ARM-ED: Eventos de Monitoramento Respiratório Avançado em Toxicidade de Medicamentos (ARM-ED)
ARM-ED: Eventos de Monitorização Respiratória Avançada em Toxicidade de Medicamentos - Um Estudo de Viabilidade do Departamento de Emergência da Utilização de um Dispositivo Wearable em Pacientes com Efeitos Sedativos de Medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se é viável coletar dados de forma de onda respiratória usando um dispositivo avançado de monitoramento respiratório chamado Pneumowave e se o dispositivo é amigável em termos de enfermeira, clínico e paciente.
Este é um estudo de coorte observacional que utiliza coleta de dados passiva não invasiva. O dispositivo, Pneumowave, será estudado em dois grupos distintos de pacientes: aqueles que atendem com depressão respiratória real ou esperada secundária à toxicidade aguda de drogas (Grupo 1) e indivíduos que foram submetidos a procedimentos de sedação e analgesia (PSA) no ED (Grupo 2). Os participantes serão estudados durante o atendimento no pronto-socorro ou, no caso do PSA, durante o período de sedação e recuperação. Eles serão acompanhados por meio de notas eletrônicas 28 dias depois para identificar o resultado adverso e vincular os casos às telas toxicológicas disponíveis realizadas.
O número alvo de participantes neste estudo é 100. 50 pacientes que se enquadram nas características do grupo 1 e 50 pacientes que se enquadram nas características do grupo 2.
Os dados do Pneumowave serão analisados em paralelo com dados observacionais de sinais vitais e clínicos não identificados para informar algoritmos de modelagem preditiva orientados por inteligência artificial.
Este estudo informará sobre a utilização e usabilidade de um dispositivo vestível para monitorar os padrões respiratórios de um indivíduo após os efeitos do uso de drogas sedativas. Ele aumentará a compreensão do uso potencial de tal dispositivo para prever o comprometimento respiratório do usuário e alertar as partes interessadas apropriadas para intervenção oportuna e, em última instância, prevenção da morbidade e mortalidade do usuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa C Dunlop, MBChB, BSc FRCEM
- Número de telefone: 0141 452 2930/1
- E-mail: lisa.dunlop2@nhs.scot
Estude backup de contato
- Nome: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
- Número de telefone: 01414522840
- E-mail: david.lowe@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G51 4FT
- Recrutamento
- Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc (hons), FRCEM
- Número de telefone: 0141 452 2930/1
- E-mail: lisa.dunlop2@nhs.scot
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Investigador principal:
- David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
-
Investigador principal:
- Lisa C Dunlop, MBChB, BSc (hons), FRCEM
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Subinvestigador:
- Chris Carlin
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Subinvestigador:
- Fraser Denny, MBChB, FRCEM
-
Subinvestigador:
- Robert Docking
-
Subinvestigador:
- Bruce Henderson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O número alvo de participantes neste estudo é 100. 50 pacientes que se enquadram nas características do grupo 1 e 50 pacientes que se enquadram nas características do grupo 2. Todos os pacientes que se enquadram nos critérios abaixo serão candidatos potenciais para o estudo. A equipe de estudo confirmará sua elegibilidade e, em seguida, eles serão incluídos.
Grupo 1 - Triagem do grupo de toxicidade aguda: qualquer paciente que se apresente no pronto-socorro do Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) com overdose de medicamento sedativo.
Grupo 2 - triagem do grupo PSA: e paciente submetido a PSA no QEUH ED
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 - Grupo de toxicidade aguda
- Apresentação para ED devido a overdose presumida de droga com potencial para depressão respiratória (intencional, acidental, recreacional, excesso terapêutico)
- Pelo menos um dos GCS <15 ou depressão respiratória ou risco de deterioração do GCS ou respiração.
- Idade >16 anos
- Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado ou têm parentes disponíveis para fornecer consentimento informado em nome do participante
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Grupo 2 - grupo PSA
- Paciente submetido a sedação e anestesia para procedimentos no pronto-socorro
- Idade >16 anos
- Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Pode falar e ler inglês
Critério de exclusão:
Grupo 1 - Grupo de toxicidade aguda
- Incapaz de fornecer consentimento e nenhum parente próximo para fornecer consentimento em nome do participante
- Consciência prejudicada/supressão respiratória provavelmente devido a outras causas além do uso agudo de drogas
- Condição principalmente relacionada ao uso de álcool e sem evidência de uso agudo de drogas
- Condição devido à abstinência de drogas/álcool.
- O médico assistente considera o paciente inadequado para ser incluído no estudo
Grupo 2 - grupo PSA
- Incapaz de fornecer consentimento
- O médico assistente considera o paciente inadequado para ser incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ARM-ED 1 - Grupo de toxicidade aguda
Pacientes atendidos no Departamento de Emergência com toxicidade aguda por drogas sedativas
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Os participantes do grupo de toxicidade aguda serão estudados por um período de tempo durante o atendimento no pronto-socorro ou, no caso do PSA, durante o período de sedação e recuperação. Os cuidados habituais serão fornecidos ao paciente com um período adicional com o biossensor Pneumowave colocado no peito e a captura de dados por um período de tempo enquanto o paciente estiver no Departamento de Emergência, |
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Grupo ARM-ED 2 - grupo PSA
Pacientes submetidos a procedimentos de sedação e analgesia no Departamento de Emergência
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Os participantes do grupo de toxicidade aguda serão estudados por um período de tempo durante o atendimento no pronto-socorro ou, no caso do PSA, durante o período de sedação e recuperação. Os cuidados habituais serão fornecidos ao paciente com um período adicional com o biossensor Pneumowave colocado no peito e a captura de dados por um período de tempo enquanto o paciente estiver no Departamento de Emergência, |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do dispositivo de tempo in situ no paciente
Prazo: 1 ano
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Duração absoluta do dispositivo in situ no paciente e como proporção da duração pretendida da captura de dados do dispositivo.
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1 ano
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Número de vezes que o dispositivo foi removido pelo paciente/outro
Prazo: 1 ano
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Número total de vezes que o dispositivo foi removido durante cada episódio do estudo.
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1 ano
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Proporção de dados de forma de onda coletados enquanto in situ
Prazo: 1 ano
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Comprimento no tempo de coleta de dados de forma de onda como proporção do tempo pretendido de captura de dados do dispositivo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação de dados de forma de onda do dispositivo Pneumowave
Prazo: Duração do período de estudo, até 15 meses
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Observação de dados de forma de onda do dispositivo Pneumowave e comparar com:
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Duração do período de estudo, até 15 meses
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Compare os padrões de ondas respiratórias Pneumowave com eventos clínicos
Prazo: Duração do período de estudo, até 15 meses
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Compare os padrões de ondas respiratórias Pneumowave com eventos clínicos:
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Duração do período de estudo, até 15 meses
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Compare padrões de forma de onda respiratória e dados de artefatos de movimento
Prazo: Duração do período de estudo, até 15 meses
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Compare padrões de forma de onda respiratória e dados de artefatos de movimento para:
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Duração do período de estudo, até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EMCDDA. Drug-related deaths and mortality in Europe. Update from EMCDDA expert network July 2019. Available from https://www.emcdda.europa.eu, accessed 09/02/2020
- National records of Scotland, National Statistics. Drug-related deaths in Scotland in 2019, published 15/12/2020. Available from https://www.nrscotland.gov.uk/, accessed 09/02/2020.
- Holland KM, Jones C, Vivolo-Kantor AM, Idaikkadar N, Zwald M, Hoots B, Yard E, D'Inverno A, Swedo E, Chen MS, Petrosky E, Board A, Martinez P, Stone DM, Law R, Coletta MA, Adjemian J, Thomas C, Puddy RW, Peacock G, Dowling NF, Houry D. Trends in US Emergency Department Visits for Mental Health, Overdose, and Violence Outcomes Before and During the COVID-19 Pandemic. JAMA Psychiatry. 2021 Apr 1;78(4):372-379. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.4402.
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- World Health Organisation. Opioid overdose. August 2020. Available from: https://www.who.int/, Accessed 10/02/2021
- Scottish Government. Evidence=-Based Strategies for Preventing Drug-Related Deaths in Scotland, Our Emergency Response. January 2020. Available from https://www.gov.scot/. Accessed 10/02/2021
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- Giglio RE, Li G, DiMaggio CJ. Effectiveness of bystander naloxone administration and overdose education programs: a meta-analysis. Inj Epidemiol. 2015 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40621-015-0041-8. Epub 2015 May 22.
- Leino K, Mildh L, Lertola K, Seppala T, Kirvela O. Time course of changes in breathing pattern in morphine- and oxycodone-induced respiratory depression. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):835-40. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00946.x.
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- Nandakumar R, Gollakota S, Sunshine JE. Opioid overdose detection using smartphones. Sci Transl Med. 2019 Jan 9;11(474):eaau8914. doi: 10.1126/scitranslmed.aau8914.
- McDonald R, Campbell ND, Strang J. Twenty years of take-home naloxone for the prevention of overdose deaths from heroin and other opioids-Conception and maturation. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:176-187. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.05.001. Epub 2017 May 25.
- Community Management of Opioid Overdose. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK264311/
- EMCDDA (2018) Preventing overdose deaths in Europe.
- National Institute for Drug Abuse (2017) Naloxone for Opioid Overdose: Life Saving Science. Available online at: https://www.drugabuse.gov/publications/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science/naloxone-opioid-overdose-life-saving-science
- Bird SM, McAuley A. Scotland's National Naloxone Programme. Lancet. 2019 Jan 26;393(10169):316-318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33065-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Overdose de drogas
- Overdose de opiáceos
Outros números de identificação do estudo
- INGN21RM077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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