Ultraforarbejdet fødevareforbrug, tarmmikrobiota og glukosehomeostase
12. januar 2026 opdateret af: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ultraforarbejdet fødevareforbrug, tarmmikrobiota og glukosehomeostase hos voksne midt i livet
Fremskreden alder er forbundet med tarmdysbiose, lavgradig kronisk inflammation, progressiv insulinresistens og øget risiko for type 2-diabetes (T2D).
Prædiabetes er til stede hos 45-50 % af midaldrende/ældre voksne, og fald i glukosetolerance er tydeligt i det tredje eller fjerde årti af livet.
Der er således et presserende behov for at identificere nye tilgange til forebyggelse af type 2-diabetes blandt midaldrende voksne.
Observationsforskning har forbundet indtagelse af ultra-forarbejdede fødevarer (UPF), som udgør ~60% af det samlede energiindtag hos amerikanske voksne, med øget risiko for T2D.
Ex vivo og dyreforskning tyder på, at komponenter i UPF ændrer tarmens mikrobiotasammensætning og initierer en kaskade af begivenheder, der fører til tarmbetændelse og nedsat glykæmisk kontrol.
Det vides ikke, om voksne midt i livet (i alderen 45-65 år) er modtagelige for den negative indvirkning af UPF-forbrug på glukosehomeostase.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at etablere proof-of-concept for en svækkelse af glukosehomeostase efter stigninger i UPF-forbruget hos voksne midt i livet, for at udføre et større, mere omfattende og mekanistisk forsøg i fremtiden.
Derudover vil ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning og funktion, intestinal inflammation og permeabilitet, serumendotoksinkoncentrationer og inflammatoriske cytokiner som potentielle mekanismer, hvorved UPF-forbrug påvirker glukosehomeostase, blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt stabil i de foregående 6 måneder
- Stillesiddende til rekreativt aktiv
- Ingen planer om at tage på/tabe sig eller ændre fysisk aktivitetsniveau
- Er villig til at afhente mad dagligt og indtage fødevarer i en 8-ugers periode
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Godkendelse af lægedirektør
- Sædvanligt UPF-indtag +/-15 % af amerikansk gennemsnit på 60 % total energi
- Anvendelse af østrogen eller testosteron er acceptabel, hvis den er på stabil dosis i >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes eller diabetesmedicin
- Brug af antibiotika, præbiotisk eller præbiotisk inden for 3 måneder
- TCHOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Blodtryk (BP) > 159/99 mmHg (stabilt blodtryk på antihypertensiv medicin brugt i >6 måneder er acceptabelt)
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere eller nuværende hjertesygdomme, slagtilfælde, luftvejssygdomme, endokrine eller metaboliske sygdomme eller hæmatologisk-onkologisk sygdom
- Vegetarisk eller vegansk
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Fødevareallergier eller aversioner
- 3 eller færre afføringer om ugen eller regelmæssig brug af afføringsmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj UPF (ultraforarbejdede fødevarer)
Deltagerne vil indtage en diæt indeholdende 81 % total energi fra UPF i 6 uger
|
Efter en to-ugers eukalorisk indledende diæt vil deltagerne blive forsynet med og indtage en diæt, der lægger vægt på UPF (81 % energi).
Diæter vil være eukaloriske (50 % kulhydrat, 35 % fedt, 15 % protein) matchet til diætopløselige og uopløselige fibre, tilsat sukker, mono- og flerumættet fedt, mættet fedt, antioxidante næringsstoffer, natrium, præ- og probiotika og overordnet kost kvalitet, i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Ingen UPF
Deltagerne vil indtage en diæt indeholdende 0% total energi fra UPF i 6 uger
|
Efter en to-ugers eukalorisk indledende diæt vil deltagerne blive forsynet med og indtage en diæt uden UPF (0 % energi).
Diæter vil være eukaloriske (50 % kulhydrat, 35 % fedt, 15 % protein) matchet til diætopløselige og uopløselige fibre, tilsat sukker, mono- og flerumættet fedt, mættet fedt, antioxidante næringsstoffer, natrium, præ- og probiotika og overordnet kost kvalitet, i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 2 tidspunkter (standardiseret diætindledning [baseline]), 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt, 2-timers test i laboratoriet
|
Insulinfølsomhed vurderet ved hjælp af en 2-timers oral glukosetolerancetest (75 g glukosebelastning).
Blod vil blive opsamlet ved baseline (fastende), og derefter med 30-minutters intervaller (5 samlede målinger på 2 timer) ved baseline og efter 6 ugers høj eller ingen UPF diæt.
|
2 tidspunkter (standardiseret diætindledning [baseline]), 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt, 2-timers test i laboratoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers glukosekontrol (24-timers gennemsnit) fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
24-timers glukosekontrol (24-timers gennemsnitlig glukosekoncentration) vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering i en 6-dages periode ved baseline og efter diæt med høj eller ingen UPF.
|
6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i 24-timers glukosekontrol (AUC) fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
24-timers glukosekontrol (24-timers AUC) vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering i en 6-dages periode ved baseline og efter diæt med høj eller ingen UPF.
|
6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i 24-timers glukosekontrol (tid inden for rækkevidde) fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
24-timers glukosekontrol (tid inden for rækkevidde) vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering i en 6-dages periode ved baseline og efter diæt med høj eller ingen UPF.
|
6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i 24-timers glukosekontrol (glykæmisk variabilitet [GV]) fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
24-timers glukosekontrol (GV) vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering i en 6-dages periode ved baseline og efter diæt med høj eller ingen UPF.
|
6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i 24-timers glukosekontrol (postprandial glukose) fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
Fritlevende postprandiale glukosekoncentration vil blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering i en 6-dages periode ved baseline og efter diæt med høj eller ingen UPF.
|
6-dages måling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til post 6-ugers høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 5-minutters blodopsamling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
Inflammatoriske cytokiner, herunder TNF alfa, IL-6 og MCP-1 vil blive målt ved ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5-minutters blodopsamling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i endotoksin fra baseline til post 6-ugers høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 5-minutters blodopsamling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
Serumendotoksin vil blive vurderet ved hjælp af PyroGene Recombinant Factor C endotoksinanalysen (Lonza, Basel, Schweiz).
|
5-minutters blodopsamling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i tarmens mikrobielle sammensætning fra baseline til post 6-ugers høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet dagligt i 3 dage før og under de sidste 3 dage af diætinterventionerne.
Prøver vil blive indsamlet dagligt og anbragt i sterile plastikbeholdere, opbevaret i personlige frysere og anbragt i kølere til transport og derefter straks frosset ved -80°C indtil endelig behandling og analyse.
|
3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
|
Ændring i tarmens mikrobielle funktion fra baseline til post 6-ugers høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet dagligt i 3 dage før og under de sidste 3 dage af diætinterventionerne.
Prøver vil blive indsamlet dagligt og anbragt i sterile plastikbeholdere, opbevaret i personlige frysere og anbragt i kølere til transport og derefter straks frosset ved -80°C indtil endelig behandling og analyse.
|
3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
|
Ændring i tarmbetændelse fra baseline til post 6-ugers høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
Tarmbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af fækalt calprotectin, lactoferrin og lipocalin-2, målt ved hjælp af ELISA.
|
3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
|
Ændring i intestinal permeabilitet fra baseline til post 6-ugers høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
Intestinal permeabilitet vil blive vurderet ved hjælp af serumzonulin (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Tyskland) koncentrationer, målt ved hjælp af ELISA.
|
3-dages indsamling under frit liv, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brachialis arteriefunktion fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 30-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
Flowmedieret dilatation af brachialisarterien vil blive vurderet ved hjælp af duplex ultralyd (GE Logiq e) med en lineær array-transducer med høj opløsning.
Reaktiv hyperæmi vil blive frembragt ved oppustning af en pædiatrisk BP-manchet omkring underarmen i 5 minutter.
Off-line analyse af baseline og post-reaktive hyperæmiske diametre og hastigheder vil blive udført ved hjælp af kantdetektionssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Endothelium uafhængig vasodilatation (EID) vil blive vurderet ved at måle brachial arteriel dilatation i 10 minutter efter administration af 0,4 mg sublingual nitroglycerin.
Både MKS og EID vil blive udtrykt som mm og % ændring fra basislinjediameter.
|
30-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i arteriel stivhed (carotid femoral pulsbølgehastighed) fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
Carotis femoral (C-F) pulsbølgehastighed (PWV), det primære mål for arteriel stivhed, vil blive målt.
C-F-bølgeformer vil blive opnået via tonometri (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc.).
Aorta PWV vil blive beregnet ud fra signalgennemsnitlige bølgeformer ved hjælp af EKG som referencepunkt og kropsoverflademålinger.
|
45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
|
Ændring i arteriel stivhed (Beta-stivhedsindeks) fra baseline til 6 uger efter høj eller ingen UPF diæt
Tidsramme: 45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
Beta-stivhedsindeks vil blive målt ved hjælp af højopløsnings-ultralyd og tonometri af halspulsåren.
|
45-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uger efter høj eller ingen UPF-diæt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-974
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .