ARM-ED: Pokročilé události monitorování dýchání u drogové toxicity (ARM-ED)
ARM-ED: Pokročilé události monitorování dýchání u drogové toxicity – studie proveditelnosti oddělení pohotovosti o využití nositelného zařízení u pacientů se sedativními účinky léků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je možné shromažďovat údaje o respiračních křivkách pomocí pokročilého zařízení pro monitorování dýchání s názvem Pneumowave a zda je zařízení uživatelsky přívětivé z hlediska sestry, lékaře a pacienta.
Jedná se o observační kohortovou studii, která využívá pasivní neinvazivní sběr dat. Zařízení, Pneumowave, bude studováno na dvou odlišných skupinách pacientů: na těch, kteří navštěvují se skutečnou nebo očekávanou respirační depresí v důsledku akutní toxicity léků (skupina 1) a na jedincích, kteří podstoupili procedurální sedaci a analgézii (PSA) na ED (skupina 2). Účastníci budou studováni po dobu jejich docházky na ED nebo v případě PSA po dobu trvání sedace a období zotavení. O 28 dní později budou sledováni prostřednictvím elektronických poznámek, aby bylo možné identifikovat nepříznivý výsledek a propojit případy s dostupnými provedenými toxikologickými screeningy.
Cílový počet účastníků této studie je 100. 50 pacientů, kteří vyhovují charakteristikám skupiny 1 a 50 pacientům, kteří odpovídají charakteristikám skupiny 2.
Data z Pneumowave budou analyzována paralelně s deidentifikovanými klinickými daty a pozorovacími daty vitálních funkcí, aby mohly být využity algoritmy prediktivního modelování řízené umělou inteligencí.
Tato studie bude informovat o využití a použitelnosti nositelného zařízení pro sledování dechových vzorců jednotlivce po účincích užívání sedativ. Přispěje k pochopení potenciálního použití takového zařízení k předpovědi respiračního ohrožení nositele a upozorní příslušné zúčastněné strany na včasnou intervenci a nakonec prevenci nemocnosti a úmrtnosti nositele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílový počet účastníků této studie je 100. 50 pacientů, kteří vyhovují charakteristikám skupiny 1 a 50 pacientům, kteří odpovídají charakteristikám skupiny 2. Všichni pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria, budou potenciálními kandidáty pro studii. Studijní tým potvrdí svou způsobilost a poté bude zařazen.
Skupina 1 – Skríning skupiny akutní toxicity: každý pacient, který přichází do Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) ED s předávkováním sedativy.
Skupina 2 – screening skupiny PSA: a pacient podstupující PSA na QEUH ED
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 - Skupina akutní toxicity
- Přítomnost ED v důsledku předpokládaného předávkování lékem s potenciálem pro respirační depresi (úmyslné, náhodné, rekreační, terapeutické nadměrné množství)
- Alespoň jeden z GCS <15 nebo respirační deprese nebo riziko zhoršení GCS nebo dýchání.
- Věk >16 let
- Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mít k dispozici nejbližší příbuzné k poskytnutí informovaného souhlasu jménem účastníka
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
Skupina 2 – skupina PSA
- Pacient podstupující procedurální sedaci a anestezii na ED
- Věk >16 let
- Jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Umí mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
Skupina 1 - Skupina akutní toxicity
- Nelze poskytnout souhlas a žádní nejbližší příbuzní poskytnout souhlas jménem účastníka
- Zhoršené vědomí / útlum dýchání pravděpodobně způsobený jinou příčinou než akutním užíváním drog
- Stav primárně související s užíváním alkoholu a bez důkazů o akutním užívání drog
- Stav v důsledku vysazení drog / alkoholu.
- Ošetřující lékař považuje zařazení pacienta do studie za nevhodné
Skupina 2 – skupina PSA
- Nelze poskytnout souhlas
- Ošetřující lékař považuje zařazení pacienta do studie za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM-ED skupina 1 - Skupina akutní toxicity
Pacienti na pohotovosti s akutní toxicitou sedativních léků
|
Účastníci ve skupině akutní toxicity budou po určitou dobu sledováni během návštěvy pohotovostního oddělení nebo v případě PSA po dobu trvání sedace a období zotavení. Pacientovi bude poskytnuta obvyklá péče s dodatečnou periodou s pneumatickým biosenzorem umístěným na hrudníku a sběrem dat po dobu, kdy je pacient na oddělení urgentního příjmu, |
|
ARM-ED skupina 2 - skupina PSA
Pacienti podstupující procedurální sedaci a analgezii na oddělení urgentního příjmu
|
Účastníci ve skupině akutní toxicity budou po určitou dobu sledováni během návštěvy pohotovostního oddělení nebo v případě PSA po dobu trvání sedace a období zotavení. Pacientovi bude poskytnuta obvyklá péče s dodatečnou periodou s pneumatickým biosenzorem umístěným na hrudníku a sběrem dat po dobu, kdy je pacient na oddělení urgentního příjmu, |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, po kterou je zařízení in situ na pacientovi
Časové okno: 1 rok
|
Absolutní délka času zařízení na místě na pacientovi a jako podíl zamýšlené doby sběru dat zařízení.
|
1 rok
|
|
Počet odstranění zařízení pacientem / jiným
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet odstranění zařízení během každé epizody studie.
|
1 rok
|
|
Podíl údajů o průběhu shromážděných na místě
Časové okno: 1 rok
|
Časová délka sběru dat křivky jako podíl zamýšlené délky doby sběru dat zařízení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování dat průběhu z Pneumowave zařízení
Časové okno: Délka studia až 15 měsíců
|
Pozorování údajů o průběhu z Pneumowave zařízení a porovnání s:
|
Délka studia až 15 měsíců
|
|
Porovnejte vzory respiračních vln pneumatických vln s klinickými událostmi
Časové okno: Délka studia až 15 měsíců
|
Porovnejte vzory respiračních vln pneumatických vln s klinickými událostmi:
|
Délka studia až 15 měsíců
|
|
Porovnejte vzory respiračních křivek a data pohybových artefaktů
Časové okno: Délka studia až 15 měsíců
|
Porovnejte vzory respiračních křivek a data pohybových artefaktů s:
|
Délka studia až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
- United Nations Office of Drugs and Crime. World Drug Report 2020 Booklet 1. Available from https://wdr.unodc.org/, Accessed 10/02/2021.
- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Winhusen T, Theobald J, Lewis D, Wilder CM, Lyons MS. Development and initial testing of a tailored telephone intervention delivered by peers to prevent recurring opioid-overdoses (TTIP-PRO). Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):146-60. doi: 10.1093/her/cyw010.
- Medical research Council , Biomedical Catalyst. 2021. Available from: https://mrc.ukri.org/funding/science-areas/translation/biomedical-catalyst/
- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
- McDonald R, Campbell ND, Strang J. Twenty years of take-home naloxone for the prevention of overdose deaths from heroin and other opioids-Conception and maturation. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:176-187. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.001. Epub 2017 May 25.
- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Zneužívání léků na předpis
- Zneužívání drog
- Respirační nedostatečnost
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Předávkování drogami
- Předávkování opiáty
Další identifikační čísla studie
- INGN21RM077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .