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Consumo de alimentos ultraprocessados, microbiota intestinal e homeostase da glicose

10 de abril de 2024 atualizado por: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Consumo de alimentos ultraprocessados, microbiota intestinal e homeostase da glicose em adultos de meia-idade

O avanço da idade está associado à disbiose intestinal, inflamação crônica de baixo grau, resistência progressiva à insulina e aumento do risco de diabetes tipo 2 (DM2). O pré-diabetes está presente em 45-50% dos adultos de meia-idade/idosos, e o declínio na tolerância à glicose é evidente na terceira ou quarta década de vida. Assim, há uma necessidade urgente de identificar novas abordagens para a prevenção do diabetes tipo 2 entre adultos de meia-idade. A pesquisa observacional relacionou a ingestão de alimentos ultraprocessados ​​(UPF), que compreendem ~ 60% da ingestão total de energia em adultos nos EUA, com risco aumentado de DM2. Pesquisas ex vivo e em animais sugerem que os componentes do UPF alteram a composição da microbiota intestinal e iniciam uma cascata de eventos que levam à inflamação intestinal e ao controle glicêmico prejudicado. Não se sabe se os adultos de meia-idade (45-65 anos) são suscetíveis ao impacto adverso do consumo de UPF na homeostase da glicose. O objetivo geral deste estudo é estabelecer a prova de conceito para um comprometimento na homeostase da glicose após aumentos no consumo de UPF em adultos de meia-idade, a fim de conduzir um estudo maior, mais abrangente e mecanicista no futuro. Além disso, serão investigadas alterações na composição e função microbiana intestinal, inflamação e permeabilidade intestinal, concentrações séricas de endotoxinas e citocinas inflamatórias como mecanismos potenciais pelos quais o consumo de UPF influencia a homeostase da glicose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brenda Davy, PhD RDN
  • Número de telefone: 540-231-6784
  • E-mail: bdavy@vt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Elaina Marinik, PhD
  • Número de telefone: 540-231-0923
  • E-mail: emarinik@vt.edu

Locais de estudo

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
        • Recrutamento
        • Virginia Tech
        • Contato:
          • Brenda M Davy, PhD
          • Número de telefone: 540-231-6784
          • E-mail: bdavy@vt.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brenda M Davy, PhD, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso estável nos últimos 6 meses
  • Sedentário a recreacionalmente ativo
  • Sem planos para ganhar/perder peso ou mudar o nível de atividade física
  • Disposto a pegar comida diariamente e consumir alimentos fornecidos por um período de 8 semanas
  • Consentimento informado verbal e escrito
  • Aprovação pelo Diretor Médico
  • Ingestão habitual de UPF +/-15% da média dos EUA de 60% da energia total
  • O uso de estrogênio ou testosterona é aceitável, se em dose estável por > 6 meses

Critério de exclusão:

  • IMC >35 kg/m2
  • Medicação para diabetes ou diabetes
  • Uso de antibiótico, prebiótico ou prebiótico nos últimos 3 meses
  • TCHOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
  • Pressão arterial (PA) > 159/99 mmHg (PA estável com medicamentos anti-hipertensivos usados ​​por > 6 meses é aceitável)
  • Doença inflamatória intestinal diagnosticada
  • Doenças cardíacas anteriores ou atuais, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica ou doença hematológico-oncológica
  • Vegetariano ou vegano
  • Grávida ou planeja engravidar
  • Alergias ou aversões alimentares
  • 3 ou menos evacuações por semana ou uso regular de laxantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALTO UPF (alimentos ultraprocessados)
Os participantes consumirão uma dieta contendo 81% de energia total de UPF por 6 semanas
Seguindo uma dieta eucalórica de introdução de duas semanas, os participantes receberão e consumirão uma dieta enfatizando UPF (81% de energia). As dietas serão eucalóricas (50% de carboidrato, 35% de gordura, 15% de proteína) combinadas para fibra dietética solúvel e insolúvel, adição de açúcar, gordura mono e poliinsaturada, gordura saturada, nutrientes antioxidantes, sódio, pré e probióticos e dieta geral qualidade, por 6 semanas.
Comparador Ativo: Sem UPF
Os participantes consumirão uma dieta contendo 0% de energia total de UPF por 6 semanas
Seguindo uma dieta eucalórica de introdução de duas semanas, os participantes receberão e consumirão uma dieta sem UPF (0% de energia). As dietas serão eucalóricas (50% de carboidrato, 35% de gordura, 15% de proteína) combinadas para fibra dietética solúvel e insolúvel, adição de açúcar, gordura mono e poliinsaturada, gordura saturada, nutrientes antioxidantes, sódio, pré e probióticos e dieta geral qualidade, por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade à insulina desde a linha de base até 6 semanas após alta ou nenhuma dieta UPF
Prazo: 2 pontos de tempo (introdução da dieta padronizada [linha de base]), 6 semanas após alta ou nenhuma dieta UPF, teste de 2 horas em laboratório
Sensibilidade à insulina avaliada por meio de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (carga de glicose de 75g). O sangue será coletado na linha de base (jejum) e, posteriormente, em intervalos de 30 minutos (5 medições totais em 2 horas) na linha de base e após 6 semanas de alta ou nenhuma dieta UPF.
2 pontos de tempo (introdução da dieta padronizada [linha de base]), 6 semanas após alta ou nenhuma dieta UPF, teste de 2 horas em laboratório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no controle de glicose de 24 horas (média de 24 horas) desde o início até 6 semanas após dieta alta ou sem AUP
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
O controle de glicose de 24 horas (concentração média de glicose de 24 horas) será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias na linha de base e após dieta alta ou sem AUP.
Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança no controle de glicose de 24 horas (AUC) da linha de base para 6 semanas após alta ou sem dieta UPF
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
O controle de glicose de 24 horas (AUC de 24 horas) será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias na linha de base e após dieta alta ou sem AUP.
Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança no controle de glicose de 24 horas (tempo no intervalo) desde a linha de base até 6 semanas após alta ou sem dieta UPF
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
O controle de glicose de 24 horas (tempo no intervalo) será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias na linha de base e após dieta alta ou sem UPF.
Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança no controle de glicose de 24 horas (variabilidade glicêmica [GV]) desde o início até 6 semanas após alta ou sem dieta UPF
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
O controle de glicose de 24 horas (GV) será avaliado usando monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias na linha de base e após dieta alta ou sem UPF.
Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança no controle de glicose de 24 horas (glicose pós-prandial) desde o início até 6 semanas após alta ou sem dieta UPF
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
A concentração de glicose pós-prandial de vida livre será avaliada usando monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias na linha de base e após dieta alta ou sem UPF.
Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Alteração nas citocinas inflamatórias da linha de base para pós 6 semanas de alta ou nenhuma dieta UPF
Prazo: Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
As citocinas inflamatórias, incluindo TNF alfa, IL-6 e MCP-1, serão medidas por ELISA (American Diagnostica Inc).
Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança na endotoxina da linha de base para pós 6 semanas de alta ou sem dieta UPF
Prazo: Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
A endotoxina sérica será avaliada usando o ensaio de endotoxina PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Basel, Suíça).
Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança na composição microbiana intestinal desde o início até o final de 6 semanas ou dieta sem AUP
Prazo: Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Amostras de fezes serão coletadas diariamente por 3 dias antes e durante os 3 dias finais das intervenções dietéticas. As amostras serão coletadas diariamente e colocadas em recipientes plásticos estéreis, armazenadas em freezers pessoais e colocadas em refrigeradores para transporte e imediatamente congeladas a -80°C até o processamento e análise final.
Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança na função microbiana intestinal desde a linha de base até 6 semanas após alta ou nenhuma dieta UPF
Prazo: Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Amostras de fezes serão coletadas diariamente por 3 dias antes e durante os 3 dias finais das intervenções dietéticas. As amostras serão coletadas diariamente e colocadas em recipientes plásticos estéreis, armazenadas em freezers pessoais e colocadas em refrigeradores para transporte e imediatamente congeladas a -80°C até o processamento e análise final.
Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança na inflamação intestinal da linha de base para pós 6 semanas de alta ou nenhuma dieta UPF
Prazo: Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
A inflamação intestinal será avaliada por calprotectina fecal, lactoferrina e lipocalina-2, medidas por ELISA.
Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Mudança na permeabilidade intestinal da linha de base para pós 6 semanas de alta ou nenhuma dieta UPF
Prazo: Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
A permeabilidade intestinal será avaliada pelas concentrações séricas de zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Alemanha), medidas por ELISA.
Coleta de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função da artéria braquial desde a linha de base até 6 semanas após alta ou nenhuma dieta UPF
Prazo: Medição de 30 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial será avaliada por ultrassonografia duplex (GE Logiq e) com um transdutor linear de alta resolução. A hiperemia reativa será produzida pela inflação de um manguito de PA pediátrico ao redor do antebraço por 5 minutos. A análise off-line dos diâmetros e velocidades hiperêmicos basais e pós-reativos será realizada usando um software de detecção de bordas (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc). A vasodilatação independente do endotélio (EID) será avaliada medindo a dilatação da artéria braquial por 10 minutos após a administração de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual. Ambos FMD e EID serão expressos como mm e % de alteração do diâmetro da linha de base.
Medição de 30 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Alteração na rigidez arterial (velocidade da onda de pulso carótida femoral) desde o início até 6 semanas após alta ou sem dieta UPF
Prazo: Medição de 45 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
A velocidade da onda de pulso (PWV) da carótida femoral (C-F), a medida primária da rigidez arterial, será medida. As formas de onda C-F serão obtidas por tonometria (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc). A PWV aórtica será calculada a partir de formas de onda médias de sinal usando o ECG como ponto de referência e medições da superfície corporal.
Medição de 45 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
Alteração na rigidez arterial (índice de rigidez beta) desde a linha de base até 6 semanas após alta ou sem dieta UPF
Prazo: Medição de 45 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)
O índice de rigidez beta será medido por meio de ultrassonografia de alta resolução e tonometria da artéria carótida.
Medição de 45 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após alta ou sem dieta UPF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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