Consommation d'aliments ultra-transformés, microbiote intestinal et homéostasie du glucose
10 avril 2024 mis à jour par: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Consommation d'aliments ultra-transformés, microbiote intestinal et homéostasie du glucose chez les adultes d'âge moyen
L'âge avancé est associé à une dysbiose intestinale, une inflammation chronique de bas grade, une résistance progressive à l'insuline et un risque accru de diabète de type 2 (DT2).
Le prédiabète est présent chez 45 à 50 % des adultes d'âge moyen/plus âgés, et la baisse de la tolérance au glucose est évidente au cours de la troisième ou de la quatrième décennie de la vie.
Ainsi, il est urgent d'identifier de nouvelles approches pour la prévention du diabète de type 2 chez les adultes d'âge moyen.
La recherche observationnelle a établi un lien entre la consommation d'aliments ultra-transformés (UPF), qui représentent environ 60 % de l'apport énergétique total chez les adultes américains, et un risque accru de DT2.
La recherche ex vivo et animale suggère que les composants de l'UPF modifient la composition du microbiote intestinal et déclenchent une cascade d'événements conduisant à une inflammation intestinale et à une altération du contrôle glycémique.
On ne sait pas si les adultes d'âge moyen (âgés de 45 à 65 ans) sont sensibles à l'impact négatif de la consommation d'UPF sur l'homéostasie du glucose.
L'objectif global de cette étude est d'établir la preuve de concept d'une altération de l'homéostasie du glucose suite à une augmentation de la consommation d'UPF chez les adultes d'âge moyen, afin de mener à l'avenir un essai plus vaste, plus complet et plus mécaniste.
De plus, les changements dans la composition et la fonction microbienne de l'intestin, l'inflammation et la perméabilité intestinales, les concentrations d'endotoxines sériques et les cytokines inflammatoires en tant que mécanismes potentiels par lesquels la consommation d'UPF influence l'homéostasie du glucose seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brenda Davy, PhD RDN
- Numéro de téléphone: 540-231-6784
- E-mail: bdavy@vt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elaina Marinik, PhD
- Numéro de téléphone: 540-231-0923
- E-mail: emarinik@vt.edu
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Recrutement
- Virginia Tech
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Contact:
- Brenda M Davy, PhD
- Numéro de téléphone: 540-231-6784
- E-mail: bdavy@vt.edu
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Contact:
- Elaina L Marinik, PhD
- E-mail: emarinik@vt.edu
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Chercheur principal:
- Brenda M Davy, PhD, RD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Poids stable au cours des 6 derniers mois
- Sédentaire à récréatif actif
- Aucun plan pour prendre/perdre du poids ou modifier le niveau d'activité physique
- Disposé à ramasser de la nourriture quotidiennement et à consommer les aliments fournis pendant une période de 8 semaines
- Consentement éclairé verbal et écrit
- Approbation par le directeur médical
- Apport UPF habituel +/- 15 % de la moyenne américaine de 60 % d'énergie totale
- L'utilisation d'œstrogène ou de testostérone est acceptable, si à dose stable pendant > 6 mois
Critère d'exclusion:
- IMC >35 kg/m2
- Diabète ou médicaments contre le diabète
- Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de prébiotiques au cours des 3 mois précédents
- TCHOL > 6,2 mmol/L ; TG > 4,5 mmol/L
- Pression artérielle (TA) > 159/99 mmHg (une pression artérielle stable sous antihypertenseurs utilisés pendant > 6 mois est acceptable)
- Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée
- Maladies cardiaques passées ou actuelles, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire, maladie endocrinienne ou métabolique ou maladie hématologique-oncologique
- Végétarien ou végétalien
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Allergies ou aversions alimentaires
- 3 selles ou moins par semaine ou utilisation régulière de laxatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UPF élevé (aliments ultra-transformés)
Les participants consommeront un régime alimentaire contenant 81 % d'énergie totale provenant de l'UPF pendant 6 semaines
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Après un régime alimentaire eucalorique de deux semaines, les participants recevront et consommeront un régime mettant l'accent sur l'UPF (81 % d'énergie).
Les régimes seront eucaloriques (50 % de glucides, 35 % de matières grasses, 15 % de protéines) adaptés aux fibres alimentaires solubles et insolubles, au sucre ajouté, aux graisses mono et polyinsaturées, aux graisses saturées, aux nutriments antioxydants, au sodium, aux pré et probiotiques et à l'alimentation globale qualité, pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Pas de FPU
Les participants consommeront un régime alimentaire contenant 0 % d'énergie totale provenant de l'UPF pendant 6 semaines
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Après un régime d'initiation eucalorique de deux semaines, les participants recevront et consommeront un régime sans UPF (0 % d'énergie).
Les régimes seront eucaloriques (50 % de glucides, 35 % de matières grasses, 15 % de protéines) adaptés aux fibres alimentaires solubles et insolubles, au sucre ajouté, aux graisses mono et polyinsaturées, aux graisses saturées, aux nutriments antioxydants, au sodium, aux pré et probiotiques et à l'alimentation globale qualité, pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevée ou sans FPU
Délai: 2 points dans le temps (alimentation standardisée [baseline]), 6 semaines après un régime à FPU élevé ou sans FPU, test de 2 heures en laboratoire
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Sensibilité à l'insuline évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures (charge de glucose de 75 g).
Le sang sera prélevé au départ (à jeun), puis à des intervalles de 30 minutes (5 mesures au total en 2 heures) au départ et après 6 semaines de régime élevé ou sans UPF.
