Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARM-ED: Zaawansowane zdarzenia monitorowania oddechu w toksyczności leków (ARM-ED)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

ARM-ED: Zaawansowane zdarzenia monitorowania układu oddechowego w przypadku zatrucia lekami — studium wykonalności na oddziale ratunkowym dotyczące wykorzystania urządzenia do noszenia u pacjentów z uspokajającym działaniem leków

W Szkocji panuje kryzys związany z narkotykami. Większość tych zgonów była związana z nadużywaniem opiatów (np. heroina) i benzodiazepiny (np. valium), które powodują, że osoba przestaje oddychać. Badanie Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED) to badanie mające na celu sprawdzenie, czy czujnik do noszenia może pomóc wykryć problemy z oddychaniem u pacjentów, którzy przyjmowali narkotyki lub leki, które mogą powodować taki efekt. Badanie potrwa rok i obejmie dwie grupy pacjentów – tych, którzy zgłaszają się z rzeczywistą lub spodziewaną depresją oddechową wtórną do ostrej toksyczności leku oraz osoby, które przeszły zabiegową sedację i analgezję na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę, czy możliwe jest zbieranie danych o krzywej oddechowej za pomocą zaawansowanego urządzenia do monitorowania oddechu o nazwie Pneumwave oraz czy urządzenie jest przyjazne dla pielęgniarki, lekarza i pacjenta.

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, które wykorzystuje pasywne, nieinwazyjne gromadzenie danych. Urządzenie, Pneumwave, będzie badane w dwóch różnych grupach pacjentów: tych, którzy zgłaszają się z rzeczywistą lub spodziewaną depresją oddechową wtórną do ostrej toksyczności leku (Grupa 1) oraz pacjentów, którzy przeszli zabiegową sedację i analgezję (PSA) na SOR (Grupa 2). Uczestnicy będą badani przez cały czas pobytu na SOR lub w przypadku PSA przez czas ich uspokojenia i okresu rekonwalescencji. 28 dni później będą oni monitorowani za pomocą notatek elektronicznych w celu zidentyfikowania działań niepożądanych i powiązania przypadków z dostępnymi wykonanymi badaniami toksykologicznymi.

Docelowa liczba uczestników tego badania to 100. 50 pacjentów pasujących do cech grupy 1 i 50 pacjentów pasujących do cech grupy 2.

Dane z Pneumowave będą analizowane równolegle z odosobnionymi danymi klinicznymi i obserwacyjnymi parametrów życiowych, aby dostarczyć informacji do algorytmów modelowania predykcyjnego opartego na sztucznej inteligencji.

Badanie to dostarczy informacji na temat wykorzystania i użyteczności urządzenia do noszenia do monitorowania wzorców oddechowych danej osoby po skutkach używania leków uspokajających. Zwiększy to zrozumienie potencjalnego zastosowania takiego urządzenia do przewidywania upośledzenia oddychania u użytkownika i zaalarmuje odpowiednie zainteresowane strony o szybkiej interwencji i ostatecznie zapobieganiu zachorowalności i śmiertelności użytkownika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4FT
        • Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa liczba uczestników tego badania to 100. 50 pacjentów pasujących do cech grupy 1 i 50 pacjentów pasujących do cech grupy 2. Wszyscy pacjenci spełniający poniższe kryteria będą potencjalnymi kandydatami do badania. Zespół badawczy potwierdzi ich kwalifikowalność, a następnie zostaną uwzględnieni.

Grupa 1 — Badanie przesiewowe grupy toksyczności ostrej: każdy pacjent zgłaszający się na SOR Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) z przedawkowaniem środka uspokajającego.

Grupa 2 — badanie przesiewowe grupy PSA: i pacjent poddawany PSA w QEUH ED

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 - Grupa toksyczności ostrej

  • Zgłoszenie na SOR z powodu domniemanego przedawkowania leku z możliwością wystąpienia depresji oddechowej (zamierzone, przypadkowe, rekreacyjne, nadmiar terapeutyczny)
  • Co najmniej jeden z GCS <15 lub depresja oddechowa lub ryzyko pogorszenia GCS lub oddychania.
  • Wiek >16 lat
  • Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub mają najbliższych krewnych do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Grupa 2 - grupa PSA

  • Pacjent poddawany sedacji zabiegowej i znieczuleniu w SOR
  • Wiek >16 lat
  • Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1 - Grupa toksyczności ostrej

  • Brak możliwości wyrażenia zgody i brak najbliższych krewnych do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
  • Upośledzona świadomość / zahamowanie oddychania najprawdopodobniej spowodowane inną przyczyną niż ostre zażycie narkotyków
  • Stan związany głównie z używaniem alkoholu i brak dowodów na ostre zażywanie narkotyków
  • Stan spowodowany odstawieniem narkotyków / alkoholu.
  • Lekarz klinicysta uważa, że ​​włączenie pacjenta do badania jest niewłaściwe

Grupa 2 - grupa PSA

  • Nie można wyrazić zgody
  • Lekarz klinicysta uważa, że ​​włączenie pacjenta do badania jest niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ARM-ED grupa 1 - Grupa toksyczności ostrej
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrą toksycznością leków uspokajających
Urządzenie: Umiejscowienie urządzenia Pneumwave i przechwytywanie danych

Uczestnicy z grupy toksyczności ostrej będą badani przez pewien czas podczas pobytu na oddziale ratunkowym lub, w przypadku PSA, przez okres uspokojenia i rekonwalescencji.

Pacjentowi zostanie zapewniona standardowa opieka z dodatkowym okresem z biosensorem Pneumwave umieszczonym na klatce piersiowej i gromadzeniem danych przez pewien czas, gdy pacjent przebywa na oddziale ratunkowym,
ARM-ED grupa 2 - grupa PSA
Pacjenci poddawani sedacji zabiegowej i analgezji na Oddziale Ratunkowym
Urządzenie: Umiejscowienie urządzenia Pneumwave i przechwytywanie danych

Uczestnicy z grupy toksyczności ostrej będą badani przez pewien czas podczas pobytu na oddziale ratunkowym lub, w przypadku PSA, przez okres uspokojenia i rekonwalescencji.

Pacjentowi zostanie zapewniona standardowa opieka z dodatkowym okresem z biosensorem Pneumwave umieszczonym na klatce piersiowej i gromadzeniem danych przez pewien czas, gdy pacjent przebywa na oddziale ratunkowym,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu, przez jaki urządzenie pozostaje na miejscu u pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględna długość czasu, przez jaki urządzenie pozostaje na miejscu na pacjencie oraz jako proporcja zamierzonego czasu przechwytywania danych z urządzenia.
1 rok
Liczba przypadków usunięcia urządzenia przez pacjenta/inną osobę
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba przypadków usunięcia urządzenia podczas każdego odcinka badania.
1 rok
Odsetek danych przebiegu fali zebranych na miejscu
Ramy czasowe: 1 rok
Długość w czasie zbierania danych przebiegu jako proporcja zamierzonej długości czasu zbierania danych urządzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja danych o kształcie fali z urządzenia Pneumowave
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 15 miesięcy

Obserwacja danych o kształcie fali z urządzenia Pneumowave i porównanie z:

  • Normalna opieka oznaki życiowe
  • Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych pochodzących z monitorów pacjenta
Czas trwania studiów, do 15 miesięcy
Porównaj wzorce fal oddechowych Pneumwave ze zdarzeniami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 15 miesięcy

Porównaj wzorce fal oddechowych Pneumwave ze zdarzeniami klinicznymi:

  • Normalne wzorce oddechowe
  • Pogorszenie stanu klinicznego
  • Interwencje w ED
Czas trwania studiów, do 15 miesięcy
Porównaj wzorce krzywych oddechowych i dane artefaktów ruchu
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 15 miesięcy

Porównaj wzorce krzywych oddechowych i dane artefaktów ruchowych z:

  • GKS
  • Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Czas trwania studiów, do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Pneumowave Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INGN21RM077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj