超加工食品の消費、腸内微生物叢、およびグルコース恒常性
2026年1月12日 更新者：Brenda Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
中年の成人における超加工食品の消費、腸内微生物叢、およびグルコース恒常性
加齢は、腸内細菌叢異常、軽度の慢性炎症、進行性のインスリン抵抗性、および 2 型糖尿病 (T2D) のリスク増加と関連しています。
前糖尿病は、中年/高齢者の 45 ～ 50% に存在し、耐糖能の低下は、生後 30 ～ 40 年で明らかです。
したがって、中年成人の 2 型糖尿病を予防するための新しいアプローチを特定する緊急の必要性があります。
観察研究では、米国成人の総エネルギー摂取量の約 60% を占める超加工食品 (UPF) の摂取と T2D のリスク増加との関連性が示されています。
エクスビボおよび動物研究は、UPF の成分が腸内微生物叢の組成を変化させ、腸の炎症と血糖コントロールの障害につながるイベントのカスケードを開始することを示唆しています。
中年の成人 (45 ～ 65 歳) が UPF 消費のグルコース恒常性への悪影響を受けやすいかどうかは不明です。
この研究の全体的な目的は、将来的により大規模でより包括的かつ機構的な試験を実施するために、中年の成人における UPF 消費の増加に続くグルコース恒常性の障害の概念実証を確立することです。
さらに、腸内微生物の組成と機能、腸の炎症と透過性、血清エンドトキシン濃度、および炎症性サイトカインの変化が、UPF 消費がグルコース恒常性に影響を与える潜在的なメカニズムとして調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
- Virginia Tech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間の体重の安定
- 座りっぱなしからレクリエーション活動まで
- 体重を増やしたり減らしたり、身体活動レベルを変更したりする予定はありません
- 毎日食べ物を受け取り、8週間提供された食べ物を消費することをいとわない
- 口頭および書面によるインフォームド コンセント
- 医長による承認
- 通常の UPF 摂取量は、米国平均の 60% の総エネルギーの +/-15%
- エストロゲンまたはテストステロンの使用は、安定した用量で 6 か月を超える場合は許容されます
除外基準:
- BMI >35kg/m2
- 糖尿病または糖尿病の薬
- -過去3か月間の抗生物質、プレバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
- TCHOL >6.2mmol/L; TG >4.5mmol/L
- 血圧 (BP) > 159/99 mmHg (6 か月以上使用されている降圧薬で安定した血圧は許容されます)
- -診断された炎症性腸疾患
- 過去または現在の心疾患、脳卒中、呼吸器疾患、内分泌疾患または代謝疾患、または血液腫瘍疾患
- ベジタリアンまたはビーガン
- 妊娠中または妊娠予定
- 食物アレルギーまたは嫌悪感
- 1 週間に 3 回以下の排便または定期的な下剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高UPF（超加工食品）
参加者は、UPF からの総エネルギーの 81% を含む食事を 6 週間摂取します。
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2 週間の真正カロリー導入ダイエットに続いて、参加者は UPF (81% エネルギー) を強調する食事を提供され、消費します。
食事は、食事の可溶性および不溶性繊維、砂糖の添加、一価および多価不飽和脂肪、飽和脂肪、抗酸化栄養素、ナトリウム、プレバイオティクスおよびプロバイオティクス、および全体的な食事に合わせた真のカロリー (50% 炭水化物、35% 脂肪、15% タンパク質) になります。品質、6 週間。
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アクティブコンパレータ：UPFなし
参加者は、UPFからの総エネルギー0％を含む食事を6週間摂取します
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2 週間の真正カロリー導入ダイエットに続いて、参加者は UPF なしの食事を提供され、摂取します (0% エネルギー)。
食事は、食事の可溶性および不溶性繊維、砂糖の添加、一価および多価不飽和脂肪、飽和脂肪、抗酸化栄養素、ナトリウム、プレバイオティクスおよびプロバイオティクス、および全体的な食事に合わせた真のカロリー (50% 炭水化物、35% 脂肪、15% タンパク質) になります。品質、6 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから高UPFまたは無UPF食後6週間までのインスリン感受性の変化
時間枠：2 つのタイムポイント (標準化された食事の導入 [ベースライン])、UPF の高い食事または UPF なしの食事の 6 週間後、実験室での 2 時間のテスト
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2時間の経口ブドウ糖負荷試験（75gのブドウ糖負荷）を使用して評価されたインスリン感受性。
採血はベースライン (絶食) で行い、その後ベースラインで 30 分間隔 (2 時間で合計 5 回の測定) で採血し、6 週間の高用量または非 UPF 食後に採血します。
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2 つのタイムポイント (標準化された食事の導入 [ベースライン])、UPF の高い食事または UPF なしの食事の 6 週間後、実験室での 2 時間のテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから高UPFまたは無UPF食後6週間までの24時間血糖コントロール（24時間平均）の変化
時間枠：自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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24時間のグルコースコントロール（24時間の平均グルコース濃度）は、ベースラインで6日間の連続グルコースモニタリングを使用して評価され、高UPF食またはUPF食なし。
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自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから 6 週間後までの 24 時間血糖コントロール (AUC) の変化
時間枠：自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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24時間のグルコースコントロール（24時間AUC）は、ベースラインでの6日間の継続的なグルコースモニタリングを使用して評価され、高UPFダイエットまたはUPFダイエットなし。
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自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから高UPF食または無UPF食後6週間までの24時間血糖コントロール（範囲内の時間）の変化
時間枠：自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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24時間のグルコースコントロール（範囲内の時間）は、ベースラインでの6日間の継続的なグルコースモニタリングを使用して評価され、高UPFダイエットまたはUPFダイエットなし。
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自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから高UPF食または無UPF食の6週間後までの24時間血糖コントロール（血糖変動[GV]）の変化
時間枠：自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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24時間のグルコースコントロール（GV）は、ベースラインでの6日間の継続的なグルコースモニタリングを使用して評価され、高UPFダイエットまたはUPFダイエットなし。
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自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから6週間後までの24時間血糖コントロール（食後血糖）の変化
時間枠：自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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自由生活食後のグルコース濃度は、ベースラインで6日間の連続グルコースモニタリングを使用して評価され、高UPF食または無UPF食後に評価されます。
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自由生活中の 6 日間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから 6 週間後までの炎症性サイトカインの変化
時間枠：実験室での 5 分間の採血、2 つのタイムポイント (ベースライン、高用量または無添加の食事の 6 週間後)
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ＴＮＦα、ＩＬ－６、およびＭＣＰ－１を含む炎症性サイトカインは、ＥＬＩＳＡ（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃａ Ｉｎｃ）によって測定される。
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実験室での 5 分間の採血、2 つのタイムポイント (ベースライン、高用量または無添加の食事の 6 週間後)
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ベースラインから 6 週間後までのエンドトキシンの変化 (UPF の高い食事または UPF なしの食事)
時間枠：実験室での 5 分間の採血、2 つのタイムポイント (ベースライン、高用量または無添加の食事の 6 週間後)
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血清エンドトキシンは、ＰｙｒｏＧｅｎｅ組換えＣ因子エンドトキシンアッセイ（ロンザ、バーゼル、スイス）を使用して評価される。
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実験室での 5 分間の採血、2 つのタイムポイント (ベースライン、高用量または無添加の食事の 6 週間後)
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ベースラインから6週間後のUPF高食または無食への腸内微生物組成の変化
時間枠：自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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糞便サンプルは、食事介入の最後の 3 日間の 3 日前から 3 日間毎日収集されます。
サンプルは毎日収集され、無菌のプラスチック容器に入れられ、個人用冷凍庫に保管され、輸送のためにクーラーに入れられ、最終的な処理と分析まで-80°Cで直ちに凍結されます.
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自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから6週間の高UPFまたは無UPF食後の腸内微生物機能の変化
時間枠：自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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糞便サンプルは、食事介入の最後の 3 日間の 3 日前から 3 日間毎日収集されます。
サンプルは毎日収集され、無菌のプラスチック容器に入れられ、個人用冷凍庫に保管され、輸送のためにクーラーに入れられ、最終的な処理と分析まで-80°Cで直ちに凍結されます.
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自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから6週間後のUPF高食または無食への腸の炎症の変化
時間枠：自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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腸の炎症は、ELISAを使用して測定された糞便カルプロテクチン、ラクトフェリン、およびリポカリン-2を使用して評価されます。
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自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ベースラインから6週間後のUPF高食または無食への腸透過性の変化
時間枠：自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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ＥＬＩＳＡを用いて測定された血清ゾヌリン（Ｉｍｍｕｎｏｄｉａｇｎｏｓｔｉｋ ＡＧ、ベンスハイム、ドイツ）濃度を用いて腸透過性を評価する。
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自由生活中の 3 日間のコレクション、2 つのタイムポイント (ベースライン、UPF ダイエット後 6 週間またはなし)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間後までの上腕動脈機能の変化 高UPFまたは無UPF食
時間枠：実験室での 30 分間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、高用量または無添加の食事から 6 週間後)
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上腕動脈の流れ媒介拡張は、高解像度リニアアレイトランスデューサーを備えた二重超音波検査法（GE Logiq e）を使用して評価されます。
反応性充血は、前腕の周りの小児用BPカフを5分間膨張させることによって生成されます。
ベースラインおよび反応後の充血直径および速度のオフライン分析は、エッジ検出ソフトウェア (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc) を使用して実行されます。
０．４ｍｇの舌下ニトログリセリンの投与後、１０分間の上腕動脈拡張を測定することにより、内皮非依存性血管拡張（ＥＩＤ）を評価する。
FMD と EID は両方とも、ベースライン直径からの mm と % の変化として表されます。
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実験室での 30 分間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、高用量または無添加の食事から 6 週間後)
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ベースラインから高UPF食または無食後6週間までの動脈硬化（頸動脈大腿脈波伝播速度）の変化
時間枠：実験室での 45 分間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、高濃度または無添加の食事から 6 週間後)
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動脈硬化の主要な尺度である大腿頸動脈 (C-F) 脈波伝播速度 (PWV) が測定されます。
C-F 波形は、トノメトリー (NIHem、心臓血管工学、Inc) を介して取得されます。
大動脈 PWV は、心電図を基準点として信号平均波形と体表面測定値から計算されます。
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実験室での 45 分間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、高濃度または無添加の食事から 6 週間後)
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ベースラインから高UPF食または無UPF食後6週間までの動脈硬化（ベータ硬化指数）の変化
時間枠：実験室での 45 分間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、高濃度または無添加の食事から 6 週間後)
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ベータ剛性指数は、頸動脈の高解像度超音波検査およびトノメトリーを使用して測定されます。
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実験室での 45 分間の測定、2 つのタイムポイント (ベースライン、高濃度または無添加の食事から 6 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brenda Davy, PhD RDN、Virginia Polytechnic Institute and State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。