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2 points dans le temps (alimentation standardisée [baseline]), 6 semaines après un régime à FPU élevé ou sans FPU, test de 2 heures en laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contrôle de la glycémie sur 24 heures (moyenne sur 24 heures) entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevé ou sans FPU
Délai: Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Le contrôle de la glycémie sur 24 heures (concentration moyenne de glucose sur 24 heures) sera évalué à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie pendant une période de 6 jours au départ et après un régime à FPU élevé ou nul.
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Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification du contrôle de la glycémie (AUC) sur 24 heures entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevée ou sans FPU
Délai: Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Le contrôle de la glycémie sur 24 heures (AUC sur 24 heures) sera évalué à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie pendant une période de 6 jours au départ et après un régime à FPU élevée ou nulle.
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Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Changement du contrôle de la glycémie sur 24 heures (temps dans la plage) de la ligne de base à 6 semaines après un régime à FPU élevé ou sans FPU
Délai: Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Le contrôle de la glycémie sur 24 heures (temps dans la plage) sera évalué à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie pendant une période de 6 jours au départ et après un régime à FPU élevée ou nulle.
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Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification du contrôle de la glycémie sur 24 heures (variabilité glycémique [GV]) entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevée ou sans FPU
Délai: Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Le contrôle de la glycémie (GV) sur 24 heures sera évalué à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie pendant une période de 6 jours au départ et après un régime à FPU élevée ou nulle.
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Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification du contrôle de la glycémie sur 24 heures (glycémie postprandiale) entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevé ou sans FPU
Délai: Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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La concentration de glucose postprandiale en vie libre sera évaluée à l'aide d'une surveillance continue du glucose pendant une période de 6 jours au départ et après un régime UPF élevé ou nul.
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Mesure sur 6 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification des cytokines inflammatoires entre le départ et après 6 semaines de régime élevé ou sans FPU
Délai: Prélèvement sanguin de 5 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Les cytokines inflammatoires, y compris le TNF alpha, l'IL-6 et le MCP-1 seront mesurées par ELISA (American Diagnostica Inc).
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Prélèvement sanguin de 5 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification de l'endotoxine entre le départ et après 6 semaines de régime élevé ou sans FPU
Délai: Prélèvement sanguin de 5 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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L'endotoxine sérique sera évaluée à l'aide du test d'endotoxine PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Bâle, Suisse).
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Prélèvement sanguin de 5 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification de la composition microbienne intestinale entre le départ et après 6 semaines de régime élevé ou sans FPU
Délai: Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Des échantillons de selles seront prélevés quotidiennement pendant 3 jours avant et pendant les 3 derniers jours des interventions diététiques.
Les échantillons seront prélevés quotidiennement et placés dans des récipients en plastique stériles, stockés dans des congélateurs personnels et placés dans des glacières pour le transport, puis immédiatement congelés à -80 °C jusqu'au traitement et à l'analyse finaux.
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Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification de la fonction microbienne intestinale entre le départ et après 6 semaines de régime élevé ou sans FPU
Délai: Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Des échantillons de selles seront prélevés quotidiennement pendant 3 jours avant et pendant les 3 derniers jours des interventions diététiques.
Les échantillons seront prélevés quotidiennement et placés dans des récipients en plastique stériles, stockés dans des congélateurs personnels et placés dans des glacières pour le transport, puis immédiatement congelés à -80 °C jusqu'au traitement et à l'analyse finaux.
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Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification de l'inflammation intestinale entre le départ et après 6 semaines de régime élevé ou sans FPU
Délai: Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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L'inflammation intestinale sera évaluée à l'aide de la calprotectine fécale, de la lactoferrine et de la lipocaline-2, mesurée par ELISA.
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Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification de la perméabilité intestinale entre le départ et après 6 semaines de régime élevé ou sans FPU
Délai: Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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La perméabilité intestinale sera évaluée à l'aide des concentrations sériques de zonuline (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Allemagne), mesurées par ELISA.
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Collecte sur 3 jours pendant la vie libre, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction de l'artère brachiale entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevée ou sans FPU
Délai: Mesure de 30 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale sera évaluée à l'aide d'une échographie duplex (GE Logiq e) avec un transducteur à réseau linéaire haute résolution.
L'hyperémie réactive sera produite par le gonflage d'un brassard pédiatrique autour de l'avant-bras pendant 5 minutes.
L'analyse hors ligne des diamètres et des vitesses hyperémiques de base et post-réactifs sera effectuée à l'aide d'un logiciel de détection des contours (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
La vasodilatation indépendante de l'endothélium (EID) sera évaluée en mesurant la dilatation de l'artère brachiale pendant 10 minutes après l'administration de 0,4 mg de nitroglycérine sublinguale.
FMD et EID seront exprimés en mm et en % de changement par rapport au diamètre de référence.
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Mesure de 30 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification de la rigidité artérielle (vitesse de l'onde de pouls fémoral carotidien) entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevée ou sans FPU
Délai: Mesure de 45 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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La vitesse de l'onde de pouls (PWV) fémorale carotidienne (C-F), la principale mesure de la rigidité artérielle, sera mesurée.
Les formes d'onde C-F seront obtenues par tonométrie (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
La PWV aortique sera calculée à partir des formes d'onde moyennées du signal en utilisant l'ECG comme point de référence et des mesures de la surface corporelle.
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Mesure de 45 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Modification de la rigidité artérielle (indice de rigidité bêta) entre le départ et 6 semaines après un régime à FPU élevée ou sans FPU
Délai: Mesure de 45 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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L'indice de rigidité bêta sera mesuré à l'aide d'une échographie à haute résolution et d'une tonométrie de l'artère carotide.
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Mesure de 45 minutes en laboratoire, 2 points de temps (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF élevé ou sans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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