Bolest a úzkost během transrektální biopsie prostaty
Srovnání vlivu hudby a aplikace desítek na pacientovo vnímání bolesti a úzkosti během transrektální biopsie prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří se přihlásili do urologické ambulance au kterých bylo rozhodnuto o biopsii prostaty podle kritérií uvedených v guidelines Evropské urologické společnosti, budou randomizováni do 5 skupin.
skupina 1: bude aplikována pouze periprostatická blokáda skupina 2: pacienti, kteří podstoupí periprostatický blok + poslech hudby skupina 3: pacienti, kterým bude aplikován periprostatický blok + bude aplikován přístroj desítky skupina 4: pacienti, kteří budou pouze poslouchat hudební skupinu 5 : pacienti, kteří budou léčeni pouze desítkami
V průběhu bude hrát standardní hudba, kterou určíme pro 1. a 4. skupinu.
Zařízení TENS bude během procesu připojeno ke 3. a 5. skupině a proces bude probíhat tímto způsobem.
V naší studii bude použito 2-kanálové zařízení TENS. Jedna z elektrod připojených k prvnímu kanálu bude umístěna v pravé přední suprapubické oblasti a druhá v pravé zadní presakrální oblasti. Elektrody připojené k druhému kanálu budou umístěny v levé přední suprapubické oblasti a levé zadní presakrální oblasti, podobně jako u druhé. Nejméně 3-6 minut před biopsií bude zahájena stimulace z nižší energie stoupající na 60 miliampérů s frekvencí 100 Hz a šířkou pulzu 150 µs. amplituda bude upravena individuálně pro každého účastníka na úroveň, kterou snese.
Hodnoty krevního tlaku, pulsu, dechové frekvence a spo2 pacientů jsou měřeny na začátku, uprostřed a na konci výkonu a zaznamenávány. V naší studii budou tato data použita získáváním ze souborů pacientů.
Ve všech skupinách, na začátku, uprostřed a na konci postupu biopsie prostaty, bude provedeno hodnocení pomocí vizuálního analogového skóre, aby se vyhodnotil stav bolesti u pacientů.
Úrovně úzkosti budou vypočítány pomocí stupnice kontinuity stavu a úzkosti, která bude pacientům dána den před výkonem ve všech skupinách. Po dokončení biopsie prostaty bude tato škála pacientům znovu dána a jejich stav úzkosti bude po výkonu přehodnocen.
Všechna získaná data budou porovnána mezi těmito pěti skupinami a bude se snažit určit optimální metodu zvládání bolesti a úzkosti pacientů.
Parametry, které mají být použity ve výzkumu:
- celková psa , volná psa , hemogram , urea, kreatinin, celkový testosteron.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) 5 otázek
- Vizuální analogové skóre bolesti a stupnice kontinuity stavu a úzkosti
- Krevní tlak, horečka, puls a hodnoty spo2 pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonní číslo: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Onur ÖZYAMAN, MD
- Telefonní číslo: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Nábor
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
Kontakt:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonní číslo: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Kontakt:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Telefonní číslo: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 50 let s vysokou psa
- Pacienti s rodinnou anamnézou elevace psa ve věku nad 45 let
- psa > 10 ng/ml
- Pacienti s abnormálním vyšetřením prostaty
- Pacienti s psa 4-10, kteří potřebují biopsii prostaty
- Přítomnost lézí PIRAD-4 a 5 v multiparametrickém zobrazení MR
- Pacienti se souhlasem k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní prostatitidou
- Neutropeničtí pacienti
- Pacienti s krvácivou diatézou, která narušuje výkon
- Pacienti bez souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Blokáda prostaty
Pacienti, kteří budou léčeni periprostatickou blokádou
|
|
|
Aktivní komparátor: Prostatický blok + hudba
Pacienti, kteří budou léčeni periprostatickou blokádou a kteří budou současně poslouchat hudbu
|
V průběhu bude hrát standardní hudba, kterou určíme pro 1. a 4. skupinu.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda prostaty + desítky
Pacienti, kteří podstoupí periprostatickou blokádu a současně TENS
|
Zařízení TENS bude během procesu připojeno ke 3. a 5. skupině a proces bude probíhat tímto způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Hudba
Pacienti, kteří budou poslouchat pouze hudbu bez periprostatického bloku
|
V průběhu bude hrát standardní hudba, kterou určíme pro 1. a 4. skupinu.
|
|
Aktivní komparátor: Desítky
Pacienti, kteří budou léčeni pouze TENS bez periprostatického bloku
|
Zařízení TENS bude během procesu připojeno ke 3. a 5. skupině a proces bude probíhat tímto způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest během procedury
Časové okno: během procedury
|
Pro hodnocení bolesti bude použita VAS (vizuální analogová stupnice).
Stupnice hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nejbolestivější).
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úzkost související s postupem
Časové okno: během procedury
|
K hodnocení úzkosti bude použit STAI (The State-Trait Anxiety Inventory).
STAI se skládá ze 40 položek, 20 pro každou subškálu.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne/téměř nikdy) do 4 (velmi ano/téměř vždy) a některé položky jsou hodnoceny obráceně.
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OR-9374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .