Потребление ультраобработанной пищи, микробиота кишечника и гомеостаз глюкозы
12 января 2026 г. обновлено: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Потребление ультраобработанной пищи, микробиота кишечника и гомеостаз глюкозы у взрослых среднего возраста
Пожилой возраст связан с дисбактериозом кишечника, хроническим воспалением низкой степени, прогрессирующей резистентностью к инсулину и повышенным риском диабета 2 типа (СД2).
Предиабет присутствует у 45–50% людей среднего и пожилого возраста, а снижение толерантности к глюкозе проявляется на третьем или четвертом десятилетии жизни.
Таким образом, существует острая необходимость в поиске новых подходов к профилактике сахарного диабета 2 типа среди взрослых людей среднего возраста.
Обсервационные исследования связывают потребление ультрапереработанных пищевых продуктов (UPF), которые составляют около 60% от общего потребления энергии взрослыми в США, с повышенным риском развития СД2.
Исследования ex vivo и на животных показывают, что компоненты UPF изменяют состав микробиоты кишечника и инициируют каскад событий, приводящих к воспалению кишечника и нарушению гликемического контроля.
Неизвестно, восприимчивы ли взрослые среднего возраста (в возрасте 45-65 лет) к неблагоприятному влиянию потребления UPF на гомеостаз глюкозы.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить концепцию нарушения гомеостаза глюкозы после увеличения потребления UPF у взрослых людей среднего возраста, чтобы в будущем провести более масштабное, всестороннее и механистическое исследование.
Кроме того, будут исследованы изменения микробного состава и функции кишечника, воспаления и проницаемости кишечника, концентрации эндотоксинов в сыворотке и воспалительных цитокинов в качестве потенциальных механизмов, с помощью которых потребление UPF влияет на гомеостаз глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Tech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес стабилен в течение предыдущих 6 месяцев
- От сидячего до активного отдыха
- Нет планов набрать/похудеть или изменить уровень физической активности
- Готов брать еду ежедневно и потреблять продукты, предоставленные в течение 8-недельного периода.
- Устное и письменное информированное согласие
- Утверждение медицинского директора
- Обычное потребление UPF +/-15% от среднего по США при 60% общей энергии
- Использование эстрогена или тестостерона допустимо, если они принимают стабильную дозу в течение > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- ИМТ >35 кг/м2
- Диабет или лекарства от диабета
- Использование антибиотиков, пребиотиков или пребиотиков в предшествующие 3 месяца
- ТХОЛ >6,2 ммоль/л; ТГ >4,5 ммоль/л
- Артериальное давление (АД) > 159/99 мм рт. ст. (приемлемо стабильное АД на фоне приема антигипертензивных препаратов в течение > 6 месяцев)
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника
- Прошлые или текущие заболевания сердца, инсульт, респираторные заболевания, эндокринные или метаболические заболевания или гемато-онкологические заболевания
- Вегетарианец или веган
- Беременность или планы забеременеть
- Пищевая аллергия или отвращение
- 3 или меньше стула в неделю или регулярное использование слабительного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIgh UPF (сверхобработанные продукты)
Участники будут потреблять диету, содержащую 81% общей энергии от UPF в течение 6 недель.
|
После двухнедельной вводной эукалорийной диеты участникам будет предоставлена диета с упором на UPF (81% энергии).
Диеты будут эукалорийными (50% углеводов, 35% жиров, 15% белков), подобранными по пищевым растворимым и нерастворимым волокнам, добавленному сахару, моно- и полиненасыщенным жирам, насыщенным жирам, антиоксидантным нутриентам, натрию, пре- и пробиотикам и общему рациону. качества, на 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Нет UPF
Участники будут потреблять диету, содержащую 0% общей энергии от UPF в течение 6 недель.
|
После двухнедельной вводной эукалорийной диеты участникам будет предоставлена диета без UPF (0% энергии).
Диеты будут эукалорийными (50% углеводов, 35% жиров, 15% белков), подобранными по пищевым растворимым и нерастворимым волокнам, добавленному сахару, моно- и полиненасыщенным жирам, насыщенным жирам, антиоксидантным нутриентам, натрию, пре- и пробиотикам и общему рациону. качества, на 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 2 временные точки (вводная стандартная диета [исходный уровень]), 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее, 2-часовой тест в лаборатории
|
Чувствительность к инсулину оценивали с помощью 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (нагрузка 75 г глюкозы).
Кровь будет собираться на исходном уровне (натощак), а затем с 30-минутными интервалами (всего 5 измерений за 2 часа) на исходном уровне и после 6-недельной диеты с высоким содержанием UPF или без нее.
|
2 временные точки (вводная стандартная диета [исходный уровень]), 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее, 2-часовой тест в лаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового контроля уровня глюкозы (среднее значение за 24 часа) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
24-часовой контроль уровня глюкозы (средняя концентрация глюкозы за 24 часа) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 6-дневного периода на исходном уровне и после диеты с высоким содержанием UPF или без нее.
|
6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение 24-часового контроля уровня глюкозы (AUC) от исходного уровня до 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
24-часовой контроль уровня глюкозы (24-часовой AUC) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 6-дневного периода в исходном состоянии и после диеты с высоким содержанием UPF или без нее.
|
6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение 24-часового контроля уровня глюкозы (время в диапазоне) от исходного уровня до 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
24-часовой контроль уровня глюкозы (время в диапазоне) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 6-дневного периода в исходном состоянии и после диеты с высоким или нулевым UPF.
|
6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение 24-часового контроля уровня глюкозы (гликемическая вариабельность [GV]) от исходного уровня до 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
24-часовой контроль уровня глюкозы (GV) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 6-дневного периода на исходном уровне и после диеты с высоким содержанием UPF или без него.
|
6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение 24-часового контроля уровня глюкозы (постпрандиальный уровень глюкозы) от исходного уровня до 6-недельного периода после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Концентрацию свободной глюкозы после приема пищи будут оценивать с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 6-дневного периода на исходном уровне и после диеты с высоким содержанием UPF или без нее.
|
6-дневное измерение во время свободной жизни, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение воспалительных цитокинов от исходного уровня до после 6-недельной диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Воспалительные цитокины, включая TNF-альфа, IL-6 и MCP-1, будут измеряться с помощью ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение уровня эндотоксина по сравнению с исходным уровнем до уровня после 6-недельного максимума или отсутствия диеты UPF
Временное ограничение: 5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Уровень эндотоксина в сыворотке будет оцениваться с помощью анализа эндотоксина PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Базель, Швейцария).
|
5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение микробного состава кишечника по сравнению с исходным уровнем до после 6-недельной диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Образцы стула будут собираться ежедневно в течение 3 дней до и в течение последних 3 дней диетических вмешательств.
Образцы будут собираться ежедневно и помещаться в стерильные пластиковые контейнеры, храниться в личных морозильных камерах и помещаться в холодильники для транспортировки, а затем немедленно замораживаться при температуре -80 ° C до окончательной обработки и анализа.
|
3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение микробной функции кишечника от исходного уровня до после 6-недельной диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Образцы стула будут собираться ежедневно в течение 3 дней до и в течение последних 3 дней диетических вмешательств.
Образцы будут собираться ежедневно и помещаться в стерильные пластиковые контейнеры, храниться в личных морозильных камерах и помещаться в холодильники для транспортировки, а затем немедленно замораживаться при температуре -80 ° C до окончательной обработки и анализа.
|
3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение воспаления кишечника по сравнению с исходным уровнем до после 6-недельной диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Воспаление кишечника будет оцениваться с использованием фекального кальпротектина, лактоферрина и липокалина-2, измеренных с помощью ELISA.
|
3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение кишечной проницаемости от исходного уровня до после 6-недельной диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Проницаемость кишечника будет оцениваться с использованием концентраций зонулина в сыворотке (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germany), измеренных с помощью ELISA.
|
3-дневный сбор во время свободного проживания, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции плечевой артерии по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 30-минутное измерение в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии будет оцениваться с помощью дуплексной ультрасонографии (GE Logiq e) с датчиком с линейной матрицей высокого разрешения.
Реактивную гиперемию вызывают путем раздувания педиатрической манжеты для измерения АД вокруг предплечья в течение 5 минут.
Автономный анализ исходного и постреактивного гиперемических диаметров и скоростей будет выполняться с использованием программного обеспечения для обнаружения краев (инструменты для сосудистого анализа, Medical Imaging Applications, Inc).
Независимая от эндотелия вазодилатация (EID) будет оцениваться путем измерения расширения плечевых артерий в течение 10 минут после введения 0,4 мг нитроглицерина сублингвально.
Как FMD, так и EID будут выражены в миллиметрах и % изменения от исходного диаметра.
|
30-минутное измерение в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение жесткости артерий (скорость пульсовой волны сонной артерии и бедра) от исходного уровня до 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее
Временное ограничение: 45-минутное измерение в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Будут измерять скорость пульсовой волны (СРПВ) в сонной бедренной сонной артерии (C-F), первичную меру жесткости артерий.
Кривые C-F будут получены с помощью тонометрии (NIHem, Cardiovasnural Engineering, Inc).
Аортальная PWV будет рассчитываться из усредненных сигналов с использованием ЭКГ в качестве реперной точки и измерений поверхности тела.
|
45-минутное измерение в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
|
Изменение жесткости артерий (индекс бета-жесткости) от исходного уровня до 6 недель после высокой диеты или без нее
Временное ограничение: 45-минутное измерение в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Индекс бета-жесткости будет измеряться с помощью УЗИ высокого разрешения и тонометрии сонной артерии.
|
45-минутное измерение в лаборатории, 2 временные точки (исходный уровень, 6 недель после диеты с высоким содержанием UPF или без нее)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .