- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05358223
Ból i niepokój podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego
Porównanie wpływu muzyki i aplikacji Tens na postrzeganie przez pacjenta bólu i lęku podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni urologicznej i u których podjęto decyzję o biopsji gruczołu krokowego zgodnie z kryteriami określonymi w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, zostaną losowo podzieleni na 5 grup.
grupa 1: zastosuje tylko blokadę okołoprostatyczną grupa 2: pacjenci, u których zostanie poddana blokada okołoprostatyczna + słuchanie muzyki grupa 3: pacjenci, u których zostanie zastosowana blokada okołoprostatyczna + zostanie zastosowany aparat tens grupa 4: pacjenci, którzy będą tylko słuchać muzyki grupa 5 : pacjenci, którzy będą leczeni tylko dziesiątkami
W trakcie zajęć będzie odtwarzana standardowa muzyka ustalona przez nas dla grup 1 i 4.
Podczas procesu urządzenie TENS zostanie podłączone do 3. i 5. grupy i proces będzie przebiegał w ten sposób.
W naszym badaniu zostanie użyte 2-kanałowe urządzenie TENS. Jedna z elektrod podłączonych do pierwszego kanału zostanie umieszczona w prawym przednim odcinku nadłonowym, a druga w prawym tylnym obszarze przedkrzyżowym. Elektrody podłączone do drugiego kanału zostaną umieszczone w lewym przednim obszarze nadłonowym i lewym tylnym obszarze przedkrzyżowym, podobnie jak drugi. Co najmniej 3-6 minut przed biopsją rozpocznie się stymulacja od niższej energii wzrastającej do 60 miliamperów z częstotliwością 100 Hz i szerokością impulsu 150 µs. amplituda zostanie dostosowana indywidualnie dla każdego uczestnika do poziomu, który będzie on tolerował.
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i wartości spo2 pacjentów są mierzone na początku, w środku i na końcu procedury i rejestrowane. W naszym badaniu dane te zostaną wykorzystane poprzez pozyskanie z akt pacjentów.
We wszystkich grupach na początku, w środku i na końcu procedury biopsji gruczołu krokowego zostanie przeprowadzona ocena za pomocą wizualnej oceny analogowej w celu oceny stanu bólu pacjentów.
Poziomy lęku zostaną obliczone za pomocą skali ciągłości stanu i lęku, które zostaną podane pacjentom dzień przed zabiegiem we wszystkich grupach. Po zakończeniu procedury biopsji gruczołu krokowego skala ta zostanie ponownie przekazana pacjentom, a ich stan lękowy zostanie ponownie oceniony po zabiegu.
Wszystkie uzyskane dane zostaną porównane pomiędzy tymi pięcioma grupami i podjęta zostanie próba określenia optymalnej metody leczenia bólu i lęku pacjentów.
Parametry do wykorzystania w badaniach:
- całkowity psa, wolny psa, hemogram, mocznik, kreatynina, całkowity testosteron.
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) i międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5) w 5 pytaniach
- Wizualny analogowy wynik bólu oraz skala ciągłości stanu i lęku
- Wartości ciśnienia krwi, gorączki, tętna i spo2 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numer telefonu: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Onur ÖZYAMAN, MD
- Numer telefonu: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk
- Rekrutacyjny
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
Kontakt:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Numer telefonu: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Kontakt:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Numer telefonu: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 50 roku życia z wysokim psa
- Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku uniesienia psa w wieku powyżej 45 lat
- psa > 10 ng/ml
- Pacjenci z nieprawidłowym badaniem prostaty
- Pacjenci z psa 4-10, którzy potrzebują biopsji prostaty
- Obecność zmian PIRAD-4 i 5 w wieloparametrycznym obrazowaniu MR
- Pacjenci ze zgodą na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem gruczołu krokowego
- Pacjenci z neutropenią
- Pacjenci ze skazą krwotoczną utrudniającą wykonanie zabiegu
- Pacjenci bez zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Blok prostaty
Pacjenci, którzy będą leczeni blokadą okołoprostatyczną
|
|
Aktywny komparator: Blok prostaty + muzyka
Pacjenci, którzy będą leczeni blokadą okołoprostatyczną i jednocześnie będą słuchani muzyki
|
W trakcie zajęć będzie odtwarzana standardowa muzyka ustalona przez nas dla grup 1 i 4.
|
Aktywny komparator: Blok prostaty + dziesiątki
Pacjenci, którzy będą poddani blokadzie okołoprostatycznej i jednoczesnemu TENS
|
Podczas procesu urządzenie TENS zostanie podłączone do 3. i 5. grupy i proces będzie przebiegał w ten sposób.
|
Aktywny komparator: Muzyka
Pacjenci, którzy będą słuchać tylko muzyki bez blokady okołoprostatycznej
|
W trakcie zajęć będzie odtwarzana standardowa muzyka ustalona przez nas dla grup 1 i 4.
|
Aktywny komparator: Kilkadziesiąt
Pacjenci, którzy będą leczeni wyłącznie TENS bez blokady okołoprostatycznej
|
Podczas procesu urządzenie TENS zostanie podłączone do 3. i 5. grupy i proces będzie przebiegał w ten sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana VAS (wizualna skala analogowa).
Skala oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej bolesny).
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niepokój związany z zabiegiem
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Do oceny lęku zostanie wykorzystany STAI (The State-Trait Anxiety Inventory).
STAI składa się z 40 pozycji, po 20 w każdej podskali.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (wcale/prawie nigdy) do 4 (bardzo tak/prawie zawsze), a niektóre pozycje są punktowane odwrotnie.
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR-9374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Muzyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany