ARM-ED: 薬物毒性における高度な呼吸モニタリング イベント (ARM-ED)
2024年6月20日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
ARM-ED: 薬物毒性における高度な呼吸監視イベント - 薬物の鎮静効果を持つ患者におけるウェアラブル デバイスの利用に関する救急部門の実現可能性調査
スコットランドで麻薬関連の死亡事故が発生しています。
これらの死亡の大半は、アヘン剤の誤用に関係しています (例:
ヘロイン) およびベンゾジアゼピン (例:
バリウム）は、個人の呼吸を停止させます。
Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED) 研究は、ウェアラブル センサーが、この影響を引き起こす可能性のある薬物または投薬を受けた患者の呼吸の問題を検出するのに役立つかどうかを調査する研究です。
この研究は 1 年間にわたり、2 つのグループの患者を調査します - 急性薬物毒性に続発する実際のまたは予想される呼吸抑制を伴う患者と、救急部門で鎮静および鎮痛処置を受けた個人です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Pneumowave という名前の高度な呼吸モニタリング デバイスを使用して呼吸波形データを収集することが可能かどうか、およびこのデバイスが看護師、臨床医、患者にとって使いやすいかどうかを評価することです。
これは、受動的で非侵襲的なデータ収集を利用する観察コホート研究です。 このデバイス、Pneumowave は、2 つの異なる患者グループで研究されます: 急性薬物毒性に続発する実際のまたは予想される呼吸抑制を伴う患者 (グループ 1) と、ED で鎮静および鎮痛 (PSA) の処置を受けた個人 (グループ2)。 参加者は、EDの出席期間中、またはPSAの場合は鎮静および回復期間中研究されます。 それらは、28日後に電子メモを介してフォローアップされ、有害な結果を特定し、ケースを実行された利用可能な毒性スクリーニングにリンクします.
この研究の目標参加者数は 100 人です。 グループ 1 の特性に適合する 50 人の患者と、グループ 2 の特性に適合する 50 人の患者。
Pneumowave からのデータは、匿名化された臨床およびバイタル サインの観察データと並行して分析され、人工知能主導の予測モデリング アルゴリズムに通知されます。
この研究は、鎮静剤使用の影響を受けて個人の呼吸パターンを監視するためのウェアラブル デバイスの利用と使いやすさについて説明します。 着用者の呼吸障害を予測し、適切な利害関係者にタイムリーな介入と最終的に着用者の罹患率と死亡率の予防について警告するために、このようなデバイスの使用の可能性について理解を深めます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の目標参加者数は 100 人です。 グループ 1 の特性に適合する 50 人の患者と、グループ 2 の特性に適合する 50 人の患者。 以下の基準に適合するすべての患者は、研究の潜在的な候補者になります。 彼らの研究チームは、彼らの適格性を確認し、その後、彼らは含まれます.
グループ 1 - 急性毒性グループのスクリーニング: 鎮静剤の過剰摂取でクイーン エリザベス大学病院 (QEUH) ED を受診した患者。
グループ 2 - PSA グループのスクリーニング: QEUH ED で PSA を受けている患者
説明
包含基準:
グループ 1 - 急性毒性グループ
- -呼吸抑制の可能性がある薬物の推定過剰摂取によるEDへの提示（意図的、偶発的、娯楽的、治療的過剰）
- GCS <15、呼吸抑制、または GCS または呼吸の悪化のリスクの少なくとも 1 つ。
- 年齢 > 16 歳
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できるか、参加者に代わってインフォームドコンセントを提供するために近親者を利用できる
- -（治験責任医師の意見では）可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
グループ 2 - PSA グループ
- ED で手続き的な鎮静と麻酔を受けている患者
- 年齢 > 16 歳
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -（治験責任医師の意見では）可能で、すべての研究要件を順守する意思がある
- 英語が話せる・読める
除外基準:
グループ 1 - 急性毒性グループ
- -同意を提供することができず、参加者に代わって同意を提供する近親者がいない
- 急性薬物使用以外の原因による可能性が最も高い意識障害/呼吸抑制
- 主にアルコール使用に関連する状態で、急性薬物使用の証拠はない
- 薬物/アルコールの離脱による状態。
- 治療中の臨床医が、患者を研究に含めることが不適切であると判断した場合
グループ 2 - PSA グループ
- 同意できない
- 治療中の臨床医が、患者を研究に含めることが不適切であると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ARM-ED グループ 1 - 急性毒性グループ
急性鎮静薬中毒で救急外来を受診した患者
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急性毒性グループの参加者は、救急部門の出席中に一定期間、またはPSAの場合は鎮静および回復期間中に研究されます。 通常のケアは、患者が救急部門にいる間、胸部に配置されたPneumowaveバイオセンサーと一定期間のデータ収集により、追加の期間で患者に提供されます。 |
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ARM-ED グループ 2 - PSA グループ
救急科で鎮静および鎮痛処置を受けている患者
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急性毒性グループの参加者は、救急部門の出席中に一定期間、またはPSAの場合は鎮静および回復期間中に研究されます。 通常のケアは、患者が救急部門にいる間、胸部に配置されたPneumowaveバイオセンサーと一定期間のデータ収集により、追加の期間で患者に提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者に装置を装着している時間の長さ
時間枠：1年
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デバイスが患者に装着されている絶対的な時間の長さ、およびデバイスのデータ収集の意図された時間の長さの比率として。
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1年
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患者がデバイスを取り外した回数 / その他
時間枠：1年
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各研究エピソード中にデバイスが合計で取り外された回数。
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1年
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その場で収集された波形データの割合
時間枠：1年
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意図したデバイス データ キャプチャ時間に対する比率としての波形データ収集時間の長さ。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pneumowaveデバイスからの波形データの観測
時間枠：学習期間、最大15か月
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Pneumowave デバイスからの波形データの観察と比較:
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学習期間、最大15か月
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Pneumowave 呼吸波パターンを臨床イベントと比較する
時間枠：学習期間、最大15か月
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Pneumowave 呼吸波パターンを臨床イベントと比較します。
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学習期間、最大15か月
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呼吸波形パターンとモーションアーチファクトデータを比較
時間枠：学習期間、最大15か月
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呼吸波形パターンとモーション アーティファクト データを次のように比較します。
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学習期間、最大15か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
- United Nations Office of Drugs and Crime. World Drug Report 2020 Booklet 1. Available from https://wdr.unodc.org/, Accessed 10/02/2021.
- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
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- Medical research Council , Biomedical Catalyst. 2021. Available from: https://mrc.ukri.org/funding/science-areas/translation/biomedical-catalyst/
- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
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- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年1月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INGN21RM077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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