Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor e ansiedade durante a biópsia transretal da próstata

27 de abril de 2022 atualizado por: Reha Girgin, Zonguldak Bulent Ecevit University

Comparação dos Efeitos da Aplicação de Música e Tens na Percepção do Paciente sobre Dor e Ansiedade Durante a Biópsia Transretal da Próstata

Muitos estudos foram realizados na literatura para controlar os níveis de dor e ansiedade em pacientes submetidos à biópsia prostática transretal. Além da aplicação do bloqueio periprostático recomendado nas diretrizes da European Association of Urology, existem estudos que mostram que a aplicação de TENS ou aplicativos de música darão uma contribuição adicional. No entanto, não há nenhum estudo comparando o efeito da TENS e da música.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se inscreveram no ambulatório de urologia e cuja decisão de biópsia de próstata foi tomada de acordo com os critérios especificados nas diretrizes da Sociedade Européia de Urologia serão randomizados em 5 grupos.

grupo 1: aplicará apenas bloqueio periprostático grupo 2: pacientes que farão bloqueio periprostático + ouvir música grupo 3: pacientes em que será aplicado bloqueio periprostático + aparelho de dezenas será aplicado grupo 4: pacientes que ouvirão apenas música grupo 5 : pacientes que serão tratados apenas com dezenas

Durante o processo será tocada uma música padrão por nós determinada para o 1º e 4º grupos.

O dispositivo TENS será conectado ao 3º e 5º grupos durante o processo e o processo será feito desta forma.

Em nosso estudo, será utilizado um aparelho TENS de 2 canais. Um dos eletrodos conectados ao primeiro canal será colocado na região suprapúbica anterior direita e o outro na região pré-sacral posterior direita. Os eletrodos conectados ao segundo canal serão colocados na região suprapúbica anterior esquerda e na região pré-sacral posterior esquerda, semelhantes às demais. Pelo menos 3-6 minutos antes da biópsia, a estimulação será iniciada a partir da menor energia subindo para 60 miliampères com uma frequência de 100 Hz e uma largura de pulso de 150 µs. a amplitude será ajustada individualmente para cada participante a um nível que eles possam tolerar.

Os valores de pressão arterial, pulso, frequência respiratória e spo2 dos pacientes são medidos no início, meio e final do procedimento e registrados. Em nosso estudo, esses dados serão utilizados por meio da obtenção dos prontuários dos pacientes.

Em todos os grupos, no início, meio e final do procedimento de biópsia de próstata, será feita uma avaliação com um escore analógico visual para avaliar o estado de dor dos pacientes.

Os níveis de ansiedade serão calculados com a escala de continuidade de estado e ansiedade que será dada aos pacientes um dia antes do procedimento em todos os grupos. Após a conclusão do procedimento de biópsia de próstata, esta escala será novamente entregue aos pacientes e seu estado de ansiedade será reavaliado após o procedimento.

Todos os dados obtidos serão comparados entre estes cinco grupos e tentar-se-á determinar o método óptimo na gestão da dor e ansiedade dos pacientes.

Parâmetros a serem usados ​​na pesquisa:

  • psa total, psa livre, hemograma, uréia, creatinina, testosterona total.
  • Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) e pontuação do índice internacional de função erétil (IIEF-5) de 5 questões
  • Escore visual analógico de dor e escala de escala de ansiedade e continuidade de estado
  • Valores de pressão arterial, febre, pulso e spo2 dos pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zonguldak, Peru
        • Recrutamento
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 50 anos com psa alto
  • Pacientes com história familiar de elevação de psa acima de 45 anos
  • psa > 10 ng/ml
  • Pacientes com exame de próstata anormal
  • Pacientes com psa 4-10 que precisam de biópsia de próstata
  • Presença de lesões PIRAD-4 e 5 na ressonância magnética multiparamétrica
  • Pacientes com consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prostatite aguda
  • Pacientes neutropênicos
  • Pacientes com diátese hemorrágica que interfira no procedimento
  • Pacientes sem consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Bloqueio prostático
Pacientes que serão tratados com bloqueio periprostático
Comparador Ativo: Bloqueio prostático+música
Pacientes que serão tratados com bloqueio periprostático e que ouvirão música simultaneamente
Durante o processo será tocada uma música padrão por nós determinada para o 1º e 4º grupos.
Comparador Ativo: Bloqueio prostático + dezenas
Pacientes que serão submetidos a bloqueio periprostático e TENS concomitante
O dispositivo TENS será conectado ao 3º e 5º grupos durante o processo e o processo será feito desta forma.
Comparador Ativo: Música
Pacientes que ouvirão apenas música sem bloqueio periprostático
Durante o processo será tocada uma música padrão por nós determinada para o 1º e 4º grupos.
Comparador Ativo: Dezenas
Pacientes que serão tratados apenas com TENS sem bloqueio periprostático
O dispositivo TENS será conectado ao 3º e 5º grupos durante o processo e o processo será feito desta forma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante procedimento
Prazo: durante o procedimento
A EVA (escala visual analógica) será utilizada para avaliação da dor. Uma escala de classificação de 0 (sem dor) a 10 (mais dolorosa).
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ansiedade relacionada ao procedimento
Prazo: durante o procedimento
O STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) será utilizado para avaliação da ansiedade. O IDATE é composto por 40 itens, 20 para cada subescala. Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 (nunca/quase nunca) a 4 (muito ou quase sempre), e alguns itens são pontuados inversamente.
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OR-9374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Música

3
Se inscrever