ARM-ED: eventos de monitorización respiratoria avanzada en la toxicidad de fármacos (ARM-ED)
ARM-ED: eventos de monitorización respiratoria avanzada en la toxicidad de los medicamentos: un estudio de viabilidad del departamento de emergencias sobre la utilización de un dispositivo portátil en pacientes con efectos sedantes de los medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si es factible recopilar datos de forma de onda respiratoria utilizando un dispositivo de monitorización respiratoria avanzado llamado Pneumowave y si el dispositivo es fácil de usar en términos de enfermera, médico y paciente.
Este es un estudio observacional de cohortes que utiliza la recopilación de datos pasiva no invasiva. El dispositivo, Pneumowave, se estudiará en dos grupos distintos de pacientes: aquellos que acuden con depresión respiratoria real o esperada secundaria a toxicidad aguda por fármacos (Grupo 1) e individuos que se han sometido a procedimientos de sedación y analgesia (PSA) en el servicio de urgencias (Grupo 2). Se estudiará a los participantes durante la duración de su asistencia al servicio de urgencias o, en el caso de PSA, durante la duración de su período de sedación y recuperación. Se les dará seguimiento a través de notas electrónicas 28 días después para identificar resultados adversos y vincular los casos a las pruebas de toxicología disponibles realizadas.
El número objetivo de participantes en este estudio es 100. 50 pacientes que se ajusten a las características del grupo 1 y 50 pacientes que se ajusten a las características del grupo 2.
Los datos de Pneumowave se analizarán en paralelo con datos de observación de signos vitales y clínicos no identificados para informar algoritmos de modelado predictivo impulsados por inteligencia artificial.
Este estudio informará sobre la utilización y usabilidad de un dispositivo portátil para monitorear los patrones respiratorios de un individuo después de los efectos del uso de drogas sedantes. Agregará comprensión al uso potencial de dicho dispositivo para predecir el compromiso respiratorio en el usuario y alertar a las partes interesadas apropiadas para una intervención oportuna y, en última instancia, la prevención de la morbilidad y mortalidad del usuario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El número objetivo de participantes en este estudio es 100. 50 pacientes que se ajusten a las características del grupo 1 y 50 pacientes que se ajusten a las características del grupo 2. Todos los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán candidatos potenciales para el estudio. El equipo de estudio confirmará su elegibilidad y luego serán incluidos.
Grupo 1: cribado grupal de toxicidad aguda: cualquier paciente que se presente en el servicio de urgencias del Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) con una sobredosis de un fármaco sedante.
Grupo 2: detección grupal de PSA: y paciente sometido a PSA en QEUH ED
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 - Grupo de toxicidad aguda
- Presentación a urgencias por presunta sobredosis de fármaco con potencial de depresión respiratoria (exceso intencionado, accidental, recreativo, terapéutico)
- Al menos uno de GCS <15 o depresión respiratoria o riesgo de deterioro de GCS o respiración.
- Edad >16 años
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado o tienen un familiar cercano disponible para dar su consentimiento informado en nombre del participante
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Grupo 2 - grupo PSA
- Paciente sometido a sedación y anestesia para procedimientos en el servicio de urgencias
- Edad >16 años
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Puede hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
Grupo 1 - Grupo de toxicidad aguda
- No se puede dar el consentimiento y no hay parientes más cercanos para dar el consentimiento en nombre del participante
- Alteración de la conciencia/supresión respiratoria muy probablemente debido a una causa distinta al consumo agudo de drogas
- Condición principalmente relacionada con el consumo de alcohol y sin evidencia de consumo agudo de drogas
- Condición por abstinencia de drogas/alcohol.
- El médico tratante considera que el paciente es inapropiado para ser incluido en el estudio
Grupo 2 - grupo PSA
- No se puede proporcionar el consentimiento
- El médico tratante considera que el paciente es inapropiado para ser incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ARM-ED grupo 1 - Grupo de toxicidad aguda
Pacientes que acuden a Urgencias con toxicidad aguda por sedantes
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Los participantes en el grupo de toxicidad aguda serán estudiados durante un período de tiempo durante su asistencia al Departamento de Emergencias o, en el caso de PSA, durante el período de sedación y recuperación. Se brindará la atención habitual al paciente con un período adicional con el biosensor Pneumowave colocado en el tórax y la captura de datos durante un período de tiempo mientras el paciente está en el Departamento de Emergencias. |
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ARM-ED grupo 2 - grupo PSA
Pacientes sometidos a procedimientos de sedación y analgesia en el Servicio de Urgencias
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Los participantes en el grupo de toxicidad aguda serán estudiados durante un período de tiempo durante su asistencia al Departamento de Emergencias o, en el caso de PSA, durante el período de sedación y recuperación. Se brindará la atención habitual al paciente con un período adicional con el biosensor Pneumowave colocado en el tórax y la captura de datos durante un período de tiempo mientras el paciente está en el Departamento de Emergencias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del dispositivo in situ en el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración absoluta del dispositivo in situ en el paciente y como proporción de la duración prevista de la captura de datos del dispositivo.
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1 año
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Número de veces que el paciente extrajo el dispositivo / otro
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de veces que se eliminó el dispositivo durante cada episodio del estudio.
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1 año
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Proporción de datos de forma de onda recopilados in situ
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración en el tiempo de la recopilación de datos de forma de onda como proporción de la duración prevista de la captura de datos del dispositivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de datos de forma de onda del dispositivo Pneumowave
Periodo de tiempo: Duración del período de estudio, hasta 15 meses.
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Observación de datos de forma de onda del dispositivo Pneumowave y comparación con:
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Duración del período de estudio, hasta 15 meses.
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Compare los patrones de ondas respiratorias de Pneumowave con los eventos clínicos
Periodo de tiempo: Duración del período de estudio, hasta 15 meses.
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Compare los patrones de ondas respiratorias de Pneumowave con los eventos clínicos:
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Duración del período de estudio, hasta 15 meses.
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Compare patrones de formas de ondas respiratorias y datos de artefactos de movimiento
Periodo de tiempo: Duración del período de estudio, hasta 15 meses.
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Compare los patrones de forma de onda respiratoria y los datos de artefactos de movimiento para:
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Duración del período de estudio, hasta 15 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
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- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
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- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
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- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Abuso de drogas
- Insuficiencia respiratoria
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- INGN21RM077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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