Ultrabehandlet matforbruk, tarmmikrobiota og glukosehomeostase
12. januar 2026 oppdatert av: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ultrabehandlet matforbruk, tarmmikrobiota og glukosehomeostase hos voksne midt i livet
Høy alder er assosiert med tarmdysbiose, lavgradig kronisk betennelse, progressiv insulinresistens og økt risiko for type 2 diabetes (T2D).
Prediabetes er tilstede hos 45-50 % av middelaldrende/eldre voksne, og nedgang i glukosetoleranse er tydelig i det tredje eller fjerde tiåret av livet.
Det er derfor et presserende behov for å identifisere nye tilnærminger for forebygging av diabetes type 2 blant middelaldrende voksne.
Observasjonsforskning har koblet inntak av ultrabearbeidet mat (UPF), som utgjør ~60 % av det totale energiinntaket hos voksne i USA, med økt risiko for T2D.
Ex vivo og dyreforskning tyder på at komponenter i UPF endrer tarmmikrobiotasammensetningen og starter en kaskade av hendelser som fører til tarmbetennelse og svekket glykemisk kontroll.
Det er ukjent om voksne i midten av livet (i alderen 45-65 år) er mottakelige for den negative effekten av UPF-forbruk på glukosehomeostase.
Det overordnede målet med denne studien er å etablere proof-of-concept for en svekkelse i glukosehomeostase etter økning i UPF-forbruk hos voksne i midten av livet, for å gjennomføre en større, mer omfattende og mekanistisk studie i fremtiden.
I tillegg vil endringer i tarmmikrobielle sammensetning og funksjon, tarmbetennelse og -permeabilitet, serumendotoksinkonsentrasjoner og inflammatoriske cytokiner som potensielle mekanismer som UPF-forbruk påvirker glukosehomeostase, bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vektstabil de siste 6 måneder
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Ingen planer om å gå opp/ned i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå
- Villig til å hente mat daglig og innta mat som tilbys i en 8-ukers periode
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
- Godkjenning av medisinsk direktør
- Vanlig UPF-inntak +/-15 % av amerikansk gjennomsnitt på 60 % total energi
- Bruk av østrogen eller testosteron er akseptabelt hvis den er på stabil dose i >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes eller diabetesmedisin
- Antibiotika, prebiotisk eller prebiotisk bruk de siste 3 måneder
- TCHOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Blodtrykk (BP) > 159/99 mmHg (stabilt blodtrykk på antihypertensive medisiner brukt i >6 måneder er akseptabelt)
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eller nåværende hjertesykdommer, slag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, eller hematologisk-onkologisk sykdom
- Vegetarisk eller vegansk
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Matallergier eller aversjoner
- 3 eller færre avføringer per uke eller vanlig bruk av avføringsmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HØY UPF (ultrabearbeidet mat)
Deltakerne vil spise en diett som inneholder 81 % total energi fra UPF i 6 uker
|
Etter en to-ukers eukalorisk innledende diett, vil deltakerne bli gitt og innta en diett med vekt på UPF (81 % energi).
Diettene vil være eukaloriske (50 % karbohydrat, 35 % fett, 15 % protein) tilpasset kostholdsløselige og uløselige fiber, tilsatt sukker, mono- og flerumettet fett, mettet fett, antioksidantnæringsstoffer, natrium, pre- og probiotika, og total diett kvalitet, i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Ingen UPF
Deltakerne vil spise en diett som inneholder 0 % total energi fra UPF i 6 uker
|
Etter en to-ukers eukalorisk innledende diett, vil deltakerne bli gitt og innta en diett uten UPF (0 % energi).
Diettene vil være eukaloriske (50 % karbohydrat, 35 % fett, 15 % protein) tilpasset kostholdsløselige og uløselige fiber, tilsatt sukker, mono- og flerumettet fett, mettet fett, antioksidantnæringsstoffer, natrium, pre- og probiotika, og total diett kvalitet, i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 2 tidspunkter (standardisert diett innledning [baseline]), 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett, 2-timers test i laboratoriet
|
Insulinsensitivitet vurdert ved bruk av en 2-timers oral glukosetoleransetest (75 g glukosebelastning).
Blod vil bli samlet ved baseline (faste), og deretter med 30-minutters intervaller (5 totale målinger på 2 timer) ved baseline og etter 6-ukers høy eller ingen UPF-diett.
|
2 tidspunkter (standardisert diett innledning [baseline]), 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett, 2-timers test i laboratoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (24-timers gjennomsnitt) fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (24-timers gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode ved baseline og etter diett med høy eller ingen UPF.
|
6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (AUC) fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (24-timers AUC) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode ved baseline og etter diett med høy eller ingen UPF.
|
6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (tid i området) fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (tid innenfor rekkevidde) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode ved baseline og etter diett med høy eller ingen UPF.
|
6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (glykemisk variasjon [GV]) fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (GV) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode ved baseline og etter diett med høy eller ingen UPF.
|
6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (postprandial glukose) fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Frilevende postprandiale glukosekonsentrasjoner vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode ved baseline og etter diett med høy eller ingen UPF.
|
6-dagers måling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til post 6-ukers høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 5-minutters blodprøvetaking i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Inflammatoriske cytokiner, inkludert TNF alfa, IL-6 og MCP-1 vil bli målt ved ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5-minutters blodprøvetaking i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i endotoksin fra baseline til post 6-ukers høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 5-minutters blodprøvetaking i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Serumendotoksin vil bli vurdert ved å bruke PyroGene rekombinant faktor C endotoksinanalyse (Lonza, Basel, Sveits).
|
5-minutters blodprøvetaking i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i tarmmikrobielle sammensetning fra baseline til post 6-ukers høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Avføringsprøver vil bli tatt daglig i 3 dager før og i løpet av de siste 3 dagene av diettintervensjonene.
Prøver vil bli samlet inn daglig og plassert i sterile plastbeholdere, lagret i personlige frysere og plassert i kjølere for transport og deretter umiddelbart frosset ved -80 °C frem til endelig behandling og analyse.
|
3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i tarmmikrobiell funksjon fra baseline til post 6-ukers høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Avføringsprøver vil bli tatt daglig i 3 dager før og i løpet av de siste 3 dagene av diettintervensjonene.
Prøver vil bli samlet inn daglig og plassert i sterile plastbeholdere, lagret i personlige frysere og plassert i kjølere for transport og deretter umiddelbart frosset ved -80 °C frem til endelig behandling og analyse.
|
3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i tarmbetennelse fra baseline til post 6-ukers høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Tarmbetennelse vil bli vurdert ved bruk av fekalt kalprotektin, laktoferrin og lipocalin-2, målt ved hjelp av ELISA.
|
3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i intestinal permeabilitet fra baseline til post 6-ukers høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Intestinal permeabilitet vil bli vurdert ved hjelp av serumzonulin (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Tyskland) konsentrasjoner, målt ved hjelp av ELISA.
|
3-dagers samling under fritt liv, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brachialis arteriefunksjon fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 30-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterien vil bli vurdert ved bruk av dupleksultrasonografi (GE Logiq e) med en lineær array-transduser med høy oppløsning.
Reaktiv hyperemi vil bli produsert ved oppblåsing av en pediatrisk BP-mansjett rundt underarmen i 5 minutter.
Off-line analyse av baseline og post-reaktive hyperemiske diametre og hastigheter vil bli utført ved bruk av kantdeteksjonsprogramvare (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Endoteluavhengig vasodilatasjon (EID) vil bli vurdert ved å måle brachial arteriell dilatasjon i 10 minutter etter administrering av 0,4 mg sublingual nitroglyserin.
Både MKS og EID vil bli uttrykt som mm og % endring fra basislinjediameter.
|
30-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i arteriell stivhet (Carotid femoral pulsbølgehastighet) fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Carotis femoral (C-F) pulsbølgehastighet (PWV), det primære målet på arteriell stivhet, vil bli målt.
C-F bølgeformer vil bli oppnådd via tonometri (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
Aorta PWV vil bli beregnet fra signalgjennomsnittlige bølgeformer ved å bruke EKG som referansepunkt, og kroppsoverflatemålinger.
|
45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
|
Endring i arteriell stivhet (Beta-stivhetsindeks) fra baseline til 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett
Tidsramme: 45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Beta-stivhetsindeks vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd og tonometri av halspulsåren.
|
45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (grunnlinje, 6 uker etter høy eller ingen UPF-diett)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .