Боль и тревога во время трансректальной биопсии простаты
Сравнение влияния музыки и применения десятков на восприятие пациентом боли и беспокойства во время трансректальной биопсии простаты
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, обратившиеся в урологическую амбулаторию и у которых решение о биопсии предстательной железы было принято в соответствии с критериями, указанными в рекомендациях Европейского общества урологов, будут рандомизированы на 5 групп.
группа 1: будет применяться только перипростатическая блокада группа 2: пациенты, которым будет проведена перипростатическая блокада + прослушивание музыки группа 3: пациенты, которым будет применена перипростатическая блокада + будет применено устройство tens группа 4: пациенты, которые будут слушать только музыку группа 5 : пациенты, которых будут лечить только десятками
При этом будет играть стандартная музыка, определенная нами для 1-й и 4-й групп.
Устройство TENS будет подключено к 3-й и 5-й группам во время процесса, и процесс будет выполняться таким образом.
В нашем исследовании будет использоваться двухканальное устройство TENS. Один из электродов, подключенных к первому каналу, будет помещен в правую переднюю надлобковую область, а другой - в правую заднюю предкрестцовую область. Электроды, подключенные ко второму каналу, будут располагаться в левой передней надлобковой области и левой задней пресакральной области, как и другие. Не менее чем за 3-6 минут до биопсии начинается стимуляция с пониженной энергией, повышающейся до 60 миллиампер с частотой 100 Гц и длительностью импульса 150 мкс. амплитуда будет регулироваться индивидуально для каждого участника до уровня, который они могут выдержать.
Артериальное давление, пульс, частота дыхания и значения spo2 у пациентов измеряются в начале, середине и конце процедуры и записываются. В нашем исследовании эти данные будут использованы путем получения из карт пациентов.
Во всех группах в начале, середине и конце процедуры биопсии предстательной железы будет проводиться оценка с помощью визуальной аналоговой шкалы для оценки болевого статуса пациентов.
Уровни тревожности будут рассчитываться с помощью шкалы непрерывности состояния и тревожности, которая будет дана пациентам за день до процедуры во всех группах. После того, как процедура биопсии предстательной железы будет завершена, эта шкала будет снова предоставлена пациентам, и их состояние тревоги будет повторно оценено после процедуры.
Все полученные данные будут сравниваться между этими пятью группами, и будет предпринята попытка определить оптимальный метод лечения боли и тревоги у пациентов.
Параметры, которые будут использоваться в исследовании:
- общий ПСА, свободный ПСА, гемограмма, мочевина, креатинин, общий тестостерон.
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) и международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) из 5 вопросов
- Визуальная аналоговая оценка боли и шкала непрерывности состояния и шкалы тревоги
- Артериальное давление пациентов, лихорадка, пульс и значения spo2
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Номер телефона: 05378865912
- Электронная почта: mujdereha7477@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Onur ÖZYAMAN, MD
- Номер телефона: 05530119550
- Электронная почта: dr.ozyaman@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция
- Рекрутинг
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
Контакт:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Номер телефона: 05378865912
- Электронная почта: mujdereha7477@hotmail.com
-
Контакт:
- Onur ÖZYAMAN, MD
- Номер телефона: 05530119550
- Электронная почта: dr.ozyaman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет с высоким PSA
- Пациенты с семейным анамнезом повышения уровня ПСА в возрасте старше 45 лет.
- ПСА > 10 нг/мл
- Пациенты с аномальным исследованием простаты
- Пациенты с psa 4-10, нуждающиеся в биопсии предстательной железы
- Наличие поражений PIRAD-4 и 5 на многопараметрической МРТ
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Больные острым простатитом
- Пациенты с нейтропенией
- Пациенты с геморрагическим диатезом, препятствующим проведению процедуры
- Пациенты без согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Простатическая блокада
Пациенты, которым будет проведена перипростатическая блокада
|
|
|
Активный компаратор: Блокада простаты+Музыка
Пациенты, которых будут лечить перипростатической блокадой и одновременно будут слушать музыку
|
При этом будет играть стандартная музыка, определенная нами для 1-й и 4-й групп.
|
|
Активный компаратор: Блокада предстательной железы+Десятки
Пациенты, которым предстоит перипростатическая блокада и сопутствующая ЧЭНС.
|
Устройство TENS будет подключено к 3-й и 5-й группам во время процесса, и процесс будет выполняться таким образом.
|
|
Активный компаратор: Музыка
Пациенты, которые будут слушать только музыку без перипростатической блокады
|
При этом будет играть стандартная музыка, определенная нами для 1-й и 4-й групп.
|
|
Активный компаратор: Десятки
Пациенты, которые будут получать только ЧЭНС без перипростатической блокады
|
Устройство TENS будет подключено к 3-й и 5-й группам во время процесса, и процесс будет выполняться таким образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Для оценки боли будет использоваться VAS (визуальная аналоговая шкала).
Оценка по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая болезненная).
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
беспокойство, связанное с процедурой
Временное ограничение: во время процедуры
|
Для оценки тревожности будет использоваться STAI (опросник состояний и признаков тревожности).
STAI состоит из 40 пунктов, по 20 на каждую субшкалу.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (вовсе нет/почти никогда) до 4 (очень часто/почти всегда), а некоторые элементы оцениваются в обратном порядке.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bulent Ecevit University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OR-9374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .