- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358067
Prevedibilità della Clinical Global Impression Scale (CGI) nel post immediato nell'impatto psicotraumatico (PRECLIP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Unità funzionale del Servizio di Soccorso Medico d'Urgenza (SAMU), Cellula di Emergenza Medico-psicologica (CUMP) è un dispositivo medico di emergenza e fornisce assistenza medico-psicologica immediata e post-immediata a persone con lesioni psichiche in situazioni psicotraumatiche. Il CUMP assicura anche un immediato follow-up post di questi pazienti, così come l'organizzazione dipartimentale della consulenza psicotraumatica.
Nel corso del trattamento le vittime vengono orientate, con una richiamata telefonica che può essere decisa, consentendo una rivalutazione a distanza di eventuali sequele psicotraumatiche dell'evento. Questo promemoria telefonico fa parte della pratica di routine dopo un intervento CUMP. L'obiettivo è quindi la diagnosi precoce delle sequele che consenta un rapido orientamento su specifici percorsi assistenziali, in particolare sulla consultazione dello psicotrauma.
Il disturbo da stress post-traumatico è un'entità sindromica reattiva all'esperienza di un evento traumatogeno (definito dal confronto brutale, improvviso e inaspettato con la morte o dalla perdita dell'integrità fisica o psicologica), che riunisce sintomi intrusivi di rivivere, evitamento comportamentale degli stimoli correlati all'evento traumatico, persistenti alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore e iperattività neurovegetativa, che causano disagio clinicamente significativo e compromettono il normale funzionamento del soggetto.
Vivere un evento psicotraumatico nella propria vita è un'esperienza frequente. I dati epidemiologici mostrano una prevalenza una tantum di circa il 30%. Durante e/o nelle ore successive ad un evento psicotraumatico, le persone sperimentano sconvolgimenti psicologici, fisiologici ed emotivi chiamati distress peritraumatico. Sebbene la maggior parte delle persone si riprenda da sola, una parte (8,3%) sviluppa un disturbo da stress post-traumatico.
Tuttavia, una delle principali caratteristiche del disturbo da stress post-traumatico è la presenza di sintomi di evitamento. L'evitamento può assumere diverse forme come il non confronto con tutti gli indizi evocativi dell'evento traumatico come luoghi, persone e situazioni legate all'evento traumatico, ma anche l'evitamento di pensieri, ricordi, conversazioni legate all'evento traumatico. Questa evitamento di pensieri e conversazioni può essere una barriera all'ingresso nella psicoterapia focalizzata sul trauma. In effetti, parlare dell'evento traumatico va contro questo evitamento. Appare del tutto pertinente un approccio proattivo a distanza dall'evento per rivalutare la sintomatologia delle persone coinvolte e proporre quindi un orientamento verso cure specialistiche nel campo dello psicotrauma per contrastare l'evitamento.
In effetti, gli studi mostrano l'interesse di un follow-up telefonico da parte dell'Unità medico-psicologica 15 giorni prima di un rimpatrio d'urgenza di francesi durante la guerra del Libano nel 2016. Da un lato, la segnalazione telefonica remota dell'evento è vissuta positivamente dalle persone coinvolte nell'evento ed è stata in grado di evidenziare la presenza di sintomi da stress post-traumatico nel 23% dei casi. D'altra parte, il 56% delle persone ha potuto essere indirizzato a un'assistenza medio-psicologica adeguata a seguito di questa intervista telefonica.
Tuttavia, a seconda delle situazioni, tutti i soggetti coinvolti in un evento psicotraumatico non possono essere rivalutati, soprattutto quando l'evento coinvolge troppe persone. D'altra parte, una percentuale significativa di soggetti non presenterà sequele psicotraumatiche. In queste condizioni, sembra opportuno poter definire la percentuale di soggetti psicotraumatizzati maggiormente a rischio di sviluppare un disturbo post-traumatico da stress (PTSD). I dati della letteratura rilevano che un alto livello di sofferenza peritraumatica è in gran parte associato alla gravità dei sintomi di stress post-traumatico.
Pertanto, le reazioni di stress peritraumatico sarebbero un buon indicatore del rischio di sviluppare un successivo disturbo da stress post-traumatico. Esistono diversi questionari per valutare questo disagio peritraumatico. Tuttavia, in una situazione di disastro e in considerazione dell'elevato numero di vittime potenzialmente coinvolte, può essere interessante utilizzare uno strumento di valutazione rapido e globale.
Per fare ciò, l'elemento di gravità della scala delle impressioni cliniche globali risponderebbe a questa realtà clinica.
Ipotesi di ricerca
L'ipotesi è che l'elemento di gravità della scala dell'impressione clinica globale valutata immediatamente dopo in un soggetto che ha vissuto un evento psicotraumatico sia un predittore di sintomi di stress post-traumatico a 1 mese ea 6 mesi. Gli investigatori si aspettano una correlazione tra i punteggi del PDI e l'elemento di gravità dell'impressione clinica globale controllando le caratteristiche socio-demografiche del lavoratore e la sua esperienza clinica. I pazienti inclusi avranno profili simili e dovranno confrontarsi con lo stesso tipo di evento traumatico.
Protocollo breve
- Visita di inclusione: valutazione psichiatrica, dati socio-demografici, questionario (CGI e Peritraumatic Distress Inventory scale(PDI))
- Visita di follow-up: M1 e M6: telefonata (questionario Post Traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): episodio depressivo maggiore, disturbo da consumo di alcol, disturbo correlato a sostanze (non alcoliche).
Risultati aspettati
Gli investigatori si aspettano che questo lavoro confermi la previsione tra il punteggio iniziale sul CGI e il punteggio a M1 e M6 sul PCL5. Questo risultato consentirà di definire una soglia iniziale per il CGI che consenta di prevedere l'insorgenza di un disturbo da stress post-traumatico costituito, definito da un punteggio maggiore o uguale a 33 sul PCL5. L'obiettivo è quello di impostare un protocollo di richiamo sistematico per i soggetti che presentano uno stato di stress acuto per il quale un punteggio CGI iniziale sarà superiore alla soglia determinata, in modo da poter, in funzione della successiva sintomatologia, offrire una gestione precoce. e focus del disturbo da stress post traumatico. Questo protocollo di sollecito sarà integrato nelle pratiche di routine e distribuito sul servizio di accoglienza di emergenza dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Numero di telefono: 03 21 21 15 99
- Email: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Luoghi di studio
-
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Arras, Francia, 62000
- Reclutamento
- Arras General Hospital
-
Investigatore principale:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Francia, 59507
- Reclutamento
- Douai General Hospital
-
Investigatore principale:
- Anne CRETON, MD
-
Lens, Francia, 62300
- Non ancora reclutamento
- Lens General Hospital
-
Investigatore principale:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Lille University Hospital
-
Investigatore principale:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha vissuto un evento traumatico nelle ultime 48 ore;
- Paziente che parla francese;
Criteri di esclusione:
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico sul trattamento della sua esperienza psicotraumatica.
- Persona privata della libertà (detenuti, imputati);
- Persone sotto tutela legale (adulti protetti: sotto tutela, curatela, ecc.);
- Opposizione del paziente a partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà psicometriche del CGI come predittore dell'insorgenza del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: inclusione
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Item di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI) fornito con una scala a sette punti di gravità delle condizioni cliniche del paziente (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5= marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati.)
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inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra punteggio CGI e punteggio della scala Peritraumatic Distress Inventory (PDI)
Lasso di tempo: Inclusione
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Item di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI) fornito con una scala a sette punti di gravità della condizione clinica del paziente (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5 =molto malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati). Il PDI è composto da 13 item in stile likert e il punteggio totale può variare da 0 a 52. Punteggi totali più alti rappresentano un maggior carico di sintomi. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. |
Inclusione
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Coefficiente di correlazione tra punteggio CGI e punteggio PCL 5 a 1 mese.
Lasso di tempo: 1 mese
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Item di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI) fornito con una scala a sette punti di gravità della condizione clinica del paziente (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5 =molto malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati). Il PCL-5 (Post-traumatic Stress Disorder versione Checlist DSM-5) è un'autovalutazione comprendente 20 item che misura i 20 sintomi di un disturbo post-traumatico da stress del DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTICA E STATISTICA. DEI DISTURBI MENTALI. 5a edizione.). Gli obiettivi del PCL-5 sono numerosi, come il monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui con un episodio di stress post-traumatico, la diagnosi provvisoria. |
1 mese
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Coefficiente di correlazione tra punteggio CGI e punteggio PCL 5 a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Item di gravità della Clinical Global Impression Scale (CGI) fornito con una scala a sette punti di gravità della condizione clinica del paziente (1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=malattia lieve; 4=malata moderata; 5 =molto malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati). Il PCL-5 (Post-traumatic Stress Disorder versione Checlist DSM-5) è un'autovalutazione comprendente 20 item che misura i 20 sintomi di un disturbo post-traumatico da stress del DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTICA E STATISTICA. DEI DISTURBI MENTALI. 5a edizione.). Gli obiettivi del PCL-5 sono numerosi, come il monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui con un episodio di stress post-traumatico, la diagnosi provvisoria. |
6 mesi
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Presenza/assenza di un episodio depressivo maggiore a 1 mese in relazione a un evento traumatico
Lasso di tempo: 1 mese
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Presenza/assenza di un episodio depressivo maggiore valutato dal MINI a 1 mese. Cerca un'associazione tra il punteggio CGI e la presenza di un episodio depressivo maggiore. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista clinica strutturata che consente ai ricercatori di fare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10 ed è stata progettata per studi epidemiologici e studi clinici multicentrici. |
1 mese
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Presenza/assenza di un episodio depressivo maggiore a 6 mesi in relazione a un evento traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza/assenza di un episodio depressivo maggiore valutato dal MINI a 6 mesi. Cerca un'associazione tra il punteggio CGI e la presenza di un episodio depressivo maggiore. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista clinica strutturata che consente ai ricercatori di fare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10 ed è stata progettata per studi epidemiologici e studi clinici multicentrici. |
6 mesi
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Presenza/assenza di consumo di alcol a 1 mese in relazione a evento traumatico
Lasso di tempo: 1 mese
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Presenza/assenza di un consumo di alcol valutato dal MINI a 1 mese. Cerca un'associazione tra il punteggio CGI e la presenza di un consumo di alcol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista clinica strutturata che consente ai ricercatori di fare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10 ed è stata progettata per studi epidemiologici e studi clinici multicentrici. |
1 mese
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Presenza/assenza di consumo di alcol a 6 mesi in relazione ad evento traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza/assenza di un consumo di alcol valutato dal MINI a 6 mesi. Cerca un'associazione tra il punteggio CGI e la presenza di un consumo di alcol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista clinica strutturata che consente ai ricercatori di fare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10 ed è stata progettata per studi epidemiologici e studi clinici multicentrici. |
6 mesi
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Presenza/assenza di un consumo di sostanze (tranne l'alcool) a 1 mese in relazione a evento traumatico
Lasso di tempo: 1 mese
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Presenza/assenza di un consumo di sostanze (ad eccezione dell'alcool) valutato dal MINI a 1 mese. Ricerca di un'associazione tra il punteggio CGI e la presenza di un consumo di sostanze (ad eccezione dell'alcool). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista clinica strutturata che consente ai ricercatori di fare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10 ed è stata progettata per studi epidemiologici e studi clinici multicentrici. |
1 mese
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Presenza/assenza di un consumo di sostanze (tranne l'alcool) 6 mesi in relazione a evento traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza/assenza di un consumo di sostanze (escluso l'alcool) valutato dal MINI a 6 mesi. Ricerca di un'associazione tra il punteggio CGI e la presenza di un consumo di sostanze (ad eccezione dell'alcool). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è una breve intervista clinica strutturata che consente ai ricercatori di fare diagnosi di disturbi psichiatrici secondo il DSM-IV o l'ICD-10 ed è stata progettata per studi epidemiologici e studi clinici multicentrici. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
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- 2021-02
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