Pijn en angst tijdens transrectale prostaatbiopsie
Vergelijking van de effecten van muziek en toepassing van tientallen op de perceptie van de patiënt op pijn en angst tijdens transrectale prostaatbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich hebben aangemeld op de polikliniek urologie en van wie de prostaatbiopsie is genomen in overeenstemming met de criteria die zijn gespecificeerd in de richtlijnen van de European Urology Society, worden gerandomiseerd in 5 groepen.
groep 1: past alleen een periprostaatblok toe groep 2: patiënten die een periprostaatblok krijgen + naar muziek luisteren groep 3: patiënten bij wie een periprostatisch blok wordt toegepast + tens-apparaat wordt toegepast groep 4: patiënten die alleen naar muziek luisteren groep 5 : patiënten die alleen met tientallen behandeld zullen worden
Tijdens het proces wordt er een door ons vastgestelde standaardmuziek gespeeld voor de 1e en 4e groep.
Het TENS-apparaat wordt tijdens het proces verbonden met de 3e en 5e groep en het proces wordt op deze manier uitgevoerd.
In ons onderzoek zal een 2-kanaals TENS-apparaat worden gebruikt. Een van de elektroden die op het eerste kanaal is aangesloten, wordt in het rechter anterieure suprapubische gebied geplaatst en de andere in het rechter posterieure presacrale gebied. De elektroden die op het tweede kanaal zijn aangesloten, worden in het linker anterieure suprapubische gebied en het linker posterieure presacrale gebied geplaatst, vergelijkbaar met de andere. Minstens 3-6 minuten voor de biopsie wordt gestart met stimulatie van de lagere energie oplopend tot 60 milliampère met een frequentie van 100 Hz en een pulsbreedte van 150 µs. de amplitude wordt voor elke deelnemer afzonderlijk aangepast tot een niveau dat ze kunnen verdragen.
De bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en spo2-waarden van de patiënten worden aan het begin, midden en einde van de procedure gemeten en geregistreerd. In ons onderzoek zullen deze gegevens worden gebruikt door ze te verkrijgen uit de dossiers van de patiënten.
In alle groepen wordt aan het begin, midden en einde van de prostaatbiopsieprocedure een evaluatie gemaakt met een visuele analoge score om de pijnstatus van de patiënten te evalueren.
Angstniveaus worden berekend met de status-continuïteit en angstschaal die de dag voor de procedure in alle groepen aan de patiënten wordt gegeven. Nadat de prostaatbiopsieprocedure is voltooid, wordt deze schaal opnieuw aan de patiënten gegeven en wordt hun angststatus na de procedure opnieuw geëvalueerd.
Alle verkregen gegevens zullen worden vergeleken tussen deze vijf groepen en er zal worden geprobeerd om de optimale methode voor pijn- en angstbeheersing van de patiënten te bepalen.
Parameters te gebruiken in het onderzoek:
- totaal psa, vrij psa, hemogram, ureum, creatinine, totaal testosteron.
- Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) en internationale erectiele functie-index (IIEF-5) score van 5 vragen
- Visuele analoge pijnscore en status-continuïteit en angstschaal
- Bloeddruk, koorts, pols en spo2-waarden van patiënten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefoonnummer: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Onur ÖZYAMAN, MD
- Telefoonnummer: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen
- Werving
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
Contact:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefoonnummer: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Contact:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Telefoonnummer: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 met hoge psa
- Patiënten met een familiegeschiedenis van psa-verhoging ouder dan 45 jaar
- psa > 10 ng/ml
- Patiënten met abnormaal prostaatonderzoek
- Patiënten met psa 4-10 die een prostaatbiopsie nodig hebben
- Aanwezigheid van PIRAD-4- en 5-laesies in multiparametrische MR-beeldvorming
- Patiënten die toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute prostatitis
- Neutropene patiënten
- Patiënten met bloedingsdiathese die de procedure verstoort
- Patiënten zonder toestemming om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Prostaat blok
Patiënten die behandeld zullen worden met een periprostaatblok
|
|
|
Actieve vergelijker: Prostaatblok+Muziek
Patiënten die behandeld zullen worden met een periprostaatblokkade en die tegelijkertijd naar muziek zullen luisteren
|
Tijdens het proces wordt er een door ons vastgestelde standaardmuziek gespeeld voor de 1e en 4e groep.
|
|
Actieve vergelijker: Prostaatblok + Tientallen
Patiënten die een periprostaatblok en gelijktijdige TENS zullen ondergaan
|
Het TENS-apparaat wordt tijdens het proces verbonden met de 3e en 5e groep en het proces wordt op deze manier uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Muziek
Patiënten die alleen naar muziek willen luisteren zonder periprostaatblokkade
|
Tijdens het proces wordt er een door ons vastgestelde standaardmuziek gespeeld voor de 1e en 4e groep.
|
|
Actieve vergelijker: Tientallen
Patiënten die alleen worden behandeld met TENS zonder periprostaatblokkade
|
Het TENS-apparaat wordt tijdens het proces verbonden met de 3e en 5e groep en het proces wordt op deze manier uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
VAS (visuele analoge schaal) zal worden gebruikt voor pijnevaluatie.
Een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer pijnlijk).
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) zal worden gebruikt voor angstevaluatie.
De STAI bestaat uit 40 items, 20 voor elke subschaal.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet/bijna nooit) tot 4 (heel erg/bijna altijd), en sommige items worden omgekeerd gescoord.
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OR-9374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .