Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i niepokój podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Reha Girgin, Zonguldak Bulent Ecevit University

Porównanie wpływu muzyki i aplikacji Tens na postrzeganie przez pacjenta bólu i lęku podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego

W literaturze przeprowadzono wiele badań dotyczących radzenia sobie z bólem i poziomem lęku u pacjentów poddawanych przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego. Oprócz aplikacji blokady okołoprostatycznej zalecanej w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego istnieją badania wykazujące, że aplikacja TENS lub aplikacje muzyczne wniosą dodatkowy wkład. Nie ma jednak badania porównującego działanie TENS i muzyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni urologicznej i u których podjęto decyzję o biopsji gruczołu krokowego zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, zostaną losowo podzieleni na 5 grup.

grupa 1: zastosuje tylko blokadę okołoprostatyczną grupa 2: pacjenci, u których zostanie poddana blokada okołoprostatyczna + słuchanie muzyki grupa 3: pacjenci, u których zostanie zastosowana blokada okołoprostatyczna + zostanie zastosowany aparat tens grupa 4: pacjenci, którzy będą tylko słuchać muzyki grupa 5 : pacjenci, którzy będą leczeni tylko dziesiątkami

W trakcie zajęć będzie odtwarzana standardowa muzyka ustalona przez nas dla grup 1 i 4.

Podczas procesu urządzenie TENS zostanie podłączone do 3. i 5. grupy i proces będzie przebiegał w ten sposób.

W naszym badaniu zostanie użyte 2-kanałowe urządzenie TENS. Jedna z elektrod podłączonych do pierwszego kanału zostanie umieszczona w prawym przednim odcinku nadłonowym, a druga w prawym tylnym obszarze przedkrzyżowym. Elektrody podłączone do drugiego kanału zostaną umieszczone w lewym przednim obszarze nadłonowym i lewym tylnym obszarze przedkrzyżowym, podobnie jak drugi. Co najmniej 3-6 minut przed biopsją rozpocznie się stymulacja od niższej energii wzrastającej do 60 miliamperów z częstotliwością 100 Hz i szerokością impulsu 150 µs. amplituda zostanie dostosowana indywidualnie dla każdego uczestnika do poziomu, który będzie on tolerował.

Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i wartości spo2 pacjentów są mierzone na początku, w środku i na końcu procedury i rejestrowane. W naszym badaniu dane te zostaną wykorzystane poprzez pozyskanie z akt pacjentów.

We wszystkich grupach na początku, w środku i na końcu procedury biopsji gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona ocena za pomocą wizualnej oceny analogowej w celu oceny stanu bólu pacjentów.

Poziomy lęku zostaną obliczone za pomocą skali ciągłości stanu i lęku, które zostaną podane pacjentom dzień przed zabiegiem we wszystkich grupach. Po zakończeniu procedury biopsji gruczołu krokowego skala ta zostanie ponownie przekazana pacjentom, a ich stan lękowy zostanie ponownie oceniony po zabiegu.

Wszystkie uzyskane dane zostaną porównane pomiędzy tymi pięcioma grupami i podjęta zostanie próba określenia optymalnej metody leczenia bólu i lęku pacjentów.

Parametry do wykorzystania w badaniach:

  • całkowity psa, wolny psa, hemogram, mocznik, kreatynina, całkowity testosteron.
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) i międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) w 5 pytaniach
  • Wizualny analogowy wynik bólu oraz skala ciągłości stanu i lęku
  • Wartości ciśnienia krwi, gorączki, tętna i spo2 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Zonguldak, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 50 roku życia z wysokim psa
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku uniesienia psa w wieku powyżej 45 lat
  • psa > 10 ng/ml
  • Pacjenci z nieprawidłowym badaniem prostaty
  • Pacjenci z psa 4-10, którzy potrzebują biopsji prostaty
  • Obecność zmian PIRAD-4 i 5 w wieloparametrycznym obrazowaniu MR
  • Pacjenci ze zgodą na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zapaleniem gruczołu krokowego
  • Pacjenci z neutropenią
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną utrudniającą wykonanie zabiegu
  • Pacjenci bez zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Blok prostaty
Pacjenci, którzy będą leczeni blokadą okołoprostatyczną
Aktywny komparator: Blok prostaty + muzyka
Pacjenci, którzy będą leczeni blokadą okołoprostatyczną i jednocześnie będą słuchani muzyki
W trakcie zajęć będzie odtwarzana standardowa muzyka ustalona przez nas dla grup 1 i 4.
Aktywny komparator: Blok prostaty + dziesiątki
Pacjenci, którzy będą poddani blokadzie okołoprostatycznej i jednoczesnemu TENS
Podczas procesu urządzenie TENS zostanie podłączone do 3. i 5. grupy i proces będzie przebiegał w ten sposób.
Aktywny komparator: Muzyka
Pacjenci, którzy będą słuchać tylko muzyki bez blokady okołoprostatycznej
W trakcie zajęć będzie odtwarzana standardowa muzyka ustalona przez nas dla grup 1 i 4.
Aktywny komparator: Kilkadziesiąt
Pacjenci, którzy będą leczeni wyłącznie TENS bez blokady okołoprostatycznej
Podczas procesu urządzenie TENS zostanie podłączone do 3. i 5. grupy i proces będzie przebiegał w ten sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Do oceny bólu zostanie wykorzystana VAS (wizualna skala analogowa). Skala oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej bolesny).
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój związany z zabiegiem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Do oceny lęku zostanie wykorzystany STAI (The State-Trait Anxiety Inventory). STAI składa się z 40 pozycji, po 20 w każdej podskali. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (wcale/prawie nigdy) do 4 (bardzo tak/prawie zawsze), a niektóre pozycje są punktowane odwrotnie.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR-9374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzyka

3
Subskrybuj