ARM-ED: 약물 독성의 고급 호흡 모니터링 이벤트 (ARM-ED)
2024년 6월 20일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
ARM-ED: 약물 독성의 고급 호흡 모니터링 이벤트 - 약물의 진정 효과가 있는 환자의 웨어러블 장치 활용에 대한 응급실 타당성 연구
스코틀랜드에는 마약 관련 사망 위기가 있습니다.
이러한 사망의 대부분은 아편제(예:
헤로인) 및 벤조디아제핀(예:
발륨) 개인이 호흡을 멈추게 합니다.
ARM-ED(Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity) 연구는 웨어러블 센서가 이러한 영향을 유발할 수 있는 약물을 복용한 환자의 호흡 문제를 감지하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 연구입니다.
이 연구는 1년에 걸쳐 진행되며 두 그룹의 환자, 즉 급성 약물 독성에 이차적으로 실제 또는 예상되는 호흡 저하가 있는 환자와 응급실에서 절차적 진정 및 진통을 겪은 환자를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Pneumowave라는 첨단 호흡 모니터링 장치를 사용하여 호흡 파형 데이터를 수집하는 것이 가능한지와 장치가 간호사, 임상의 및 환자 측면에서 사용자 친화적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 수동적 비침습적 데이터 수집을 활용하는 관찰 코호트 연구입니다. 장치인 Pneumowave는 두 가지 별개의 환자 그룹에서 연구될 것입니다. 즉, 급성 약물 독성으로 인해 실제 또는 예상되는 호흡 저하가 있는 환자(그룹 1)와 ED에서 절차적 진정 및 진통제(PSA)를 받은 개인(그룹)입니다. 2). 참가자는 ED 참석 기간 동안 또는 PSA의 경우 진정 및 회복 기간 동안 연구됩니다. 28일 후에 전자 메모를 통해 후속 조치를 취하여 불리한 결과를 확인하고 사례를 수행된 사용 가능한 독성학 스크린에 연결합니다.
이 연구의 대상 참가자 수는 100명입니다. 그룹 1 특성에 맞는 50명의 환자와 그룹 2 특성에 맞는 50명의 환자.
Pneumowave의 데이터는 비식별화된 임상 및 활력 징후 관찰 데이터와 함께 분석되어 인공 지능 기반 예측 모델링 알고리즘을 알립니다.
본 연구는 진정제 사용의 영향에 따른 개인의 호흡 패턴을 모니터링하기 위한 웨어러블 장치의 활용 및 유용성에 대해 알려줄 것이다. 착용자의 호흡 손상을 예측하고 적시에 개입하여 궁극적으로 착용자의 이환율과 사망률을 예방하기 위해 적절한 이해 관계자에게 경고하기 위해 이러한 장치의 잠재적인 사용에 대한 이해를 더할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 참가자 수는 100명입니다. 그룹 1 특성에 맞는 50명의 환자와 그룹 2 특성에 맞는 50명의 환자. 아래 기준에 맞는 모든 환자가 연구 대상이 될 수 있습니다. 그들은 연구 팀이 자격을 확인한 다음 포함됩니다.
그룹 1 - 급성 독성 그룹 스크리닝: 퀸 엘리자베스 대학 병원(QEUH) ED에 진정제 과다복용으로 내원하는 모든 환자.
그룹 2 - PSA 그룹 스크리닝: 및 QEUH ED에서 PSA를 받는 환자
설명
포함 기준:
그룹 1 - 급성 독성 그룹
- 호흡 저하 가능성이 있는 약물 과다복용(의도적, 우발적, 오락적, 치료적 과잉)으로 응급실에 제출
- GCS <15 또는 호흡 저하 또는 GCS 또는 호흡 악화 위험 중 하나 이상.
- 연령 >16세
- 정보에 입각한 동의를 하거나 참여자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 가까운 친족을 가질 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
그룹 2 - PSA 그룹
- 응급실에서 시술 진정 및 마취를 받고 있는 환자
- 연령 >16세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
그룹 1 - 급성 독성 그룹
- 동의를 제공할 수 없으며 참가자를 대신하여 동의를 제공할 친척이 없습니다.
- 급성 약물 사용 이외의 원인으로 인한 의식 장애/호흡 억제 가능성이 가장 높음
- 주로 알코올 사용과 관련이 있고 급성 약물 사용의 증거가 없는 상태
- 약물/알코올 금단으로 인한 상태.
- 치료하는 임상의는 환자가 연구에 포함되는 것이 부적절하다고 생각합니다.
그룹 2 - PSA 그룹
- 동의를 제공할 수 없음
- 치료하는 임상의는 환자가 연구에 포함되는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARM-ED 그룹 1 - 급성 독성 그룹
급성 진정제 독성으로 응급실을 방문하는 환자
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급성 독성 그룹의 참가자는 응급실 출석 중 또는 PSA의 경우 진정 및 회복 기간 동안 일정 기간 동안 연구됩니다. 환자가 응급실에 있는 동안 Pneumowave 바이오센서를 가슴에 놓고 일정 기간 동안 데이터를 캡처하여 추가 기간으로 환자에게 일반적인 치료가 제공됩니다. |
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ARM-ED 그룹 2 - PSA 그룹
응급실에서 시술적 진정 및 진통을 받고 있는 환자
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급성 독성 그룹의 참가자는 응급실 출석 중 또는 PSA의 경우 진정 및 회복 기간 동안 일정 기간 동안 연구됩니다. 환자가 응급실에 있는 동안 Pneumowave 바이오센서를 가슴에 놓고 일정 기간 동안 데이터를 캡처하여 추가 기간으로 환자에게 일반적인 치료가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 현장 장치 시간
기간: 일년
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환자의 현장에 있는 기기의 절대 시간과 의도된 기기 데이터 캡처 시간의 비율.
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일년
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환자/다른 사람이 장치를 제거한 횟수
기간: 일년
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각 연구 에피소드 동안 장치를 제거한 총 횟수.
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일년
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현장에서 수집된 파형 데이터의 비율
기간: 일년
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의도한 장치 데이터 캡처 시간의 비율에 따른 파형 데이터 수집 시간의 길이.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pneumowave 장치의 파형 데이터 관찰
기간: 학습 기간, 최대 15개월
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Pneumowave 장치의 파형 데이터 관찰 및 비교:
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학습 기간, 최대 15개월
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Pneumowave 호흡파 패턴을 임상 사건과 비교
기간: 학습 기간, 최대 15개월
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Pneumowave 호흡파 패턴을 임상 사건과 비교:
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학습 기간, 최대 15개월
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호흡 파형 패턴과 모션 인공물 데이터 비교
기간: 학습 기간, 최대 15개월
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호흡 파형 패턴과 모션 인공물 데이터를 다음과 비교합니다.
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학습 기간, 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
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- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
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- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INGN21RM077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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