経直腸前立腺生検中の痛みと不安
経直腸前立腺生検中の痛みと不安に対する患者の知覚に対する音楽と数十のアプリケーションの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
泌尿器科外来に申請し、欧州泌尿器学会のガイドラインで指定された基準に従って前立腺生検の決定が下された患者は、無作為に5つのグループに分けられます。
グループ 1: 前立腺周囲ブロックのみを適用する グループ 2: 前立腺周囲ブロックを受ける患者 + 音楽を聴く グループ 3: 前立腺周囲ブロックを適用する患者 + tens デバイスを適用する グループ 4: 音楽のみを聴く患者 グループ 5 : テンスのみで治療する患者
途中、第1グループと第4グループのスタンダード曲を流します。
TENS デバイスは、プロセス中に 3 番目と 5 番目のグループに接続され、プロセスはこのように実行されます。
私たちの研究では、2 チャンネルの TENS デバイスが使用されます。 第１のチャネルに接続された電極の１つは、右前方恥骨領域に配置され、他方は右後方前仙骨領域に配置される。 2 番目のチャネルに接続されている電極は、他と同様に、左前方恥骨領域と左後方仙骨領域に配置されます。 生検の少なくとも 3 ～ 6 分前に、周波数 100 Hz、パルス幅 150 μs で 60 ミリアンペアまで上昇する低いエネルギーから刺激を開始します。振幅は、各参加者が許容できるレベルに個別に調整されます。
患者の血圧、脈拍、呼吸数、およびspo2値は、手順の最初、中間、および最後に測定され、記録されます。 私たちの研究では、これらのデータは患者のファイルから取得して使用されます。
すべてのグループで、前立腺生検手順の最初、中間、および最後に、患者の痛みの状態を評価するために視覚的なアナログスコアで評価が行われます。
不安レベルは、すべてのグループの手順の前日に患者に与えられる状態継続性および不安スケールで計算されます。 前立腺生検の手順が完了した後、この尺度が患者に再度与えられ、手順の後に不安状態が再評価されます。
得られたすべてのデータをこれら 5 つのグループ間で比較し、患者の痛みと不安の管理における最適な方法を決定しようとします。
研究で使用されるパラメータ:
- 総PSA、遊離PSA、ヘモグラム、尿素、クレアチニン、総テストステロン。
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) および国際勃起機能指数 (IIEF-5) の 5 つの質問のスコア
- 視覚的アナログ疼痛スコアと状態継続性および不安尺度
- 患者の血圧、発熱、脈拍、spo2 値
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reha Girgin, Assist.Prof.
- 電話番号：05378865912
- メール：mujdereha7477@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Onur ÖZYAMAN, MD
- 電話番号：05530119550
- メール：dr.ozyaman@gmail.com
研究場所
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Zonguldak、七面鳥
- 募集
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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コンタクト：
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- 電話番号：05378865912
- メール：mujdereha7477@hotmail.com
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コンタクト：
- Onur ÖZYAMAN, MD
- 電話番号：05530119550
- メール：dr.ozyaman@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上でPSAが高い患者
- 45歳以上でPSA上昇の家族歴がある患者
- psa > 10 ng/ml
- 前立腺検査異常のある患者
- 前立腺生検が必要なpsa 4-10の患者
- マルチパラメータ MR イメージングにおける PIRAD-4 および 5 病変の存在
- -研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 急性前立腺炎患者
- 好中球減少患者
- -手順を妨げる出血素因のある患者
- -研究への参加に同意していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：前立腺ブロック
前立腺周囲ブロックで治療される患者
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アクティブコンパレータ：前立腺ブロック＋音楽
前立腺周囲ブロックで治療を受け、同時に音楽を聴かれる患者
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途中、第1グループと第4グループのスタンダード曲を流します。
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アクティブコンパレータ：前立腺ブロック+テンズ
-前立腺周囲ブロックおよび付随するTENSを受ける患者
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TENS デバイスは、プロセス中に 3 番目と 5 番目のグループに接続され、プロセスはこのように実行されます。
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アクティブコンパレータ：音楽
前立腺周囲ブロックなしで音楽を聴くだけの患者
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途中、第1グループと第4グループのスタンダード曲を流します。
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アクティブコンパレータ：数十
-前立腺周囲ブロックなしでTENSのみで治療される患者
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TENS デバイスは、プロセス中に 3 番目と 5 番目のグループに接続され、プロセスはこのように実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術中の痛み
時間枠：手続き中
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痛みの評価にはVAS（ビジュアルアナログスケール）を使用します。
0 (痛みなし) から 10 (最も痛い) までのスケール評価。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きに関する不安
時間枠：手続き中
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STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) は、不安の評価に使用されます。
STAI は、サブスケールごとに 20 個ずつ、合計 40 個の項目で構成されています。
項目は、1 (まったくない/ほとんどない) から 4 (非常にそう/ほとんど常に) までのリッカート スケールで評価され、一部の項目は逆に採点されます。
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手続き中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Reha GİRGİN, Assist.Prof.、Zonguldak Bulent Ecevit University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。