- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05358067
Previsibilidad de la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) en Post Inmediato en Impacto Psicotraumático (PRECLIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una unidad funcional del Servicio de Atención Médica Urgente (SAMU), la Célula de emergencia médico-psicológica (CUMP) es un dispositivo médico de emergencia y brinda atención médico-psicológica inmediata y post-inmediata a personas con discapacidad psíquica en situaciones psicotraumáticas. El CUMP también asegura el seguimiento post inmediato de estos pacientes, así como la organización departamental de la consulta de psicotrauma.
Durante el transcurso del tratamiento, las víctimas son orientadas, con una llamada telefónica que se puede decidir, lo que permite una reevaluación remota de las secuelas psicotraumáticas del evento. Este recordatorio telefónico es parte de la práctica habitual después de una intervención CUMP. El objetivo es entonces la detección precoz de secuelas que permitan una rápida orientación sobre vías asistenciales específicas, en particular sobre la consulta de psicotrauma.
El trastorno de estrés postraumático es una entidad sindrómica reactiva a la experiencia de un evento traumatógeno (definido por el enfrentamiento brutal, súbito e inesperado con la muerte, o la pérdida de la integridad física o psíquica), que reúne síntomas intrusivos de revivir, evitación conductual de estímulos relacionados con el evento traumático, persistentes alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo, e hiperactividad neurovegetativa, provocando malestar clínicamente significativo y perjudicando el funcionamiento habitual del sujeto.
Vivir un evento psicotraumático en la vida es una experiencia frecuente. Los datos epidemiológicos muestran una prevalencia de por vida de alrededor del 30%. Durante y/o en las horas posteriores a un evento psicotraumático, las personas experimentan trastornos psicológicos, fisiológicos y emocionales llamados angustia peritraumática. Aunque la mayoría de las personas se recupera por sí sola, una parte (8,3 %) desarrolla un trastorno de estrés postraumático.
Sin embargo, una de las principales características del trastorno de estrés postraumático es la presencia de síntomas de evitación. La evitación puede tomar diferentes formas, como la no confrontación con todas las pistas evocadoras del evento traumático, como lugares, personas y situaciones relacionadas con el evento traumático, pero también la evitación de pensamientos, recuerdos, conversaciones relacionadas con el evento traumático. Esta evitación de pensamientos y conversaciones puede ser una barrera para ingresar a la psicoterapia centrada en el trauma. De hecho, hablar del evento traumático va en contra de esta evitación. Un abordaje proactivo a distancia del evento para reevaluar la sintomatología de las personas involucradas y así proponer una orientación hacia la atención especializada en el campo del psicotrauma para contrarrestar la evitación parecería del todo relevante.
De hecho, los estudios muestran el interés de un seguimiento telefónico por parte de la Unidad Médico-Psicológica 15 días antes de una repatriación de emergencia de franceses durante la guerra del Líbano en 2016. Por un lado, el recordatorio telefónico remoto del evento es vivido positivamente por las personas involucradas en el evento y pudo evidenciar la presencia de síntomas de estrés postraumático en el 23% de los casos. Por otro lado, el 56% de las personas pudieron ser derivadas a una atención mediopsicológica adecuada tras esta entrevista telefónica.
Sin embargo, dependiendo de la situación, no se pueden reevaluar todos los sujetos involucrados en un evento psicotraumático, especialmente cuando el evento involucra a demasiadas personas. Por otra parte, una proporción importante de sujetos no presentará secuelas psicotraumáticas. En estas condiciones, parece adecuado poder definir la proporción de sujetos psicotraumatizados con mayor riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los datos de la literatura encuentran que un alto nivel de angustia peritraumática se asocia en gran medida con la gravedad de los síntomas de estrés postraumático.
Por lo tanto, las reacciones de angustia peritraumática serían un buen indicador del riesgo de desarrollar un trastorno de estrés postraumático posterior. Existen varios cuestionarios para evaluar este sufrimiento peritraumático. Sin embargo, en una situación de desastre y en vista del gran número de víctimas potencialmente involucradas, puede ser interesante utilizar una herramienta de evaluación rápida y global.
Para ello, el ítem de gravedad de la escala de impresión clínica global daría respuesta a esta realidad clínica.
Hipótesis de la investigación
La hipótesis es que el ítem de gravedad de la escala de impresión clínica global evaluada inmediatamente después en un sujeto que ha vivido un evento psicotraumático es un predictor de síntomas de estrés postraumático al mes ya los 6 meses. Los investigadores esperan una correlación entre los puntajes del PDI y el ítem de gravedad de la impresión clínica global, controlando las características sociodemográficas del trabajador, así como su experiencia clínica. Los pacientes incluidos tendrán perfiles similares y se enfrentarán al mismo tipo de evento traumático.
Protocolo Breve
- Visita de inclusión : evaluación psiquiátrica, datos sociodemográficos, cuestionario (CGI y escala del Inventario de angustia peritraumática (PDI))
- Visita de seguimiento: M1 y M6: llamada telefónica (Cuestionario de escala de lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): episodio depresivo mayor, trastorno por consumo de alcohol, trastorno relacionado con sustancias (no alcohólicas).
Resultados previstos
Los investigadores esperan que este trabajo confirme la predicción entre la puntuación inicial en CGI y la puntuación en M1 y M6 en PCL5. Este resultado permitirá definir un umbral inicial para el CGI que permita predecir la ocurrencia de un trastorno de estrés postraumático constituido, definido por una puntuación mayor o igual a 33 en el PCL5. El objetivo es establecer un protocolo de recuerdo sistemático para sujetos que presenten un estado de estrés agudo para los que una puntuación CGI inicial será superior al umbral determinado, para poder, en función de la sintomatología posterior, ofrecer un manejo precoz. y foco del trastorno de estrés postraumático. Este protocolo de recordatorio se integrará en las prácticas de rutina y se implementará en el servicio de recepción de emergencia del Hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Número de teléfono: 03 21 21 15 99
- Correo electrónico: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia, 62000
- Reclutamiento
- Arras general hospital
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Investigador principal:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
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Douai, Francia, 59507
- Reclutamiento
- Douai General Hospital
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Investigador principal:
- Anne CRETON, MD
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Lens, Francia, 62300
- Aún no reclutando
- Lens General Hospital
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Investigador principal:
- Celine PENNEL, MD
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
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Investigador principal:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha vivido un evento traumático en las últimas 48 horas;
- Paciente que habla francés;
Criterio de exclusión:
- Paciente participante en otro ensayo clínico sobre el tratamiento de su experiencia psicotraumática.
- Persona privada de libertad (prisioneros, imputados);
- Personas bajo protección legal (mayores de edad protegidos: bajo tutela, curaduría, etc.);
- Oposición del paciente a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades psicométricas del CGI como predictor de aparición de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: inclusión
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Ítem de gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI) provisto con una escala de siete puntos de gravedad de la condición clínica del paciente (1 = normal, nada enfermo; 2 = limítrofe con enfermedad mental; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos.)
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inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación CGI y la puntuación de la escala del Inventario de angustia peritraumática (PDI)
Periodo de tiempo: Inclusión
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Ítem de gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI) provisto con una escala de siete puntos de gravedad de la condición clínica del paciente (1 = normal, nada enfermo; 2 = limítrofe con enfermedad mental; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos). El PDI consta de 13 elementos de estilo Likert y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 52. Las puntuaciones totales más altas representan una mayor carga de síntomas. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Inclusión
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Coeficiente de correlación entre la puntuación CGI y la puntuación PCL 5 al mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Ítem de gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI) provisto con una escala de siete puntos de gravedad de la condición clínica del paciente (1 = normal, nada enfermo; 2 = limítrofe con enfermedad mental; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos). El PCL-5 (Trastorno por estrés postraumático Checlist versión DSM-5) es una autoevaluación compuesta por 20 ítems que mide los 20 síntomas de un trastorno por estrés postraumático del DSM-5 (MANUAL. DIAGNÓSTICO Y ESTADÍSTICA. DE TRASTORNOS MENTALES. 5ª edición). Los objetivos del PCL-5 son numerosos, como el seguimiento de los cambios en los síntomas durante y después del tratamiento, el cribado de personas con un episodio de estrés postraumático, la realización de un diagnóstico provisional. |
1 mes
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Coeficiente de correlación entre la puntuación CGI y la puntuación PCL 5 a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ítem de gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI) provisto con una escala de siete puntos de gravedad de la condición clínica del paciente (1 = normal, nada enfermo; 2 = limítrofe con enfermedad mental; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos). El PCL-5 (Trastorno por estrés postraumático Checlist versión DSM-5) es una autoevaluación compuesta por 20 ítems que mide los 20 síntomas de un trastorno por estrés postraumático del DSM-5 (MANUAL. DIAGNÓSTICO Y ESTADÍSTICA. DE TRASTORNOS MENTALES. 5ª edición). Los objetivos del PCL-5 son numerosos, como el seguimiento de los cambios en los síntomas durante y después del tratamiento, el cribado de personas con un episodio de estrés postraumático, la realización de un diagnóstico provisional. |
6 meses
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Presencia/ausencia de un episodio depresivo mayor al mes en relación con un evento traumático
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia/ausencia de episodio depresivo mayor evaluado por el MINI al mes. Buscar una asociación entre la puntuación CGI y la presencia de un episodio depresivo mayor. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10 y fue diseñada para estudios epidemiológicos y ensayos clínicos multicéntricos. |
1 mes
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Presencia/ausencia de episodio depresivo mayor a los 6 meses en relación con evento traumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia/ausencia de episodio depresivo mayor evaluado por el MINI a los 6 meses. Buscar una asociación entre la puntuación CGI y la presencia de un episodio depresivo mayor. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10 y fue diseñada para estudios epidemiológicos y ensayos clínicos multicéntricos. |
6 meses
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Presencia/ausencia de consumo de alcohol al mes en relación con evento traumático
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia/ausencia de consumo de alcohol valorado por MINI al mes. Buscar una asociación entre la puntuación CGI y la presencia de un consumo de alcohol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10 y fue diseñada para estudios epidemiológicos y ensayos clínicos multicéntricos. |
1 mes
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Presencia/ausencia de consumo de alcohol a los 6 meses en relación con evento traumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia/ausencia de consumo de alcohol evaluado por el MINI a los 6 meses. Buscar una asociación entre la puntuación CGI y la presencia de un consumo de alcohol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10 y fue diseñada para estudios epidemiológicos y ensayos clínicos multicéntricos. |
6 meses
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Presencia/ausencia de consumo de sustancias (excepto alcohol) al mes en relación con evento traumático
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia/ausencia de consumo de sustancias (excepto alcohol) evaluadas por la MINI al mes. Buscar una asociación entre la puntuación CGI y la presencia de un consumo de sustancias (excepto alcohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10 y fue diseñada para estudios epidemiológicos y ensayos clínicos multicéntricos. |
1 mes
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Presencia/ausencia de consumo de sustancias (excepto alcohol) 6 meses en relación con evento traumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia/ausencia de consumo de sustancias (excepto alcohol) evaluadas por el MINI a los 6 meses. Buscar una asociación entre la puntuación CGI y la presencia de un consumo de sustancias (excepto alcohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una breve entrevista clínica estructurada que permite a los investigadores realizar diagnósticos de trastornos psiquiátricos de acuerdo con DSM-IV o ICD-10 y fue diseñada para estudios epidemiológicos y ensayos clínicos multicéntricos. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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