ARM-ED: geavanceerde ademhalingsbewakingsgebeurtenissen bij medicijntoxiciteit (ARM-ED)
ARM-ED: geavanceerde ademhalingsbewakingsgebeurtenissen bij medicijntoxiciteit - een haalbaarheidsstudie van de afdeling spoedeisende hulp van het gebruik van een draagbaar apparaat bij patiënten met kalmerende effecten van medicijnen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het haalbaar is om ademhalingsgolfvormgegevens te verzamelen met behulp van een geavanceerd ademhalingsbewakingsapparaat genaamd Pneumowave en of het apparaat gebruiksvriendelijk is voor verpleegkundige, arts en patiënt.
Dit is een observationele cohortstudie die gebruik maakt van passieve niet-invasieve gegevensverzameling. Het apparaat, Pneumowave, zal worden bestudeerd in twee verschillende groepen patiënten: zij die aanwezig zijn met feitelijke of verwachte ademhalingsdepressie als gevolg van acute geneesmiddeltoxiciteit (Groep 1) en personen die procedurele sedatie en analgesie (PSA) hebben ondergaan op de SEH (Groep 2). Deelnemers worden bestudeerd voor de duur van hun ED-bezoek of in het geval van PSA voor de duur van hun sedatie- en herstelperiode. Ze zullen 28 dagen later worden opgevolgd via elektronische notities om nadelige resultaten te identificeren en gevallen te koppelen aan beschikbare toxicologische screenings die zijn uitgevoerd.
Het beoogde aantal deelnemers aan dit onderzoek is 100. 50 patiënten die passen bij kenmerken van groep 1 en 50 patiënten die passen bij kenmerken van groep 2.
Gegevens van Pneumowave zullen parallel worden geanalyseerd met geanonimiseerde klinische gegevens en observatiegegevens van vitale functies om door kunstmatige intelligentie aangedreven voorspellende modelleringsalgoritmen te ondersteunen.
Deze studie zal informatie verschaffen over het gebruik en de bruikbaarheid van een draagbaar apparaat voor het monitoren van de ademhalingspatronen van een persoon na de effecten van het gebruik van sedativa. Het zal inzicht geven in het potentiële gebruik van een dergelijk apparaat om de ademhalingsproblemen bij de drager te voorspellen en de juiste belanghebbenden te waarschuwen voor tijdige interventie en uiteindelijk preventie van de morbiditeit en mortaliteit van de drager.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het beoogde aantal deelnemers aan dit onderzoek is 100. 50 patiënten die passen bij kenmerken van groep 1 en 50 patiënten die passen bij kenmerken van groep 2. Alle patiënten die aan de onderstaande criteria voldoen, zijn potentiële kandidaten voor de studie. Het studieteam zal bevestigen of ze in aanmerking komen en vervolgens worden ze opgenomen.
Groep 1 - Groepsscreening op acute toxiciteit: elke patiënt die zich op de afdeling spoedeisende hulp van het Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) presenteert met een overdosis kalmerend middel.
Groep 2 - PSA-groepsscreening: en patiënt die PSA ondergaat in QEUH ED
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 - Acute toxiciteitsgroep
- Presentatie aan ED vanwege vermoedelijke overdosis van het geneesmiddel met potentieel voor ademhalingsdepressie (opzettelijke, accidentele, recreatieve, therapeutische overdaad)
- Ten minste één van GCS <15 of ademhalingsdepressie of risico op verslechtering van GCS of ademhaling.
- Leeftijd >16 jaar
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of nabestaanden beschikbaar hebben om namens de deelnemer geïnformeerde toestemming te geven
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Groep 2 - PSA-groep
- Patiënt ondergaat procedurele sedatie en anesthesie in ED
- Leeftijd >16 jaar
- Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Kan Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
Groep 1 - Acute toxiciteitsgroep
- Kan geen toestemming geven en geen nabestaanden om namens de deelnemer toestemming te geven
- Verminderd bewustzijn / ademhalingssuppressie hoogstwaarschijnlijk door een andere oorzaak dan acuut drugsgebruik
- Aandoening voornamelijk gerelateerd aan alcoholgebruik en geen bewijs van acuut drugsgebruik
- Aandoening door ontwenning van drugs/alcohol.
- Behandelende clinicus acht patiënt ongeschikt voor deelname aan onderzoek
Groep 2 - PSA-groep
- Kan geen toestemming geven
- Behandelende clinicus acht patiënt ongeschikt voor deelname aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARM-ED groep 1 - Acute toxiciteitsgroep
Patiënten die de spoedeisende hulp bezoeken met acute sederende medicijntoxiciteit
|
Deelnemers aan de acute toxiciteitsgroep zullen gedurende een bepaalde periode worden bestudeerd tijdens hun aanwezigheid op de spoedeisende hulp of in het geval van PSA gedurende hun sedatie- en herstelperiode. De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg met een extra periode waarin de Pneumowave biosensor op de borst wordt geplaatst en gegevens worden vastgelegd gedurende een bepaalde periode terwijl de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp ligt. |
|
ARM-ED groep 2 - PSA-groep
Patiënten die procedurele sedatie en analgesie ondergaan op de afdeling Spoedeisende Hulp
|
Deelnemers aan de acute toxiciteitsgroep zullen gedurende een bepaalde periode worden bestudeerd tijdens hun aanwezigheid op de spoedeisende hulp of in het geval van PSA gedurende hun sedatie- en herstelperiode. De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg met een extra periode waarin de Pneumowave biosensor op de borst wordt geplaatst en gegevens worden vastgelegd gedurende een bepaalde periode terwijl de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp ligt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het apparaat in situ bij de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Absolute tijdsduur van het apparaat in situ bij de patiënt en als percentage van de beoogde tijdsduur van het vastleggen van apparaatgegevens.
|
1 jaar
|
|
Aantal keren dat het apparaat door patiënt/andere is verwijderd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal keren dat het apparaat is verwijderd tijdens elke studie-episode.
|
1 jaar
|
|
Percentage van golfvormgegevens die ter plaatse zijn verzameld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdsduur van het verzamelen van golfvormgegevens als percentage van de beoogde tijdsduur van het vastleggen van apparaatgegevens.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van golfvormgegevens van het Pneumowave-apparaat
Tijdsspanne: Duur van de studieperiode, maximaal 15 maanden
|
Observatie van golfvormgegevens van het Pneumowave-apparaat en vergelijk met:
|
Duur van de studieperiode, maximaal 15 maanden
|
|
Vergelijk ademhalingsgolfpatronen van Pneumowave met klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van de studieperiode, maximaal 15 maanden
|
Vergelijk ademhalingsgolfpatronen van Pneumowave met klinische gebeurtenissen:
|
Duur van de studieperiode, maximaal 15 maanden
|
|
Vergelijk ademhalingsgolfvormpatronen en bewegingsartefactgegevens
Tijdsspanne: Duur van de studieperiode, maximaal 15 maanden
|
Vergelijk ademhalingsgolfvormpatronen en bewegingsartefactgegevens met:
|
Duur van de studieperiode, maximaal 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
- United Nations Office of Drugs and Crime. World Drug Report 2020 Booklet 1. Available from https://wdr.unodc.org/, Accessed 10/02/2021.
- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Winhusen T, Theobald J, Lewis D, Wilder CM, Lyons MS. Development and initial testing of a tailored telephone intervention delivered by peers to prevent recurring opioid-overdoses (TTIP-PRO). Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):146-60. doi: 10.1093/her/cyw010.
- Medical research Council , Biomedical Catalyst. 2021. Available from: https://mrc.ukri.org/funding/science-areas/translation/biomedical-catalyst/
- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
- McDonald R, Campbell ND, Strang J. Twenty years of take-home naloxone for the prevention of overdose deaths from heroin and other opioids-Conception and maturation. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:176-187. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.001. Epub 2017 May 25.
- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Drugsmisbruik
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Overdosis drugs
- Overdosis opiaten
Andere studie-ID-nummers
- INGN21RM077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .