ARM-ED: Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED)
ARM-ED: Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity - An Emergency Department Feasibility Study of Use of a Wearable Device in Patients with Sedative Effects of Drugs
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om det er muligt at indsamle respiratoriske bølgeformsdata ved hjælp af en avanceret respiratorisk overvågningsenhed ved navn Pneumowave, og om enheden er brugervenlig med hensyn til sygeplejerske, kliniker og patient.
Dette er en observationel kohorteundersøgelse, som anvender passiv ikke-invasiv dataindsamling. Enheden, Pneumowave, vil blive undersøgt i to adskilte grupper af patienter: dem, der deltager med faktisk eller forventet respirationsdepression sekundært til akut lægemiddeltoksicitet (Gruppe 1) og personer, der har gennemgået procedurel sedation og analgesi (PSA) i ED (Gruppe). 2). Deltagerne vil blive undersøgt i løbet af deres ED-deltagelse eller i tilfælde af PSA i varigheden af deres sedations- og restitutionsperiode. De vil blive fulgt op via elektroniske noter 28 dage senere for at identificere uønskede resultater og for at knytte tilfælde til tilgængelige toksikologiske screeninger.
Målet for antallet af deltagere i denne undersøgelse er 100. 50 patienter, der passer til gruppe 1-karakteristika og 50 patienter, der passer til gruppe 2-karakteristika.
Data fra Pneumowave vil blive analyseret parallelt med de-identificerede kliniske og vitale tegn observationsdata for at informere kunstig intelligens-drevne prædiktive modelleringsalgoritmer.
Denne undersøgelse vil informere om brugen og anvendeligheden af en bærbar enhed til at overvåge en persons åndedrætsmønstre efter virkningerne af brug af beroligende medicin. Det vil tilføje forståelse til potentiel brug af sådan en enhed for at forudsige respiratorisk kompromittering hos bæreren og advare relevante interessenter om rettidig indgriben og i sidste ende forebyggelse af bærerens morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målet for antallet af deltagere i denne undersøgelse er 100. 50 patienter, der passer til gruppe 1-karakteristika og 50 patienter, der passer til gruppe 2-karakteristika. Alle patienter, der opfylder nedenstående kriterier, vil være potentielle kandidater til undersøgelsen. De studiehold vil bekræfte deres berettigelse, og derefter vil de blive inkluderet.
Gruppe 1 - Akut toksicitetsgruppescreening: enhver patient, der henvender sig til Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) ED med overdosis af beroligende medicin.
Gruppe 2 - PSA gruppescreening: og patient, der gennemgår PSA på QEUH ED
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 - Akut toksicitetsgruppe
- Præsentation til ED på grund af formodet overdosis af lægemiddel med potentiale for respirationsdepression (tilsigtet, utilsigtet, rekreativt, terapeutisk overskud)
- Mindst én af GCS <15 eller respirationsdepression eller risiko for forringelse af GCS eller respiration.
- Alder >16 år
- Er villige og i stand til at give informeret samtykke eller har nærmeste pårørende til rådighed for at give informeret samtykke på deltagerens vegne
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
Gruppe 2 - PSA gruppe
- Patient, der gennemgår procedurel sedation og anæstesi i ED
- Alder >16 år
- Er villig og i stand til at give informeret samtykke
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 - Akut toksicitetsgruppe
- Ude af stand til at give samtykke og ingen pårørende til at give samtykke på deltagerens vegne
- Bevidsthedsforringelse/respirationsundertrykkelse skyldes højst sandsynligt anden årsag end akut stofbrug
- Tilstand primært relateret til alkoholbrug og ingen tegn på akut stofbrug
- Tilstand som følge af abstinenser af stoffer/alkohol.
- Den behandlende kliniker anser patienten for upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen
Gruppe 2 - PSA gruppe
- Kan ikke give samtykke
- Den behandlende kliniker anser patienten for upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARM-ED gruppe 1 - Akut toksicitetsgruppe
Patienter på skadestuen med akut sedativ toksicitet
|
Deltagere i den akutte toksicitetsgruppe vil blive undersøgt i en periode under deres tilstedeværelse på akutafdelingen eller i tilfælde af PSA i varigheden af deres sedations- og restitutionsperiode. Normal pleje vil blive ydet til patienten med yderligere periode med Pneumowave biosensor placeret på brystet og datafangst i en periode, mens patienten er på akutafdelingen, |
|
ARM-ED gruppe 2 - PSA gruppe
Patienter, der gennemgår procedurel sedation og analgesi i Akutmodtagelsen
|
Deltagere i den akutte toksicitetsgruppe vil blive undersøgt i en periode under deres tilstedeværelse på akutafdelingen eller i tilfælde af PSA i varigheden af deres sedations- og restitutionsperiode. Normal pleje vil blive ydet til patienten med yderligere periode med Pneumowave biosensor placeret på brystet og datafangst i en periode, mens patienten er på akutafdelingen, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af tid apparat in situ på patient
Tidsramme: 1 år
|
Absolut varighed af enheden in situ på patienten og som andel af den tilsigtede varighed af enhedens datafangst.
|
1 år
|
|
Antal gange, enheden er blevet fjernet af patienten/anden
Tidsramme: 1 år
|
Antal gange, enheden er blevet fjernet i alt under hver undersøgelsesepisode.
|
1 år
|
|
Andel af bølgeformsdata indsamlet under in situ
Tidsramme: 1 år
|
Længde i tidspunktet for indsamling af bølgeformsdata som andel af den tilsigtede varighed af enhedens datafangst.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observation af bølgeformsdata fra Pneumowave-enhed
Tidsramme: Studieperiodens varighed, op til 15 måneder
|
Observation af bølgeformsdata fra Pneumowave-enhed og sammenlign med:
|
Studieperiodens varighed, op til 15 måneder
|
|
Sammenlign Pneumowave respiratoriske bølgemønstre med kliniske hændelser
Tidsramme: Studieperiodens varighed, op til 15 måneder
|
Sammenlign Pneumowave respiratoriske bølgemønstre med kliniske hændelser:
|
Studieperiodens varighed, op til 15 måneder
|
|
Sammenlign respiratoriske bølgeformmønstre og bevægelsesartefaktdata
Tidsramme: Studieperiodens varighed, op til 15 måneder
|
Sammenlign respiratoriske bølgeformmønstre og bevægelsesartefaktdata med:
|
Studieperiodens varighed, op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
- United Nations Office of Drugs and Crime. World Drug Report 2020 Booklet 1. Available from https://wdr.unodc.org/, Accessed 10/02/2021.
- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Winhusen T, Theobald J, Lewis D, Wilder CM, Lyons MS. Development and initial testing of a tailored telephone intervention delivered by peers to prevent recurring opioid-overdoses (TTIP-PRO). Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):146-60. doi: 10.1093/her/cyw010.
- Medical research Council , Biomedical Catalyst. 2021. Available from: https://mrc.ukri.org/funding/science-areas/translation/biomedical-catalyst/
- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
- McDonald R, Campbell ND, Strang J. Twenty years of take-home naloxone for the prevention of overdose deaths from heroin and other opioids-Conception and maturation. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:176-187. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.001. Epub 2017 May 25.
- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Misbrug af stof
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Overdosis
- Opiat overdosis
Andre undersøgelses-id-numre
- INGN21RM077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .