Consumo de alimentos ultraprocesados, microbiota intestinal y homeostasis de la glucosa
12 de enero de 2026 actualizado por: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Consumo de alimentos ultraprocesados, microbiota intestinal y homeostasis de la glucosa en adultos de mediana edad
La edad avanzada se asocia con disbiosis intestinal, inflamación crónica de bajo grado, resistencia progresiva a la insulina y mayor riesgo de diabetes tipo 2 (T2D).
La prediabetes está presente en el 45-50% de los adultos de mediana edad o mayores, y la disminución de la tolerancia a la glucosa es evidente en la tercera o cuarta década de la vida.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar nuevos enfoques para la prevención de la diabetes tipo 2 entre adultos de mediana edad.
La investigación observacional ha relacionado la ingesta de alimentos ultraprocesados (UPF, por sus siglas en inglés), que comprenden ~60 % de la ingesta total de energía en los adultos de EE. UU., con un mayor riesgo de DT2.
La investigación ex vivo y en animales sugiere que los componentes de UPF alteran la composición de la microbiota intestinal e inician una cascada de eventos que conducen a la inflamación intestinal y al deterioro del control glucémico.
Se desconoce si los adultos de mediana edad (entre 45 y 65 años) son susceptibles al impacto adverso del consumo de UPF en la homeostasis de la glucosa.
El objetivo general de este estudio es establecer una prueba de concepto para un deterioro en la homeostasis de la glucosa luego de aumentos en el consumo de UPF en adultos de mediana edad, a fin de realizar un ensayo más grande, más completo y mecanicista en el futuro.
Además, se investigarán los cambios en la composición y función microbiana intestinal, la inflamación y permeabilidad intestinal, las concentraciones de endotoxinas séricas y las citoquinas inflamatorias como mecanismos potenciales por los cuales el consumo de UPF influye en la homeostasis de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Tech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso estable durante los últimos 6 meses
- Sedentario a recreativamente activo
- No hay planes para subir/bajar de peso o cambiar el nivel de actividad física
- Dispuesto a recoger alimentos diariamente y consumir los alimentos proporcionados durante un período de 8 semanas
- Consentimiento informado verbal y escrito
- Aprobación del Director Médico
- Ingesta habitual de UPF +/-15 % del promedio de EE. UU. del 60 % de energía total
- El uso de estrógeno o testosterona es aceptable, si se mantiene una dosis estable durante más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg/m2
- Diabetes o medicamentos para la diabetes
- Uso de antibióticos, prebióticos o prebióticos en los 3 meses anteriores
- TCOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Presión arterial (PA) > 159/99 mmHg (PA estable con medicamentos antihipertensivos usados durante > 6 meses es aceptable)
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
- Enfermedades cardíacas pasadas o actuales, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, o enfermedad hematológica-oncológica
- vegetariano o vegano
- Embarazada o planea quedar embarazada
- Alergias o aversiones alimentarias.
- 3 o menos deposiciones por semana o uso regular de laxantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALTO UPF (Alimentos ultraprocesados)
Los participantes consumirán una dieta que contenga un 81% de energía total de UPF durante 6 semanas
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Después de una dieta inicial eucalórica de dos semanas, los participantes recibirán y consumirán una dieta que enfatiza UPF (81% de energía).
Las dietas serán eucalóricas (50 % de carbohidratos, 35 % de grasas, 15 % de proteínas) combinadas con fibra dietética soluble e insoluble, azúcar agregada, grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas, grasas saturadas, nutrientes antioxidantes, sodio, prebióticos y probióticos, y dieta en general. calidad, durante 6 semanas.
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Comparador activo: Sin UPF
Los participantes consumirán una dieta que contenga 0% de energía total de UPF durante 6 semanas
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Después de una dieta inicial eucalórica de dos semanas, los participantes recibirán y consumirán una dieta sin UPF (0% de energía).
Las dietas serán eucalóricas (50 % de carbohidratos, 35 % de grasas, 15 % de proteínas) combinadas con fibra dietética soluble e insoluble, azúcar agregada, grasas monoinsaturadas y poliinsaturadas, grasas saturadas, nutrientes antioxidantes, sodio, prebióticos y probióticos, y dieta en general. calidad, durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo (introducción de dieta estandarizada [línea de base]), 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF, prueba de 2 horas en laboratorio
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Sensibilidad a la insulina evaluada mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas (carga de glucosa de 75 g).
Se recolectará sangre al inicio (en ayunas) y, posteriormente, a intervalos de 30 minutos (5 mediciones totales en 2 horas) al inicio y después de 6 semanas de dieta alta o sin UPF.
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2 puntos de tiempo (introducción de dieta estandarizada [línea de base]), 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF, prueba de 2 horas en laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control de glucosa de 24 horas (media de 24 horas) desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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El control de glucosa de 24 horas (concentración media de glucosa de 24 horas) se evaluará mediante el control continuo de la glucosa durante un período de 6 días al inicio y después de una dieta alta o sin UPF.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en el control de glucosa (AUC) de 24 horas desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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El control de glucosa de 24 horas (AUC de 24 horas) se evaluará mediante el control continuo de la glucosa durante un período de 6 días al inicio y después de una dieta alta o sin UPF.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en el control de glucosa de 24 horas (tiempo en el rango) desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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El control de la glucosa de 24 horas (tiempo en el rango) se evaluará mediante el control continuo de la glucosa durante un período de 6 días al inicio y después de una dieta alta o sin UPF.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en el control de glucosa de 24 horas (variabilidad glucémica [GV]) desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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El control de la glucosa (GV) de 24 horas se evaluará mediante el control continuo de la glucosa durante un período de 6 días al inicio y después de una dieta alta o sin UPF.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en el control de glucosa de 24 horas (glucosa posprandial) desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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La concentración de glucosa posprandial de vida libre se evaluará mediante el control continuo de la glucosa durante un período de 6 días al inicio y después de una dieta alta o sin UPF.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en las citoquinas inflamatorias desde el inicio hasta después de 6 semanas de dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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Las citocinas inflamatorias, incluidos TNF alfa, IL-6 y MCP-1, se medirán mediante ELISA (American Diagnostica Inc).
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Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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Cambio en la endotoxina desde el inicio hasta después de 6 semanas de dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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La endotoxina sérica se evaluará utilizando el ensayo de endotoxina del factor C recombinante PyroGene (Lonza, Basilea, Suiza).
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Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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Cambio en la composición microbiana intestinal desde el inicio hasta después de 6 semanas de dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Las muestras de heces se recolectarán diariamente durante 3 días antes y durante los últimos 3 días de las intervenciones dietéticas.
Las muestras se recolectarán diariamente y se colocarán en recipientes de plástico estériles, se almacenarán en congeladores personales y se colocarán en refrigeradores para su transporte y luego se congelarán inmediatamente a -80°C hasta el procesamiento y análisis final.
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Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en la función microbiana intestinal desde el inicio hasta después de 6 semanas de dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Las muestras de heces se recolectarán diariamente durante 3 días antes y durante los últimos 3 días de las intervenciones dietéticas.
Las muestras se recolectarán diariamente y se colocarán en recipientes de plástico estériles, se almacenarán en congeladores personales y se colocarán en refrigeradores para su transporte y luego se congelarán inmediatamente a -80°C hasta el procesamiento y análisis final.
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Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en la inflamación intestinal desde el inicio hasta después de 6 semanas de dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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La inflamación intestinal se evaluará utilizando calprotectina fecal, lactoferrina y lipocalina-2, medidas mediante ELISA.
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Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Cambio en la permeabilidad intestinal desde el inicio hasta después de 6 semanas de dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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La permeabilidad intestinal se evaluará utilizando concentraciones séricas de zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Alemania), medidas mediante ELISA.
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Recolección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta alta o sin UPF)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de la arteria braquial desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se evaluará mediante ultrasonografía dúplex (GE Logiq e) con un transductor de matriz lineal de alta resolución.
La hiperemia reactiva se producirá al inflar un manguito de PA pediátrico alrededor del antebrazo durante 5 minutos.
El análisis fuera de línea de los diámetros y velocidades hiperémicos basales y post-reactivos se realizará utilizando un software de detección de bordes (Herramientas de análisis vascular, Aplicaciones de imágenes médicas, Inc).
La vasodilatación independiente del endotelio (EID) se evaluará midiendo la dilatación arterial braquial durante 10 minutos después de la administración de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual.
Tanto FMD como EID se expresarán como mm y % de cambio desde el diámetro de referencia.
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Medición de 30 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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Cambio en la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo) desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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Se medirá la velocidad de la onda del pulso (PWV) de la carótida femoral (C-F), la medida principal de la rigidez arterial.
Las formas de onda C-F se obtendrán mediante tonometría (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
La VOP aórtica se calculará a partir de las formas de onda promediadas de la señal utilizando el ECG como punto fiduciario y las mediciones de la superficie corporal.
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Medición de 45 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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Cambio en la rigidez arterial (índice de rigidez beta) desde el inicio hasta 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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El índice de rigidez beta se medirá mediante ultrasonografía de alta resolución y tonometría de la arteria carótida.
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Medición de 45 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de una dieta alta o sin UPF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
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Otros números de identificación del estudio
- 21-974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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No
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