Kipu ja ahdistus transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana
Musiikin ja kymmenien sovellusten vaikutusten vertailu potilaan kipuun ja ahdistukseen transrektaalisen eturauhasen biopsian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urologian poliklinikalle hakeneet potilaat, joiden eturauhasen biopsiapäätös tehtiin eurooppalaisen urologiayhdistyksen ohjeistuksen kriteerien mukaisesti, satunnaistetaan viiteen ryhmään.
ryhmä 1: soveltaa vain periprostaattista salpaa ryhmä 2: potilaat, joille tehdään periprostaattinen salpaus + kuunnella musiikkia ryhmä 3 : potilaat, joille periprostaattinen salpaus käytetään + kymmenen laitetta käytetään ryhmä 4: potilaat, jotka kuuntelevat vain musiikkia ryhmä 5 : potilaat, joita hoidetaan vain kymmenillä
Prosessin aikana soitetaan 1. ja 4. ryhmille määrittelemiämme vakiomusiikkia.
TENS-laite kytketään prosessin aikana 3. ja 5. ryhmään ja prosessi suoritetaan tällä tavalla.
Tutkimuksessamme käytetään 2-kanavaista TENS-laitetta. Toinen ensimmäiseen kanavaan liitetyistä elektrodeista sijoitetaan oikealle etummaiselle suprapubiselle alueelle ja toinen oikealle posterioriselle presakraaliselle alueelle. Toiseen kanavaan yhdistetyt elektrodit sijoitetaan vasempaan etummaiseen suprapubic-alueeseen ja vasempaan posterioriseen presakraaliseen alueeseen, samalla tavalla kuin toinen. Vähintään 3-6 minuuttia ennen biopsiaa aloitetaan stimulaatio alemman energian noususta 60 milliampeeriin taajuudella 100 Hz ja pulssin leveydellä 150 µs. amplitudi säädetään yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle tasolle, jonka he voivat sietää.
Potilaiden verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja spo2-arvot mitataan toimenpiteen alussa, keskellä ja lopussa ja kirjataan. Tutkimuksessamme näitä tietoja käytetään potilaiden tiedostoista hankittuna.
Kaikissa ryhmissä eturauhasen biopsiatoimenpiteen alussa, keskellä ja lopussa suoritetaan arviointi visuaalisella analogisella pistemäärällä potilaiden kivun tilan arvioimiseksi.
Ahdistustasot lasketaan tilan jatkuvuus- ja ahdistusasteikolla, joka annetaan potilaille toimenpidettä edeltävänä päivänä kaikissa ryhmissä. Kun eturauhasen biopsia on suoritettu, tämä asteikko annetaan uudelleen potilaille ja heidän ahdistuneisuustilansa arvioidaan uudelleen toimenpiteen jälkeen.
Kaikkia saatuja tietoja verrataan näiden viiden ryhmän välillä ja yritetään määrittää optimaalinen menetelmä potilaiden kivun ja ahdistuksen hallintaan.
Tutkimuksessa käytettävät parametrit:
- kokonaispsa, vapaa psa, hemogrammi, urea, kreatiniini, kokonaistestosteroni.
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) 5 kysymyksestä
- Visuaalinen analoginen kipupisteet ja tilan jatkuvuus ja ahdistuneisuusasteikko
- Potilaiden verenpaine-, kuume-, pulssi- ja spo2-arvot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Puhelinnumero: 05378865912
- Sähköposti: mujdereha7477@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Onur ÖZYAMAN, MD
- Puhelinnumero: 05530119550
- Sähköposti: dr.ozyaman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki
- Rekrytointi
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Puhelinnumero: 05378865912
- Sähköposti: mujdereha7477@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Puhelinnumero: 05530119550
- Sähköposti: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on korkea psa
- Yli 45-vuotiaat potilaat, joiden suvussa on kohonnut psa
- psa > 10 ng/ml
- Potilaat, joilla on epänormaali eturauhasen tutkimus
- Potilaat, joilla on psa 4-10 ja jotka tarvitsevat eturauhasen biopsian
- PIRAD-4- ja 5-leesioiden esiintyminen moniparametrisessa MR-kuvauksessa
- Potilaat, joilla on suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti eturauhastulehdus
- Neutropeniset potilaat
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joka häiritsee toimenpidettä
- Potilaat, joilla ei ole suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Eturauhasen esto
Potilaat, joita hoidetaan periprostaattisella salpauksella
|
|
|
Active Comparator: Eturauhasen esto + musiikki
Potilaat, joita hoidetaan periprostaattisella salpauksella ja joita kuunnellaan samanaikaisesti musiikkia
|
Prosessin aikana soitetaan 1. ja 4. ryhmille määrittelemiämme vakiomusiikkia.
|
|
Active Comparator: Eturauhaskatkos + Kymmenet
Potilaat, joille tehdään eturauhaskatkos ja samanaikainen TENS
|
TENS-laite kytketään prosessin aikana 3. ja 5. ryhmään ja prosessi suoritetaan tällä tavalla.
|
|
Active Comparator: Musiikki
Potilaat, jotka kuuntelevat vain musiikkia ilman periprostaattista tukosta
|
Prosessin aikana soitetaan 1. ja 4. ryhmille määrittelemiämme vakiomusiikkia.
|
|
Active Comparator: Kymmeniä
Potilaat, joita hoidetaan vain TENS:llä ilman periprostaattista tukosta
|
TENS-laite kytketään prosessin aikana 3. ja 5. ryhmään ja prosessi suoritetaan tällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
VAS (visual analog scale) käytetään kivun arviointiin.
Asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (tuskallisin).
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyyn liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
STAI:ta (The State-Trait Anxiety Inventory) käytetään ahdistuksen arvioinnissa.
STAI koostuu 40 kohdasta, 20 kutakin alaasteikkoa kohden.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan/lähes ei koskaan) 4:ään (erittäin/melkein aina), ja jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR-9374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .