ARM-ED: события расширенного респираторного мониторинга при токсичности лекарств (ARM-ED)
ARM-ED: События расширенного респираторного мониторинга при токсичности лекарств - технико-экономическое обоснование использования носимого устройства у пациентов с седативным действием лекарств в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, возможно ли собирать данные о кривых дыхания с помощью усовершенствованного устройства мониторинга дыхания под названием Pneumowave и удобно ли это устройство для медсестры, врача и пациента.
Это обсервационное когортное исследование, в котором используется пассивный неинвазивный сбор данных. Устройство Pneumowave будет изучаться на двух отдельных группах пациентов: тех, кто поступает с фактическим или ожидаемым угнетением дыхания, вторичным по отношению к острой лекарственной токсичности (группа 1), и лицам, которые подверглись процедурной седации и анальгезии (PSA) в отделении неотложной помощи (группа 1). 2). Участники будут изучаться на протяжении всего периода их пребывания в отделении неотложной помощи или, в случае ПСА, на протяжении периода их седации и восстановления. Через 28 дней за ними будут следить с помощью электронных заметок, чтобы определить неблагоприятный исход и связать случаи с доступными токсикологическими проверками.
Целевое количество участников этого исследования — 100 человек. 50 пациентов, соответствующих характеристикам группы 1, и 50 пациентов, соответствующих характеристикам группы 2.
Данные Pneumowave будут анализироваться параллельно с деидентифицированными клиническими данными и данными наблюдений за показателями жизнедеятельности, чтобы информировать алгоритмы прогнозирующего моделирования на основе искусственного интеллекта.
Это исследование проинформирует об использовании и удобстве использования носимого устройства для мониторинга моделей дыхания человека после воздействия седативных препаратов. Это добавит понимания потенциального использования такого устройства для прогнозирования нарушений дыхания у пользователя и предупреждения соответствующих заинтересованных сторон о своевременном вмешательстве и, в конечном итоге, предотвращении заболеваемости и смертности пользователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевое количество участников этого исследования — 100 человек. 50 пациентов, соответствующих характеристикам группы 1, и 50 пациентов, соответствующих характеристикам группы 2. Все пациенты, соответствующие приведенным ниже критериям, будут потенциальными кандидатами на участие в исследовании. Их исследовательская группа подтвердит их право на участие, а затем они будут включены.
Группа 1 - Скрининг группы острой токсичности: любой пациент, поступивший в больницу Университета королевы Елизаветы (QEUH) с передозировкой седативного препарата.
Группа 2 - групповой скрининг ПСА: и пациент, проходящий ПСА в QEUH ED
Описание
Критерии включения:
Группа 1 - Группа острой токсичности
- Презентация в отделении неотложной помощи из-за предполагаемой передозировки препарата с возможностью угнетения дыхания (преднамеренное, случайное, рекреационное, терапевтическое превышение)
- По крайней мере, одно из значений ШКГ <15 или угнетение дыхания или риск ухудшения ШКГ или дыхания.
- Возраст >16 лет
- Желают и могут дать информированное согласие или имеют ближайших родственников для предоставления информированного согласия от имени участника
- Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению
Группа 2 - группа ПСА
- Пациент, подвергающийся процедурной седации и анестезии в отделении неотложной помощи
- Возраст >16 лет
- Готовы и способны дать информированное согласие
- Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению
- Может говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
Группа 1 - Группа острой токсичности
- Невозможно предоставить согласие и нет ближайших родственников, чтобы дать согласие от имени участника
- Нарушение сознания/угнетение дыхания, скорее всего, не по причине острого употребления наркотиков
- Состояние, в первую очередь связанное с употреблением алкоголя, без признаков острого употребления наркотиков
- Состояние вследствие отмены наркотиков/алкоголя.
- Лечащий врач считает, что пациент не подходит для включения в исследование
Группа 2 - группа ПСА
- Не удалось дать согласие
- Лечащий врач считает, что пациент не подходит для включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ARM-ED группа 1 - Группа острой токсичности
Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи с острой токсичностью седативных препаратов
|
Участники группы острой токсичности будут изучаться в течение определенного периода времени во время их посещения отделения неотложной помощи или, в случае ПСА, в течение периода их седации и периода восстановления. Пациенту будет оказана обычная помощь с дополнительным периодом с размещением биосенсора Pneumowave на груди и сбором данных в течение определенного периода времени, пока пациент находится в отделении неотложной помощи, |
|
АРМ-ЭД группа 2 - группа ПСА
Пациенты, проходящие процедурную седацию и анальгезию в отделении неотложной помощи
|
Участники группы острой токсичности будут изучаться в течение определенного периода времени во время их посещения отделения неотложной помощи или, в случае ПСА, в течение периода их седации и периода восстановления. Пациенту будет оказана обычная помощь с дополнительным периодом с размещением биосенсора Pneumowave на груди и сбором данных в течение определенного периода времени, пока пациент находится в отделении неотложной помощи, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нахождения устройства на пациенте
Временное ограничение: 1 год
|
Абсолютная продолжительность времени, в течение которого устройство находится на пациенте, и пропорция предполагаемой продолжительности сбора данных с устройства.
|
1 год
|
|
Количество раз, когда устройство удалялось пациентом/другим
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество удалений устройства во время каждого эпизода исследования.
|
1 год
|
|
Доля данных о сигналах, собранных на месте
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность сбора данных формы сигнала во времени как пропорция предполагаемой продолжительности сбора данных устройства.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение данных о форме сигнала от устройства Pneumowave
Временное ограничение: Срок обучения, до 15 месяцев
|
Наблюдение за данными формы сигнала от устройства Pneumowave и сравнение с:
|
Срок обучения, до 15 месяцев
|
|
Сравните паттерны дыхательных волн Pneumowave с клиническими событиями
Временное ограничение: Срок обучения, до 15 месяцев
|
Сравните паттерны дыхательных волн Pneumowave с клиническими событиями:
|
Срок обучения, до 15 месяцев
|
|
Сравните образцы дыхательных волн и данные об артефактах движения
Временное ограничение: Срок обучения, до 15 месяцев
|
Сравните образцы дыхательных волн и данные об артефактах движения с:
|
Срок обучения, до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
- United Nations Office of Drugs and Crime. World Drug Report 2020 Booklet 1. Available from https://wdr.unodc.org/, Accessed 10/02/2021.
- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Winhusen T, Theobald J, Lewis D, Wilder CM, Lyons MS. Development and initial testing of a tailored telephone intervention delivered by peers to prevent recurring opioid-overdoses (TTIP-PRO). Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):146-60. doi: 10.1093/her/cyw010.
- Medical research Council , Biomedical Catalyst. 2021. Available from: https://mrc.ukri.org/funding/science-areas/translation/biomedical-catalyst/
- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
- McDonald R, Campbell ND, Strang J. Twenty years of take-home naloxone for the prevention of overdose deaths from heroin and other opioids-Conception and maturation. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:176-187. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.001. Epub 2017 May 25.
- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Злоупотребление наркотиками
- Дыхательная недостаточность
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Передозировка наркотиками
- Передозировка опиатов
Другие идентификационные номера исследования
- INGN21RM077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .