- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05358067
Voorspelbaarheid van de Clinical Global Impression Scale (CGI) in post-immediate psychotraumatische impact (PRECLIP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een functionele eenheid van de Spoedeisende Hulpdienst (SAMU), de Medisch-psychologische Noodcel (CUMP), is een medisch noodhulpmiddel en biedt onmiddellijke en post-onmiddellijke medisch-psychologische zorg aan geestelijk gewonden in psychotraumatische situaties. CUMP zorgt ook voor een onmiddellijke post-follow-up van deze patiënten, evenals voor de departementale organisatie van psychotraumaconsultaties.
In de loop van de behandeling worden de slachtoffers georiënteerd, met een terugbelverzoek waartoe kan worden besloten, waardoor een herbeoordeling op afstand van eventuele psychotraumatische gevolgen van de gebeurtenis mogelijk is. Deze telefonische herinnering maakt deel uit van de routinepraktijk na een CUMP-interventie. Het doel is dan een vroegtijdige opsporing van gevolgen waardoor een snelle oriëntatie op specifieke zorgtrajecten mogelijk wordt, in het bijzonder op de consultatie van psychotrauma.
Posttraumatische stressstoornis is een syndromale entiteit die reageert op de ervaring van een traumatogene gebeurtenis (gedefinieerd door de meedogenloze, plotselinge en onverwachte confrontatie met de dood, of het verlies van fysieke of psychologische integriteit), waarbij opdringerige symptomen van herbeleven, gedragsmatige vermijding van prikkels samenkomen verband houden met de traumatische gebeurtenis, aanhoudende negatieve veranderingen in cognities en stemming, en neurovegetatieve hyperactiviteit, die klinisch significant lijden veroorzaken en het normale functioneren van de proefpersoon belemmeren.
Het meemaken van een psychotraumatische gebeurtenis in iemands leven is een frequente ervaring. Epidemiologische gegevens tonen een levenslange prevalentie van ongeveer 30%. Tijdens en/of in de uren na een psychotraumatische gebeurtenis ervaren mensen psychologische, fysiologische en emotionele ontreddering die peritraumatisch leed wordt genoemd. Hoewel de meeste mensen vanzelf herstellen, ontwikkelt een deel (8,3%) een posttraumatische stressstoornis.
Een van de belangrijkste kenmerken van een posttraumatische stressstoornis is echter de aanwezigheid van vermijdingssymptomen. Vermijding kan verschillende vormen aannemen, zoals niet-confrontatie met alle suggestieve aanwijzingen van de traumatische gebeurtenis, zoals plaatsen, mensen en situaties die verband houden met de traumatische gebeurtenis, maar ook het vermijden van gedachten, herinneringen en gesprekken die verband houden met de traumatische gebeurtenis. Dit vermijden van gedachten en gesprekken kan een belemmering vormen voor toegang tot traumagerichte psychotherapie. Praten over de traumatische gebeurtenis druist inderdaad in tegen deze vermijding. Een proactieve aanpak op afstand van de gebeurtenis om de symptomatologie van de betrokkenen opnieuw te evalueren en zo een oriëntatie voor te stellen naar gespecialiseerde zorg op het gebied van psychotrauma om vermijding tegen te gaan, lijkt volkomen relevant.
Studies tonen inderdaad het belang aan van een telefonische opvolging door de Medisch-Psychologische Eenheid 15 dagen vóór een noodrepatriëring van Fransen tijdens de Libanonoorlog in 2016. Enerzijds wordt telefonische herinnering op afstand aan een gebeurtenis als positief ervaren door de mensen die bij de gebeurtenis betrokken waren en kon in 23% van de gevallen de aanwezigheid van posttraumatische stresssymptomen aan het licht brengen. Daar staat tegenover dat 56% van de mensen na dit telefonische interview doorverwezen kon worden naar passende medio-psychologische zorg.
Afhankelijk van de situatie kunnen echter niet alle betrokkenen bij een psychotraumatische gebeurtenis opnieuw worden beoordeeld, vooral niet wanneer bij de gebeurtenis te veel mensen betrokken zijn. Aan de andere kant zal een aanzienlijk deel van de proefpersonen geen psychotraumatische gevolgen vertonen. Onder deze omstandigheden lijkt het gepast om te kunnen bepalen welk deel van de psychogetraumatiseerde proefpersonen het meeste risico loopt om een posttraumatische stressstoornis (PTSS) te ontwikkelen. Uit gegevens uit de literatuur blijkt dat een hoog niveau van peritraumatische stress grotendeels verband houdt met de ernst van posttraumatische stresssymptomen.
Peritraumatische noodreacties zouden dus een goede indicator zijn van het risico op het ontwikkelen van een daaropvolgende posttraumatische stressstoornis. Er bestaan verschillende vragenlijsten om deze peritraumatische stress te beoordelen. In een rampsituatie en gezien het grote aantal potentiële slachtoffers kan het echter interessant zijn om een snel en globaal beoordelingsinstrument te gebruiken.
Om dit te doen, zou het item ernst van de globale klinische indrukschaal reageren op deze klinische realiteit.
Onderzoeks hypothese
De hypothese is dat het item ernst van de globale klinische indrukschaal die onmiddellijk daarna wordt geëvalueerd bij een proefpersoon die een psychotraumatische gebeurtenis heeft meegemaakt, een voorspeller is van posttraumatische stresssymptomen na 1 maand en 6 maanden. Onderzoekers verwachten een correlatie tussen de scores van de PDI en het item ernst van de globale klinische indruk terwijl ze de sociaal-demografische kenmerken van de werknemer en zijn klinische ervaring beheersen. De geïncludeerde patiënten zullen vergelijkbare profielen hebben en zullen worden geconfronteerd met hetzelfde type traumatische gebeurtenis.
Kort protocol
- Inclusiebezoek: psychiatrisch onderzoek, sociaal-demografische gegevens, vragenlijst (CGI en Peritraumatic Distress Inventory scale(PDI))
- Vervolgbezoek: M1 en M6: telefoontje (Posttraumatische stressstoornis Checklist Schaalvragenlijst (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): depressieve episode, alcoholconsumptiestoornis, stoornis gerelateerd aan middelen (niet-alcoholisch).
Verwachte resultaten
Onderzoekers verwachten dat dit werk de voorspelling tussen de initiële score op de CGI en de score op M1 en M6 op de PCL5 zal bevestigen. Dit resultaat zal het mogelijk maken om een initiële drempel voor de CGI te definiëren waarmee het optreden van een bestaande posttraumatische stressstoornis kan worden voorspeld, gedefinieerd door een score groter dan of gelijk aan 33 op de PCL5. Het doel is om een systematisch recall-protocol op te zetten voor proefpersonen die zich presenteren met een staat van acute stress waarvoor een initiële CGI-score hoger zal zijn dan de vastgestelde drempel, om, afhankelijk van de daaropvolgende symptomatologie, vroegtijdige behandeling te kunnen bieden. en focus van posttraumatische stressstoornis. Dit herinneringsprotocol zal worden geïntegreerd in de routinepraktijken en worden ingezet op de dienst spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Telefoonnummer: 03 21 21 15 99
- E-mail: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Werving
- Arras general hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Frankrijk, 59507
- Werving
- Douai General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne CRETON, MD
-
Lens, Frankrijk, 62300
- Nog niet aan het werven
- Lens General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Lille University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die de afgelopen 48 uur een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt;
- Geduldig Frans sprekend;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek naar de behandeling van zijn psychotraumatische ervaring.
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd (gevangenen, beklaagden);
- Personen onder wettelijke bescherming (beschermde volwassenen: onder curatele, curatele, enz.);
- Verzet van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische eigenschappen van de CGI als voorspeller van het optreden van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: opname
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) item voor ernst met een zevenpuntsschaal voor de ernst van de klinische toestand van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestelijk ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5= duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.)
|
opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen CGI-score en Peritraumatic Distress Inventory-schaalscore (PDI)
Tijdsspanne: Opname
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) item voor ernst met een zevenpuntsschaal voor de ernst van de klinische toestand van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestelijk ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5 =uiterst ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten). PDI bestaat uit 13 items in Likert-stijl en de totale score kan variëren van 0 tot 52. Hogere totaalscores vertegenwoordigen een grotere symptoomlast. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten. |
Opname
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen CGI-score en PCL 5-score na 1 maand.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) item voor ernst met een zevenpuntsschaal voor de ernst van de klinische toestand van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestelijk ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5 =uiterst ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten). De PCL-5 (Posttraumatische stressstoornis Checlist versie DSM-5) is een zelfbeoordeling bestaande uit 20 items die de 20 symptomen van een posttraumatische stressstoornis uit de DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSE EN STATISTIEKEN. VAN GEESTELIJKE STOORNISSEN. 5e druk.). De doelstellingen van de PCL-5 zijn talrijk, zoals het monitoren van veranderingen in symptomen tijdens en na de behandeling, het screenen van personen met een episode van posttraumatische stress, het stellen van een voorlopige diagnose. |
1 maand
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen CGI-score en PCL 5-score na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) item voor ernst met een zevenpuntsschaal voor de ernst van de klinische toestand van de patiënt (1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestelijk ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5 =uiterst ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten). De PCL-5 (Posttraumatische stressstoornis Checlist versie DSM-5) is een zelfbeoordeling bestaande uit 20 items die de 20 symptomen van een posttraumatische stressstoornis uit de DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSE EN STATISTIEKEN. VAN GEESTELIJKE STOORNISSEN. 5e druk.). De doelstellingen van de PCL-5 zijn talrijk, zoals het monitoren van veranderingen in symptomen tijdens en na de behandeling, het screenen van personen met een episode van posttraumatische stress, het stellen van een voorlopige diagnose. |
6 maanden
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een depressieve episode na 1 maand in verband met een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een ernstige depressieve episode beoordeeld door de MINI na 1 maand. Zoek naar een verband tussen de CGI-score en de aanwezigheid van een depressieve episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies. |
1 maand
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een depressieve episode na 6 maanden in verband met een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een ernstige depressieve episode beoordeeld door de MINI na 6 maanden. Zoek naar een verband tussen de CGI-score en de aanwezigheid van een depressieve episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies. |
6 maanden
|
|
Aan-/afwezigheid van alcoholgebruik na 1 maand in verband met traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een alcoholconsumptie beoordeeld door de MINI na 1 maand. Zoek naar een verband tussen de CGI-score en de aanwezigheid van alcoholgebruik. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies. |
1 maand
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van alcoholgebruik na 6 maanden in verband met een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van alcoholgebruik beoordeeld door de MINI na 6 maanden. Zoek naar een verband tussen de CGI-score en de aanwezigheid van alcoholgebruik. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies. |
6 maanden
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een consumptie van middelen (behalve alcohol) na 1 maand in verband met een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een consumptie van middelen (behalve alcohol) beoordeeld door de MINI na 1 maand. Zoek naar een verband tussen de CGI-score en de aanwezigheid van een consumptie van middelen (behalve alcohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies. |
1 maand
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een consumptie van middelen (behalve alcohol) 6 maanden in verband met een traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een consumptie van middelen (behalve alcohol) beoordeeld door de MINI na 6 maanden. Zoek naar een verband tussen de CGI-score en de aanwezigheid van een consumptie van middelen (behalve alcohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) is een kort gestructureerd klinisch interview dat onderzoekers in staat stelt diagnoses te stellen van psychiatrische stoornissen volgens DSM-IV of ICD-10 en is ontworpen voor epidemiologische studies en multicenter klinische studies. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .