- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358067
Przewidywalność Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) w Post Immediate in Psychotraumatic Impact (PRECLIP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednostka funkcjonalna Pogotowia Ratunkowego (SAMU), Komórka Ratownictwa Medyczno-Psychologicznego (CUMP) jest ratownictwem medycznym i zapewnia natychmiastową i doraźną opiekę medyczno-psychologiczną dla osób z urazami psychicznymi w sytuacjach psychotraumatycznych. CUMP zapewnia również natychmiastową obserwację pooperacyjną tych pacjentów oraz oddziałową organizację konsultacji psychotraumatycznych.
W trakcie leczenia ofiary są orientowane, z możliwością ustalenia telefonicznego oddzwonienia, co pozwala na zdalną ponowną ocenę ewentualnych psychotraumatycznych następstw zdarzenia. To przypomnienie telefoniczne jest częścią rutynowej praktyki po interwencji CUMP. Celem jest zatem wczesne wykrycie następstw, umożliwiające szybkie ukierunkowanie na określone ścieżki opieki, w szczególności na konsultację psychotraumy.
Zespół stresu pourazowego jest jednostką syndromiczną reaktywną na przeżycie zdarzenia traumatogennego (definiowanego przez brutalną, nagłą i nieoczekiwaną konfrontację ze śmiercią lub utratą integralności fizycznej lub psychicznej), łączącą natrętne objawy ponownego przeżywania, behawioralne unikanie bodźców związanych z traumatycznym wydarzeniem, utrzymującymi się negatywnymi zmianami funkcji poznawczych i nastroju oraz nadpobudliwością neurowegetatywną, powodującą klinicznie istotny niepokój i upośledzającą normalne funkcjonowanie podmiotu.
Przeżycie zdarzenia psychotraumatycznego w swoim życiu jest częstym doświadczeniem. Dane epidemiologiczne wskazują na występowanie w ciągu życia na poziomie około 30%. W trakcie i/lub w godzinach następujących po zdarzeniu psychotraumatycznym ludzie doświadczają wstrząsów psychologicznych, fizjologicznych i emocjonalnych, zwanych dystresem okołotraumatycznym. Chociaż większość ludzi dochodzi do siebie samodzielnie, u części (8,3%) rozwija się zespół stresu pourazowego.
Jednak jedną z głównych cech zespołu stresu pourazowego jest obecność objawów unikania. Unikanie może przybierać różne formy, takie jak niekonfrontowanie się ze wszystkimi sugestywnymi wskazówkami traumatycznego wydarzenia, takimi jak miejsca, ludzie i sytuacje związane z traumatycznym wydarzeniem, ale także unikanie myśli, wspomnień, rozmów związanych z traumatycznym wydarzeniem. To unikanie myśli i rozmów może stanowić barierę wejścia w psychoterapię skoncentrowaną na traumie. Rzeczywiście, mówienie o traumatycznym zdarzeniu jest sprzeczne z tym unikaniem. Proaktywne podejście na odległość od zdarzenia, aby ponownie ocenić symptomatologię zaangażowanych osób, a tym samym zaproponować ukierunkowanie na specjalistyczną opiekę w dziedzinie psychotraumy w celu przeciwdziałania unikaniu, wydaje się całkowicie istotne.
Rzeczywiście, badania wskazują na zainteresowanie telefoniczną kontynuacją ze strony Oddziału Medyczno-Psychologicznego 15 dni przed pilną repatriacją Francuzów podczas wojny libańskiej w 2016 roku. Z jednej strony zdalne przypomnienie telefoniczne o zdarzeniu jest pozytywnie odbierane przez osoby uczestniczące w zdarzeniu i było w stanie uwypuklić obecność objawów stresu pourazowego w 23% przypadków. Z drugiej strony 56% osób po przeprowadzeniu tego wywiadu telefonicznego mogło zostać skierowanych pod odpowiednią opiekę medialno-psychologiczną.
Jednak w zależności od sytuacji nie można ponownie ocenić wszystkich podmiotów zaangażowanych w zdarzenie psychotraumatyczne, zwłaszcza gdy zdarzenie obejmuje zbyt wiele osób. Z drugiej strony znaczna część badanych nie będzie prezentować następstw psychotraumatycznych. W tych warunkach właściwe wydaje się określenie odsetka osób po urazach psychoaktywnych najbardziej narażonych na rozwój zespołu stresu pourazowego (PTSD). Z danych literaturowych wynika, że wysoki poziom dystresu okołourazowego jest w dużej mierze związany z nasileniem objawów stresu pourazowego.
Tak więc okołotraumatyczne reakcje dystresu byłyby dobrym wskaźnikiem ryzyka rozwoju późniejszego zespołu stresu pourazowego. Istnieje kilka kwestionariuszy do oceny tego dystresu okołourazowego. Jednak w sytuacji katastrofy i ze względu na dużą liczbę potencjalnie zaangażowanych ofiar interesujące może być skorzystanie z narzędzia szybkiej i globalnej oceny.
Aby to zrobić, element dotkliwości globalnej skali wrażeń klinicznych odpowiadałby tej rzeczywistości klinicznej.
Hipoteza badawcza
Hipoteza jest taka, że pozycja nasilenia globalnej skali wrażeń klinicznych oceniana bezpośrednio po u osoby, która doświadczyła zdarzenia psychotraumatycznego, jest predyktorem objawów stresu pourazowego po 1 miesiącu i 6 miesiącach. Badacze oczekują korelacji między wynikami PDI a pozycją ciężkości ogólnego wrażenia klinicznego, jednocześnie kontrolując cechy społeczno-demograficzne pracownika, a także jego doświadczenie kliniczne. Uwzględnieni pacjenci będą mieli podobne profile i będą konfrontowani z tym samym rodzajem traumatycznego wydarzenia.
Krótki protokół
- Wizyta włączająca: ocena psychiatryczna, dane socjodemograficzne, kwestionariusz (CGI i Skala Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI))
- Wizyta kontrolna: M1 i M6 : rozmowa telefoniczna (Kwestionariusz skali zespołu stresu pourazowego (PCL 5), Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI): epizod dużej depresji, zaburzenia związane ze spożywaniem alkoholu, zaburzenia związane z substancjami (bezalkoholowymi).
Oczekiwane rezultaty
Badacze oczekują, że ta praca potwierdzi prognozę między początkowym wynikiem na CGI a wynikiem na M1 i M6 na PCL5. Wynik ten pozwoli na określenie początkowego progu dla CGI pozwalającego przewidzieć wystąpienie ukonstytuowanego zespołu stresu pourazowego, określanego przez wynik większy lub równy 33 w PCL5. Celem jest ustanowienie protokołu systematycznego przypominania dla pacjentów prezentujących stan ostrego stresu, dla którego początkowy wynik CGI będzie wyższy niż określony próg, aby móc, w zależności od późniejszej symptomatologii, zaoferować wczesne leczenie. i ognisko zespołu stresu pourazowego. Ten protokół przypomnienia zostanie włączony do rutynowych praktyk i wdrożony w pogotowiu ratunkowym szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Numer telefonu: 03 21 21 15 99
- E-mail: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja, 62000
- Rekrutacyjny
- Arras general hospital
-
Główny śledczy:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Francja, 59507
- Rekrutacyjny
- Douai General Hospital
-
Główny śledczy:
- Anne CRETON, MD
-
Lens, Francja, 62300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lens General Hospital
-
Główny śledczy:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Lille University Hospital
-
Główny śledczy:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który przeżył traumatyczne wydarzenie w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Pacjent mówiący po francusku;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia jego doświadczenia psychotraumatycznego.
- Osoba pozbawiona wolności (więźniowie, oskarżeni);
- Osoby objęte ochroną prawną (dorośli objęci ochroną: kuratela, kuratela itp.);
- Sprzeciw pacjenta na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości psychometryczne CGI jako predyktora wystąpienia zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: włączenie
|
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) pozycja ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5= znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów).
|
włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem CGI a wynikiem skali Inwentarza Dystresu Okołotraumatycznego (PDI)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) element ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5 =znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych). PDI składa się z 13 pozycji w stylu Likerta, a łączny wynik może wynosić od 0 do 52. Wyższe wyniki całkowite reprezentują większe obciążenie objawami. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Włączenie
|
|
Współczynnik korelacji między wynikiem CGI a wynikiem PCL 5 po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) element ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5 =znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych). PCL-5 (zespół stresu pourazowego w wersji DSM-5) to samoocena składająca się z 20 pozycji, które mierzą 20 objawów zespołu stresu pourazowego z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTYKA I STATYSTYKA. ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH. wydanie 5.). Celów PCL-5 jest wiele, takich jak monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób z epizodem stresu pourazowego, postawienie wstępnej diagnozy. |
1 miesiąc
|
|
Współczynnik korelacji między wynikiem CGI a wynikiem PCL 5 po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia (CGI) element ciężkości z siedmiostopniową skalą ciężkości stanu klinicznego pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 2=pograniczny chory psychicznie; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5 =znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych). PCL-5 (zespół stresu pourazowego w wersji DSM-5) to samoocena składająca się z 20 pozycji, które mierzą 20 objawów zespołu stresu pourazowego z DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTYKA I STATYSTYKA. ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH. wydanie 5.). Celów PCL-5 jest wiele, takich jak monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób z epizodem stresu pourazowego, postawienie wstępnej diagnozy. |
6 miesięcy
|
|
Obecność/brak epizodu dużej depresji po 1 miesiącu w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność/brak dużego epizodu depresyjnego ocenianego przez MINI po 1 miesiącu. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością epizodu dużej depresji. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych. |
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak epizodu dużej depresji po 6 miesiącach w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność/nieobecność epizodu dużej depresji ocenianego za pomocą MINI po 6 miesiącach. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością epizodu dużej depresji. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych. |
6 miesięcy
|
|
Obecność/brak spożywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność/nieobecność spożycia alkoholu oceniona przez MINI po 1 miesiącu. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożycia alkoholu. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych. |
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak spożycia alkoholu w wieku 6 miesięcy w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność/brak spożycia alkoholu ocenione przez MINI w wieku 6 miesięcy. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożycia alkoholu. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych. |
6 miesięcy
|
|
Obecność/brak spożywania substancji (oprócz alkoholu) w ciągu 1 miesiąca w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność/nieobecność spożywania substancji (poza alkoholem) oceniana przez MINI po 1 miesiącu. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożywania substancji (z wyjątkiem alkoholu). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych. |
1 miesiąc
|
|
Obecność/niespożywanie substancji (poza alkoholem) 6 miesięcy w związku z traumatycznym wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność/brak spożywania substancji (poza alkoholem) oceniana przez MINI w wieku 6 miesięcy. Poszukaj związku między wynikiem CGI a obecnością spożywania substancji (z wyjątkiem alkoholu). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) to krótki ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który umożliwia badaczom postawienie diagnozy zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV lub ICD-10 i został zaprojektowany z myślą o badaniach epidemiologicznych i wieloośrodkowych badaniach klinicznych. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .