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ARM-ED: Erweiterte Atemüberwachungsereignisse bei Arzneimitteltoxizität (ARM-ED)

20. Juni 2024 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

ARM-ED: Fortgeschrittene Atemüberwachungsereignisse bei Arzneimitteltoxizität - Eine Machbarkeitsstudie der Notaufnahme zur Verwendung eines tragbaren Geräts bei Patienten mit sedierenden Wirkungen von Arzneimitteln

In Schottland gibt es eine drogenbedingte Todeskrise. Die Mehrheit dieser Todesfälle war auf den Missbrauch von Opiaten zurückzuführen (z. Heroin) und Benzodiazepine (z. Valium), die dazu führen, dass eine Person aufhört zu atmen. Die Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED)-Studie ist eine Studie, die untersucht, ob ein tragbarer Sensor helfen kann, Atemprobleme bei Patienten zu erkennen, die Medikamente oder Medikamente, die diesen Effekt verursachen können, eingenommen haben. Die Studie wird sich über ein Jahr erstrecken und zwei Gruppen von Patienten untersuchen – diejenigen, die mit einer tatsächlichen oder erwarteten Atemdepression infolge einer akuten Arzneimitteltoxizität eingeliefert werden, und Personen, die sich einer prozeduralen Sedierung und Analgesie in der Notaufnahme unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob es möglich ist, Atmungswellenformdaten mit einem fortschrittlichen Atmungsüberwachungsgerät namens Pneumowave zu sammeln, und ob das Gerät in Bezug auf Pflegepersonal, Kliniker und Patienten benutzerfreundlich ist.

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie, die eine passive nicht-invasive Datenerfassung verwendet. Das Gerät, Pneumowave, wird in zwei unterschiedlichen Patientengruppen untersucht: Patienten mit tatsächlicher oder erwarteter Atemdepression infolge akuter Arzneimitteltoxizität (Gruppe 1) und Personen, die sich einer prozeduralen Sedierung und Analgesie (PSA) in der Notaufnahme unterzogen haben (Gruppe 1). 2). Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Notaufnahme oder im Fall von PSA für die Dauer ihrer Sedierungs- und Erholungsphase untersucht. Sie werden 28 Tage später über elektronische Notizen nachverfolgt, um unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren und Fälle mit verfügbaren durchgeführten Toxikologie-Screens zu verknüpfen.

Die angestrebte Teilnehmerzahl für diese Studie beträgt 100. 50 Patienten, die den Merkmalen der Gruppe 1 entsprechen, und 50 Patienten, die den Merkmalen der Gruppe 2 entsprechen.

Die Daten von Pneumowave werden parallel mit deidentifizierten Beobachtungsdaten zu klinischen und Vitalfunktionen analysiert, um KI-gesteuerte prädiktive Modellierungsalgorithmen zu informieren.

Diese Studie informiert über die Verwendung und Verwendbarkeit eines tragbaren Geräts zur Überwachung der Atemmuster einer Person nach den Auswirkungen des Gebrauchs von Beruhigungsmitteln. Es wird das Verständnis für die potenzielle Verwendung eines solchen Geräts verbessern, um die Atemwegsbeeinträchtigung des Trägers vorherzusagen und die entsprechenden Beteiligten auf ein rechtzeitiges Eingreifen und letztendlich auf die Verhinderung der Morbidität und Mortalität des Trägers aufmerksam zu machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4FT
        • Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Teilnehmerzahl für diese Studie beträgt 100. 50 Patienten, die den Merkmalen der Gruppe 1 entsprechen, und 50 Patienten, die den Merkmalen der Gruppe 2 entsprechen. Alle Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind potenzielle Kandidaten für die Studie. Das Studienteam wird seine Eignung bestätigen und dann aufgenommen werden.

Gruppe 1 – Gruppenscreening auf akute Toxizität: jeder Patient, der sich mit einer Überdosis eines sedierenden Medikaments in der Notaufnahme des Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) vorstellt.

Gruppe 2 – PSA-Gruppen-Screening: und Patient, der sich in der QEUH ED einer PSA unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 - Akute Toxizitätsgruppe

  • Vorstellung bei ED wegen vermuteter Überdosierung eines Medikaments mit Potenzial für Atemdepression (absichtliche, versehentliche, Freizeit-, therapeutische Überdosierung)
  • Mindestens einer von GCS <15 oder Atemdepression oder Risiko einer Verschlechterung von GCS oder Atmung.
  • Alter >16 Jahre
  • Sie sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder haben die nächsten Angehörigen zur Verfügung, um im Namen des Teilnehmers eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Gruppe 2 – PSA-Gruppe

  • Patient, der sich einer prozeduralen Sedierung und Anästhesie in der Notaufnahme unterzieht
  • Alter >16 Jahre
  • Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 - Akute Toxizitätsgruppe

  • Die Zustimmung kann nicht erteilt werden und kein Angehöriger kann die Zustimmung im Namen des Teilnehmers erteilen
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein / Atemunterdrückung, höchstwahrscheinlich auf andere Ursachen als akuten Drogenkonsum zurückzuführen
  • Zustand, der hauptsächlich mit Alkoholkonsum zusammenhängt, und kein Hinweis auf akuten Drogenkonsum
  • Zustand durch Drogen-/Alkoholentzug.
  • Der behandelnde Kliniker hält den Patienten für ungeeignet, in die Studie aufgenommen zu werden

Gruppe 2 – PSA-Gruppe

  • Zustimmung nicht möglich
  • Der behandelnde Kliniker hält den Patienten für ungeeignet, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM-ED-Gruppe 1 – Akute Toxizitätsgruppe
Patienten, die die Notaufnahme mit akuter sedierender Arzneimitteltoxizität aufsuchen
Gerät: Platzierung des Pneumowave-Geräts und Datenerfassung

Teilnehmer in der akuten Toxizitätsgruppe werden während ihres Besuchs in der Notaufnahme oder im Fall von PSA für die Dauer ihrer Sedierungs- und Erholungsphase für einen bestimmten Zeitraum untersucht.

Der Patient erhält die übliche Pflege mit einem zusätzlichen Zeitraum, in dem der Pneumowave-Biosensor auf der Brust platziert wird, und Datenerfassung für einen bestimmten Zeitraum, während sich der Patient in der Notaufnahme befindet.
ARM-ED-Gruppe 2 – PSA-Gruppe
Patienten, die sich in der Notaufnahme einer prozeduralen Sedierung und Analgesie unterziehen
Gerät: Platzierung des Pneumowave-Geräts und Datenerfassung

Teilnehmer in der akuten Toxizitätsgruppe werden während ihres Besuchs in der Notaufnahme oder im Fall von PSA für die Dauer ihrer Sedierungs- und Erholungsphase für einen bestimmten Zeitraum untersucht.

Der Patient erhält die übliche Pflege mit einem zusätzlichen Zeitraum, in dem der Pneumowave-Biosensor auf der Brust platziert wird, und Datenerfassung für einen bestimmten Zeitraum, während sich der Patient in der Notaufnahme befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer des Geräts in situ am Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Absolute Verweildauer des Geräts am Patienten und im Verhältnis zur beabsichtigten Zeitdauer der Datenerfassung des Geräts.
1 Jahr
Häufigkeit, mit der das Gerät vom Patienten/einer anderen Person entfernt wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Geräteentfernungen insgesamt während jeder Studienepisode.
1 Jahr
Anteil der Wellenformdaten, die vor Ort gesammelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitdauer der Wellenformdatenerfassung im Verhältnis zur beabsichtigten Zeitdauer der Gerätedatenerfassung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von Wellenformdaten vom Pneumowave-Gerät
Zeitfenster: Dauer der Studienzeit, bis zu 15 Monate

Beobachtung von Wellenformdaten vom Pneumowave-Gerät und Vergleich mit:

  • Normale Pflege Vitalzeichen
  • Kontinuierliche Überwachung von Vitalfunktionen, die von Patientenmonitoren extrahiert wurden
Dauer der Studienzeit, bis zu 15 Monate
Vergleichen Sie Pneumowave-Atemwellenmuster mit klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Dauer der Studienzeit, bis zu 15 Monate

Vergleichen Sie Pneumowave-Atemwellenmuster mit klinischen Ereignissen:

  • Normale Atemmuster
  • Klinische Verschlechterung
  • Eingriffe in ED
Dauer der Studienzeit, bis zu 15 Monate
Vergleichen Sie Atmungswellenformmuster und Bewegungsartefaktdaten
Zeitfenster: Dauer der Studienzeit, bis zu 15 Monate

Vergleichen Sie Atmungswellenformmuster und Bewegungsartefaktdaten mit:

  • GKS
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Dauer der Studienzeit, bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Pneumowave Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INGN21RM077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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