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Douleur et anxiété pendant la biopsie transrectale de la prostate

27 avril 2022 mis à jour par: Reha Girgin, Zonguldak Bulent Ecevit University

Comparaison des effets de la musique et de l'application des dizaines sur la perception du patient sur la douleur et l'anxiété lors d'une biopsie transrectale de la prostate

De nombreuses études ont été menées dans la littérature pour gérer les niveaux de douleur et d'anxiété chez les patients subissant une biopsie transrectale de la prostate. En plus de l'application de bloc périprostatique recommandée dans les directives de l'Association européenne d'urologie, il existe des études montrant que l'application TENS ou les applications musicales apporteront une contribution supplémentaire. Cependant, il n'existe aucune étude comparant l'effet du TENS et de la musique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont postulé à la clinique ambulatoire d'urologie et dont la décision de biopsie de la prostate a été prise conformément aux critères spécifiés dans les directives de la société européenne d'urologie seront randomisés en 5 groupes.

groupe 1 : appliquera uniquement le bloc périprostatique groupe 2 : patients qui subiront un bloc périprostatique + écouter de la musique groupe 3 : patients auxquels un bloc périprostatique sera appliqué + un appareil tens sera appliqué groupe 4 : patients qui n'écouteront que de la musique groupe 5 : patients qui ne seront traités qu'avec des dizaines

Une musique standard déterminée par nos soins pour les 1er et 4ème groupes sera jouée pendant le processus.

L'appareil TENS sera connecté aux 3e et 5e groupes pendant le processus et le processus se fera de cette manière.

Dans notre étude, un dispositif TENS à 2 canaux sera utilisé. L'une des électrodes connectées au premier canal sera placée dans la région sus-pubienne antérieure droite et l'autre dans la région présacrée postérieure droite. Les électrodes connectées au deuxième canal seront placées dans la région suprapubienne antérieure gauche et la région présacrée postérieure gauche, similaires à l'autre. Au moins 3 à 6 minutes avant la biopsie, la stimulation sera lancée à partir de l'énergie la plus basse atteignant 60 milliampères avec une fréquence de 100 Hz et une largeur d'impulsion de 150 µs. l'amplitude sera ajustée individuellement pour chaque participant à un niveau qu'il peut tolérer.

La tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et les valeurs spo2 des patients sont mesurés au début, au milieu et à la fin de la procédure et enregistrés. Dans notre étude, ces données seront exploitées en puisant dans les dossiers des patients.

Dans tous les groupes, au début, au milieu et à la fin de la procédure de biopsie de la prostate, une évaluation sera faite avec un score analogique visuel pour évaluer l'état de la douleur des patients.

Les niveaux d'anxiété seront calculés avec l'échelle de continuité d'état et d'anxiété qui sera remise aux patients la veille de l'intervention dans tous les groupes. Une fois la procédure de biopsie de la prostate terminée, cette échelle sera à nouveau remise aux patients et leur état d'anxiété sera réévalué après la procédure.

Toutes les données obtenues seront comparées entre ces cinq groupes et on tentera de déterminer la méthode optimale dans la gestion de la douleur et de l'anxiété des patients.

Paramètres à utiliser dans la recherche :

  • psa total, psa libre, hémogramme, urée, créatinine, testostérone totale.
  • Score international des symptômes de la prostate ( IPSS ) et score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) de 5 questions
  • Score visuel analogique de la douleur et échelle de continuité d'état et d'anxiété
  • Pression artérielle, fièvre, pouls et valeurs spo2 des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Zonguldak, Turquie
        • Recrutement
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 50 ans avec psa élevé
  • Patients ayant des antécédents familiaux d'élévation du psa âgés de plus de 45 ans
  • psa > 10 ng/ml
  • Patients présentant un examen anormal de la prostate
  • Patients atteints de PSA 4-10 qui ont besoin d'une biopsie de la prostate
  • Présence de lésions PIRAD-4 et 5 en IRM multiparamétrique
  • Patients ayant consenti à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de prostatite aiguë
  • Patients neutropéniques
  • Patients présentant une diathèse hémorragique qui interfère avec la procédure
  • Patients sans consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bloc prostatique
Patients qui seront traités par bloc périprostatique
Comparateur actif: Blocage prostatique+Musique
Patients qui seront traités par bloc périprostatique et qui seront simultanément écoutés de la musique
Autre: La musique
Une musique standard déterminée par nos soins pour les 1er et 4ème groupes sera jouée pendant le processus.
Comparateur actif: Bloc prostatique+Tens
Patients qui subiront un bloc périprostatique et une TENS concomitante
Dispositif: DIZAINES
L'appareil TENS sera connecté aux 3e et 5e groupes pendant le processus et le processus se fera de cette manière.
Comparateur actif: La musique
Patients qui n'écouteront que de la musique sans bloc périprostatique
Autre: La musique
Une musique standard déterminée par nos soins pour les 1er et 4ème groupes sera jouée pendant le processus.
Comparateur actif: Dizaines
Patients qui ne seront traités que par TENS sans bloc périprostatique
Dispositif: DIZAINES
L'appareil TENS sera connecté aux 3e et 5e groupes pendant le processus et le processus se fera de cette manière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur pendant la procédure
Délai: pendant la procédure
L'EVA (échelle visuelle analogique) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. Une échelle d'évaluation de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus douloureux).
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété liée à la procédure
Délai: pendant la procédure
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) sera utilisé pour l'évaluation de l'anxiété. Le STAI se compose de 40 items, 20 pour chaque sous-échelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout/presque jamais) à 4 (tout à fait/presque toujours), et certains items sont notés à l'envers.
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zonguldak Bulent Ecevit University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OR-9374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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