Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARM-ED: Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED)

2023. július 12. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

ARM-ED: Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity – Sürgősségi osztály megvalósíthatósági tanulmánya hordható eszköz használatáról kábítószer szedatív hatású betegeknél

Skóciában kábítószerrel összefüggő halálozási válság van. E halálesetek többsége opiátokkal való visszaélés (pl. heroin) és benzodiazepinek (pl. valium), amelyek miatt az egyén leáll a légzés. Az Advanced Respiratory Monitoring Events in Drug Toxicity (ARM-ED) című tanulmány azt vizsgálja, hogy egy hordható érzékelő segíthet-e észlelni a légzési problémákat olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket vagy gyógyszereket szedtek, amelyek ezt a hatást okozhatják. A vizsgálat egy éven át fog tartani, és két betegcsoportot fog vizsgálni – azokat, akik tényleges vagy várhatóan akut gyógyszertoxicitás miatti légzésdepresszióban szenvednek, és olyan személyeket, akik a sürgősségi osztályon eljárási szedáción és fájdalomcsillapításon estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, megvalósítható-e a légzési hullámforma adatok gyűjtése a Pneumowave nevű fejlett légzésfigyelő eszközzel, és hogy az eszköz felhasználóbarát-e az ápolónő, a klinikus és a beteg szempontjából.

Ez egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely passzív, nem invazív adatgyűjtést használ. A Pneumowave készüléket két különálló betegcsoporton vizsgálják: azoknál, akiknél tényleges vagy várható légzésdepresszió áll fenn akut gyógyszertoxicitás következtében (1. csoport), valamint olyan személyeken, akik műtéti szedáción és fájdalomcsillapításon (PSA) estek át ED-ben (csoport). 2). A résztvevőket az ED-ben való részvételük idejére, vagy PSA esetén a szedációjuk és a felépülési időszakuk idejére vizsgálják. Ezeket 28 nappal később elektronikus feljegyzések útján nyomon követik, hogy azonosítsák a kedvezőtlen kimeneteleket, és összekapcsolják az eseteket a rendelkezésre álló toxikológiai szűrésekkel.

A tanulmány résztvevőinek célszáma 100. 50 beteg, aki megfelel az 1. csoport jellemzőinek és 50 olyan beteg, aki megfelel a 2. csoport jellemzőinek.

A Pneumowave adatait az azonosítatlan klinikai és életjel-megfigyelési adatokkal párhuzamosan elemzik majd, hogy tájékoztassák a mesterséges intelligencia által vezérelt prediktív modellező algoritmusokat.

Ez a tanulmány tájékoztatást ad a hordható eszköz használatáról és használhatóságáról az egyén légzési mintáinak nyomon követésére a nyugtató kábítószer-használat hatásait követően. Ez hozzájárul az ilyen eszközök lehetséges használatának megértéséhez, hogy előre jelezze a viselő légzési veszélyét, és figyelmeztesse a megfelelő érdekelt feleket az időben történő beavatkozásra, és végső soron a viselő morbiditásának és mortalitásának megelőzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4FT
        • Toborzás
        • Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM
        • Kutatásvezető:
          • Lisa C Dunlop, MBChB, BSc (hons), FRCEM
        • Alkutató:
          • Chris Carlin
        • Alkutató:
          • Fraser Denny, MBChB, FRCEM
        • Alkutató:
          • Robert Docking
        • Alkutató:
          • Bruce Henderson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány résztvevőinek célszáma 100. 50 beteg, aki megfelel az 1. csoport jellemzőinek és 50 olyan beteg, aki megfelel a 2. csoport jellemzőinek. Minden olyan beteg, aki megfelel az alábbi kritériumoknak, potenciális jelölt lesz a vizsgálatban. A tanulmányozó csapat megerősíti jogosultságukat, majd bekerülnek.

1. csoport – Akut toxicitási csoportos szűrés: minden olyan beteg, aki nyugtató szer túladagolásával jelentkezik a Queen Elizabeth University Hospital (QEUH) ED-ben.

2. csoport – PSA-csoport szűrése: és a PSA-n áteső beteg a QEUH ED-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport – Akut toxicitási csoport

  • Előadás az ED-nek a légzésdepresszió lehetőségével járó gyógyszer feltételezett túladagolása miatt (szándékos, véletlen, rekreációs, terápiás túladagolás)
  • Legalább egy GCS <15 vagy légzésdepresszió vagy a GCS vagy a légzés romlásának kockázata.
  • Életkor >16 év
  • hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy a legközelebbi rokonok rendelkezésére állnak, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a résztvevő nevében
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

2. csoport – PSA csoport

  • A beteg műtéti szedáción és érzéstelenítésen esik át ED-ben
  • Életkor >16 év
  • hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

1. csoport – Akut toxicitási csoport

  • Nem lehet beleegyezést adni, és közeli hozzátartozója sem adhat beleegyezést a résztvevő nevében
  • Tudatzavar/légzésszuppresszió valószínűleg nem akut kábítószer-használat miatt
  • Az állapot elsősorban alkoholfogyasztással kapcsolatos, és nincs bizonyíték akut kábítószer-használatra
  • Állapot a kábítószer/alkohol megvonása miatt.
  • A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra

2. csoport – PSA csoport

  • Nem tud beleegyezést adni
  • A kezelő klinikus úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ARM-ED 1. csoport – Akut toxicitási csoport
A sürgősségi osztályon járó betegek akut szedatív gyógyszertoxicitással
Eszköz: Pneumowave Eszköz elhelyezése és adatrögzítés

Az akut toxicitási csoportba tartozó résztvevőket a sürgősségi osztályon való jelenlétük alatt, vagy PSA esetén a szedáció és a felépülési időszak alatt vizsgálják.

A páciens szokásos ellátása a mellkasra helyezett Pneumowave bioszenzorral és az adatrögzítéssel egy ideig, amíg a beteg a sürgősségi osztályon van, további időt biztosít.
ARM-ED 2. csoport – PSA csoport
A sürgősségi osztályon eljárási nyugtatáson és fájdalomcsillapításon átesett betegek
Eszköz: Pneumowave Eszköz elhelyezése és adatrögzítés

Az akut toxicitási csoportba tartozó résztvevőket a sürgősségi osztályon való jelenlétük alatt, vagy PSA esetén a szedáció és a felépülési időszak alatt vizsgálják.

A páciens szokásos ellátása a mellkasra helyezett Pneumowave bioszenzorral és az adatrögzítéssel egy ideig, amíg a beteg a sürgősségi osztályon van, további időt biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz in situ használatának időtartama a páciensen
Időkeret: 1 év
Az eszköz in situ páciensen töltött időtartama és az eszköz adatrögzítésének tervezett időtartamának aránya.
1 év
Azon alkalmak száma, amikor a páciens/egyéb eszközt eltávolított
Időkeret: 1 év
Az eszköz teljes eltávolításának száma az egyes vizsgálati epizódok során.
1 év
Az in situ közben gyűjtött hullámforma adatok aránya
Időkeret: 1 év
A hullámforma-adatgyűjtés időtartama az eszköz adatrögzítésének tervezett időtartamának arányában.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hullámforma adatok megfigyelése Pneumowave készülékről
Időkeret: A tanulmányi időszak időtartama, legfeljebb 15 hónap

A hullámforma adatok megfigyelése a Pneumowave készülékről, és összehasonlítás a következővel:

  • Normál gondozás életjelek
  • Az életjelek folyamatos monitorozása a betegmonitorokról
A tanulmányi időszak időtartama, legfeljebb 15 hónap
Hasonlítsa össze a Pneumowave légzési hullámmintázatait a klinikai eseményekkel
Időkeret: A tanulmányi időszak időtartama, legfeljebb 15 hónap

Hasonlítsa össze a Pneumowave légzési hullámmintázatait a klinikai eseményekkel:

  • Normál légzési minták
  • Klinikai állapotromlás
  • Beavatkozások az ED-be
A tanulmányi időszak időtartama, legfeljebb 15 hónap
Hasonlítsa össze a légzési hullámforma mintázatait és a mozgási műtermékek adatait
Időkeret: A tanulmányi időszak időtartama, legfeljebb 15 hónap

Hasonlítsa össze a légzési hullámforma mintázatait és a mozgási műtermékek adatait:

  • GCS
  • Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
A tanulmányi időszak időtartama, legfeljebb 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Pneumowave Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J Lowe, MBChB BMSc FRCEM, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INGN21RM077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel