Zużycie ultraprzetworzonej żywności, mikroflora jelitowa i homeostaza glukozy
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Spożycie ultraprzetworzonej żywności, mikroflora jelitowa i homeostaza glukozy u dorosłych w wieku średnim
Zaawansowany wiek wiąże się z dysbiozą jelit, przewlekłym stanem zapalnym niskiego stopnia, postępującą insulinoopornością i zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (T2D).
Stan przedcukrzycowy występuje u 45-50% dorosłych w średnim/starszym wieku, a spadek tolerancji glukozy jest widoczny w trzeciej lub czwartej dekadzie życia.
Istnieje zatem pilna potrzeba określenia nowych podejść do profilaktyki cukrzycy typu 2 wśród osób dorosłych w średnim wieku.
Badania obserwacyjne powiązały spożycie ultra przetworzonej żywności (UPF), która stanowi około 60% całkowitego spożycia energii u dorosłych Amerykanów, ze zwiększonym ryzykiem T2D.
Badania ex vivo i na zwierzętach sugerują, że składniki UPF zmieniają skład mikroflory jelitowej i inicjują kaskadę zdarzeń prowadzących do zapalenia jelit i upośledzonej kontroli glikemii.
Nie wiadomo, czy dorośli w średnim wieku (w wieku 45-65 lat) są podatni na niekorzystny wpływ spożywania UPF na homeostazę glukozy.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie dowodu słuszności koncepcji upośledzenia homeostazy glukozy po wzroście spożycia UPF u dorosłych w średnim wieku, aby w przyszłości przeprowadzić większe, bardziej wszechstronne i mechanistyczne badanie.
Ponadto zbadane zostaną zmiany składu i funkcji mikroorganizmów jelitowych, zapalenie i przepuszczalność jelit, stężenia endotoksyn w surowicy i cytokiny zapalne jako potencjalne mechanizmy, za pomocą których spożycie UPF wpływa na homeostazę glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Tech
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga stabilna przez ostatnie 6 miesięcy
- Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
- Brak planów przybrania/zrzucenia wagi lub zmiany poziomu aktywności fizycznej
- Gotowość do codziennego odbierania żywności i spożywania żywności dostarczonej przez okres 8 tygodni
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
- Zatwierdzenie przez dyrektora medycznego
- Zwykłe spożycie UPF +/-15% średniej w USA z 60% całkowitej energii
- Dopuszczalne jest stosowanie estrogenu lub testosteronu, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez ponad 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- BMI >35kg/m2
- Cukrzyca lub leki na cukrzycę
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- TCHOL >6,2 mmol/l; TG >4,5 mmol/l
- Ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg (Dopuszczalne jest stabilne BP przy lekach przeciwnadciśnieniowych stosowanych przez >6 miesięcy)
- Rozpoznane zapalenie jelit
- Przebyte lub obecne choroby serca, udar mózgu, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne lub choroby hematologiczno-onkologiczne
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę
- Alergie pokarmowe lub awersje
- 3 lub mniej stolców tygodniowo lub regularne stosowanie środków przeczyszczających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WYSOKI UPF (bardzo przetworzona żywność)
Uczestnicy będą spożywać dietę zawierającą 81% całkowitej energii z UPF przez 6 tygodni
|
Po dwutygodniowej eukalorycznej diecie wprowadzającej uczestnicy otrzymają i będą spożywać dietę podkreślającą UPF (81% energii).
Dieta będzie eukaloryczna (50% węglowodanów, 35% tłuszczu, 15% białka) dopasowana pod względem rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego, dodanego cukru, jedno- i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, tłuszczów nasyconych, przeciwutleniaczy, składników odżywczych, sodu, pre- i probiotyków oraz ogólnej diety jakości, przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Brak UPF
Uczestnicy będą spożywać dietę zawierającą 0% całkowitej energii z UPF przez 6 tygodni
|
Po dwutygodniowej eukalorycznej diecie wprowadzającej uczestnicy otrzymają i będą spożywać dietę bez UPF (0% energii).
Dieta będzie eukaloryczna (50% węglowodanów, 35% tłuszczu, 15% białka) dopasowana pod względem błonnika rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego w diecie, dodanego cukru, tłuszczów jedno- i wielonienasyconych, tłuszczów nasyconych, przeciwutleniaczy, składników odżywczych, sodu, pre- i probiotyków oraz ogólnej diety jakości, przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 6 tygodni po diecie high lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe (standardowa dieta wstępna [linia bazowa]), 6 tygodni po diecie high lub bez diety UPF, 2-godzinny test w laboratorium
|
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (obciążenie glukozą 75 g).
Krew będzie pobierana na początku badania (na czczo), a następnie w odstępach 30-minutowych (łącznie 5 pomiarów w ciągu 2 godzin) na początku badania i po 6 tygodniach diety z wysokim poziomem lub bez diety UPF.
|
2 punkty czasowe (standardowa dieta wstępna [linia bazowa]), 6 tygodni po diecie high lub bez diety UPF, 2-godzinny test w laboratorium
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glikemii (średnia 24-godzinna) od wartości początkowej do 6-tygodniowej po diecie wysokiej lub bez diety UPF
Ramy czasowe: Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
24-godzinna kontrola glikemii (24-godzinne średnie stężenie glukozy) zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii przez okres 6 dni w punkcie wyjściowym i po diecie wysokiej lub bez diety UPF.
|
Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glikemii (AUC) od wartości początkowej do 6-tygodniowej po diecie szczytowej lub bez diety UPF
Ramy czasowe: Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
24-godzinna kontrola glikemii (24-godzinne AUC) będzie oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii przez okres 6 dni na początku i po diecie wysokiej lub bez diety UPF.
|
Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glikemii (czas w zakresie) od wartości początkowej do 6 tygodni po diecie szczytowej lub bez diety UPF
Ramy czasowe: Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
24-godzinna kontrola glikemii (czas w zakresie) zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii przez okres 6 dni na początku i po diecie lub bez diety UPF.
|
Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glikemii (zmienność glikemii [GV]) od wartości początkowej do 6 tygodni po diecie szczytowej lub bez diety UPF
Ramy czasowe: Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
24-godzinna kontrola glikemii (GV) zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii przez okres 6 dni na początku i po diecie lub bez diety UPF.
|
Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glikemii (glukoza poposiłkowa) od wartości początkowej do 6-tygodniowej po diecie wysokiej lub bez diety UPF
Ramy czasowe: Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
Stężenie glukozy po posiłkach w warunkach życia swobodnego będzie oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glukozy przez okres 6 dni w punkcie wyjściowym i po diecie wysokiej lub bez diety UPF.
|
Pomiar 6-dniowy podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana cytokin zapalnych od poziomu wyjściowego do wysokiego po 6 tygodniach lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
Cytokiny zapalne, w tym TNF alfa, IL-6 i MCP-1 będą mierzone metodą ELISA (American Diagnostica Inc.).
|
5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana poziomu endotoksyn od poziomu wyjściowego do poziomu po 6 tygodniach lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
Endotoksyna w surowicy zostanie oceniona przy użyciu testu endotoksyny PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Bazylea, Szwajcaria).
|
5-minutowe pobieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana składu mikrobiologicznego jelit od poziomu wyjściowego do poziomu po 6 tygodniach lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
Próbki kału będą pobierane codziennie przez 3 dni przed i podczas ostatnich 3 dni interwencji dietetycznych.
Próbki będą pobierane codziennie i umieszczane w sterylnych plastikowych pojemnikach, przechowywane w osobistych zamrażarkach i umieszczane w lodówkach na czas transportu, a następnie natychmiast zamrażane w temperaturze -80°C aż do ostatecznego przetworzenia i analizy.
|
3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
|
Zmiana funkcji drobnoustrojów jelitowych od wartości początkowej do po 6-tygodniowej diecie wysokiej lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
Próbki kału będą pobierane codziennie przez 3 dni przed i podczas ostatnich 3 dni interwencji dietetycznych.
Próbki będą pobierane codziennie i umieszczane w sterylnych plastikowych pojemnikach, przechowywane w osobistych zamrażarkach i umieszczane w lodówkach na czas transportu, a następnie natychmiast zamrażane w temperaturze -80°C aż do ostatecznego przetworzenia i analizy.
|
3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
|
Zmiana stanu zapalnego jelit od stanu wyjściowego do poziomu po 6 tygodniach lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
Zapalenie jelit zostanie ocenione za pomocą kalprotektyny w kale, laktoferyny i lipokaliny-2, zmierzone za pomocą testu ELISA.
|
3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit od poziomu wyjściowego do poziomu po 6 tygodniach lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
Przepuszczalność jelit będzie oceniana przy użyciu stężeń zonuliny w surowicy (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Niemcy), mierzonych metodą ELISA.
|
3-dniowa zbiórka podczas życia na wolności, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub bez diety UPF)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji tętnicy ramiennej od wartości wyjściowej do 6 tygodni po diecie high lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 30-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
Poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dupleksowej (GE Logiq e) z głowicą liniową o wysokiej rozdzielczości.
Reaktywne przekrwienie zostanie wywołane przez pompowanie dziecięcego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół przedramienia przez 5 minut.
Analiza off-line wyjściowych i postreaktywnych średnic i prędkości przekrwienia zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do wykrywania krawędzi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
Niezależne rozszerzenie naczyń śródbłonka (EID) będzie oceniane przez pomiar rozszerzenia tętnicy ramiennej przez 10 minut po podaniu 0,4 mg nitrogliceryny podjęzykowo.
Zarówno FMD, jak i EID zostaną wyrażone jako zmiana w mm i procentach od średnicy wyjściowej.
|
30-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana sztywności tętnic (prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej udowej) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po diecie UPF lub bez diety
Ramy czasowe: 45-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
Zmierzona zostanie prędkość fali tętna (PWV) w tętnicy szyjnej udowej (C-F), podstawowa miara sztywności tętnic.
Krzywe C-F zostaną uzyskane za pomocą tonometrii (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
PWV aorty zostanie obliczone na podstawie uśrednionych krzywych sygnału przy użyciu EKG jako punktu odniesienia oraz pomiarów powierzchni ciała.
|
45-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
|
Zmiana sztywności tętnic (wskaźnik beta-sztywności) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po diecie high lub bez diety UPF
Ramy czasowe: 45-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
Wskaźnik beta-sztywności zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości i tonometrii tętnicy szyjnej.
|
45-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (poziom wyjściowy, 6 tygodni po haju lub brak diety UPF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .