ARM-ED: Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED)
ARM-ED: Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity - An Emergency Department mulighetsstudie av bruken av en bærbar enhet hos pasienter med beroligende effekter av narkotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere om det er mulig å samle inn respirasjonsbølgeformdata ved å bruke en avansert respirasjonsovervåkingsenhet kalt Pneumowave og om enheten er brukervennlig når det gjelder sykepleier, kliniker og pasient.
Dette er en observasjonskohortstudie som bruker passiv ikke-invasiv datainnsamling. Enheten, Pneumowave, vil bli studert i to distinkte grupper av pasienter: de som går med faktisk eller forventet respirasjonsdepresjon sekundært til akutt legemiddeltoksisitet (gruppe 1) og individer som har gjennomgått prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA) i ED (Gruppe). 2). Deltakerne vil bli studert for varigheten av deres ED-oppmøte eller i tilfelle av PSA for varigheten av sedasjons- og restitusjonsperioden. De vil bli fulgt opp via elektroniske notater 28 dager senere for å identifisere uønsket utfall og for å koble tilfeller til tilgjengelige toksikologiske skjermer utført.
Målet for antall deltakere i denne studien er 100. 50 pasienter som passer gruppe 1-karakteristika og 50 pasienter som passer gruppe 2-karakteristika.
Data fra Pneumowave vil bli analysert parallelt med avidentifiserte kliniske og vitale tegn observasjonsdata for å informere kunstig intelligens drevne prediktive modelleringsalgoritmer.
Denne studien vil informere om bruken og brukbarheten av en bærbar enhet for å overvåke et individs respirasjonsmønstre etter effekten av beroligende medikamentbruk. Det vil gi forståelse for potensiell bruk av en slik enhet for å forutsi respirasjonskompromittering hos brukeren og varsle relevante interessenter for rettidig intervensjon og til slutt forebygging av brukerens sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målet for antall deltakere i denne studien er 100. 50 pasienter som passer gruppe 1-karakteristika og 50 pasienter som passer gruppe 2-karakteristika. Alle pasienter som oppfyller kriteriene nedenfor vil være potensielle kandidater for studien. Studieteamet vil bekrefte at de er kvalifisert, og deretter vil de bli inkludert.
Gruppe 1 - Akutt toksisitetsgruppescreening: enhver pasient som kommer til Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) ED med overdose av beroligende medikament.
Gruppe 2 - PSA gruppescreening: og pasient som gjennomgår PSA på QEUH ED
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 - Akutt toksisitetsgruppe
- Presentasjon til ED på grunn av antatt overdose av medikament med potensial for respirasjonsdepresjon (tilsiktet, utilsiktet, rekreasjons-, terapeutisk overskudd)
- Minst én av GCS <15 eller respirasjonsdepresjon eller risiko for forverring av GCS eller respirasjon.
- Alder >16 år
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke eller har tilgjengelig pårørende til å gi informert samtykke på deltakerens vegne
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
Gruppe 2 - PSA gruppe
- Pasient som gjennomgår prosedyremessig sedasjon og anestesi i ED
- Alder >16 år
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
- Kan snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 - Akutt toksisitetsgruppe
- Kan ikke gi samtykke og ingen pårørende kan gi samtykke på deltakerens vegne
- Svekket bevissthet / respirasjonssuppresjon mest sannsynlig på grunn av annen årsak enn akutt narkotikabruk
- Tilstand primært knyttet til alkoholbruk og ingen tegn på akutt narkotikabruk
- Tilstand på grunn av abstinens av narkotika/alkohol.
- Behandlende kliniker anser pasienten som upassende for å bli inkludert i studien
Gruppe 2 - PSA gruppe
- Kan ikke gi samtykke
- Behandlende kliniker anser pasienten som upassende for å bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARM-ED gruppe 1 - Akutt toksisitetsgruppe
Pasienter som oppsøker legevakten med akutt sederende legemiddeltoksisitet
|
Deltakere i gruppen akutt toksisitet vil bli studert i en periode under deres oppmøte på legevakten eller i tilfelle av PSA for varigheten av sedasjons- og restitusjonsperioden. Vanlig pleie vil bli gitt til pasienten med ekstra periode med Pneumowave biosensor plassert på brystet og datafangst i en periode mens pasienten er på legevakten, |
|
ARM-ED gruppe 2 - PSA gruppe
Pasienter som gjennomgår prosedyremessig sedasjon og analgesi i Akuttmottaket
|
Deltakere i gruppen akutt toksisitet vil bli studert i en periode under deres oppmøte på legevakten eller i tilfelle av PSA for varigheten av sedasjons- og restitusjonsperioden. Vanlig pleie vil bli gitt til pasienten med ekstra periode med Pneumowave biosensor plassert på brystet og datafangst i en periode mens pasienten er på legevakten, |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på tid enhet in situ på pasient
Tidsramme: 1 år
|
Absolutt lengde på enheten in situ på pasient og som andel av tiltenkt lengde på enhetens datafangst.
|
1 år
|
|
Antall ganger enheten er fjernet av pasient / annen
Tidsramme: 1 år
|
Antall ganger enheten ble fjernet totalt i løpet av hver studieepisode.
|
1 år
|
|
Andel av bølgeformdata samlet inn mens den er på plass
Tidsramme: 1 år
|
Lengde i tid for innsamling av bølgeformdata som andel av tiltenkt lengde på enhetens datafangst.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av bølgeformdata fra Pneumowave-enhet
Tidsramme: Varighet av studietid, inntil 15 måneder
|
Observasjon av bølgeformdata fra Pneumowave-enhet og sammenlign med:
|
Varighet av studietid, inntil 15 måneder
|
|
Sammenlign Pneumowave respirasjonsbølgemønstre med kliniske hendelser
Tidsramme: Varighet av studietid, inntil 15 måneder
|
Sammenlign Pneumowave respirasjonsbølgemønstre med kliniske hendelser:
|
Varighet av studietid, inntil 15 måneder
|
|
Sammenlign respiratoriske bølgeformmønstre og bevegelsesartefaktdata
Tidsramme: Varighet av studietid, inntil 15 måneder
|
Sammenlign respiratoriske bølgeformmønstre og bevegelsesartefaktdata med:
|
Varighet av studietid, inntil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
- United Nations Office of Drugs and Crime. World Drug Report 2020 Booklet 1. Available from https://wdr.unodc.org/, Accessed 10/02/2021.
- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Winhusen T, Theobald J, Lewis D, Wilder CM, Lyons MS. Development and initial testing of a tailored telephone intervention delivered by peers to prevent recurring opioid-overdoses (TTIP-PRO). Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):146-60. doi: 10.1093/her/cyw010.
- Medical research Council , Biomedical Catalyst. 2021. Available from: https://mrc.ukri.org/funding/science-areas/translation/biomedical-catalyst/
- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
- McDonald R, Campbell ND, Strang J. Twenty years of take-home naloxone for the prevention of overdose deaths from heroin and other opioids-Conception and maturation. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:176-187. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.001. Epub 2017 May 25.
- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Misbruk av narkotika
- Respiratorisk insuffisiens
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Overdose
- Overdosering av opiat
Andre studie-ID-numre
- INGN21RM077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .