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Consumo di cibo ultra-elaborato, microbiota intestinale e omeostasi del glucosio

12 gennaio 2026 aggiornato da: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Consumo di cibo ultra-elaborato, microbiota intestinale e omeostasi del glucosio negli adulti di mezza età

L'avanzare dell'età è associato a disbiosi intestinale, infiammazione cronica di basso grado, insulino-resistenza progressiva e aumento del rischio di diabete di tipo 2 (T2D). Il prediabete è presente nel 45-50% degli adulti di mezza età/anziani e il declino della tolleranza al glucosio è evidente nella terza o quarta decade di vita. Pertanto, è urgente identificare nuovi approcci per la prevenzione del diabete di tipo 2 tra gli adulti di mezza età. La ricerca osservazionale ha collegato l'assunzione di alimenti ultra-elaborati (UPF), che costituiscono circa il 60% dell'apporto energetico totale negli adulti statunitensi, con un aumento del rischio di T2D. La ricerca ex vivo e sugli animali suggerisce che i componenti dell'UPF alterano la composizione del microbiota intestinale e avviano una cascata di eventi che portano all'infiammazione intestinale e al controllo glicemico compromesso. Non è noto se gli adulti di mezza età (di età compresa tra 45 e 65 anni) siano suscettibili all'impatto negativo del consumo di UPF sull'omeostasi del glucosio. L'obiettivo generale di questo studio è stabilire una prova di concetto per una compromissione dell'omeostasi del glucosio in seguito all'aumento del consumo di UPF negli adulti di mezza età, al fine di condurre uno studio più ampio, più completo e meccanicistico in futuro. Inoltre, saranno studiati i cambiamenti nella composizione e funzione microbica intestinale, l'infiammazione e la permeabilità intestinale, le concentrazioni sieriche di endotossine e le citochine infiammatorie come potenziali meccanismi attraverso i quali il consumo di UPF influenza l'omeostasi del glucosio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
  • Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per un periodo di 8 settimane
  • Consenso informato verbale e scritto
  • Approvazione del Direttore Sanitario
  • Abituale assunzione di UPF +/-15% della media statunitense del 60% di energia totale
  • L'uso di estrogeni o testosterone è accettabile, se in dose stabile per >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • IMC >35 kg/m2
  • Diabete o farmaci per il diabete
  • Uso di antibiotici, prebiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
  • TCOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
  • Pressione arteriosa (PA) > 159/99 mmHg (la pressione arteriosa stabile con farmaci antipertensivi utilizzati per > 6 mesi è accettabile)
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
  • Malattie cardiache passate o presenti, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche o malattie ematologiche-oncologiche
  • Vegetariano o vegano
  • Incinta o prevede di rimanere incinta
  • Allergie o avversioni alimentari
  • 3 o meno feci a settimana o uso regolare di lassativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto UPF (alimenti ultra-trasformati)
I partecipanti consumeranno una dieta contenente l'81% di energia totale da UPF per 6 settimane
Dopo una dieta introduttiva eucalorica di due settimane, ai partecipanti verrà fornita e consumeranno una dieta che enfatizza l'UPF (81% di energia). Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) abbinate per fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e dieta generale qualità, per 6 settimane.
Comparatore attivo: Nessun UPF
I partecipanti consumeranno una dieta contenente lo 0% di energia totale da UPF per 6 settimane
Dopo una dieta introduttiva eucalorica di due settimane, ai partecipanti verrà fornita e consumeranno una dieta senza UPF (0% di energia). Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine) abbinate per fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e dieta generale qualità, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: 2 punti temporali (dieta standardizzata iniziale [basale]), 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente, test di 2 ore in laboratorio
Sensibilità all'insulina valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (carico di glucosio di 75 g). Il sangue verrà raccolto al basale (a digiuno) e successivamente a intervalli di 30 minuti (5 misurazioni totali in 2 ore) al basale e dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF.
2 punti temporali (dieta standardizzata iniziale [basale]), 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente, test di 2 ore in laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (media di 24 ore) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Il controllo della glicemia nelle 24 ore (concentrazione media di glucosio nelle 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione del controllo del glucosio nelle 24 ore (AUC) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Il controllo della glicemia nelle 24 ore (AUC nelle 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (intervallo di tempo) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Il controllo della glicemia nelle 24 ore (tempo nell'intervallo) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione del controllo del glucosio nelle 24 ore (variabilità glicemica [GV]) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Il controllo del glucosio nelle 24 ore (GV) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione del controllo della glicemia nelle 24 ore (glicemia postprandiale) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
La concentrazione di glucosio postprandiale in vita libera sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni al basale e dopo una dieta UPF alta o assente.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione delle citochine infiammatorie dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
Le citochine infiammatorie, inclusi TNF alfa, IL-6 e MCP-1 saranno misurate mediante ELISA (American Diagnostica Inc).
Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
Variazione dell'endotossina dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
L'endotossina sierica sarà valutata utilizzando il test dell'endotossina PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Basilea, Svizzera).
Raccolta del sangue in 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente)
Variazione della composizione microbica intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni degli interventi dietetici. I campioni saranno raccolti giornalmente e posti in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto, quindi immediatamente congelati a -80°C fino al trattamento e all'analisi finali.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Cambiamento della funzione microbica intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni degli interventi dietetici. I campioni saranno raccolti giornalmente e posti in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto, quindi immediatamente congelati a -80°C fino al trattamento e all'analisi finali.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione dell'infiammazione intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
L'infiammazione intestinale sarà valutata utilizzando calprotectina fecale, lattoferrina e lipocalina-2, misurata mediante ELISA.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione della permeabilità intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta alta o senza UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
La permeabilità intestinale sarà valutata utilizzando le concentrazioni sieriche di zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germania), misurate mediante ELISA.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione dell'arteria brachiale dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia duplex (GE Logiq e) con un trasduttore lineare ad alta risoluzione. L'iperemia reattiva sarà prodotta dal gonfiaggio di un bracciale BP pediatrico attorno all'avambraccio per 5 minuti. L'analisi off-line dei diametri e delle velocità iperemiche al basale e post-reattivi verrà eseguita utilizzando un software di rilevamento dei bordi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc). La vasodilatazione endotelio-indipendente (EID) sarà valutata misurando la dilatazione arteriosa brachiale per 10 minuti dopo la somministrazione di 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale. Sia l'afta epizootica che l'EID saranno espressi come variazione in mm e % rispetto al diametro basale.
Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso femorale carotideo) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Verrà misurata la velocità dell'onda del polso (PWV) della carotide femorale (C-F), la misura primaria della rigidità arteriosa. Le forme d'onda C-F saranno ottenute tramite tonometria (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc). La PWV aortica sarà calcolata dalle forme d'onda medie del segnale utilizzando l'ECG come punto di riferimento e le misurazioni della superficie corporea.
Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
Variazione della rigidità arteriosa (indice di rigidità beta) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF alta o assente
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)
L'indice di rigidità beta sarà misurato mediante ecografia ad alta risoluzione e tonometria dell'arteria carotide.
Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta alta o senza UPF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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