ARM-ED: Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED)
ARM-ED: Advanced hengitysteiden seurantatapahtumat huumemyrkyllisyydessä - Ensiapuosaston toteutettavuustutkimus puettavan laitteen käytöstä potilailla, joilla on huumeiden sedatiivisia vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mahdollista kerätä hengitysaaltomuototietoja käyttämällä kehittynyttä hengitysvalvontalaitetta nimeltä Pneumowave ja onko laite käyttäjäystävällinen sairaanhoitajan, lääkärin ja potilaan kannalta.
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään passiivista ei-invasiivista tiedonkeruuta. Laitetta, Pneumowavea, tutkitaan kahdessa erillisessä potilasryhmässä: potilailla, joilla on todellinen tai odotettu akuutin lääkemyrkytyksen aiheuttama hengityslama (ryhmä 1) ja henkilöt, joille on tehty toimenpide sedaatiota ja analgaesiaa (PSA) ED:ssä (ryhmä). 2). Osallistujia tutkitaan heidän ED-vierailunsa ajan tai PSA:n tapauksessa sedaatio- ja toipumisjaksonsa ajan. Niitä seurataan sähköisten muistiinpanojen avulla 28 päivää myöhemmin haitallisten tulosten tunnistamiseksi ja tapausten linkittämiseksi saatavilla oleviin suoritettuihin toksikologisiin seulontatutkimuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitemäärä on 100 osallistujaa. 50 potilasta, jotka sopivat ryhmän 1 ominaisuuksiin ja 50 potilasta, jotka sopivat ryhmän 2 ominaisuuksiin.
Pneumowaven tiedot analysoidaan rinnakkain tunnistamattomien kliinisten ja elintoimintojen havainnointitietojen kanssa tekoälyyn perustuvien ennustavien mallintamisalgoritmien käyttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa kerrotaan puettavan laitteen käytöstä ja käytettävyydestä yksilön hengitystapojen seurantaan rauhoittavien huumeiden käytön vaikutusten jälkeen. Se lisää ymmärrystä tällaisen laitteen mahdolliseen käyttöön, jotta voidaan ennakoida käyttäjän hengityshäiriöitä ja varoittaa asianmukaisia sidosryhmiä oikea-aikaisesta puuttumisesta ja viime kädessä käyttäjän sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4FT
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen tavoitemäärä on 100 osallistujaa. 50 potilasta, jotka sopivat ryhmän 1 ominaisuuksiin ja 50 potilasta, jotka sopivat ryhmän 2 ominaisuuksiin. Kaikki potilaat, jotka täyttävät alla olevat kriteerit, ovat mahdollisia kandidaatteja tutkimukseen. Heidän tutkimusryhmänsä vahvistaa kelpoisuutensa ja sitten heidät otetaan mukaan.
Ryhmä 1 – Akuutin myrkyllisyyden ryhmäseulonta: jokainen potilas, joka hakeutuu Queen Elizabeth University Hospitalin (QEUH) ED:n yliannostukseen rauhoittavaa lääkettä.
Ryhmä 2 - PSA-ryhmän seulonta: ja potilas, jolle tehdään PSA QEUH ED:ssä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 – Välittömän myrkyllisyyden ryhmä
- Esittely ED:lle lääkkeen oletetusta yliannostuksesta, joka voi aiheuttaa hengityslaman (tahallinen, vahingossa, virkistys, terapeuttinen yliannostus)
- Vähintään yksi seuraavista: GCS <15 tai hengityslama tai GCS:n tai hengityksen heikkenemisen riski.
- Ikä >16 vuotta
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai ovat käytettävissä lähisukulaisensa antamaan tietoisen suostumuksen osallistujan puolesta
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Ryhmä 2 - PSA-ryhmä
- Potilas, jolle tehdään toimenpide sedaatiota ja anestesiaa ED:ssä
- Ikä >16 vuotta
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Osaa puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1 – Välittömän myrkyllisyyden ryhmä
- Ei voida antaa suostumusta, eikä lähiomaisia voi antaa suostumusta osallistujan puolesta
- Tajunnan heikkeneminen/hengityksen suppressio johtuu todennäköisesti muusta syystä kuin akuutista huumeiden käytöstä
- Tilanne liittyy ensisijaisesti alkoholin käyttöön, eikä viitteitä akuutista huumeiden käytöstä
- Tilanne johtuu huumeiden/alkoholin lopettamisesta.
- Hoitava kliinikon mielestä potilas ei ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tutkimukseen
Ryhmä 2 - PSA-ryhmä
- Ei voida antaa suostumusta
- Hoitava kliinikon mielestä potilas ei ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARM-ED ryhmä 1 - Akuutin myrkyllisyyden ryhmä
Päivystyspoliklinikalla olevat potilaat, joilla on akuutti rauhoittava lääkemyrkytys
|
Akuutin myrkyllisyyden ryhmän osallistujia tutkitaan jonkin aikaa päivystyspoliklinikalla tai PSA:n tapauksessa rauhoittavan ja toipumisjakson ajan. Potilaalle tarjotaan tavanomaista hoitoa lisäaikaa Pneumowave-biosensorilla rintaan ja tiedonkeruulla tietyn ajan, kun potilas on päivystyspoliklinikalla, |
|
ARM-ED ryhmä 2 - PSA-ryhmä
Potilaat, joille tehdään toimenpide sedaatiota ja analgeesiaa päivystysosastolla
|
Akuutin myrkyllisyyden ryhmän osallistujia tutkitaan jonkin aikaa päivystyspoliklinikalla tai PSA:n tapauksessa rauhoittavan ja toipumisjakson ajan. Potilaalle tarjotaan tavanomaista hoitoa lisäaikaa Pneumowave-biosensorilla rintaan ja tiedonkeruulla tietyn ajan, kun potilas on päivystyspoliklinikalla, |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kesto paikan päällä potilaalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Absoluuttinen aika, jonka laite on paikallaan potilaalla, ja suhteutettuna laitteen datan aiotusta kestoon.
|
1 vuosi
|
|
Kuinka monta kertaa potilas/muu poisti laitteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta kertaa laite poistettiin yhteensä kunkin tutkimusjakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
In situ -tilassa kerätyn aaltomuototiedon osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aaltomuototietojen keruun kesto suhteessa laitteen tiedonkeruun suunniteltuun kestoon.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aaltomuototietojen tarkkailu Pneumowave-laitteesta
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, enintään 15 kuukautta
|
Pneumowave-laitteen aaltomuototietojen havainnointi ja vertailu:
|
Opintojakson kesto, enintään 15 kuukautta
|
|
Vertaa Pneumowave-hengitysaaltokuvioita kliinisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, enintään 15 kuukautta
|
Vertaa Pneumowave-hengitysaaltokuvioita kliinisiin tapahtumiin:
|
Opintojakson kesto, enintään 15 kuukautta
|
|
Vertaa hengitysaaltomuotokuvioita ja liikeartefaktitietoja
Aikaikkuna: Opintojakson kesto, enintään 15 kuukautta
|
Vertaa hengitysaaltomuotokuvioita ja liikeartefaktitietoja:
|
Opintojakson kesto, enintään 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
- United Nations Office of Drugs and Crime. World Drug Report 2020 Booklet 1. Available from https://wdr.unodc.org/, Accessed 10/02/2021.
- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
- McDonald R, Strang J. Are take-home naloxone programmes effective? Systematic review utilizing application of the Bradford Hill criteria. Addiction. 2016 Jul;111(7):1177-87. doi: 10.1111/add.13326. Epub 2016 Mar 30.
- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
- Chu M, Nguyen T, Pandey V, Zhou Y, Pham HN, Bar-Yoseph R, Radom-Aizik S, Jain R, Cooper DM, Khine M. Respiration rate and volume measurements using wearable strain sensors. NPJ Digit Med. 2019 Feb 13;2:8. doi: 10.1038/s41746-019-0083-3. eCollection 2019.
- Winhusen T, Theobald J, Lewis D, Wilder CM, Lyons MS. Development and initial testing of a tailored telephone intervention delivered by peers to prevent recurring opioid-overdoses (TTIP-PRO). Health Educ Res. 2016 Apr;31(2):146-60. doi: 10.1093/her/cyw010.
- Medical research Council , Biomedical Catalyst. 2021. Available from: https://mrc.ukri.org/funding/science-areas/translation/biomedical-catalyst/
- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
- McDonald R, Campbell ND, Strang J. Twenty years of take-home naloxone for the prevention of overdose deaths from heroin and other opioids-Conception and maturation. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:176-187. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.001. Epub 2017 May 25.
- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
- Hengityksen vajaatoiminta
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden yliannostus
- Opiaattien yliannostus
Muut tutkimustunnusnumerot
- INGN21RM077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .