Dolor y ansiedad durante la biopsia de próstata transrectal
Comparación de los Efectos de la Música y la Aplicación de Tens en la Percepción del Paciente sobre el Dolor y la Ansiedad Durante la Biopsia Transrectal de Próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que postularon a la consulta externa de urología y cuya decisión de biopsia de próstata se tomó de acuerdo con los criterios especificados en las pautas de la sociedad europea de urología se aleatorizarán en 5 grupos.
grupo 1: se aplicará solo bloqueo periprostático grupo 2: pacientes a los que se les realizará bloqueo periprostático + escuchan música grupo 3: pacientes a los que se les aplicará bloqueo periprostático + se les aplicará dispositivo tens grupo 4: pacientes que solo escucharán música grupo 5 : pacientes que solo serán tratados con decenas
Una música estándar determinada por nosotros para los grupos 1 y 4 se reproducirá durante el proceso.
El dispositivo TENS se conectará a los grupos 3 y 5 durante el proceso y el proceso se realizará de esta manera.
En nuestro estudio se utilizará un dispositivo TENS de 2 canales. Uno de los electrodos conectados al primer canal se colocará en la región suprapúbica anterior derecha y el otro en la región presacra posterior derecha. Los electrodos conectados al segundo canal se colocarán en la región suprapúbica anterior izquierda y en la región presacra posterior izquierda, de forma similar a la anterior. Al menos 3-6 minutos antes de la biopsia, se iniciará la estimulación desde la energía más baja subiendo a 60 miliamperios con una frecuencia de 100 Hz y un ancho de pulso de 150 µs. la amplitud se ajustará individualmente para cada participante a un nivel que pueda tolerar.
Los valores de presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y spo2 de los pacientes se miden al principio, a la mitad y al final del procedimiento y se registran. En nuestro estudio, estos datos se utilizarán mediante la obtención de los archivos de los pacientes.
En todos los grupos, al inicio, medio y final del procedimiento de biopsia de próstata, se realizará una evaluación con un puntaje analógico visual para evaluar el estado de dolor de los pacientes.
Los niveles de ansiedad se calcularán con la escala de estado-continuidad y ansiedad que se entregará a los pacientes el día anterior al procedimiento en todos los grupos. Después de que se complete el procedimiento de biopsia de próstata, esta escala se le dará a los pacientes nuevamente y su estado de ansiedad se volverá a evaluar después del procedimiento.
Todos los datos obtenidos se compararán entre estos cinco grupos y se intentará determinar el método óptimo en el manejo del dolor y la ansiedad de los pacientes.
Parámetros a utilizar en la investigación:
- psa total, psa libre, hemograma, urea, creatinina, testosterona total.
- Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) e índice internacional de función eréctil (IIEF-5) puntaje de 5 preguntas
- Escala de puntuación de dolor analógico visual y escala de continuidad de estado y ansiedad
- Valores de presión arterial, fiebre, pulso y spo2 de los pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Número de teléfono: 05378865912
- Correo electrónico: mujdereha7477@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Onur ÖZYAMAN, MD
- Número de teléfono: 05530119550
- Correo electrónico: dr.ozyaman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo
- Reclutamiento
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Contacto:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Número de teléfono: 05378865912
- Correo electrónico: mujdereha7477@hotmail.com
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Contacto:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Número de teléfono: 05530119550
- Correo electrónico: dr.ozyaman@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 50 años con psa alto
- Pacientes con antecedentes familiares de elevación del psa mayores de 45 años
- psa > 10 ng/ml
- Pacientes con examen de próstata anormal
- Pacientes con psa 4-10 que necesitan biopsia de próstata
- Presencia de lesiones PIRAD-4 y 5 en RM multiparamétrica
- Pacientes con consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prostatitis aguda
- Pacientes neutropénicos
- Pacientes con diátesis hemorrágica que interfiere con el procedimiento
- Pacientes sin consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bloque prostático
Pacientes que serán tratados con bloqueo periprostático
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Comparador activo: Bloque prostático+Música
Pacientes que serán tratados con bloqueo periprostático y que simultáneamente escucharán música
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Una música estándar determinada por nosotros para los grupos 1 y 4 se reproducirá durante el proceso.
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Comparador activo: Bloqueo prostático+Tens
Pacientes que se someterán a bloqueo periprostático y TENS concomitante
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El dispositivo TENS se conectará a los grupos 3 y 5 durante el proceso y el proceso se realizará de esta manera.
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Comparador activo: Música
Pacientes que solo escucharán música sin bloqueo periprostático
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Una música estándar determinada por nosotros para los grupos 1 y 4 se reproducirá durante el proceso.
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Comparador activo: Decenas
Pacientes que solo serán tratados con TENS sin bloqueo periprostático
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El dispositivo TENS se conectará a los grupos 3 y 5 durante el proceso y el proceso se realizará de esta manera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se utilizará VAS (escala analógica visual) para la evaluación del dolor.
Una escala de calificación de 0 (sin dolor) a 10 (muy doloroso).
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ansiedad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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STAI (El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo) se utilizará para la evaluación de la ansiedad.
El STAI consta de 40 ítems, 20 para cada subescala.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 (nada/casi nunca) a 4 (muchísimo/casi siempre), y algunos ítems se califican de manera inversa.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OR-9374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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