Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywalność Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) w Post Immediate in Psychotraumatic Impact (PRECLIP)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Arras
Celem niniejszego badania jest ocena korelacji między wynikiem w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) bezpośrednio u pacjentów, którzy doświadczyli psychotraumy, a występowaniem zespołu stresu pourazowego w pewnej odległości od zdarzenia traumatycznego. Mogłoby to pozwolić w przyszłości na wdrożenie systematycznego telefonicznego przypominania pacjentom po psychotraumatyzmie, gdy uzyskają oni wysoki wynik w skali CGI, a tym samym jak najwcześniejsze wykrycie wystąpienia zaburzenia stresowego, pourazowego i skierowanie tych pacjentów na specjalistyczne opieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Jednostka funkcjonalna Pogotowia Ratunkowego (SAMU), Komórka Ratownictwa Medyczno-Psychologicznego (CUMP) jest ratownictwem medycznym i zapewnia natychmiastową i doraźną opiekę medyczno-psychologiczną dla osób z urazami psychicznymi w sytuacjach psychotraumatycznych. CUMP zapewnia również natychmiastową obserwację pooperacyjną tych pacjentów oraz oddziałową organizację konsultacji psychotraumatycznych.

W trakcie leczenia ofiary są orientowane, z możliwością ustalenia telefonicznego oddzwonienia, co pozwala na zdalną ponowną ocenę ewentualnych psychotraumatycznych następstw zdarzenia. To przypomnienie telefoniczne jest częścią rutynowej praktyki po interwencji CUMP. Celem jest zatem wczesne wykrycie następstw, umożliwiające szybkie ukierunkowanie na określone ścieżki opieki, w szczególności na konsultację psychotraumy.

Zespół stresu pourazowego jest jednostką syndromiczną reaktywną na przeżycie zdarzenia traumatogennego (definiowanego przez brutalną, nagłą i nieoczekiwaną konfrontację ze śmiercią lub utratą integralności fizycznej lub psychicznej), łączącą natrętne objawy ponownego przeżywania, behawioralne unikanie bodźców związanych z traumatycznym wydarzeniem, utrzymującymi się negatywnymi zmianami funkcji poznawczych i nastroju oraz nadpobudliwością neurowegetatywną, powodującą klinicznie istotny niepokój i upośledzającą normalne funkcjonowanie podmiotu.

Przeżycie zdarzenia psychotraumatycznego w swoim życiu jest częstym doświadczeniem. Dane epidemiologiczne wskazują na występowanie w ciągu życia na poziomie około 30%. W trakcie i/lub w godzinach następujących po zdarzeniu psychotraumatycznym ludzie doświadczają wstrząsów psychologicznych, fizjologicznych i emocjonalnych, zwanych dystresem okołotraumatycznym. Chociaż większość ludzi dochodzi do siebie samodzielnie, u części (8,3%) rozwija się zespół stresu pourazowego.

Jednak jedną z głównych cech zespołu stresu pourazowego jest obecność objawów unikania. Unikanie może przybierać różne formy, takie jak niekonfrontowanie się ze wszystkimi sugestywnymi wskazówkami traumatycznego wydarzenia, takimi jak miejsca, ludzie i sytuacje związane z traumatycznym wydarzeniem, ale także unikanie myśli, wspomnień, rozmów związanych z traumatycznym wydarzeniem. To unikanie myśli i rozmów może stanowić barierę wejścia w psychoterapię skoncentrowaną na traumie. Rzeczywiście, mówienie o traumatycznym zdarzeniu jest sprzeczne z tym unikaniem. Proaktywne podejście na odległość od zdarzenia, aby ponownie ocenić symptomatologię zaangażowanych osób, a tym samym zaproponować ukierunkowanie na specjalistyczną opiekę w dziedzinie psychotraumy w celu przeciwdziałania unikaniu, wydaje się całkowicie istotne.

Rzeczywiście, badania wskazują na zainteresowanie telefoniczną kontynuacją ze strony Oddziału Medyczno-Psychologicznego 15 dni przed pilną repatriacją Francuzów podczas wojny libańskiej w 2016 roku. Z jednej strony zdalne przypomnienie telefoniczne o zdarzeniu jest pozytywnie odbierane przez osoby uczestniczące w zdarzeniu i było w stanie uwypuklić obecność objawów stresu pourazowego w 23% przypadków. Z drugiej strony 56% osób po przeprowadzeniu tego wywiadu telefonicznego mogło zostać skierowanych pod odpowiednią opiekę medialno-psychologiczną.

Jednak w zależności od sytuacji nie można ponownie ocenić wszystkich podmiotów zaangażowanych w zdarzenie psychotraumatyczne, zwłaszcza gdy zdarzenie obejmuje zbyt wiele osób. Z drugiej strony znaczna część badanych nie będzie prezentować następstw psychotraumatycznych. W tych warunkach właściwe wydaje się określenie odsetka osób po urazach psychoaktywnych najbardziej narażonych na rozwój zespołu stresu pourazowego (PTSD). Z danych literaturowych wynika, że ​​wysoki poziom dystresu okołourazowego jest w dużej mierze związany z nasileniem objawów stresu pourazowego.

Tak więc okołotraumatyczne reakcje dystresu byłyby dobrym wskaźnikiem ryzyka rozwoju późniejszego zespołu stresu pourazowego. Istnieje kilka kwestionariuszy do oceny tego dystresu okołourazowego. Jednak w sytuacji katastrofy i ze względu na dużą liczbę potencjalnie zaangażowanych ofiar interesujące może być skorzystanie z narzędzia szybkiej i globalnej oceny.

Aby to zrobić, element dotkliwości globalnej skali wrażeń klinicznych odpowiadałby tej rzeczywistości klinicznej.

Hipoteza badawcza

Hipoteza jest taka, że ​​pozycja nasilenia globalnej skali wrażeń klinicznych oceniana bezpośrednio po u osoby, która doświadczyła zdarzenia psychotraumatycznego, jest predyktorem objawów stresu pourazowego po 1 miesiącu i 6 miesiącach. Badacze oczekują korelacji między wynikami PDI a pozycją ciężkości ogólnego wrażenia klinicznego, jednocześnie kontrolując cechy społeczno-demograficzne pracownika, a także jego doświadczenie kliniczne. Uwzględnieni pacjenci będą mieli podobne profile i będą konfrontowani z tym samym rodzajem traumatycznego wydarzenia.

Krótki protokół

  • Wizyta włączająca: ocena psychiatryczna, dane socjodemograficzne, kwestionariusz (CGI i Skala Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI))
  • Wizyta kontrolna: M1 i M6 : rozmowa telefoniczna (Kwestionariusz skali zespołu stresu pourazowego (PCL 5), Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI): epizod dużej depresji, zaburzenia związane ze spożywaniem alkoholu, zaburzenia związane z substancjami (bezalkoholowymi).

Oczekiwane rezultaty

Badacze oczekują, że ta praca potwierdzi prognozę między początkowym wynikiem na CGI a wynikiem na M1 i M6 na PCL5. Wynik ten pozwoli na określenie początkowego progu dla CGI pozwalającego przewidzieć wystąpienie ukonstytuowanego zespołu stresu pourazowego, określanego przez wynik większy lub równy 33 w PCL5. Celem jest ustanowienie protokołu systematycznego przypominania dla pacjentów prezentujących stan ostrego stresu, dla którego początkowy wynik CGI będzie wyższy niż określony próg, aby móc, w zależności od późniejszej symptomatologii, zaoferować wczesne leczenie. i ognisko zespołu stresu pourazowego. Ten protokół przypomnienia zostanie włączony do rutynowych praktyk i wdrożony w pogotowiu ratunkowym szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Arras, Francja, 62000
        • Rekrutacyjny
        • Arras general hospital
        • Główny śledczy:
          • Maxime THERY VANDEVILLE, MD
      • Douai, Francja, 59507
        • Rekrutacyjny
        • Douai General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne CRETON, MD
      • Lens, Francja, 62300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lens General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Celine PENNEL, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Lille University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Frédérique WAREMBOURG, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który przeżył zdarzenie traumatyczne w ciągu ostatnich 48 godzin Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani przez personel CUMP (oddział ratownictwa medyczno-psychologicznego) w trakcie interwencji (na oddziale ratunkowym lub poza nim) lub w trakcie leczenia psychiatrycznego konsultacje w sytuacjach awaryjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który przeżył traumatyczne wydarzenie w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Pacjent mówiący po francusku;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia jego doświadczenia psychotraumatycznego.
  • Osoba pozbawiona wolności (więźniowie, oskarżeni);
  • Osoby objęte ochroną prawną (dorośli objęci ochroną: kuratela, kuratela itp.);
  • Sprzeciw pacjenta na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości psychometryczne CGI jako predyktora wystąpienia zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: włączenie
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) pozycja ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5= znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów).
włączenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem CGI a wynikiem skali Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI)
Ramy czasowe: Włączenie

Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) element ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5 =znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych).

PDI składa się z 13 pozycji w stylu Likerta, a łączny wynik może wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki całkowite reprezentują większe obciążenie objawami. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Włączenie
Współczynnik korelacji między wynikiem CGI a wynikiem PCL 5 po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) element ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5 =znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych).

PCL-5 (zespół stresu pourazowego w wersji DSM-5) to samoocena składająca się z 20 pozycji, które mierzą 20 objawów zespołu stresu pourazowego z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTYKA I STATYSTYKA. ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH. wydanie 5.).

Celów PCL-5 jest wiele, takich jak monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób z epizodem stresu pourazowego, postawienie wstępnej diagnozy.

1 miesiąc
Współczynnik korelacji między wynikiem CGI a wynikiem PCL 5 po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) element ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5 =znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych).

PCL-5 (zespół stresu pourazowego w wersji DSM-5) to samoocena składająca się z 20 pozycji, które mierzą 20 objawów zespołu stresu pourazowego z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTYKA I STATYSTYKA. ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH. wydanie 5.).

Celów PCL-5 jest wiele, takich jak monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób z epizodem stresu pourazowego, postawienie wstępnej diagnozy.

6 miesięcy
Obecność/brak epizodu dużej depresji po 1 miesiącu w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Obecność/brak dużego epizodu depresyjnego ocenianego przez MINI po 1 miesiącu. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością epizodu dużej depresji.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

1 miesiąc
Obecność/brak epizodu dużej depresji po 6 miesiącach w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obecność/nieobecność epizodu dużej depresji ocenianego za pomocą MINI po 6 miesiącach. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością epizodu dużej depresji.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

6 miesięcy
Obecność/brak spożywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Obecność/nieobecność spożycia alkoholu oceniona przez MINI po 1 miesiącu. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożycia alkoholu.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

1 miesiąc
Obecność/brak spożycia alkoholu w wieku 6 miesięcy w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obecność/brak spożycia alkoholu ocenione przez MINI w wieku 6 miesięcy. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożycia alkoholu.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

6 miesięcy
Obecność/brak spożywania substancji (oprócz alkoholu) w ciągu 1 miesiąca w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Obecność/nieobecność spożywania substancji (poza alkoholem) oceniana przez MINI po 1 miesiącu. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożywania substancji (z wyjątkiem alkoholu).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

1 miesiąc
Obecność/niespożywanie substancji (poza alkoholem) 6 miesięcy w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obecność/brak spożywania substancji (poza alkoholem) oceniana przez MINI w wieku 6 miesięcy. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożywania substancji (z wyjątkiem alkoholu).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj