen, und wurde für epidemiologische Studien und multizentrische klinische Studien entwickelt. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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