- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05358067
Предсказуемость Шкалы общего клинического впечатления (CGI) в пост-непосредственном периоде психотравматического воздействия (PRECLIP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функциональное подразделение Службы экстренной медицинской помощи (САМУ), Медико-психологический травмпункт (ПМСП) является устройством экстренной медицинской помощи и оказывает неотложную и посленеотложную медико-психологическую помощь людям с психическими травмами в психотравмирующих ситуациях. CUMP также обеспечивает немедленное последующее наблюдение за такими пациентами, а также ведомственную организацию психотравматического консультирования.
В ходе лечения жертвы ориентируются с помощью обратного телефонного звонка, по которому можно решить, что позволяет удаленно переоценить любые психотравмирующие последствия события. Это напоминание по телефону является частью обычной практики после вмешательства CUMP. Таким образом, целью является раннее выявление последствий, позволяющее быстро сориентироваться в конкретных направлениях помощи, в частности, при консультировании психотравм.
Посттравматическое стрессовое расстройство представляет собой синдромальную сущность, реагирующую на переживание травматогенного события (определяемую жестоким, внезапным и неожиданным столкновением со смертью или потерей физической или психологической целостности), объединяющую навязчивые симптомы повторного переживания, поведенческое избегание раздражителей. связанные с травмирующим событием, стойкие негативные изменения в познании и настроении, а также нейровегетативная гиперактивность, вызывающие клинически значимый дистресс и нарушающие обычное функционирование субъекта.
Переживание психотравмирующего события в жизни – частое переживание. Эпидемиологические данные показывают, что распространенность в течение жизни составляет около 30%. Во время и/или в течение нескольких часов после психотравмирующего события люди испытывают психологические, физиологические и эмоциональные потрясения, называемые перитравматическим дистрессом. Хотя большинство людей выздоравливают самостоятельно, у части (8,3%) развивается посттравматическое стрессовое расстройство.
Однако одной из основных характеристик посттравматического стрессового расстройства является наличие симптомов избегания. Избегание может принимать различные формы, такие как отсутствие конфронтации со всеми вызывающими воспоминания подсказками травматического события, такими как места, люди и ситуации, связанные с травмирующим событием, а также избегание мыслей, воспоминаний, разговоров, связанных с травмирующим событием. Это избегание мыслей и разговоров может быть препятствием для входа в психотерапию, ориентированную на травму. Действительно, разговор о травмирующем событии идет вразрез с этим избеганием. Проактивный подход на расстоянии от события, чтобы переоценить симптоматологию вовлеченных людей и, таким образом, предложить ориентацию на специализированную помощь в области психотравмы, чтобы противостоять избеганию, кажется совершенно уместным.
Действительно, исследования показывают заинтересованность медико-психологической службы в телефонном звонке за 15 дней до экстренной репатриации французов во время войны в Ливане в 2016 году. С одной стороны, дистанционное напоминание о событии по телефону положительно воспринимается людьми, участвующими в событии, и смогло выделить наличие симптомов посттравматического стресса в 23% случаев. С другой стороны, 56% людей смогли получить соответствующую медико-психологическую помощь после этого телефонного интервью.
Однако, в зависимости от ситуации, все субъекты, участвующие в психотравмирующем событии, не могут быть переоценены, особенно когда в событии участвует слишком много людей. С другой стороны, у значительной части субъектов не будет никаких психотравмирующих последствий. В этих условиях представляется целесообразным определить долю психотравмированных субъектов, наиболее подверженных риску развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Данные литературы показывают, что высокий уровень перитравматического дистресса в значительной степени связан с тяжестью симптомов посттравматического стресса.
Таким образом, перитравматические стрессовые реакции могут быть хорошим индикатором риска развития последующего посттравматического стрессового расстройства. Существует несколько опросников для оценки этого перитравматического дистресса. Однако в случае стихийного бедствия и с учетом большого числа потенциально вовлеченных жертв может оказаться интересным использовать инструмент быстрой и глобальной оценки.
Для этого элемент серьезности глобальной шкалы клинических впечатлений будет соответствовать этой клинической реальности.
Гипотеза исследования
Гипотеза состоит в том, что пункт тяжести общей шкалы клинических впечатлений, оцененный сразу после этого у субъекта, который пережил психотравмирующее событие, является предиктором симптомов посттравматического стресса через 1 месяц и 6 месяцев. Исследователи ожидают корреляции между баллами PDI и тяжестью общего клинического впечатления при контроле социально-демографических характеристик работника, а также его клинического опыта. Включенные пациенты будут иметь схожие профили и столкнутся с травмирующим событием того же типа.
Краткий протокол
- Визит для включения: психиатрическая оценка, социально-демографические данные, анкета (CGI и шкала оценки перитравматического дистресса (PDI))
- Последующий визит: M1 и M6: телефонный звонок (опросник Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL 5), Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI): большой депрессивный эпизод, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, расстройство, связанное с психоактивными веществами (неалкогольное).
Ожидаемые результаты
Исследователи ожидают, что эта работа подтвердит прогноз между начальной оценкой по CGI и оценкой на M1 и M6 на PCL5. Этот результат позволит определить начальный порог для CGI, позволяющий прогнозировать возникновение посттравматического стрессового расстройства, определяемого оценкой, превышающей или равной 33 по PCL5. Цель состоит в том, чтобы создать протокол систематического отзыва для субъектов, находящихся в состоянии острого стресса, для которых начальная оценка CGI будет выше определенного порога, чтобы иметь возможность, в зависимости от последующей симптоматики, предложить раннее лечение. очаг посттравматического стрессового расстройства. Этот протокол напоминания будет интегрирован в повседневную практику и развернут в службе приема неотложной помощи больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Номер телефона: 03 21 21 15 99
- Электронная почта: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Рекрутинг
- Arras general hospital
-
Главный следователь:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Франция, 59507
- Рекрутинг
- Douai General Hospital
-
Главный следователь:
- Anne CRETON, MD
-
Lens, Франция, 62300
- Еще не набирают
- Lens General Hospital
-
Главный следователь:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Lille University Hospital
-
Главный следователь:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший травматическое событие за последние 48 часов;
- Пациент говорит по-французски;
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в другом клиническом испытании по лечению своего психотравмирующего опыта.
- лица, лишенные свободы (заключенные, подсудимые);
- Лица, находящиеся под правовой защитой (опекаемые совершеннолетние: под опекой, попечительством и т.п.);
- Несогласие пациента с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрические свойства CGI как предиктор возникновения посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: включение
|
Элемент тяжести клинической шкалы общего впечатления (CGI) представлен семибалльной шкалой тяжести клинического состояния пациента (1 = нормальное, совсем не больное; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренное заболевание; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = один из самых тяжелобольных пациентов.)
|
включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой CGI и оценкой шкалы оценки перитравматического дистресса (PDI)
Временное ограничение: Включение
|
Пункт клинической общей шкалы впечатлений (CGI), представленный семибалльной шкалой тяжести клинического состояния пациента (1 = нормальное, совсем не болен; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренное заболевание; 5). =заметно болен; 6=тяжело болен; 7=самый тяжелобольной). PDI состоит из 13 элементов в стиле Лайкерта, а общий балл может варьироваться от 0 до 52. Более высокие общие баллы представляют большее бремя симптомов. Более низкие баллы представляют лучшие результаты. |
Включение
|
|
Коэффициент корреляции между оценкой CGI и оценкой PCL 5 через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пункт клинической общей шкалы впечатлений (CGI), представленный семибалльной шкалой тяжести клинического состояния пациента (1 = нормальное, совсем не болен; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренное заболевание; 5). =заметно болен; 6=тяжело болен; 7=самый тяжелобольной). PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, версия DSM-5) представляет собой самооценку, состоящую из 20 пунктов, которые измеряют 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства из DSM-5 (РУКОВОДСТВО. ДИАГНОСТИКА И СТАТИСТИКА. ПСИХИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ. 5-е издание.). Задачи PCL-5 многочисленны, например, мониторинг изменений симптомов во время и после лечения, скрининг лиц с эпизодом посттравматического стресса, постановка предварительного диагноза. |
1 месяц
|
|
Коэффициент корреляции между оценкой CGI и оценкой PCL 5 через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пункт клинической общей шкалы впечатлений (CGI), представленный семибалльной шкалой тяжести клинического состояния пациента (1 = нормальное, совсем не болен; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренное заболевание; 5). =заметно болен; 6=тяжело болен; 7=самый тяжелобольной). PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, версия DSM-5) представляет собой самооценку, состоящую из 20 пунктов, которые измеряют 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства из DSM-5 (РУКОВОДСТВО. ДИАГНОСТИКА И СТАТИСТИКА. ПСИХИЧЕСКИХ РАССТРОЙСТВ. 5-е издание.). Задачи PCL-5 многочисленны, например, мониторинг изменений симптомов во время и после лечения, скрининг лиц с эпизодом посттравматического стресса, постановка предварительного диагноза. |
6 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие большого депрессивного эпизода через 1 месяц в связи с травматическим событием
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие/отсутствие большого депрессивного эпизода по шкале MINI через 1 месяц. Найдите связь между оценкой CGI и наличием большого депрессивного эпизода. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой короткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагнозы психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10 и предназначено для эпидемиологических исследований и многоцентровых клинических испытаний. |
1 месяц
|
|
Наличие/отсутствие большого депрессивного эпизода через 6 месяцев в связи с травматическим событием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие/отсутствие большого депрессивного эпизода по шкале MINI через 6 месяцев. Найдите связь между оценкой CGI и наличием большого депрессивного эпизода. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой короткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагнозы психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10 и предназначено для эпидемиологических исследований и многоцентровых клинических испытаний. |
6 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие употребления алкоголя через 1 месяц в связи с травматическим событием
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие/отсутствие употребления алкоголя по оценке MINI через 1 месяц. Найдите связь между оценкой CGI и наличием алкоголя. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой короткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагнозы психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10 и предназначено для эпидемиологических исследований и многоцентровых клинических испытаний. |
1 месяц
|
|
Наличие/отсутствие употребления алкоголя через 6 месяцев в связи с травматическим событием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие/отсутствие употребления алкоголя по оценке MINI через 6 месяцев. Найдите связь между оценкой CGI и наличием алкоголя. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой короткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагнозы психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10 и предназначено для эпидемиологических исследований и многоцентровых клинических испытаний. |
6 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие употребления веществ (кроме алкоголя) через 1 месяц в связи с травматическим событием
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие/отсутствие употребления веществ (кроме алкоголя) по оценке MINI через 1 месяц. Поиск связи между оценкой CGI и наличием потребления веществ (кроме алкоголя). Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой короткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагнозы психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10 и предназначено для эпидемиологических исследований и многоцентровых клинических испытаний. |
1 месяц
|
|
Наличие/отсутствие употребления веществ (кроме алкоголя) 6 месяцев в связи с травматическим событием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие/отсутствие употребления веществ (кроме алкоголя) по оценке MINI в 6 месяцев. Поиск связи между оценкой CGI и наличием потребления веществ (кроме алкоголя). Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой короткое структурированное клиническое интервью, которое позволяет исследователям ставить диагнозы психических расстройств в соответствии с DSM-IV или МКБ-10 и предназначено для эпидемиологических исследований и многоцентровых клинических испытаний. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .