ARM-ED: eventi di monitoraggio respiratorio avanzato nella tossicità da farmaci (ARM-ED)
ARM-ED: eventi di monitoraggio respiratorio avanzato nella tossicità da farmaci - Uno studio di fattibilità del dipartimento di emergenza sull'utilizzo di un dispositivo indossabile in pazienti con effetti sedativi dei farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare se è possibile raccogliere dati sulla forma d'onda respiratoria utilizzando un dispositivo di monitoraggio respiratorio avanzato denominato Pneumowave e se il dispositivo è di facile utilizzo in termini di infermiere, medico e paziente.
Questo è uno studio di coorte osservazionale che utilizza la raccolta di dati passiva non invasiva. Il dispositivo, Pneumowave, sarà studiato in due gruppi distinti di pazienti: coloro che si presentano con depressione respiratoria effettiva o prevista secondaria a tossicità acuta da farmaci (Gruppo 1) e individui che sono stati sottoposti a sedazione procedurale e analgesia (PSA) nel PSA (Gruppo 2). I partecipanti saranno studiati per la durata della loro presenza in PSA o nel caso di PSA per la durata del loro periodo di sedazione e recupero. Saranno seguiti tramite note elettroniche 28 giorni dopo per identificare l'esito negativo e per collegare i casi agli schermi tossicologici disponibili eseguiti.
Il numero target di partecipanti a questo studio è 100. 50 pazienti che soddisfano le caratteristiche del gruppo 1 e 50 pazienti che soddisfano le caratteristiche del gruppo 2.
I dati di Pneumowave saranno analizzati in parallelo con i dati osservativi clinici e vitali deidentificati per informare gli algoritmi di modellazione predittiva guidati dall'intelligenza artificiale.
Questo studio informerà sull'utilizzo e l'usabilità di un dispositivo indossabile per il monitoraggio dei modelli respiratori di un individuo a seguito degli effetti dell'uso di droghe sedative. Aggiungerà comprensione al potenziale utilizzo di un tale dispositivo per prevedere la compromissione respiratoria in chi lo indossa e allerterà le parti interessate appropriate per un intervento tempestivo e, in ultima analisi, per prevenire la morbilità e la mortalità di chi lo indossa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il numero target di partecipanti a questo studio è 100. 50 pazienti che soddisfano le caratteristiche del gruppo 1 e 50 pazienti che soddisfano le caratteristiche del gruppo 2. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri seguenti saranno potenziali candidati per lo studio. Il team di studio confermerà la loro idoneità e quindi verranno inclusi.
Gruppo 1 - Screening del gruppo di tossicità acuta: qualsiasi paziente che si presenta al pronto soccorso del Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) con overdose di farmaco sedativo.
Gruppo 2 - Screening del gruppo PSA: e paziente sottoposto a PSA presso QEUH ED
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1 - Gruppo di tossicità acuta
- Presentazione al pronto soccorso per presunta overdose di farmaco con potenziale depressione respiratoria (eccesso intenzionale, accidentale, ricreativo, terapeutico)
- Almeno uno tra GCS <15 o depressione respiratoria o rischio di deterioramento di GCS o respirazione.
- Età >16 anni
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato o hanno a disposizione un parente prossimo per fornire il consenso informato per conto del partecipante
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Gruppo 2 - Gruppo PSA
- Paziente sottoposto a sedazione procedurale e anestesia in PS
- Età >16 anni
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Può parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
Gruppo 1 - Gruppo di tossicità acuta
- Impossibile fornire il consenso e nessun parente prossimo a fornire il consenso per conto del partecipante
- Coscienza compromessa / soppressione respiratoria molto probabilmente dovuta a cause diverse dall'uso acuto di droghe
- Condizione principalmente correlata all'uso di alcol e nessuna evidenza di uso acuto di droghe
- Condizione dovuta all'astinenza da droghe/alcool.
- Il medico curante ritiene che il paziente non sia appropriato per essere incluso nello studio
Gruppo 2 - Gruppo PSA
- Impossibile fornire il consenso
- Il medico curante ritiene che il paziente non sia appropriato per essere incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ARM-ED 1 - Gruppo di tossicità acuta
Pazienti che frequentano il Pronto Soccorso con tossicità acuta da farmaci sedativi
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I partecipanti al gruppo di tossicità acuta saranno studiati per un periodo di tempo durante la loro frequenza al pronto soccorso o nel caso di PSA per la durata del loro periodo di sedazione e recupero. Al paziente verrà fornita la normale assistenza con un periodo aggiuntivo con il biosensore Pneumowave posizionato sul torace e l'acquisizione dei dati per un periodo di tempo mentre il paziente si trova nel Pronto Soccorso, |
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Gruppo ARM-ED 2 - Gruppo PSA
Pazienti sottoposti a sedazione procedurale e analgesia in Pronto Soccorso
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I partecipanti al gruppo di tossicità acuta saranno studiati per un periodo di tempo durante la loro frequenza al pronto soccorso o nel caso di PSA per la durata del loro periodo di sedazione e recupero. Al paziente verrà fornita la normale assistenza con un periodo aggiuntivo con il biosensore Pneumowave posizionato sul torace e l'acquisizione dei dati per un periodo di tempo mentre il paziente si trova nel Pronto Soccorso, |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del dispositivo in situ sul paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata assoluta del dispositivo in situ sul paziente e proporzione della durata prevista dell'acquisizione dei dati del dispositivo.
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1 anno
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Numero di volte in cui il dispositivo è stato rimosso dal paziente/altro
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di volte in cui il dispositivo è stato rimosso in totale durante ogni episodio dello studio.
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1 anno
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Proporzione dei dati sulla forma d'onda raccolti in situ
Lasso di tempo: 1 anno
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Lunghezza nel tempo della raccolta dei dati della forma d'onda come proporzione della durata prevista dell'acquisizione dei dati del dispositivo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione dei dati della forma d'onda dal dispositivo Pneumowave
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio, fino a 15 mesi
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Osservazione dei dati della forma d'onda dal dispositivo Pneumowave e confronto con:
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Durata del periodo di studio, fino a 15 mesi
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Confronta i pattern delle onde respiratorie Pneumowave con gli eventi clinici
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio, fino a 15 mesi
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Confronta i pattern delle onde respiratorie Pneumowave con gli eventi clinici:
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Durata del periodo di studio, fino a 15 mesi
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Confronta i pattern delle forme d'onda respiratorie e i dati sugli artefatti da movimento
Lasso di tempo: Durata del periodo di studio, fino a 15 mesi
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Confronta i pattern delle forme d'onda respiratorie e i dati sugli artefatti da movimento per:
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Durata del periodo di studio, fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
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- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
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- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Abuso di droghe
- Insufficienza respiratoria
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Overdose di droga
- Overdose di oppiacei
Altri numeri di identificazione dello studio
- INGN21RM077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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