- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358067
Forudsigelighed af Clinical Global Impression Scale (CGI) i Post Immediate in Psychotraumatic Impact (PRECLIP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En funktionel enhed i Urgent Medical Aid Service (SAMU), Medicinsk-psykologisk nødcelle (CUMP) er et akut medicinsk udstyr og yder øjeblikkelig og post-umiddelbar medicinsk-psykologisk pleje til psykisk skadede mennesker i psykotraumatiske situationer. CUMP sikrer også umiddelbar postopfølgning af disse patienter, samt afdelingsorganisering af psykotraumekonsultation.
I løbet af behandlingen orienteres ofrene med et telefontilbagekald, som kan besluttes, hvilket muliggør en fjernrevurdering af eventuelle psykotraumatiske følger af hændelsen. Denne telefonpåmindelse er en del af rutinemæssig praksis efter en CUMP-intervention. Målet er så tidlig påvisning af følgesygdomme, hvilket muliggør hurtig orientering om specifikke behandlingsveje, især på konsultation af psykotraumer.
Posttraumatisk stresslidelse er en syndromisk enhed, der reagerer på oplevelsen af en traumatogen begivenhed (defineret ved den brutale, pludselige og uventede konfrontation med døden eller tabet af fysisk eller psykologisk integritet), der samler påtrængende symptomer på genoplivning, adfærdsmæssig undgåelse af stimuli. relateret til den traumatiske hændelse, vedvarende negative ændringer i kognitioner og humør og neurovegetativ hyperaktivitet, hvilket forårsager klinisk signifikant lidelse og svækkede individets sædvanlige funktion.
At opleve en psykotraumatisk begivenhed i sit liv er en hyppig oplevelse. Epidemiologiske data viser en livstidsprævalens på omkring 30 %. Under og/eller i timerne efter en psykotraumatisk hændelse oplever folk psykologiske, fysiologiske og følelsesmæssige omvæltninger kaldet peritraumatisk nød. Selvom de fleste mennesker kommer sig af sig selv, udvikler en del (8,3%) posttraumatisk stresslidelse.
Et af de vigtigste kendetegn ved posttraumatisk stresslidelse er imidlertid tilstedeværelsen af undgåelsessymptomer. Undgåelse kan antage forskellige former såsom ikke-konfrontation med alle de stemningsfulde spor af den traumatiske begivenhed såsom steder, personer og situationer relateret til den traumatiske begivenhed, men også undgåelse af tanker, erindringer, samtaler relateret til den traumatiske begivenhed. Denne undgåelse af tanker og samtaler kan være en barriere for adgang til traumefokuseret psykoterapi. At tale om den traumatiske begivenhed går faktisk imod denne undgåelse. En proaktiv tilgang på afstand fra begivenheden for at revurdere symptomatologien hos de involverede personer og dermed foreslå en orientering mod specialiseret pleje inden for psykotraumeområdet for at imødegå undgåelse, synes helt relevant.
Faktisk viser undersøgelser interessen for en telefonopfølgning fra den medicinsk-psykologiske enhed 15 dage før en nødrepatriering af franskmænd under Libanon-krigen i 2016. På den ene side opleves telefonisk fjernpåmindelse om hændelsen positivt af de involverede personer og var i stand til at fremhæve tilstedeværelsen af posttraumatiske stresssymptomer i 23 % af tilfældene. På den anden side var 56 % af personerne i stand til at blive henvist til passende mediopsykologisk behandling efter dette telefoninterview.
Men afhængigt af situationen kan alle de personer, der er involveret i en psykotraumatisk begivenhed, ikke revurderes, især når begivenheden involverer for mange mennesker. På den anden side vil en betydelig del af forsøgspersonerne ikke have psykotraumatiske følgesygdomme. Under disse forhold forekommer det hensigtsmæssigt at kunne definere andelen af psykotraumatiserede forsøgspersoner med størst risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data fra litteratur viser, at et højt niveau af peritraumatisk lidelse i høj grad er forbundet med sværhedsgraden af posttraumatiske stresssymptomer.
Peritraumatiske nødreaktioner vil således være en god indikator for risiko for at udvikle en efterfølgende posttraumatisk stresslidelse. Der findes adskillige spørgeskemaer til at vurdere denne peritraumatiske lidelse. Men i en katastrofesituation og i lyset af det store antal ofre, der potentielt er involveret, kan det være interessant at bruge et hurtigt og globalt vurderingsværktøj.
For at gøre dette ville sværhedsgraden af den globale kliniske indtryksskala reagere på denne kliniske virkelighed.
Forskningshypotese
Hypotesen er, at sværhedsgraden af den globale kliniske indtryksskala vurderet umiddelbart efter hos en forsøgsperson, der har oplevet en psykotraumatisk hændelse, er en prædiktor for posttraumatiske stresssymptomer ved 1 måned og 6 måneder. Efterforskere forventer en sammenhæng mellem scorerne af PDI og sværhedsgraden af det globale kliniske indtryk, mens de kontrollerer arbejderens sociodemografiske karakteristika såvel som hans kliniske erfaring. De inkluderede patienter vil have lignende profiler og vil blive konfronteret med den samme type traumatisk hændelse.
Kort protokol
- Inklusionsbesøg: psykiatrisk vurdering, sociodemografiske data, spørgeskema (CGI og Peritraumatic Distress Inventory scale (PDI))
- Opfølgningsbesøg: M1 og M6: telefonopkald (posttraumatisk stresslidelse Checkliste-spørgeskema (PCL 5), Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): svær depressiv episode, alkoholforbrugsforstyrrelse, stofrelateret lidelse (ikke-alkoholisk).
Forventede resultater
Efterforskere forventer, at dette arbejde bekræfter forudsigelsen mellem den indledende score på CGI og scoren ved M1 og M6 på PCL5. Dette resultat vil gøre det muligt at definere en indledende tærskel for CGI'en, der gør det muligt at forudsige forekomsten af en konstitueret posttraumatisk stresslidelse, defineret ved en score større end eller lig med 33 på PCL5. Målet er at opstille en systematisk tilbagekaldelsesprotokol for forsøgspersoner med en tilstand af akut stress, for hvilken en initial CGI-score vil være højere end den fastsatte tærskel, for afhængigt af den efterfølgende symptomatologi at kunne tilbyde tidlig behandling. og fokus på posttraumatisk stresslidelse. Denne påmindelsesprotokol vil blive integreret i rutinepraksis og indsat i akutmodtagelsestjenesten på Hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen JACQUEZ, MSC
- Telefonnummer: 03 21 21 15 99
- E-mail: kathleen.jacquez@gh-artoisternois.fr
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrig, 62000
- Rekruttering
- Arras General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Maxime THERY VANDEVILLE, MD
-
Douai, Frankrig, 59507
- Rekruttering
- Douai General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anne CRETON, MD
-
Lens, Frankrig, 62300
- Ikke rekrutterer endnu
- Lens General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Celine PENNEL, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Lille University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Frédérique WAREMBOURG, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har oplevet en traumatisk hændelse inden for de sidste 48 timer;
- Patient taler fransk;
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med behandling af hans psykotraumatiske oplevelse.
- Person, der er berøvet frihed (fanger, tiltalte);
- Personer under juridisk beskyttelse (beskyttede voksne: under værgemål, kuratorskab osv.);
- Patientens modstand mod at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaber af CGI som en forudsigelse for forekomsten af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: inklusion
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5= markant syge; 6 = alvorligt syge; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.)
|
inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem CGI-score og Peritraumatic Distress Inventory scale score (PDI)
Tidsramme: Inklusion
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=borderline psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter). PDI består af 13 likert-lignende elementer, og den samlede score kan variere fra 0 til 52. Højere totalscore repræsenterer større symptombyrde. Lavere score repræsenterer bedre resultater. |
Inklusion
|
|
Korrelationskoefficient mellem CGI-score og PCL 5-score efter 1 måned.
Tidsramme: 1 måned
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=borderline psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter). PCL-5 (Post-traumatisk stress lidelse Checlist version DSM-5) er en selvevaluering bestående af 20 elementer, der måler de 20 symptomer på en posttraumatisk stress lidelse fra DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIK OG STATISTIK. AF SYDELSER MENTALER. 5. udgave). Målene med PCL-5 er talrige, såsom overvågning af ændringer i symptomer under og efter behandling, screening af individer med en episode af posttraumatisk stress, stille en foreløbig diagnose. |
1 måned
|
|
Korrelationskoefficient mellem CGI-score og PCL 5-score efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) sværhedsgrad forsynet med en syv-punkts skala for sværhedsgraden af patientens kliniske tilstand (1=normal, slet ikke syg; 2=borderline psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge patienter). PCL-5 (Post-traumatisk stress lidelse Checlist version DSM-5) er en selvevaluering bestående af 20 elementer, der måler de 20 symptomer på en posttraumatisk stress lidelse fra DSM-5 (MANUAL. DIAGNOSTIK OG STATISTIK. AF SYDELSER MENTALER. 5. udgave). Målene med PCL-5 er talrige, såsom overvågning af ændringer i symptomer under og efter behandling, screening af individer med en episode af posttraumatisk stress, stille en foreløbig diagnose. |
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af en svær depressiv episode efter 1 måned i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær af en alvorlig depressiv episode vurderet af MINI efter 1 måned. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af en alvorlig depressiv episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg. |
1 måned
|
|
Tilstedeværelse/fravær af en svær depressiv episode ved 6 måneder i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær af en alvorlig depressiv episode vurderet af MINI efter 6 måneder. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af en alvorlig depressiv episode. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg. |
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af alkohol efter 1 måned i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær af et alkoholforbrug vurderet af MINI efter 1 måned. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af et forbrug af alkohol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg. |
1 måned
|
|
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af alkohol efter 6 måneder i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær af et forbrug af alkohol vurderet af MINI ved 6 måneder. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af et forbrug af alkohol. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg. |
6 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af stoffer (undtagen alkohol) efter 1 måned i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse/fravær af et forbrug af stoffer (undtagen alkohol) vurderet af MINI efter 1 måned. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af et forbrug af stoffer (undtagen alkohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg. |
1 måned
|
|
Tilstedeværelse/fravær af indtagelse af stoffer (undtagen alkohol) 6 måneder i forbindelse med traumatisk hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær af et forbrug af stoffer (undtagen alkohol) vurderet af MINI efter 6 måneder. Søg efter en sammenhæng mellem CGI-score og tilstedeværelsen af et forbrug af stoffer (undtagen alkohol). Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et kort struktureret klinisk interview, som gør det muligt for forskere at stille diagnoser af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 og er designet til epidemiologiske undersøgelser og multicenter kliniske forsøg. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Vaiva G, Jehel L, Cottencin O, Ducrocq F, Duchet C, Omnes C, Genest P, Rouillon F, Roelandt JL. [Prevalence of trauma-related disorders in the French WHO study: Sante mentale en population generale (SMPG)]. Encephale. 2008 Dec;34(6):577-83. doi: 10.1016/j.encep.2007.11.006. Epub 2008 Apr 2. French.
- Kilpatrick DG. The DSM-5 got PTSD right: comment on Friedman (2013). J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):563-6. doi: 10.1002/jts.21844.
- Pietrzak RH, Goldstein RB, Southwick SM, Grant BF. Prevalence and Axis I comorbidity of full and partial posttraumatic stress disorder in the United States: results from Wave 2 of the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. J Anxiety Disord. 2011 Apr;25(3):456-65. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.11.010. Epub 2010 Nov 26.
- Vance MC, Kovachy B, Dong M, Bui E. Peritraumatic distress: A review and synthesis of 15 years of research. J Clin Psychol. 2018 Sep;74(9):1457-1484. doi: 10.1002/jclp.22612. Epub 2018 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .