- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358223
Dor e ansiedade durante a biópsia transretal da próstata
Comparação dos Efeitos da Aplicação de Música e Tens na Percepção do Paciente sobre Dor e Ansiedade Durante a Biópsia Transretal da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se inscreveram no ambulatório de urologia e cuja decisão de biópsia de próstata foi tomada de acordo com os critérios especificados nas diretrizes da Sociedade Européia de Urologia serão randomizados em 5 grupos.
grupo 1: aplicará apenas bloqueio periprostático grupo 2: pacientes que farão bloqueio periprostático + ouvir música grupo 3: pacientes em que será aplicado bloqueio periprostático + aparelho de dezenas será aplicado grupo 4: pacientes que ouvirão apenas música grupo 5 : pacientes que serão tratados apenas com dezenas
Durante o processo será tocada uma música padrão por nós determinada para o 1º e 4º grupos.
O dispositivo TENS será conectado ao 3º e 5º grupos durante o processo e o processo será feito desta forma.
Em nosso estudo, será utilizado um aparelho TENS de 2 canais. Um dos eletrodos conectados ao primeiro canal será colocado na região suprapúbica anterior direita e o outro na região pré-sacral posterior direita. Os eletrodos conectados ao segundo canal serão colocados na região suprapúbica anterior esquerda e na região pré-sacral posterior esquerda, semelhantes às demais. Pelo menos 3-6 minutos antes da biópsia, a estimulação será iniciada a partir da menor energia subindo para 60 miliampères com uma frequência de 100 Hz e uma largura de pulso de 150 µs. a amplitude será ajustada individualmente para cada participante a um nível que eles possam tolerar.
Os valores de pressão arterial, pulso, frequência respiratória e spo2 dos pacientes são medidos no início, meio e final do procedimento e registrados. Em nosso estudo, esses dados serão utilizados por meio da obtenção dos prontuários dos pacientes.
Em todos os grupos, no início, meio e final do procedimento de biópsia de próstata, será feita uma avaliação com um escore analógico visual para avaliar o estado de dor dos pacientes.
Os níveis de ansiedade serão calculados com a escala de continuidade de estado e ansiedade que será dada aos pacientes um dia antes do procedimento em todos os grupos. Após a conclusão do procedimento de biópsia de próstata, esta escala será novamente entregue aos pacientes e seu estado de ansiedade será reavaliado após o procedimento.
Todos os dados obtidos serão comparados entre estes cinco grupos e tentar-se-á determinar o método óptimo na gestão da dor e ansiedade dos pacientes.
Parâmetros a serem usados na pesquisa:
- psa total, psa livre, hemograma, uréia, creatinina, testosterona total.
- Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) e pontuação do índice internacional de função erétil (IIEF-5) de 5 questões
- Escore visual analógico de dor e escala de escala de ansiedade e continuidade de estado
- Valores de pressão arterial, febre, pulso e spo2 dos pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Número de telefone: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Onur ÖZYAMAN, MD
- Número de telefone: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Zonguldak, Peru
- Recrutamento
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
Contato:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Número de telefone: 05378865912
- E-mail: mujdereha7477@hotmail.com
-
Contato:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Número de telefone: 05530119550
- E-mail: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos com psa alto
- Pacientes com história familiar de elevação de psa acima de 45 anos
- psa > 10 ng/ml
- Pacientes com exame de próstata anormal
- Pacientes com psa 4-10 que precisam de biópsia de próstata
- Presença de lesões PIRAD-4 e 5 na ressonância magnética multiparamétrica
- Pacientes com consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com prostatite aguda
- Pacientes neutropênicos
- Pacientes com diátese hemorrágica que interfira no procedimento
- Pacientes sem consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Bloqueio prostático
Pacientes que serão tratados com bloqueio periprostático
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio prostático+música
Pacientes que serão tratados com bloqueio periprostático e que ouvirão música simultaneamente
|
Durante o processo será tocada uma música padrão por nós determinada para o 1º e 4º grupos.
|
Comparador Ativo: Bloqueio prostático + dezenas
Pacientes que serão submetidos a bloqueio periprostático e TENS concomitante
|
O dispositivo TENS será conectado ao 3º e 5º grupos durante o processo e o processo será feito desta forma.
|
Comparador Ativo: Música
Pacientes que ouvirão apenas música sem bloqueio periprostático
|
Durante o processo será tocada uma música padrão por nós determinada para o 1º e 4º grupos.
|
Comparador Ativo: Dezenas
Pacientes que serão tratados apenas com TENS sem bloqueio periprostático
|
O dispositivo TENS será conectado ao 3º e 5º grupos durante o processo e o processo será feito desta forma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor durante procedimento
Prazo: durante o procedimento
|
A EVA (escala visual analógica) será utilizada para avaliação da dor.
Uma escala de classificação de 0 (sem dor) a 10 (mais dolorosa).
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ansiedade relacionada ao procedimento
Prazo: durante o procedimento
|
O STAI (The State-Trait Anxiety Inventory) será utilizado para avaliação da ansiedade.
O IDATE é composto por 40 itens, 20 para cada subescala.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 (nunca/quase nunca) a 4 (muito ou quase sempre), e alguns itens são pontuados inversamente.
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OR-9374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Música
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDor | Dor, Pós-operatório | Ansiedade | Cirurgia toráxica | Dor, Peito | Ansiedade Pós Operatório
-
Rubato LifeRecrutamento
-
Center Eugene MarquisConcluídoEfeito colateral da radioterapiaFrança
-
Hospices Civils de LyonRecrutamentoTranstorno Comportamental | Terapia musicalFrança
-
NSCB Medical CollegeConcluídoRecém-nascido normal saudável a termo adequado para a dataÍndia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecido
-
American Hospital of ParisAinda não está recrutandoMúsica | Anestesia Regional | Antebraço; Lesão, Superficial, Múltipla (Com Cotovelo)França
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityDesconhecido