Ultra-verarbeiteter Lebensmittelverbrauch, Darmmikrobiota und Glukose-Homöostase
12. Januar 2026 aktualisiert von: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Konsum von ultraverarbeiteten Lebensmitteln, Darmmikrobiota und Glukose-Homöostase bei Erwachsenen in der Lebensmitte
Fortschreitendes Alter ist mit Darmdysbiose, geringgradiger chronischer Entzündung, fortschreitender Insulinresistenz und einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D) verbunden.
Prädiabetes ist bei 45-50 % der Erwachsenen mittleren Alters/älteren Alters vorhanden, und eine Abnahme der Glukosetoleranz ist in der dritten oder vierten Lebensdekade offensichtlich.
Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Ansätze zur Prävention von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mittleren Alters zu identifizieren.
Beobachtungsforschung hat die Aufnahme von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (UPF), die etwa 60 % der Gesamtenergieaufnahme bei Erwachsenen in den USA ausmachen, mit einem erhöhten T2D-Risiko in Verbindung gebracht.
Ex-vivo- und Tierversuche deuten darauf hin, dass Komponenten von UPF die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und eine Kaskade von Ereignissen auslösen, die zu Darmentzündungen und einer Beeinträchtigung der glykämischen Kontrolle führen.
Ob Erwachsene mittleren Lebensalters (im Alter von 45–65 Jahren) anfällig für die nachteiligen Auswirkungen des Konsums von UPF auf die Glukosehomöostase sind, ist nicht bekannt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, einen Proof-of-Concept für eine Beeinträchtigung der Glukosehomöostase nach einem Anstieg des UPF-Konsums bei Erwachsenen in der mittleren Lebensphase zu erbringen, um in Zukunft eine größere, umfassendere und mechanistische Studie durchzuführen.
Darüber hinaus werden Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktion des Darms, Darmentzündung und -permeabilität, Serum-Endotoxinkonzentrationen und entzündliche Zytokine als potenzielle Mechanismen untersucht, durch die der UPF-Verbrauch die Glukosehomöostase beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Tech
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht in den letzten 6 Monaten stabil
- Sitzend bis freizeitaktiv
- Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern
- Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und Lebensmittel zu konsumieren, die für einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
- Genehmigung durch den Ärztlichen Direktor
- Übliche UPF-Aufnahme +/-15 % des US-Durchschnitts von 60 % Gesamtenergie
- Die Verwendung von Östrogen oder Testosteron ist akzeptabel, wenn die Dosis über mehr als 6 Monate stabil ist
Ausschlusskriterien:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes oder Diabetes-Medikamente
- Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
- TCHOL > 6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Blutdruck (BD) > 159/99 mmHg (Stabiler BD bei blutdrucksenkenden Medikamenten, die für > 6 Monate verwendet werden, ist akzeptabel)
- Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
- Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfälle, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
- Vegetarisch oder vegan
- Schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
- 3 oder weniger Stuhlgänge pro Woche oder regelmäßige Anwendung von Abführmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HOHER UPF (Ultra-verarbeitete Lebensmittel)
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang eine Ernährung zu sich, die 81 % Gesamtenergie aus UPF enthält
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Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einstiegsdiät erhalten die Teilnehmer eine Diät mit Betonung auf UPF (81 % Energie).
Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und die Gesamternährung Qualität, für 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kein UPF
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine Diät mit 0 % Gesamtenergie aus UPF
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Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einstiegsdiät erhalten die Teilnehmer eine Diät ohne UPF (0 % Energie).
Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und die Gesamternährung Qualität, für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte (standardisierte Ernährungseinleitung [Baseline]), 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF, 2-Stunden-Test im Labor
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Die Insulinsensitivität wurde mit einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (75 g Glukosebelastung) bewertet.
Blut wird zu Studienbeginn (nüchtern) und danach in 30-Minuten-Intervallen (insgesamt 5 Messungen in 2 Stunden) zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Diät mit hohem oder keinem UPF entnommen.
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2 Zeitpunkte (standardisierte Ernährungseinleitung [Baseline]), 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF, 2-Stunden-Test im Labor
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-Mittelwert) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (mittlere 24-Stunden-Glukosekonzentration) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder keinem UPF bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (AUC) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-AUC) wird mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Veränderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (glykämische Variabilität [GV]) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (GV) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (postprandiale Glukose) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Die freilebende postprandiale Glukosekonzentration wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung für einen Zeitraum von 6 Tagen zu Studienbeginn und nach einer Diät mit hohem oder ohne UPF bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Entzündliche Zytokine, einschließlich TNF alpha, IL-6 und MCP-1, werden durch ELISA (American Diagnostica Inc) gemessen.
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5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Veränderung des Endotoxins vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Serum-Endotoxin wird mit dem PyroGene Recombinant Factor C Endotoxin Assay (Lonza, Basel, Schweiz) bestimmt.
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5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen werden täglich Stuhlproben entnommen.
Die Proben werden täglich entnommen und in sterile Kunststoffbehälter gegeben, in persönlichen Gefrierschränken gelagert und für den Transport in Kühlschränke gelegt und dann bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 °C eingefroren.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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Veränderung der Darmmikrobenfunktion vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen werden täglich Stuhlproben entnommen.
Die Proben werden täglich entnommen und in sterile Kunststoffbehälter gegeben, in persönlichen Gefrierschränken gelagert und für den Transport in Kühlschränke gelegt und dann bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 °C eingefroren.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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Veränderung der Darmentzündung vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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Die Darmentzündung wird mit fäkalem Calprotectin, Lactoferrin und Lipocalin-2, gemessen mit ELISA, bewertet.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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Veränderung der Darmpermeabilität vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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Die intestinale Permeabilität wird unter Verwendung von Zonulin-Serumkonzentrationen (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Deutschland), gemessen unter Verwendung von ELISA, bewertet.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach dem High oder keine UPF-Diät)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Brachialarterienfunktion vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Die flussvermittelte Dilatation der A. brachialis wird mittels Duplex-Ultraschall (GE Logiq e) mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf beurteilt.
Eine reaktive Hyperämie wird durch Aufblasen einer pädiatrischen Blutdruckmanschette um den Unterarm für 5 Minuten erzeugt.
Offline-Analysen von Grundlinien- und postreaktiven hyperämischen Durchmessern und Geschwindigkeiten werden unter Verwendung von Kantenerkennungssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) durchgeführt.
Die Endothel-unabhängige Vasodilatation (EID) wird durch Messen der brachialarteriellen Dilatation für 10 Minuten nach der Verabreichung von 0,4 mg sublingualem Nitroglycerin bewertet.
Sowohl FMD als auch EID werden als Veränderung in mm und % vom Ausgangsdurchmesser ausgedrückt.
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30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Änderung der arteriellen Steifheit (Carotis femorale Pulswellengeschwindigkeit) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Diät mit hohem oder keinem UPF
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Die Karotis-femorale (C-F) Pulswellengeschwindigkeit (PWV), das primäre Maß der arteriellen Steifheit, wird gemessen.
C-F-Wellenformen werden über Tonometrie (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc) erhalten.
Aorten-PWV wird aus signalgemittelten Wellenformen berechnet, wobei das EKG als Bezugspunkt und Körperoberflächenmessungen verwendet werden.
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45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Veränderung der arteriellen Steifheit (Beta-Steifigkeitsindex) von der Grundlinie bis 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Der Beta-Steifigkeitsindex wird mittels hochauflösender Sonographie und Tonometrie der Halsschlagader gemessen.
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45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach hoher oder keiner UPF-Diät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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