Ultraverwerkte voedselconsumptie, darmmicrobiota en glucosehomeostase
12 januari 2026 bijgewerkt door: Brenda Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ultrabewerkte voedselconsumptie, darmmicrobiota en glucosehomeostase bij volwassenen van middelbare leeftijd
Ouder worden wordt in verband gebracht met darmdysbiose, laaggradige chronische ontsteking, progressieve insulineresistentie en verhoogd risico op diabetes type 2 (T2D).
Prediabetes is aanwezig bij 45-50% van de volwassenen van middelbare leeftijd/ouderen, en afname van de glucosetolerantie is duidelijk in het derde of vierde levensdecennium.
Er is dus dringend behoefte aan nieuwe benaderingen voor de preventie van diabetes type 2 bij volwassenen van middelbare leeftijd.
Observationeel onderzoek heeft de inname van ultraverwerkte voedingsmiddelen (UPF), die ~ 60% van de totale energie-inname bij Amerikaanse volwassenen uitmaken, in verband gebracht met een verhoogd risico op T2D.
Ex vivo en dieronderzoek suggereren dat componenten van UPF de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen en een cascade van gebeurtenissen in gang zetten die leiden tot darmontsteking en verminderde glykemische controle.
Of volwassenen van middelbare leeftijd (leeftijd 45-65 jaar) vatbaar zijn voor de nadelige invloed van UPF-consumptie op glucosehomeostase is onbekend.
Het algemene doel van deze studie is om proof-of-concept vast te stellen voor een verslechtering van de glucosehomeostase als gevolg van een toename van het UPF-verbruik bij volwassenen van middelbare leeftijd, om in de toekomst een grotere, meer uitgebreide en mechanistische studie uit te voeren.
Daarnaast zullen veranderingen in de microbiële samenstelling en functie van de darm, darmontsteking en -permeabiliteit, serum-endotoxineconcentraties en inflammatoire cytokines als mogelijke mechanismen waarmee UPF-consumptie de glucosehomeostase beïnvloedt, worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Tech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden
- Sedentair tot recreatief actief
- Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het fysieke activiteitsniveau te veranderen
- Bereid om dagelijks voedsel op te halen en voedsel te consumeren gedurende een periode van 8 weken
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goedkeuring door medisch directeur
- Gebruikelijke UPF-inname +/-15% van het Amerikaanse gemiddelde van 60% totale energie
- Het gebruik van oestrogeen of testosteron is acceptabel, mits een stabiele dosis gedurende >6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- BMI >35kg/m2
- Diabetes of diabetes medicatie
- Gebruik van antibiotica, prebiotica of prebiotica in de afgelopen 3 maanden
- TCHOL >6,2 mmol/L; TG >4,5 mmol/L
- Bloeddruk (BP) > 159/99 mmHg (stabiele bloeddruk op antihypertensiva gebruikt gedurende >6 maanden is acceptabel)
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening
- Vroegere of huidige hartziekten, beroerte, ademhalingsziekte, endocriene of metabolische ziekte, of hematologisch-oncologische ziekte
- Vegetarisch of veganistisch
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Voedselallergieën of afkeer
- 3 of minder stoelgangen per week of regelmatig gebruik van laxeermiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOGE UPF (Ultra-bewerkte voedingsmiddelen)
Deelnemers consumeren gedurende 6 weken een dieet met 81% totale energie uit UPF
|
Na een eucalorisch inleidend dieet van twee weken krijgen de deelnemers een dieet aangeboden en geconsumeerd dat de nadruk legt op UPF (81% energie).
Diëten zullen eucalorisch zijn (50% koolhydraten, 35% vet, 15% eiwit) afgestemd op in de voeding oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suikers, enkelvoudig en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxidante voedingsstoffen, natrium, pre- en probiotica en het algehele dieet kwaliteit, voor 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Geen UPF
Deelnemers zullen gedurende 6 weken een dieet consumeren dat 0% totale energie van UPF bevat
|
Na een eucalorisch inleidend dieet van twee weken krijgen de deelnemers een dieet zonder UPF (0% energie) en consumeren ze dit.
Diëten zullen eucalorisch zijn (50% koolhydraten, 35% vet, 15% eiwit) afgestemd op in de voeding oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suikers, enkelvoudig en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxidante voedingsstoffen, natrium, pre- en probiotica en het algehele dieet kwaliteit, voor 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid vanaf baseline tot 6 weken na hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 2 tijdspunten (gestandaardiseerde voedingsaanloop [baseline]), 6 weken na hoog of geen UPF-dieet, 2 uur durende test in laboratorium
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld met behulp van een orale glucosetolerantietest van 2 uur (75 g glucosebelasting).
Bloed zal worden verzameld bij baseline (nuchter), en daarna met tussenpozen van 30 minuten (5 totale metingen in 2 uur) bij baseline en na 6 weken hoog of geen UPF-dieet.
|
2 tijdspunten (gestandaardiseerde voedingsaanloop [baseline]), 6 weken na hoog of geen UPF-dieet, 2 uur durende test in laboratorium
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs glucoseregulatie (24-uursgemiddelde) vanaf baseline tot 6 weken na hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
24-uurs glucoseregulatie (24-uurs gemiddelde glucoseconcentratie) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen bij aanvang en na hoog of geen UPF-dieet.
|
6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in 24-uurs glucoseregulatie (AUC) vanaf baseline tot 6 weken na hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
24-uurs glucoseregulatie (24-uurs AUC) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen bij baseline en na een hoog of geen UPF-dieet.
|
6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in 24-uurs glucoseregulatie (tijd binnen bereik) vanaf baseline tot 6 weken na een hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
24-uurs glucoseregulatie (tijd binnen bereik) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen bij aanvang en na hoog of geen UPF-dieet.
|
6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in 24-uurs glucoseregulatie (glycemische variabiliteit [GV]) vanaf baseline tot 6 weken na hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
24-uurs glucoseregulatie (GV) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen bij baseline en na een hoog of geen UPF-dieet.
|
6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in 24-uurs glucoseregulatie (postprandiale glucose) vanaf baseline tot 6 weken na hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
Vrijlevende postprandiale glucoseconcentratie zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen bij baseline en na een hoog of geen UPF-dieet.
|
6-daagse meting tijdens vrijleven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in inflammatoire cytokines vanaf baseline tot post 6 weken hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Bloedafname van 5 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (basislijn, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
Inflammatoire cytokines, waaronder TNF-alfa, IL-6 en MCP-1, zullen worden gemeten door ELISA (American Diagnostica Inc).
|
Bloedafname van 5 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (basislijn, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in endotoxine vanaf baseline tot post 6 weken hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Bloedafname van 5 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (basislijn, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
Serum-endotoxine zal worden beoordeeld met behulp van de PyroGene Recombinant Factor C-endotoxinetest (Lonza, Bazel, Zwitserland).
|
Bloedafname van 5 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (basislijn, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in de microbiële samenstelling van de darm vanaf de basislijn tot een hoog of geen UPF-dieet na 6 weken
Tijdsspanne: Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
Er worden dagelijks ontlastingsmonsters verzameld gedurende 3 dagen vóór en tijdens de laatste 3 dagen van de dieetinterventies.
Monsters worden dagelijks verzameld en in steriele plastic containers geplaatst, opgeslagen in persoonlijke vriezers en in koelers geplaatst voor transport en vervolgens onmiddellijk ingevroren bij -80°C tot de uiteindelijke verwerking en analyse.
|
Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in darmmicrobiële functie vanaf baseline tot post 6 weken hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
Er worden dagelijks ontlastingsmonsters verzameld gedurende 3 dagen vóór en tijdens de laatste 3 dagen van de dieetinterventies.
Monsters worden dagelijks verzameld en in steriele plastic containers geplaatst, opgeslagen in persoonlijke vriezers en in koelers geplaatst voor transport en vervolgens onmiddellijk ingevroren bij -80°C tot de uiteindelijke verwerking en analyse.
|
Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in darmontsteking vanaf baseline tot post 6 weken hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
Darmontsteking zal worden beoordeeld met behulp van fecaal calprotectine, lactoferrine en lipocaline-2, gemeten met behulp van ELISA.
|
Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in darmpermeabiliteit vanaf baseline tot post 6 weken hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
De darmpermeabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van serumconcentraties van zonuline (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Duitsland), gemeten met behulp van ELISA.
|
Verzameling van 3 dagen tijdens vrij leven, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken na hoog of geen UPF-dieet)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van de arteria brachialis vanaf de basislijn tot 6 weken na een hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Meting van 30 minuten in het laboratorium, 2 tijdpunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis zal worden beoordeeld met behulp van duplex-echografie (GE Logiq e) met een lineaire array-transducer met hoge resolutie.
Reactieve hyperemie wordt veroorzaakt door gedurende 5 minuten een pediatrische bloeddrukmanchet rond de onderarm op te blazen.
Off-line analyse van baseline en post-reactieve hyperemische diameters en snelheden zal worden uitgevoerd met behulp van randdetectiesoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
Endotheelonafhankelijke vasodilatatie (EID) zal worden beoordeeld door meting van de brachiale arteriële dilatatie gedurende 10 minuten na toediening van 0,4 mg sublinguale nitroglycerine.
Zowel FMD als EID worden uitgedrukt als mm en % verandering ten opzichte van de basislijndiameter.
|
Meting van 30 minuten in het laboratorium, 2 tijdpunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in arteriële stijfheid (halsslagader-femorale polsgolfsnelheid) vanaf de basislijn tot 6 weken na hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Meting van 45 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
Carotis femorale (C-F) pulsgolfsnelheid (PWV), de primaire maat voor arteriële stijfheid, zal worden gemeten.
C-F-golfvormen worden verkregen via tonometrie (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
Aorta PWV wordt berekend op basis van signaalgemiddelde golfvormen met behulp van het ECG als referentiepunt en lichaamsoppervlakmetingen.
|
Meting van 45 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
|
Verandering in arteriële stijfheid (bèta-stijfheidsindex) vanaf de basislijn tot 6 weken na hoog of geen UPF-dieet
Tijdsspanne: Meting van 45 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
Beta-stijfheidsindex zal worden gemeten met behulp van hoge resolutie echografie en tonometrie van de halsslagader.
|
Meting van 45 minuten in het laboratorium, 2 tijdspunten (baseline, 6 weken post-high of geen UPF-dieet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda Davy, PhD RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .