Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og angst under transrektal prostatabiopsi

27. april 2022 opdateret af: Reha Girgin, Zonguldak Bulent Ecevit University

Sammenligning af virkningerne af musik og anvendelse af tiere på patientens opfattelse af smerte og angst under transrektal prostatabiopsi

Mange undersøgelser er blevet udført i litteraturen for at håndtere smerte- og angstniveauer for patienter, der gennemgår transrektal prostatabiopsi. Ud over den periprostatiske blokapplikation, der anbefales i retningslinjerne fra European Association of Urology, er der undersøgelser, der viser, at TENS-applikation eller musikapplikationer vil yde et yderligere bidrag. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​TENS og musik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvendte sig til det urologiske ambulatorium, og hvis beslutning om prostatabiopsi blev truffet i overensstemmelse med kriterierne specificeret i retningslinjerne for det europæiske urologiselskab, vil blive randomiseret i 5 grupper.

gruppe 1: vil kun påføre periprostatisk blok gruppe 2: patienter, der vil gennemgå periprostatisk blokering + lytte til musik gruppe 3: patienter, som periprostatisk blok vil blive påført + tens enhed vil blive påført gruppe 4: patienter, der kun vil lytte til musik gruppe 5 : patienter, der kun vil blive behandlet med tiere

En standardmusik, der er bestemt af os for 1. og 4. gruppe, vil blive spillet undervejs.

TENS enhed vil blive forbundet til 3. og 5. gruppe under processen, og processen vil blive udført på denne måde.

I vores undersøgelse vil en 2-kanals TENS enhed blive brugt. En af elektroderne, der er forbundet til den første kanal, vil blive placeret i den højre anterior suprapubiske region og den anden i det højre posteriore præsakrale område. Elektroderne forbundet til den anden kanal vil blive placeret i den venstre anterior suprapubiske region og den venstre posteriore præsakrale region, svarende til den anden. Mindst 3-6 minutter før biopsien vil stimulering blive startet fra den lavere energi stiger til 60 milliampere med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 150 µs. amplituden vil blive justeret individuelt for hver deltager til et niveau, de kan tolerere.

Patienternes blodtryk, puls, respirationsfrekvens og spo2-værdier måles i begyndelsen, midten og slutningen af ​​proceduren og registreres. I vores undersøgelse vil disse data blive brugt ved at hente fra patienternes filer.

I alle grupper, i begyndelsen, midten og slutningen af ​​prostatabiopsiproceduren, vil der blive foretaget en evaluering med en visuel analog score for at evaluere patienternes smertestatus.

Angstniveauet vil blive beregnet med den tilstandskontinuitets- og angstskala, som vil blive givet til patienterne dagen før indgrebet i alle grupper. Efter at prostatabiopsiproceduren er afsluttet, vil denne skala blive givet til patienterne igen, og deres angststatus vil blive revurderet efter proceduren.

Alle de opnåede data vil blive sammenlignet mellem disse fem grupper, og det vil blive forsøgt at bestemme den optimale metode til smerte- og angstbehandling af patienterne.

Parametre, der skal bruges i forskningen:

  • total psa, fri psa, hæmogram, urinstof, kreatinin, total testosteron.
  • International prostata symptom score (IPSS) og international erektil funktion indeks (IIEF-5) score på 5 spørgsmål
  • Visuel analog smertescore og tilstandskontinuitets- og angstskala
  • Patienternes blodtryk, feber, puls og spo2 værdier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 50 med høj psa
  • Patienter med en familiehistorie med psa-forhøjelse over 45 år
  • psa > 10 ng/ml
  • Patienter med unormal prostataundersøgelse
  • Patienter med psa 4-10, der har behov for prostatabiopsi
  • Tilstedeværelse af PIRAD-4 og 5 læsioner i multiparametrisk MR-billeddannelse
  • Patienter med samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut prostatitis
  • Neutropene patienter
  • Patienter med blødende diatese, der forstyrrer proceduren
  • Patienter uden samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Prostatablokade
Patienter, der vil blive behandlet med periprostatisk blokade
Aktiv komparator: Prostatablokade+musik
Patienter, der vil blive behandlet med periprostatisk blokade, og som samtidig vil blive lyttet til musik
En standardmusik, der er bestemt af os for 1. og 4. gruppe, vil blive spillet undervejs.
Aktiv komparator: Prostatablokade+Tiere
Patienter, der vil gennemgå periprostatisk blokade og samtidig TENS
TENS enhed vil blive forbundet til 3. og 5. gruppe under processen, og processen vil blive udført på denne måde.
Aktiv komparator: Musik
Patienter, der kun vil lytte til musik uden periprostatisk blokering
En standardmusik, der er bestemt af os for 1. og 4. gruppe, vil blive spillet undervejs.
Aktiv komparator: Tiere
Patienter, som kun vil blive behandlet med TENS uden periprostatisk blokering
TENS enhed vil blive forbundet til 3. og 5. gruppe under processen, og processen vil blive udført på denne måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter under proceduren
Tidsramme: under proceduren
VAS (visuel analog skala) vil blive brugt til smertevurdering. En skalavurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smertefuldt).
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angst relateret til proceduren
Tidsramme: under proceduren
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) vil blive brugt til angstevaluering. STAI består af 40 emner, 20 for hver underskala. Elementer bedømmes på en Likert-skala fra 1 (slet ikke/næsten aldrig) til 4 (i høj grad/næsten altid), og nogle elementer er omvendt.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR-9374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata biopsi

Kliniske forsøg med Musik

Abonner