Spotřeba ultrazpracované potravy, střevní mikrobiota a homeostáza glukózy
12. ledna 2026 aktualizováno: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Spotřeba ultrazpracované potravy, střevní mikrobiota a homeostáza glukózy u dospělých ve středním věku
Postupující věk je spojen se střevní dysbiózou, chronickým zánětem nízkého stupně, progresivní inzulínovou rezistencí a zvýšeným rizikem diabetu 2. typu (T2D).
Prediabetes je přítomen u 45–50 % dospělých ve středním/starším věku a pokles glukózové tolerance je patrný ve třetí nebo čtvrté dekádě života.
Existuje tedy naléhavá potřeba identifikovat nové přístupy k prevenci diabetu 2. typu u dospělých ve středním věku.
Pozorovací výzkum spojil příjem ultrazpracovaných potravin (UPF), které tvoří ~60 % celkového energetického příjmu u dospělých v USA, se zvýšeným rizikem T2D.
Výzkumy ex vivo a na zvířatech naznačují, že složky UPF mění složení střevní mikroflóry a spouštějí kaskádu událostí vedoucích k zánětu střev a zhoršené kontrole glykémie.
Není známo, zda jsou dospělí ve středním věku (ve věku 45–65 let) citliví na nepříznivý dopad spotřeby UPF na homeostázu glukózy.
Celkovým cílem této studie je prokázat koncept poruchy glukózové homeostázy po zvýšení spotřeby UPF u dospělých ve středním věku, aby bylo možné v budoucnu provést větší, komplexnější a mechanističtější studii.
Kromě toho budou zkoumány změny ve složení a funkci střevních mikrobů, střevní zánět a permeabilita, koncentrace endotoxinu v séru a zánětlivé cytokiny jako potenciální mechanismy, kterými spotřeba UPF ovlivňuje homeostázu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost stabilní po dobu předchozích 6 měsíců
- Sedavý až rekreačně aktivní
- Žádné plány na přibírání/hubnutí nebo změnu úrovně fyzické aktivity
- Ochota vyzvednout jídlo denně a konzumovat jídlo poskytnuté po dobu 8 týdnů
- Ústní a písemný informovaný souhlas
- Schválení lékařským ředitelem
- Obvyklý příjem UPF +/-15 % amerického průměru 60 % celkové energie
- Používání estrogenu nebo testosteronu je přijatelné, pokud jsou na stabilní dávce > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes nebo léky na cukrovku
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
- TCOL >6,2 mmol/l; TG >4,5 mmol/l
- Krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg (stabilní TK u antihypertenziv užívaných po dobu > 6 měsíců je přijatelný)
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
- Prodělané nebo současné srdeční choroby, mozková mrtvice, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
- Vegetariánské nebo veganské
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Potravinové alergie nebo averze
- 3 nebo méně stolic týdně nebo pravidelné užívání laxativ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VYSOKÝ UPF (ultra zpracované potraviny)
Účastníci budou konzumovat stravu obsahující 81 % celkové energie z UPF po dobu 6 týdnů
|
Po dvoutýdenní eukalorické zaváděcí dietě bude účastníkům poskytnuta a konzumovat strava s důrazem na UPF (81 % energie).
Strava bude eukalorická (50 % sacharidů, 35 % tuku, 15 % bílkovin) přizpůsobená rozpustné a nerozpustné vláknině v potravě, přidaný cukr, mono- a polynenasycené tuky, nasycené tuky, antioxidační živiny, sodík, prebiotika a probiotika a celkovou dietu. kvalitě, po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Bez UPF
Účastníci budou konzumovat stravu obsahující 0 % celkové energie z UPF po dobu 6 týdnů
|
Po dvoutýdenní eukalorické úvodní dietě bude účastníkům poskytnuta a konzumována strava bez UPF (0% energie).
Strava bude eukalorická (50 % sacharidů, 35 % tuku, 15 % bílkovin) přizpůsobená rozpustné a nerozpustné vláknině v potravě, přidaný cukr, mono- a polynenasycené tuky, nasycené tuky, antioxidační živiny, sodík, prebiotika a probiotika a celkovou dietu. kvalitě, po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 2 časové body (standardizovaná úvodní dieta [základní stav]), 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF, 2hodinový test v laboratoři
|
Inzulinová senzitivita hodnocena pomocí 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (75g glukózová zátěž).
Krev bude odebírána na začátku (nalačno) a poté ve 30minutových intervalech (5 celkových měření za 2 hodiny) na začátku a po 6týdenní dietě s vysokým nebo žádným UPF.
|
2 časové body (standardizovaná úvodní dieta [základní stav]), 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF, 2hodinový test v laboratoři
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (24hodinový průměr) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (24hodinová průměrná koncentrace glukózy) bude hodnocena pomocí nepřetržitého monitorování glukózy po dobu 6 dnů na začátku a po dietě s vysokým nebo žádným UPF.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (AUC) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (24hodinová AUC) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů na začátku a po dietě s vysokým nebo žádným UPF.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (čas v rozmezí) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (čas v rozmezí) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů na začátku a po dietě s vysokým nebo žádným UPF.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (glykemická variabilita [GV]) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (GV) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů na začátku a po dietě s vysokým nebo žádným UPF.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (postprandiální glukózy) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Volně žijící postprandiální koncentrace glukózy bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů na začátku a po dietě s vysokým nebo žádným UPF.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna v zánětlivých cytokinech od výchozí hodnoty po 6týdenní dietu s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 5minutový odběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Zánětlivé cytokiny, včetně TNF alfa, IL-6 a MCP-1, budou měřeny pomocí ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5minutový odběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna endotoxinu od výchozí hodnoty po 6týdenní dietu s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 5minutový odběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Sérový endotoxin bude hodnocen pomocí testu na endotoxin PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Basel, Švýcarsko).
|
5minutový odběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna složení střevních mikrobů od výchozího stavu po 6týdenní dietu s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Vzorky stolice budou odebírány denně po dobu 3 dnů před a během posledních 3 dnů dietních intervencí.
Vzorky budou odebírány denně a umístěny do sterilních plastových nádob, skladovány v osobních mrazících boxech a umístěny do chladicích boxů pro přepravu, poté ihned zmrazeny na -80 °C až do konečného zpracování a analýzy.
|
3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna ve střevní mikrobiální funkci od výchozí hodnoty po 6týdenní dietu s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Vzorky stolice budou odebírány denně po dobu 3 dnů před a během posledních 3 dnů dietních intervencí.
Vzorky budou odebírány denně a umístěny do sterilních plastových nádob, skladovány v osobních mrazících boxech a umístěny do chladicích boxů pro přepravu, poté ihned zmrazeny na -80 °C až do konečného zpracování a analýzy.
|
3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna střevního zánětu z výchozí hodnoty na dietu s vysokým nebo žádným UPF po 6 týdnech
Časové okno: 3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Střevní zánět bude hodnocen pomocí fekálního kalprotektinu, laktoferinu a lipokalinu-2, měřeno pomocí ELISA.
|
3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna intestinální propustnosti od výchozí hodnoty po 6týdenní dietu s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Střevní propustnost bude hodnocena pomocí koncentrací sérového zoulinu (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Německo) měřených pomocí ELISA.
|
3denní odběr během volného života, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce brachiální tepny z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 30minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny bude hodnocena pomocí duplexní ultrasonografie (GE Logiq e) s lineárním snímačem s vysokým rozlišením.
Reaktivní hyperémie bude vyvolána nafouknutím pediatrické BP manžety kolem předloktí po dobu 5 minut.
Offline analýza základních a post-reaktivních hyperemických průměrů a rychlostí bude provedena pomocí softwaru pro detekci okrajů (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
Vasodilatace nezávislá na endotelu (EID) bude hodnocena měřením dilatace brachiální artérie po dobu 10 minut po podání 0,4 mg sublingválního nitroglycerinu.
Jak FMD, tak EID budou vyjádřeny jako mm a % změny od základního průměru.
|
30minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna arteriální tuhosti (rychlost tepové vlny v karotickém femuru) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Bude měřena rychlost pulzní vlny (PWV) na karotickém femorálním (C-F) primárním měření arteriální tuhosti.
C-F křivky budou získány pomocí tonometrie (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
Aortální PWV bude vypočítána z průměrných křivek signálu pomocí EKG jako referenčního bodu a měření povrchu těla.
|
45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
|
Změna arteriální tuhosti (index beta tuhosti) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po dietě s vysokým nebo žádným UPF
Časové okno: 45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Index beta tuhosti bude měřen pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením a tonometrie karotidy.
|
45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní stav, 6 týdnů po vysoké nebo žádné UPF dietě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .