- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358223
Smerter og angst under transrektal prostatabiopsi
Sammenligning af virkningerne af musik og anvendelse af tiere på patientens opfattelse af smerte og angst under transrektal prostatabiopsi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvendte sig til det urologiske ambulatorium, og hvis beslutning om prostatabiopsi blev truffet i overensstemmelse med kriterierne specificeret i retningslinjerne for det europæiske urologiselskab, vil blive randomiseret i 5 grupper.
gruppe 1: vil kun påføre periprostatisk blok gruppe 2: patienter, der vil gennemgå periprostatisk blokering + lytte til musik gruppe 3: patienter, som periprostatisk blok vil blive påført + tens enhed vil blive påført gruppe 4: patienter, der kun vil lytte til musik gruppe 5 : patienter, der kun vil blive behandlet med tiere
En standardmusik, der er bestemt af os for 1. og 4. gruppe, vil blive spillet undervejs.
TENS enhed vil blive forbundet til 3. og 5. gruppe under processen, og processen vil blive udført på denne måde.
I vores undersøgelse vil en 2-kanals TENS enhed blive brugt. En af elektroderne, der er forbundet til den første kanal, vil blive placeret i den højre anterior suprapubiske region og den anden i det højre posteriore præsakrale område. Elektroderne forbundet til den anden kanal vil blive placeret i den venstre anterior suprapubiske region og den venstre posteriore præsakrale region, svarende til den anden. Mindst 3-6 minutter før biopsien vil stimulering blive startet fra den lavere energi stiger til 60 milliampere med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 150 µs. amplituden vil blive justeret individuelt for hver deltager til et niveau, de kan tolerere.
Patienternes blodtryk, puls, respirationsfrekvens og spo2-værdier måles i begyndelsen, midten og slutningen af proceduren og registreres. I vores undersøgelse vil disse data blive brugt ved at hente fra patienternes filer.
I alle grupper, i begyndelsen, midten og slutningen af prostatabiopsiproceduren, vil der blive foretaget en evaluering med en visuel analog score for at evaluere patienternes smertestatus.
Angstniveauet vil blive beregnet med den tilstandskontinuitets- og angstskala, som vil blive givet til patienterne dagen før indgrebet i alle grupper. Efter at prostatabiopsiproceduren er afsluttet, vil denne skala blive givet til patienterne igen, og deres angststatus vil blive revurderet efter proceduren.
Alle de opnåede data vil blive sammenlignet mellem disse fem grupper, og det vil blive forsøgt at bestemme den optimale metode til smerte- og angstbehandling af patienterne.
Parametre, der skal bruges i forskningen:
- total psa, fri psa, hæmogram, urinstof, kreatinin, total testosteron.
- International prostata symptom score (IPSS) og international erektil funktion indeks (IIEF-5) score på 5 spørgsmål
- Visuel analog smertescore og tilstandskontinuitets- og angstskala
- Patienternes blodtryk, feber, puls og spo2 værdier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Onur ÖZYAMAN, MD
- Telefonnummer: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun
- Rekruttering
- Zonguldak Bülent Ecevit University
-
Kontakt:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Kontakt:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Telefonnummer: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 50 med høj psa
- Patienter med en familiehistorie med psa-forhøjelse over 45 år
- psa > 10 ng/ml
- Patienter med unormal prostataundersøgelse
- Patienter med psa 4-10, der har behov for prostatabiopsi
- Tilstedeværelse af PIRAD-4 og 5 læsioner i multiparametrisk MR-billeddannelse
- Patienter med samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut prostatitis
- Neutropene patienter
- Patienter med blødende diatese, der forstyrrer proceduren
- Patienter uden samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Prostatablokade
Patienter, der vil blive behandlet med periprostatisk blokade
|
|
|
Aktiv komparator: Prostatablokade+musik
Patienter, der vil blive behandlet med periprostatisk blokade, og som samtidig vil blive lyttet til musik
|
En standardmusik, der er bestemt af os for 1. og 4. gruppe, vil blive spillet undervejs.
|
|
Aktiv komparator: Prostatablokade+Tiere
Patienter, der vil gennemgå periprostatisk blokade og samtidig TENS
|
TENS enhed vil blive forbundet til 3. og 5. gruppe under processen, og processen vil blive udført på denne måde.
|
|
Aktiv komparator: Musik
Patienter, der kun vil lytte til musik uden periprostatisk blokering
|
En standardmusik, der er bestemt af os for 1. og 4. gruppe, vil blive spillet undervejs.
|
|
Aktiv komparator: Tiere
Patienter, som kun vil blive behandlet med TENS uden periprostatisk blokering
|
TENS enhed vil blive forbundet til 3. og 5. gruppe under processen, og processen vil blive udført på denne måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter under proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
VAS (visuel analog skala) vil blive brugt til smertevurdering.
En skalavurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smertefuldt).
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angst relateret til proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) vil blive brugt til angstevaluering.
STAI består af 40 emner, 20 for hver underskala.
Elementer bedømmes på en Likert-skala fra 1 (slet ikke/næsten aldrig) til 4 (i høj grad/næsten altid), og nogle elementer er omvendt.
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OR-9374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata biopsi
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...RekrutteringProstata biopsi | Post Biopsy Blødning | Transrektal ultralydstyret prostatabiopsiSydkorea
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringMetastatisk tyktarmskræft | Førstelinjes behandling | Organoider | Tumor, kolorektal | Tumoroid | Core Needle BiopsyNorge
Kliniske forsøg med Musik
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael