Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelighed af Clinical Global Impression Scale (CGI) i Post Immediate in Psychotraumatic Impact (PRECLIP)

4. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Arras
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem Clinical Global Impression Scale (CGI)-score umiddelbart hos patienter, der har oplevet psykotraumer og forekomst af posttraumatisk stresslidelse i afstand fra traumatisk begivenhed. Dette kunne i fremtiden muliggøre implementering af en systematisk telefonpåmindelse til psykotraumatiserede patienter, når de har en høj score på CGI-skalaen, og dermed opdage indtræden af ​​en stresslidelse så tidligt som muligt, posttraumatisk og orientering af disse patienter på specialiseret omsorg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En funktionel enhed i Urgent Medical Aid Service (SAMU), Medicinsk-psykologisk nødcelle (CUMP) er et akut medicinsk udstyr og yder øjeblikkelig og post-umiddelbar medicinsk-psykologisk pleje til psykisk skadede mennesker i psykotraumatiske situationer. CUMP sikrer også umiddelbar postopfølgning af disse patienter, samt afdelingsorganisering af psykotraumekonsultation.

I løbet af behandlingen orienteres ofrene med et telefontilbagekald, som kan besluttes, hvilket muliggør en fjernrevurdering af eventuelle psykotraumatiske følger af hændelsen. Denne telefonpåmindelse er en del af rutinemæssig praksis efter en CUMP-intervention. Målet er så tidlig påvisning af følgesygdomme, hvilket muliggør hurtig orientering om specifikke behandlingsveje, især på konsultation af psykotraumer.

Posttraumatisk stresslidelse er en syndromisk enhed, der reagerer på oplevelsen af ​​en traumatogen begivenhed (defineret ved den brutale, pludselige og uventede konfrontation med døden eller tabet af fysisk eller psykologisk integritet), der samler påtrængende symptomer på genoplivning, adfærdsmæssig undgåelse af stimuli. relateret til den traumatiske hændelse, vedvarende negative ændringer i kognitioner og humør og neurovegetativ hyperaktivitet, hvilket forårsager klinisk signifikant lidelse og svækkede individets sædvanlige funktion.

At opleve en psykotraumatisk begivenhed i sit liv er en hyppig oplevelse. Epidemiologiske data viser en livstidsprævalens på omkring 30 %. Under og/eller i timerne efter en psykotraumatisk hændelse oplever folk psykologiske, fysiologiske og følelsesmæssige omvæltninger kaldet peritraumatisk nød. Selvom de fleste mennesker kommer sig af sig selv, udvikler en del (8,3%) posttraumatisk stresslidelse.

Et af de vigtigste kendetegn ved posttraumatisk stresslidelse er imidlertid tilstedeværelsen af ​​undgåelsessymptomer. Undgåelse kan antage forskellige former såsom ikke-konfrontation med alle de stemningsfulde spor af den traumatiske begivenhed såsom steder, personer og situationer relateret til den traumatiske begivenhed, men også undgåelse af tanker, erindringer, samtaler relateret til den traumatiske begivenhed. Denne undgåelse af tanker og samtaler kan være en barriere for adgang til traumefokuseret psykoterapi. At tale om den traumatiske begivenhed går faktisk imod denne undgåelse. En proaktiv tilgang på afstand fra begivenheden for at revurdere symptomatologien hos de involverede personer og dermed foreslå en orientering mod specialiseret pleje inden for psykotraumeområdet for at imødegå undgåelse, synes helt relevant.

Faktisk viser undersøgelser interessen for en telefonopfølgning fra den medicinsk-psykologiske enhed 15 dage før en nødrepatriering af franskmænd under Libanon-krigen i 2016. På den ene side opleves telefonisk fjernpåmindelse om hændelsen positivt af de involverede personer og var i stand til at fremhæve tilstedeværelsen af ​​posttraumatiske stresssymptomer i 23 % af tilfældene. På den anden side var 56 % af personerne i stand til at blive henvist til passende mediopsykologisk behandling efter dette telefoninterview.

Men afhængigt af situationen kan alle de personer, der er involveret i en psykotraumatisk begivenhed, ikke revurderes, især når begivenheden involverer for mange mennesker. På den anden side vil en betydelig del af forsøgspersonerne ikke have psykotraumatiske følgesygdomme. Under disse forhold forekommer det hensigtsmæssigt at kunne definere andelen af ​​psykotraumatiserede forsøgspersoner med størst risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data fra litteratur viser, at et højt niveau af peritraumatisk lidelse i høj grad er forbundet med sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer.

Peritraumatiske nødreaktioner vil således være en god indikator for risiko for at udvikle en efterfølgende posttraumatisk stresslidelse. Der findes adskillige spørgeskemaer til at vurdere denne peritraumatiske lidelse. Men i en katastrofesituation og i lyset af det store antal ofre, der potentielt er involveret, kan det være interessant at bruge et hurtigt og globalt vurderingsværktøj.

For at gøre dette ville sværhedsgraden af ​​den globale kliniske indtryksskala reagere på denne kliniske virkelighed.

Forskningshypotese

Hypotesen er, at sværhedsgraden af ​​den globale kliniske indtryksskala vurderet umiddelbart efter hos en forsøgsperson, der har oplevet en psykotraumatisk hændelse, er en prædiktor for posttraumatiske stresssymptomer ved 1 måned og 6 måneder. Efterforskere forventer en sammenhæng mellem scorerne af PDI og sværhedsgraden af ​​det globale kliniske indtryk, mens de kontrollerer arbejderens sociodemografiske karakteristika såvel som hans kliniske erfaring. De inkluderede patienter vil have lignende profiler og vil blive konfronteret med den samme type traumatisk hændelse.

Kort protokol

  • Inklusionsbesøg: psykiatrisk vurdering, sociodemografiske data, spørgeskema (CGI og Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI))
  • Opfølgningsbesøg: M1 og M6: telefonopkald (posttraumatisk stresslidelse Checkliste-spørgeskema (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): svær depressiv episode, alkoholforbrugsforstyrrelse, stofrelateret lidelse (ikke-alkoholisk).

Forventede resultater

Efterforskere forventer, at dette arbejde bekræfter forudsigelsen mellem den indledende score på CGI og scoren ved M1 og M6 på PCL5. Dette resultat vil gøre det muligt at definere en indledende tærskel for CGI'en, der gør det muligt at forudsige forekomsten af ​​en konstitueret posttraumatisk stresslidelse, defineret ved en score større end eller lig med 33 på PCL5. Målet er at opstille en systematisk tilbagekaldelsesprotokol for forsøgspersoner med en tilstand af akut stress, for hvilken en initial CGI-score vil være højere end den fastsatte tærskel, for afhængigt af den efterfølgende symptomatologi at kunne tilbyde tidlig behandling. og fokus på posttraumatisk stresslidelse. Denne påmindelsesprotokol vil blive integreret i rutinepraksis og indsat i akutmodtagelsestjenesten på Hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Arras, Frankrig, 62000
        • Rekruttering
        • Arras General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime THERY VANDEVILLE, MD
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Rekruttering
        • Douai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne CRETON, MD
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lens General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Celine PENNEL, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Frédérique WAREMBOURG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har oplevet en traumatisk hændelse inden for de sidste 48 timer. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret af personalet på CUMP (medicinsk-psykologisk akutmodtagelse) enten under en intervention (i akutmodtagelsen eller udenfor) eller under en psykiatrisk behandling. konsultation ved nødsituationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har oplevet en traumatisk hændelse inden for de sidste 48 timer;
  • Patient taler fransk;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med behandling af hans psykotraumatiske oplevelse.
  • Person, der er berøvet frihed (fanger, tiltalte);
  • Personer under juridisk beskyttelse (beskyttede voksne: under værgemål, kuratorskab osv.);
  • Patientens modstand mod at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometriske egenskaber af CGI som en forudsigelse for forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: inklusion
Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af ​​patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5= markant syge; 6 = alvorligt syge; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.)
inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CGI-score og Peritraumatic Distress Inventory scale score (PDI)
Tidsramme: Inklusion

Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af ​​patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=borderline psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).

PDI består af 13 likert-lignende elementer, og den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere totalscore repræsenterer større symptombyrde. Lavere score repræsenterer bedre resultater.

Inklusion
Korrelationskoefficient mellem CGI-score og PCL 5-score efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned

Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af ​​patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=borderline psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).

PCL-5 (Post-traumatisk stress lidelse Checlist version DSM-5) er en selvevaluering bestående af 20 elementer, der måler de 20 symptomer på en posttraumatisk stress lidelse fra DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIK OG STATISTIK. AF SYDELSER MENTALER. 5. udgave).

Målene med PCL-5 er talrige, såsom overvågning af ændringer i symptomer under og efter behandling, screening af individer med en episode af posttraumatisk stress, stille en foreløbig diagnose.

1 måned
Korrelationskoefficient mellem CGI-score og PCL 5-score efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af ​​patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=borderline psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).

PCL-5 (Post-traumatisk stress lidelse Checlist version DSM-5) er en selvevaluering bestående af 20 elementer, der måler de 20 symptomer på en posttraumatisk stress lidelse fra DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIK OG STATISTIK. AF SYDELSER MENTALER. 5. udgave).

Målene med PCL-5 er talrige, såsom overvågning af ændringer i symptomer under og efter behandling, screening af individer med en episode af posttraumatisk stress, stille en foreløbig diagnose.

6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af en svær depressiv episode efter 1 måned i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 1 måned

Tilstedeværelse/fravær af en alvorlig depressiv episode vurderet af MINI efter 1 måned. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af ​​en alvorlig depressiv episode.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg.

1 måned
Tilstedeværelse/fravær af en svær depressiv episode ved 6 måneder i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse/fravær af en alvorlig depressiv episode vurderet af MINI efter 6 måneder. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af ​​en alvorlig depressiv episode.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg.

6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af alkohol efter 1 måned i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 1 måned

Tilstedeværelse/fravær af et alkoholforbrug vurderet af MINI efter 1 måned. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af ​​et forbrug af alkohol.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg.

1 måned
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af alkohol efter 6 måneder i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse/fravær af et forbrug af alkohol vurderet af MINI ved 6 måneder. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af ​​et forbrug af alkohol.

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg.

6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af stoffer (undtagen alkohol) efter 1 måned i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 1 måned

Tilstedeværelse/fravær af et forbrug af stoffer (undtagen alkohol) vurderet af MINI efter 1 måned. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af ​​et forbrug af stoffer (undtagen alkohol).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg.

1 måned
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af stoffer (undtagen alkohol) 6 måneder i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse/fravær af et forbrug af stoffer (undtagen alkohol) vurderet af MINI efter 6 måneder. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af ​​et forbrug af stoffer (undtagen alkohol).

Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner