Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og angst under transrektal prostatabiopsi

27. april 2022 oppdatert av: Reha Girgin, Zonguldak Bulent Ecevit University

Sammenligning av effekten av musikk og tiere på pasientens oppfatning av smerte og angst under transrektal prostatabiopsi

Mange studier har blitt utført i litteraturen for å håndtere smerte- og angstnivåer for pasienter som gjennomgår transrektal prostatabiopsi. I tillegg til den periprostatiske blokkapplikasjonen som anbefales i retningslinjene til European Association of Urology, er det studier som viser at TENS-applikasjoner eller musikkapplikasjoner vil gi et ekstra bidrag. Det er imidlertid ingen studie som sammenligner effekten av TENS og musikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har søkt til urologisk poliklinikk og hvis beslutning om prostatabiopsi ble tatt i henhold til kriteriene spesifisert i retningslinjene til det europeiske urologisamfunnet, vil bli randomisert i 5 grupper.

gruppe 1: vil påføre kun periprostatisk blokk gruppe 2: pasienter som skal gjennomgå periprostatisk blokkering + lytte til musikk gruppe 3: pasienter som periprostatisk blokk skal påføres + tens enhet vil bli påført gruppe 4: pasienter som kun skal lytte til musikk gruppe 5 : pasienter som kun skal behandles med tiere

En standard musikk bestemt av oss for 1. og 4. gruppe vil bli spilt under prosessen.

TENS enhet vil bli koblet til 3. og 5. gruppe under prosessen og prosessen vil bli gjort på denne måten.

I vår studie vil en 2-kanals TENS-enhet brukes. En av elektrodene koblet til den første kanalen vil bli plassert i høyre fremre suprapubiske region og den andre i høyre bakre presakral område. Elektrodene koblet til den andre kanalen vil bli plassert i den venstre fremre suprapubiske regionen og venstre bakre presakrale region, lik den andre. Minst 3-6 minutter før biopsien vil stimulering startes fra den lavere energien stiger til 60 milliampere med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 150 µs. amplituden vil bli justert individuelt for hver deltaker til et nivå de kan tolerere.

Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og spo2-verdier til pasientene måles i begynnelsen, midten og slutten av prosedyren og registreres. I vår studie vil disse dataene bli brukt ved å hente fra filene til pasientene.

I alle grupper, i begynnelsen, midten og slutten av prostatabiopsiprosedyren, vil det bli gjort en evaluering med en visuell analog score for å evaluere smertestatusen til pasientene.

Angstnivå vil bli beregnet med tilstands-kontinuitet og angstskala som vil bli gitt til pasientene dagen før prosedyren i alle grupper. Etter at prostatabiopsiprosedyren er fullført, vil denne skalaen bli gitt til pasientene igjen, og deres angststatus vil bli revurdert etter prosedyren.

Alle innhentede data vil bli sammenlignet mellom disse fem gruppene og det vil bli forsøkt å bestemme den optimale metoden i smerte- og angstbehandlingen til pasientene.

Parametre som skal brukes i forskningen:

  • total psa , gratis psa , hemogram , urea, kreatinin, totalt testosteron.
  • Internasjonal prostata symptom score (IPSS) og internasjonal erektil funksjon indeks (IIEF-5) score på 5 spørsmål
  • Visuell analog smertescore og skala for tilstandskontinuitet og angstskala
  • Pasientenes blodtrykk, feber, puls og spo2 verdier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Zonguldak, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 med høy psa
  • Pasienter med en familiehistorie med psa-forhøyelse over 45 år
  • psa > 10 ng/ml
  • Pasienter med unormal prostataundersøkelse
  • Pasienter med psa 4-10 som trenger prostatabiopsi
  • Tilstedeværelse av PIRAD-4 og 5 lesjoner i multiparametrisk MR-avbildning
  • Pasienter med samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt prostatitt
  • Nøytropene pasienter
  • Pasienter med blødende diatese som forstyrrer prosedyren
  • Pasienter uten samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Prostatablokk
Pasienter som skal behandles med periprostatisk blokk
Aktiv komparator: Prostatablokk+Musikk
Pasienter som skal behandles med periprostatisk blokkering og som samtidig skal lyttes til musikk
Annen: Musikk
En standard musikk bestemt av oss for 1. og 4. gruppe vil bli spilt under prosessen.
Aktiv komparator: Prostatablokk+ti
Pasienter som vil gjennomgå periprostatisk blokkering og samtidig TENS
Enhet: TIDER
TENS enhet vil bli koblet til 3. og 5. gruppe under prosessen og prosessen vil bli gjort på denne måten.
Aktiv komparator: Musikk
Pasienter som kun vil lytte til musikk uten periprostatisk blokkering
Annen: Musikk
En standard musikk bestemt av oss for 1. og 4. gruppe vil bli spilt under prosessen.
Aktiv komparator: Tiere
Pasienter som kun skal behandles med TENS uten periprostatisk blokkering
Enhet: TIDER
TENS enhet vil bli koblet til 3. og 5. gruppe under prosessen og prosessen vil bli gjort på denne måten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
VAS (visuell analog skala) vil bli brukt til smertevurdering. En skalavurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smertefull).
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angst knyttet til prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) vil bli brukt til angstevaluering. STAI består av 40 elementer, 20 for hver underskala. Elementer er rangert på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt/nesten aldri) til 4 (svært mye/nesten alltid), og noen elementer er omvendt.
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Etterforskere

  • Studieleder: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OR-9374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere