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Schmerzen und Angst während der transrektalen Prostatabiopsie

27. April 2022 aktualisiert von: Reha Girgin, Zonguldak Bulent Ecevit University

Vergleich der Auswirkungen von Musik und Tens-Anwendung auf die Schmerz- und Angstwahrnehmung des Patienten während der transrektalen Prostatabiopsie

In der Literatur wurden viele Studien durchgeführt, um das Schmerz- und Angstniveau bei Patienten zu bewältigen, die sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterziehen. Neben der in den Leitlinien der European Association of Urology empfohlenen Anwendung der periprostatischen Blockade gibt es Studien, die belegen, dass TENS-Anwendung oder Musikanwendungen einen zusätzlichen Beitrag leisten. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirkung von TENS und Musik vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Urologischen Ambulanz beworben haben und deren Entscheidung zur Prostatabiopsie nach den Kriterien der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie getroffen wurde, werden randomisiert in 5 Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: wendet nur eine periprostatische Blockade an Gruppe 2: Patienten, die sich einer periprostatischen Blockade unterziehen + Musik hören Gruppe 3: Patienten, bei denen eine periprostatische Blockade angewendet wird + Tens-Gerät wird angewendet Gruppe 4: Patienten, die nur Musik hören werden Gruppe 5 : Patienten, die nur mit Tens behandelt werden

Dabei wird eine von uns festgelegte Standardmusik für die 1. und 4. Gruppe gespielt.

Das TENS-Gerät wird während des Vorgangs mit der 3. und 5. Gruppe verbunden und der Vorgang wird auf diese Weise durchgeführt.

In unserer Studie wird ein 2-Kanal-TENS-Gerät verwendet. Eine der mit dem ersten Kanal verbundenen Elektroden wird im rechten vorderen suprapubischen Bereich und die andere im rechten hinteren präsakralen Bereich platziert. Die Elektroden, die mit dem zweiten Kanal verbunden sind, werden in der linken vorderen suprapubischen Region und der linken hinteren präsakralen Region platziert, ähnlich wie bei den anderen. Mindestens 3-6 Minuten vor der Biopsie wird die Stimulation mit der niedrigeren Energie begonnen, die auf 60 Milliampere mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsbreite von 150 µs ansteigt. Die Amplitude wird individuell für jeden Teilnehmer auf ein für ihn verträgliches Maß eingestellt.

Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und spo2-Werte der Patienten werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Eingriffs gemessen und protokolliert. In unserer Studie werden diese Daten verwendet, indem sie aus den Akten der Patienten gewonnen werden.

In allen Gruppen wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Prostatabiopsie eine Auswertung mit einem visuellen Analogscore durchgeführt, um den Schmerzstatus der Patienten zu beurteilen.

Das Angstniveau wird mit der Zustandskontinuitäts- und Angstskala berechnet, die den Patienten am Tag vor dem Eingriff in allen Gruppen ausgehändigt wird. Nach Abschluss der Prostatabiopsie wird diese Skala den Patienten erneut ausgehändigt und ihr Angstzustand wird nach dem Eingriff neu bewertet.

Alle gewonnenen Daten werden zwischen diesen fünf Gruppen verglichen und es wird versucht, die optimale Methode im Schmerz- und Angstmanagement der Patienten zu bestimmen.

In der Forschung zu verwendende Parameter:

  • Gesamt-PSA, freies PSA, Blutbild, Harnstoff, Kreatinin, Gesamttestosteron.
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) und Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5) Score von 5 Fragen
  • Visueller analoger Schmerz-Score und Zustandskontinuität und Angstskala
  • Blutdruck, Fieber, Puls und spo2-Werte der Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 50 mit hohem Psa
  • Patienten mit psa-Erhöhung in der Familienanamnese im Alter von über 45 Jahren
  • psa > 10 ng/ml
  • Patienten mit abnormaler Prostatauntersuchung
  • Patienten mit Psa 4-10, die eine Prostatabiopsie benötigen
  • Vorhandensein von PIRAD-4- und 5-Läsionen in der multiparametrischen MR-Bildgebung
  • Patienten mit Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Prostatitis
  • Neutropenische Patienten
  • Patienten mit blutender Diathese, die das Verfahren stört
  • Patienten ohne Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prostatablock
Patienten, die mit einer periprostatischen Blockade behandelt werden
Aktiver Komparator: Prostatablock + Musik
Patienten, die mit periprostatischer Blockade behandelt werden und gleichzeitig Musik hören
Sonstiges: Musik
Dabei wird eine von uns festgelegte Standardmusik für die 1. und 4. Gruppe gespielt.
Aktiver Komparator: Prostatablock+Tens
Patienten, die sich einer periprostatischen Blockade und gleichzeitiger TENS unterziehen
Gerät: ZEHN
Das TENS-Gerät wird während des Vorgangs mit der 3. und 5. Gruppe verbunden und der Vorgang wird auf diese Weise durchgeführt.
Aktiver Komparator: Musik
Patienten, die ohne periprostatische Blockade nur Musik hören
Sonstiges: Musik
Dabei wird eine von uns festgelegte Standardmusik für die 1. und 4. Gruppe gespielt.
Aktiver Komparator: Zehn
Patienten, die nur mit TENS ohne periprostatische Blockade behandelt werden
Gerät: ZEHN
Das TENS-Gerät wird während des Vorgangs mit der 3. und 5. Gruppe verbunden und der Vorgang wird auf diese Weise durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
VAS (visuelle Analogskala) wird zur Schmerzbewertung verwendet. Eine Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr schmerzhaft).
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: während des Verfahrens
STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) wird für die Angstbewertung verwendet. Der STAI besteht aus 40 Items, 20 für jede Subskala. Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht/fast nie) bis 4 (sehr stark/fast immer) bewertet, und einige Items werden umgekehrt bewertet.
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zonguldak Bulent Ecevit University

Ermittler

  • Studienleiter: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR-9374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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